半期報告書-第12期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1)経営成績の状況
当社グループは、眼科領域に特化しグローバルに医療用医薬品、医療機器の研究開発を行う眼科医療ソリューション・カンパニーです。
当中間連結会計期間においては、ウクライナ情勢の長期化に加え、米国とイランを巡る中東情勢の緊迫化により、地政学的リスクが一段と高まりました。足元においても同地域の情勢は不安定な状況が続いており、エネルギー価格や原材料価格の変動、物流コストの高止まりなどを背景に、事業環境の不透明感が継続しました。
世界経済は、インフレ率の鈍化が見られるものの、一部においては高止まりも継続しており、金融引き締め政策の影響やその転換時期に対する不確実性に加え、地政学的リスクの高まりを背景として、全体としては回復ペースの鈍化が見られました。
アジア経済においては、中国経済が製造業を中心に一部で持ち直しの動きが見られたものの、不動産市場の調整局面の長期化や内需回復の遅れなど構造的課題もあり、先行きについては不透明な状況が続いております。
日本経済においては、国内外の金利差等を背景に為替相場は円安基調で推移する一方、賃上げの進展による消費の底堅さや企業の設備投資意欲の持ち直しが見られ、緩やかな回復基調で推移しましたが、物価上昇の継続による実質所得への影響などには引き続き留意が必要な状況です。
このような事業環境のもと、当社グループは以下のとおり事業展開及び研究開発を推進しました。
[医療機器]
(近視進行ケアデバイス Kubota Glass®)
現在、当社は近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の事業拡大に向けて、地域ごとの市場特性を踏まえた戦略的な展開を進めております。
中でも中国市場においては、医療機器に関する現地薬事規制の動向を踏まえ、医療機器としての申請準備、申請及び承認取得までに要する期間等を総合的に勘案し、当面は規制対応を最優先とする方針のもと、商業面での進め方について改めて精査を行っております。中国は近視関連製品における大市場であり、当社にとって引き続き重要な市場であるとの位置付けに変わりはなく、規制動向を注視しながら、適切なタイミングでの事業展開を進めてまいります。
なお、中国・上海における臨床試験は継続しており、現在までのところ順調に進捗しています。これらの活動を通じて、製品価値の検証及び将来的な事業展開に向けた基盤整備を着実に進めてまいります。
併せて、今後の持続的な成長と展開拡大を見据え、製造、供給、オペレーション全体における最適化に向けた継続的な投資及び体制整備を行っております。
今後は、日本国内におけるマーケティング活動の強化に加え、グローバル展開を見据えた外部パートナーとの協業や新たな事業機会の探索を進めることで、中長期的な事業成長につなげていく方針です。
具体的には、英国で開催された国際展示会「100% Optical」への出展において、100名以上の業界関係者との対話を通じて近視進行ケアデバイス Kubota Glass®への高い期待と関心を確認することができました。引き続き欧州市場における認知拡大と将来的な事業機会の創出に取り組んでまいります。また、南アジア地域においては、複数の可能性を視野に入れつつ、現地パートナーとの間で市場性や事業性を慎重に見極めるための協議を継続しており、現時点では観察・検討段階に位置付けています。
加えて、日本国内においては、近視進行ケアデバイス Kubota Glass®の提供価値をより多様かつ継続的にお届けすることを目的として、新たなサブスクリプション型の販売プログラム「Kubota Glass® My Vision プログラム」の提供を開始し、利用者数は着実に増加しております。本プログラムは、お客様が長期にわたり継続的にご利用いただける環境を整えるものであり、今後の事業基盤の強化に寄与するものと考えております。
当社は引き続き、事業リスクを適切に管理しつつ、各市場における持続的な成長機会の創出に取り組んでまいります。
(在宅・遠隔医療モニタリング機器)
当社が開発する超小型モバイルOCT(光干渉断層計)の「eyeMO®」は、眼科において網膜の状態の検査に用いられるOCTの超小型モデルのことで、モバイルヘルスを含む在宅・遠隔医療分野での需要を見据えた在宅眼科医療機器ソリューションです。
ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫等の網膜浮腫による網膜疾患患者が自宅にて患者自身で網膜の状態を測定することを可能にする検査デバイスです。インターネットを介して、網膜の構造や視力の変化といった病状の経過を、医師が遠隔で診断できるシステムを確立することにより、個別の患者に適した眼科治療を実現し、視力の維持向上を目指します。2023年1月より、ハーバード大学医学部付属ジョスリン糖尿病センターで、糖尿病網膜症患者のスクリーニング装置として実用可能であるかの評価、及び市販のOCT装置と比較する臨床試験を実施しております。今後も理想的な実用モデルを検証しつつ、パートナー企業との共同開発、商業化の可能性を模索しております。
[低分子化合物]
エミクススタト塩酸塩については、主にスターガルト病を適応症とした治療薬としての承認・上市を目標に開発を進めております。2018年11月に開始した第3相臨床試験では主要評価項目及び副次的評価項目を達成せず、治療群間の有意差も確認できなかったものの、その後のサブグループ解析において、ベースライン時の萎縮病巣領域が小さい被験者グループに対して変数減少法による単変量と多変量分析を行い、このサブグループにおける萎縮病巣の進行に影響する独立したベースラインの因子を特定しました。この解析の結果、エミクススタト投与群の24カ月目の黄斑萎縮の進行率が、プラセボ投与群に比べ40.8%抑制されたことを確認しました(p=0.0206、エミクススタト投与群 n=34、プラセボ群 n=21)。上記の結果にもとづき、改めて第3相臨床試験を実施すべく、米国FDA(米国食品医薬品局)と協議を重ねております。一方で、未承認薬を人道的な目的のもと有償で利用可能とする指定患者向けコンパッショネート・ユース・プログラム(CUP)の活用により早期の収益化を目指しております。これまでにグローバルな提携パートナー候補へのアプローチを進めておりましたが、フランスにおけるCUPでのエミクススタト塩酸塩の提供を目的として、2026年3月2日付でLaboratoires KÔL(本社:フランス・クレルモン=フェラン、Founder and CEO; Sophie Momège)と供給およびライセンス契約を締結しました。その後、2026年6月10日付で、マイルストーン支払の条件・構成の更新および返金条件の明確化等を内容とする補足覚書(Amendment No.1)を締結しております。2026年4月からは、GMP(Good Manufacturing Practice)に準拠したエミクススタト塩酸塩の原薬製造を開始し、本契約に基づく原薬製造工程に係る第1マイルストーンの支払条件が充足されたことを受けて、2026年7月2日にKÔL社より同マイルストーンに係る対価を受領しました。今後も、KÔL社とはさらに連携を深め、早期のコンパッショネート・ユース承認に向けてフランス当局へのアプローチ等の事業活動を推進してまいります。
当中間連結会計期間の事業収益は8百万円(前年同四半期比39.8%減)、売上原価は22百万円(前年同四半期比376.5%増)となりました。研究開発費、販売費及び一般管理費については以下のとおりです。
(研究開発費)
当中間連結会計期間の研究開発費は、前年同期と比較して170百万円増加(前年同四半期比118.2%増)し、313百万円となりました。これは、エミクススタト塩酸塩の開発費用が増加したことが主な要因です。

