有価証券報告書-第6期(平成24年4月1日-平成25年3月31日)

我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の申請にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。
(1) 臨床効果を数倍にした、第二世代Ad-SGE-REIC製剤のマスターウイルスバンク(ウイルスベクターの大本となる種)のCTM(治験用製剤)製造
Ad-REIC製剤の抗がん作用は、分泌タンパク質であるREICの過剰発現によるがん細胞選択的細胞死(小胞体ストレス)と細胞外に分泌されるREICタンパク質の抗がん免疫活性化能に由来しています。REIC遺伝子治療の効果が、がん細胞内でのREICの発現量に依存することから、遺伝子発現量を増大させることが課題となっています。このため、遺伝子発現を飛躍的に上昇させるSGE(Super Gene Expression)システムを独自に開発し、これを組み込んだ独創的な製剤を第二世代Ad-SGE-REIC製剤として開発することを計画しています。Ad-REIC製剤の前立腺がんでの臨床効果が評価され、この第二世代Ad-SGE-REIC製剤の開発のために、独立行政法人科学技術振興機構(「JST」)のA-STEPプログラムに採択され、既にマスターウイルスバンクの製造と外部検定が完了しています。この遺伝子発現量を増大させたCTM(治験用製剤)の製造が、当社の次なる課題です。課題解決のため、米国SAFC社に製造委託して、その進捗を管理してまいります。
(2) 日本での悪性中皮腫に対する医師主導治験の支援
Ad-CMV-ERIC製剤の厚生労働省への臨床研究の申請はすでに完了しておりますが、東日本大震災の影響が本年も継続してあり、厚生労働省での審査が始まっていない状況です。治験の実施に向けての課題は、厚生労働省からの承認取得です。審査待ちの状況に対して折に触れて要望し続けてまいります。

我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の申請にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。
(1) 臨床効果を数倍にした、第二世代Ad-SGE-REIC製剤のマスターウイルスバンク(ウイルスベクターの大本となる種)のCTM(治験用製剤)製造
Ad-REIC製剤の抗がん作用は、分泌タンパク質であるREICの過剰発現によるがん細胞選択的細胞死(小胞体ストレス)と細胞外に分泌されるREICタンパク質の抗がん免疫活性化能に由来しています。REIC遺伝子治療の効果が、がん細胞内でのREICの発現量に依存することから、遺伝子発現量を増大させることが課題となっています。このため、遺伝子発現を飛躍的に上昇させるSGE(Super Gene Expression)システムを独自に開発し、これを組み込んだ独創的な製剤を第二世代Ad-SGE-REIC製剤として開発することを計画しています。Ad-REIC製剤の前立腺がんでの臨床効果が評価され、この第二世代Ad-SGE-REIC製剤の開発のために、独立行政法人科学技術振興機構(「JST」)のA-STEPプログラムに採択され、既にマスターウイルスバンクの製造と外部検定が完了しています。この遺伝子発現量を増大させたCTM(治験用製剤)の製造が、当社の次なる課題です。課題解決のため、米国SAFC社に製造委託して、その進捗を管理してまいります。
(2) 日本での悪性中皮腫に対する医師主導治験の支援
Ad-CMV-ERIC製剤の厚生労働省への臨床研究の申請はすでに完了しておりますが、東日本大震災の影響が本年も継続してあり、厚生労働省での審査が始まっていない状況です。治験の実施に向けての課題は、厚生労働省からの承認取得です。審査待ちの状況に対して折に触れて要望し続けてまいります。