有価証券届出書(新規公開時)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
①経営成績の状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度において、当社は、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインをこれまでに引き続き推進いたしました。
自社創薬におきましては、当社リードパイプラインであるNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。同じく当社が創製したNIB102及びNIB103については、導出先である武田薬品により研究開発が進められ、いずれも第I相臨床試験が進行しております。このほか、当社は自社パイプラインのさらなる拡充を図るべく、引き続き研究開発を進めております。なお、2022年11月に開催された第37回米国がん免疫療法学会において、武田薬品よりNIB102の第Ⅰ相臨床試験の中間結果についてポスター発表が行われ、第Ⅰ相臨床試験の予備的データは、安全性及び細胞動態、薬力学検討にて推奨的な結果を示しており、用量漸増試験が進行中であることが発表されました。
共同パイプラインにおきましては、2022年8月に、中外製薬との間でPRIME技術のライセンスに関する契約を締結し、契約一時金を受領しました。また、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc及びAutolus Therapeutics plcによる研究開発も引き続き進行しました。加えて、技術評価に関する契約を締結している第一三共株式会社(以下、第一三共)において、PRIME技術の評価研究が実施されております。
以上の結果、当事業年度の業績については、事業収益は625,783千円(前事業年度比521.2%増)を計上した一方、事業原価は、前事業年度において計上していた共同研究に係る原価が当該共同研究の終了に伴い発生しなくなったことから7,077千円(前事業年度比69.1%減)となりました。また、研究開発費は、NIB101の臨床試験において被験者の登録が遅れたこと等から前事業年度比で減少したものの、上場準備に伴う人件費や外注費の増加によるその他の販売費及び一般管理費の計上により、営業損失は106,345千円(前事業年度は767,511千円の営業損失)となりました。さらに、営業外費用として上場関連費用を268,210千円計上したことにより、経常損失は384,202千円(前事業年度は792,615千円の経常損失)となり、当期純損失は386,622千円(前事業年度は795,035千円の当期純損失)となりました。
第9期第1四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
当第1四半期累計期間における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインをこれまでに引き続き推進いたしました。
自社創薬におきましては、当社リードパイプラインであるNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。同じく当社が創製したNIB102及びNIB103については、導出先である武田薬品により研究開発が進められ、いずれも第I相臨床試験が進行しております。このほか、当社は自社パイプラインのさらなる拡充を図るべく、引き続き研究開発を進めております。
共同パイプラインにおきましては、当社がPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc、Autolus Therapeutics plc及び中外製薬による研究開発が進行しております。また、技術評価に関する契約を締結している第一三共においてPRIME技術の評価研究を実施中です。
当第1四半期累計期間末における事業収益は8,101千円を計上したものの、継続的な研究開発活動を実施する一方で新規のライセンスに関する契約の締結が行われなかったことから、営業損失は269,554千円となりました。さらに、営業外費用として上場関連費用を225,049千円計上したことにより経常損失は493,787千円、四半期純損失は494,395千円となりました。
②財政状態の状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(資産)
当事業年度末の総資産は4,641,032千円となり、前事業年度末に比べ369,983千円増加しました。これは主に、現金及び預金がライセンス契約の締結等により380,439千円、研究開発費に係る外部評価のための前渡金が25,804千円増加した一方で、未収消費税等が還付により53,037千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当事業年度末の負債は340,414千円となり、前事業年度末に比べ254,699千円増加しました。これは主に、監査報酬により未払費用が25,897千円増加したほか、当社の上場準備のため未払金が187,202千円、預り金が42,859千円増加したこと等によるものであります。
(純資産)
当事業年度末の純資産は4,300,617千円となり、前事業年度末に比べ115,283千円増加しました。これは主に、第三者割当増資の実施により資本金及び資本準備金がそれぞれ250,033千円、役員等に対するストック・オプション発行により新株予約権が1,840千円増加した一方、当期純損失の計上により利益剰余金が386,622千円減少したことによるものであります。
第9期第1四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
(資産)
当第1四半期会計期間末の総資産は4,008,290千円となり、前事業年度末に比べ632,742千円減少しました。これは主に、未収消費税等が34,655千円増加した一方で、現金及び預金が649,359千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当第1四半期会計期間末の負債は202,068千円となり、前事業年度末に比べ138,346千円減少しました。これは主に、未払費用が49,406千円増加した一方で、未払金が134,240千円、預り金が36,141千円、当第1四半期会計期間中の法人税納付により未払法人税等が10,416千円減少したこと等によるものであります。
(純資産)
当第1四半期会計期間末の純資産は3,806,221千円となり、前事業年度末に比べ494,395千円減少しました。これは主に、四半期純損失の計上により利益剰余金が494,395千円減少したことによるものであります。
