四半期報告書-第4期第3四半期(平成28年8月1日-平成28年10月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
なお、第1四半期連結累計期間より、「企業結合に関する会計基準」(企業会計基準第21号 平成25年9月13日)等を適用し、「四半期純損失」を「親会社株主に帰属する四半期純損失」としております。
(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間(平成28年2月1日～平成28年10月31日)におけるわが国経済は、企業収益及び雇用環境が底堅く推移するなか、個人消費は景気の先行きに依然として不透明さが残るため緩やかな増加にとどまるなど景況感は横ばいで推移しました。米国においては、雇用・所得環境の改善を背景に景気回復が持続しました。
再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、日本における再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。
当第3四半期連結累計期間においては、米国で、平成28年3月にSB623慢性期脳梗塞プログラムの第2b相臨床試験(被験者156人規模)で最初の被験者の組み入れが行われ、その後平成28年7月にはSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの第2相臨床試験(被験者52人規模)でも最初の被験者の組み入れが実施され、現在米国では2つの開発プログラムで順次被験者の組み入れを進めています。日本においては、平成28年3月7日付で慢性期外傷性脳損傷を対象とした治験届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出し、30日の審査期間を経て、国内臨床試験の実施が可能となりました。慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、現在、日米で実施するグローバル治験(被験者は日米合計52人)として実施しており、平成28年10月には日本からの被験者の組み入れも開始しました。
また、平成28年6月には、American Heart Association(米国心臓協会)発刊の専門誌STROKEに、SB623慢性期脳梗塞プログラム第1/2a相臨床試験の投与後12ヵ月経過時の結果が論文掲載されるとともに、サンフランシスコで開催された国際幹細胞学会(ISSCR)においても同試験の結果が発表されました。
このような状況のなか、北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及びライセンス契約により、米国の慢性期脳梗塞第2b相臨床試験における最初の被験者の組み入れにより受領したマイルストン収入5百万米ドル及び開発協力金収入等の収入により、当第3四半期連結累計期間の事業収益は758百万円(前年同期は事業収益1,099百万円)、営業損失は1,214百万円(前年同期は営業損失566百万円)となりました。また、支払利息8百万円、為替差損565百万円を計上したことにより、経常損失は1,813百万円(前年同期は経常損失608百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,691百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失470百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(2) 財政状態の分析
(流動資産)
当第3四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、6,713百万円(前連結会計年度末は8,191百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,478百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,471百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第3四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、112百万円(前連結会計年度末は79百万円)となり、前連結会計年度末に比べて33百万円増加いたしました。これは、有形固定資産が31百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第3四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、807百万円(前連結会計年度末は1,419百万円)となり、前連結会計年度末に比べて612百万円減少いたしました。これは、1年内返済予定の長期借入金が566百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第3四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、1,206百万円(前連結会計年度末残高は484百万円)となり、前連結会計年度末に比べて721百万円増加いたしました。これは、長期借入金が866百万円増加したことが主な要因であります。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末の純資産合計は、4,812百万円(前連結会計年度末は6,366百万円)となり前連結会計年度末に比べて1,554百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失1,691百万円を計上したことが主な要因であります。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、1,416百万円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。