四半期報告書-第5期第3四半期(平成29年8月1日-平成29年10月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間(平成29年2月1日～平成29年10月31日)におけるわが国経済は、企業収益及び雇用環境が引き続き底堅く推移するなか、個人消費の緩やかな改善を受け景気は回復基調を継続しました。米国においては、企業収益の回復トレンドが続くなか、雇用・所得環境の改善を背景に景気回復が持続しました。
日本の再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。
当第3四半期連結累計期間においては、米国で実施しているSB623の慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験(被験者156人規模、二重盲検試験)の組み入れが順調に進み、提出日現在で予定被験者数156名のうち85%を超える組み入れが完了しています。また、本試験については、患者組み入れ75%時点で、外部安全性データモニタリング委員会(注)による試験の継続に係る審査を通過しており、平成30年3月末までの組み入れ完了を目標に引き続き組み入れを進めております。次に、日米2か国で実施しているSB623の慢性期外傷性脳損傷を対象としたフェーズ2臨床試験(被験者52人規模、二重盲検試験)についても、米国では平成28年7月に、日本では平成28年10月にそれぞれ最初の被験者の組み入れが開始され、当期間においても、順調に組み入れが進みました。なお、外傷性脳損傷プログラムについては、米国において先に行われた慢性期脳梗塞を対象としたフェーズ1/2a臨床試験の結果を受け、米国食品医薬品局(FDA)および独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)からフェーズ1を行わないことの承認を取得して、フェーズ2からスタートしております。同プログラムについては、日本の改正薬事法下でスタートしている再生医療等製品に対する条件・期限付き販売承認制度(早期承認制度)の活用を目指しており、世界中のどこよりも早く日本での実用化に向け取り組んでいるところです。
これらの進捗に伴い、平成28年6月にはSB623の慢性期脳梗塞プログラム・フェーズ1/2a臨床試験の投与後12か月経過時の結果に関する論文が米国心臓協会(American Heart Association)発刊の医療専門誌STROKEに掲載され、その後、平成29年2月に同協会から2016年イノベーション・アワード第3位を受賞し、多くの医療関係者ならびにメディアの注目を集めました。また、平成29年6月には、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)より、SB623の慢性期脳梗塞フェーズ2b臨床試験に対して総額20百万米ドルの補助金を獲得いたしました。同機構は、競争力の高い補助金プログラムを通して再生医療、特に幹細胞治療の研究開発を促進することを目的に設立された公的機関ですが、今回の補助金獲得は、同機構の専門家チームによる審査でSB623の将来性が高く評価されたことを示唆するだけでなく、当社グループの財務の健全化にも大きく貢献することになります。本補助金は、予め設定された開発マイルストンに応じて複数回に分けて受領いたします。提出日現在までに、本補助金20百万米ドルのうち、本補助金に係るCIRMとの契約締結分4.5百万米ドルおよび患者組入れ65%達成分の4.9百万米ドルの合計9.4百万米ドル(うち、4.5百万米ドル分については流動負債の前受金513百万円として計上)をすでに受領しております。
このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当第3四半期連結累計期間の事業収益は371百万円(前年同期は事業収益758百万円)、営業損失は3,169百万円(前年同期は営業損失1,214百万円)となりました。また、主に為替差益69百万円を計上したことにより、経常損失は3,164百万円(前年同期は経常損失1,813百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は3,158百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失1,691百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。
(注)外部安全性データモニタリング委員会とは、有害事象のほか、試験の変更や終了、あるいは被験者の試験への参加継続の意思に影響を与える可能性のある情報について監視し、臨床試験の進行状況、安全性データを評価するとともに、試験の継続、変更、または中止を勧告するために設立される機関。
(2) 財政状態の分析
(流動資産)
当第3四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、4,762百万円(前連結会計年度末は6,124百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,362百万円減少いたしました。これは、現金及び預金が1,191百万円減少したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第3四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、133百万円(前連結会計年度末は167百万円)となり、前連結会計年度末に比べて34百万円減少いたしました。これは、有形固定資産が32百万円減少したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第3四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、1,203百万円(前連結会計年度末は547百万円)となり、前連結会計年度末に比べて655百万円増加いたしました。これは、前受金が513百万円増加したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第3四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,250百万円(前連結会計年度末残高は1,150百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,100百万円増加いたしました。これは、長期借入金が1,100百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末の純資産合計は、1,442百万円(前連結会計年度末は4,594百万円)となり前連結会計年度末に比べて3,152百万円減少いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失3,158百万円を計上したことが主な要因であります。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、2,999百万円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。