③キャッシュ・フローの状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、本③において「資金」という。)は、4,520,997千円となり、前事業年度末に比べ380,439千円増加しました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動で使用した資金は、107,176千円(前事業年度は777,140千円の支出)となりました。これは主に、研究開発費の減少による税引前当期純損失408,413千円の減少、上場関連費用268,210千円、前渡金25,804千円の増加等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は、収入・支出ともになしとなりました。これは、前事業年度に計上された、研究施設増床のための保証金の差入による支出4,032千円が、当事業年度では計上されなかったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動で得た資金は、487,615千円(前事業年度は2,373,653千円の収入)となりました。これは、主に株式の発行による収入498,315千円によるものであります。
④生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社はがん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(注)1.最近2事業年度及び第9期第1四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
2.第8期事業年度において、がん免疫療法創薬事業セグメントの販売実績に著しい変動がありました。これは、第8期事業年度において中外製薬とのライセンス契約に関する一時金を受領したこと等によるものであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断していますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものの内容は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。また、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものの内容及び金額は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社は、がん免疫療法分野において次世代を担うリーディングカンパニーを目指し、事業に取り組んでおります。PRIME技術により固形がんに対するCAR-Tの有効性を高め、様々な固形がんに対するCAR-T細胞療法を創成するとともに開発能力を拡大するため、日々研究開発を進めております。
第8期事業年度の経営成績及び財政状態に関する認識及び分析・検討内容については、上記「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
第9期第1四半期累計期間においても、共同研究パートナーである製薬企業やバイオテクノロジー企業と連携を
進めながら研究開発は順調に進んでおります。第9期第1四半期累計期間の、経営成績及び財政状態に関する認識
及び分析・検討内容については、上記 「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況に関する認識及び分析・検討内容につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
上記「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載の通りであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社はがん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業であり、資金需要の主なものは、研究人員にかかる人件費、研究用設備費用や研究開発のための外部委託費用などの研究開発費や、経営管理にかかる販売費及び一般管理費などの運転資金(事業費用)であります。
当社は、今後の外部環境の変化に備えて、事業上必要な資金については手元資金で賄う方針としており、事業収益が限定される現在では、事業収益による資金の獲得のほか、第三者割当増資による調達を行っております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により管理しております。
今後は、さらなる新規パイプラインの獲得に向けて一時的に資金を要する場合や、急激な景気変動等により手元資金が不足する場合には、経費コントロールによる支出の抑制や第三者割当増資に伴う新株発行によるエクイティファイナンスを含めた多様な調達方法を、資金需要の額や使途に合わせて柔軟に活用し、対応していく予定であります。
⑥経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等についての分析
上記「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
①経営成績の状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度において、当社は、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインをこれまでに引き続き推進いたしました。
自社創薬におきましては、当社リードパイプラインであるNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。同じく当社が創製したNIB102及びNIB103については、導出先である武田薬品により研究開発が進められ、いずれも第I相臨床試験が進行しております。このほか、当社は自社パイプラインのさらなる拡充を図るべく、引き続き研究開発を進めております。なお、2022年11月に開催された第37回米国がん免疫療法学会において、武田薬品よりNIB102の第Ⅰ相臨床試験の中間結果についてポスター発表が行われ、第Ⅰ相臨床試験の予備的データは、安全性及び細胞動態、薬力学検討にて推奨的な結果を示しており、用量漸増試験が進行中であることが発表されました。
共同パイプラインにおきましては、2022年8月に、中外製薬との間でPRIME技術のライセンスに関する契約を締結し、契約一時金を受領しました。また、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc及びAutolus Therapeutics plcによる研究開発も引き続き進行しました。加えて、技術評価に関する契約を締結している第一三共株式会社(以下、第一三共)において、PRIME技術の評価研究が実施されております。