			(単位:%を除き、千円)
	前中間期	当中間期	増減額	増減率(%)
研究開発費	143,579	313,233	169,655	118.2

(販売費及び一般管理費)
当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、前年同期と比較して28百万円増加(前年同四半期比9.9%増)し、311百万円となりました。これは、人員減少に伴う給与の減少があった一方で、株式報酬費用及び特許関連費用が増加したことが主な要因です。

			(単位:%を除き、千円)
	前中間期	当中間期	増減額	増減率(%)
販売費及び一般管理費	282,746	310,601	27,855	9.9

(2)財政状態の分析
(流動資産)
当中間連結会計期間末の流動資産は、前連結会計年度末と比べて203百万円減少し1,766百万円となりました。これは、現金及び現金同等物が減少したことが主な要因です。
(非流動資産)
当中間連結会計期間末の非流動資産は、前連結会計年度末と比べて0百万円減少し10百万円となりました。これは、その他の非流動資産が減少したことが要因です。
(流動負債)
当中間連結会計期間末の流動負債は、前連結会計年度末と比べて16百万円増加し173百万円となりました。これは、買掛金が増加したことが主な要因です。
(非流動負債)
当中間連結会計期間末の非流動負債は、前連結会計年度末と比べて8百万円減少し1百万円となりました。これは、リース負債が減少したことが要因です。
(資本)
当中間連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べて211百万円減少し1,602百万円となりました。これは、中間損失の計上により繰越損失(利益剰余金のマイナス)が拡大したことが主な要因です。
(3)キャッシュ・フローの状況
現金及び現金同等物は、取得日後3ヶ月以内に満期が到来する短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物はマネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が3ヶ月から1年の間である投資は、短期投資に分類されます。
当社グループが保有する現金、現金同等物及び短期・長期の金融商品は、前中間連結会計期間末及び当中間連結会計期間末において、それぞれ1,140百万円及び1,580百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における営業活動に使用した現金及び現金同等物(以下、資金)は、それぞれ443百万円及び570百万円となりました。使用した資金が127百万円増加した主な要因は、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は研究開発及び一般管理費等の支払いに関する資金が増加したことによります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
前中間連結会計期間における投資活動により得られた資金は2百万円、当中間連結会計期間に使用した資金は11百万円となりました。これは主に、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は有形固定資産の取得による支出が増加したことによります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における財務活動により得られた資金は、それぞれ131百万円及び240百万円となりました。得られた資金が109百万円増加した主な要因は、前中間連結会計期間に比べ、当中間連結会計期間は新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が増加したことによります。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について、重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
前中間連結会計期間及び当中間連結会計期間における研究開発費の総額は、それぞれ144百万円及び313百万円となりました。
なお、当中間連結会計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。研究開発費の詳細は、「(1)経営成績の状況 (研究開発費)」をご参照ください。