四半期報告書-第5期第1四半期(平成29年2月1日-平成29年4月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
(1)業績の状況
当第1四半期連結累計期間(平成29年2月1日～平成29年4月30日)におけるわが国経済は、企業収益の底堅さを背景に景気は緩やかな回復が継続しているものの、個人消費は依然として力強さに欠けるなど緩慢な回復にとどまりました。米国においては、内外需要の持ち直しを受けた企業の収益環境の改善により、企業活動や雇用環境の先行きに明るさも見えるなど景気回復傾向が持続しました。
再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。
当第1四半期連結累計期間においては、米国で実施しているSB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験(被験者156人規模、二重盲検試験)について、平成28年3月に最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めているところです。また、日米2か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ2臨床試験治験(被験者52人規模、二重盲検試験)についても、米国では平成28年7月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始されて以降、順次被験者の組み入れを進めています。外傷性脳損傷プログラムについては、先に行われた慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ1/2a臨床試験の結果を受け米国食品医薬品局(FDA)および独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からフェーズ1を行わないことの承認を取得して、フェーズ2からスタートしています。
平成28年6月に、SB623慢性期脳梗塞プログラムフェーズ1/2a臨床試験の投与後12ヵ月経過時の結果に関する論文が米国心臓協会(American Heart Association)発刊の医療専門誌STROKEに掲載され、平成29年2月には、同協会から2016年イノベーション・アワード第3位を受賞し、多くの医療関係者ならびにメディアの注目を集めました。
このような状況のなか、北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及びライセンス契約に基づき米国の慢性期脳梗塞フェーズ2b臨床試験に係る開発協力金収入を得ました。これにより、当第1四半期連結累計期間の事業収益は123百万円(前年同期は事業収益625百万円)となりました。営業損失については、上記2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費929百万円を計上した結果、1,021百万円(前年同期は営業利益77百万円)となりました。また、主に為替差損65百万円を計上したことにより、経常損失は1,098百万円(前年同期は経常損失320百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,097百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失277百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(2) 財政状態の分析
(流動資産)
当第1四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、6,250百万円(前連結会計年度末は6,124百万円)となり、前連結会計年度末に比べて126百万円増加いたしました。これは、前渡金が174百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第1四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、149百万円(前連結会計年度末は167百万円)となり、前連結会計年度末に比べて18百万円減少いたしました。これは、有形固定資産が16百万円減少したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第1四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、561百万円(前連結会計年度末は547百万円)となり、前連結会計年度末に比べて14百万円増加いたしました。これは、流動負債の「その他」に含まれる未払金が148百万円増加し、短期借入金が100百万円、流動負債の「その他」に含まれる未払費用が42百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第1四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,283百万円(前連結会計年度末残高は1,150百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,133百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,133百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当第1四半期連結会計期間末の純資産合計は、3,555百万円(前連結会計年度末は4,594百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,039百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失1,097百万円を計上したことが主な要因であります。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、929百万円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。