有価証券報告書-第7期(平成25年4月1日-平成26年3月31日)

我が国は、今後も少子高齢化が進むことが確実であることから、健康寿命に直接寄与するライフサイエンス産業の充実は、国の重要施策でもあります。地域の企業・個人からのエンジェル投資及び貴重な税金を原資とする国の競争的資金をいただいて、製剤の製造から臨床試験の実施にまで至っている当社は、その責務を全うするべく、以下の2つの課題に取り組んでまいります。
(1) 早期の前立腺がんに対する米国での第1相臨床試験の実施
第一世代から臨床効果を数倍にした第二世代Ad-SGE-REIC製剤は、マスターウイルスバンクのCTM(治験用製剤)製造及びその外部検定が完了し、本製剤のIND(Investigational New Drug)申請も完了しました。今後の治験に向けての課題と解決法は、米国カリフォルニア大学サンディエゴ校及びテキサス州メソディスト病院でのIRB(研究倫理審査委員会)の通過です。これらの施設は、ベンチャー企業の開発製品による治験に対して忌避感のない米国西海岸に位置し、臨床試験に参加する患者募集が滞りなく進捗すると目論んでいます。IRBが通過すれば、2年弱で、早期の前立腺がんに対する第1相臨床試験が完遂できるものと想定しています。
(2) 日本での悪性中皮腫に対する医師主導治験の支援
Ad-CMV-ERIC製剤の厚生労働省への臨床研究の申請はすでに完了しておりますが、厚生労働省での審査が始まっていない状況です。治験の実施に向けての課題は、厚生労働省からの承認取得です。審査待ちの状況に対して折に触れて要望し続けてまいります。