以上の結果、当事業年度の業績については、事業収益は625,783千円(前事業年度比521.2%増)を計上した一方、事業原価は、前事業年度において計上していた共同研究に係る原価が当該共同研究の終了に伴い発生しなくなったことから7,077千円(前事業年度比69.1%減)となりました。また、研究開発費は、NIB101の臨床試験において被験者の登録が遅れたこと等から前事業年度比で減少したものの、上場準備に伴う人件費や外注費の増加によるその他の販売費及び一般管理費の計上により、営業損失は106,345千円(前事業年度は767,511千円の営業損失)となりました。さらに、営業外費用として上場関連費用を268,210千円計上したことにより、経常損失は384,202千円(前事業年度は792,615千円の経常損失)となり、当期純損失は386,622千円(前事業年度は795,035千円の当期純損失)となりました。
第9期第1四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
当第1四半期累計期間における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬及び共同パイプラインをこれまでに引き続き推進いたしました。
自社創薬におきましては、当社リードパイプラインであるNIB101について第Ⅰ相臨床試験が進行しており、対象症例の同定を進めております。同じく当社が創製したNIB102及びNIB103については、導出先である武田薬品により研究開発が進められ、いずれも第I相臨床試験が進行しております。このほか、当社は自社パイプラインのさらなる拡充を図るべく、引き続き研究開発を進めております。
共同パイプラインにおきましては、当社がPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune Therapeutics plc、Autolus Therapeutics plc及び中外製薬による研究開発が進行しております。また、技術評価に関する契約を締結している第一三共においてPRIME技術の評価研究を実施中です。
当第1四半期累計期間末における事業収益は8,101千円を計上したものの、継続的な研究開発活動を実施する一方で新規のライセンスに関する契約の締結が行われなかったことから、営業損失は269,554千円となりました。さらに、営業外費用として上場関連費用を225,049千円計上したことにより経常損失は493,787千円、四半期純損失は494,395千円となりました。
②財政状態の状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
(資産)
当事業年度末の総資産は4,641,032千円となり、前事業年度末に比べ369,983千円増加しました。これは主に、現金及び預金がライセンス契約の締結等により380,439千円、研究開発費に係る外部評価のための前渡金が25,804千円増加した一方で、未収消費税等が還付により53,037千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当事業年度末の負債は340,414千円となり、前事業年度末に比べ254,699千円増加しました。これは主に、監査報酬により未払費用が25,897千円増加したほか、当社の上場準備のため未払金が187,202千円、預り金が42,859千円増加したこと等によるものであります。
(純資産)
当事業年度末の純資産は4,300,617千円となり、前事業年度末に比べ115,283千円増加しました。これは主に、第三者割当増資の実施により資本金及び資本準備金がそれぞれ250,033千円、役員等に対するストック・オプション発行により新株予約権が1,840千円増加した一方、当期純損失の計上により利益剰余金が386,622千円減少したことによるものであります。
第9期第1四半期累計期間(自 2023年1月1日 至 2023年3月31日)
(資産)
当第1四半期会計期間末の総資産は4,008,290千円となり、前事業年度末に比べ632,742千円減少しました。これは主に、未収消費税等が34,655千円増加した一方で、現金及び預金が649,359千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当第1四半期会計期間末の負債は202,068千円となり、前事業年度末に比べ138,346千円減少しました。これは主に、未払費用が49,406千円増加した一方で、未払金が134,240千円、預り金が36,141千円、当第1四半期会計期間中の法人税納付により未払法人税等が10,416千円減少したこと等によるものであります。
(純資産)
当第1四半期会計期間末の純資産は3,806,221千円となり、前事業年度末に比べ494,395千円減少しました。これは主に、四半期純損失の計上により利益剰余金が494,395千円減少したことによるものであります。
③キャッシュ・フローの状況
第8期事業年度(自 2022年1月1日 至 2022年12月31日)
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、本③において「資金」という。)は、4,520,997千円となり、前事業年度末に比べ380,439千円増加しました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において営業活動で使用した資金は、107,176千円(前事業年度は777,140千円の支出)となりました。これは主に、研究開発費の減少による税引前当期純損失408,413千円の減少、上場関連費用268,210千円、前渡金25,804千円の増加等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において投資活動に使用した資金は、収入・支出ともになしとなりました。これは、前事業年度に計上された、研究施設増床のための保証金の差入による支出4,032千円が、当事業年度では計上されなかったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当事業年度において財務活動で得た資金は、487,615千円(前事業年度は2,373,653千円の収入)となりました。これは、主に株式の発行による収入498,315千円によるものであります。
④生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社はがん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
| セグメントの名称 | 第8期事業年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | 前年同期比(%) | 第9期第1四半期累計期間 (自 2023年1月1日 至 2023年3月31日) |
| がん免疫療法創薬事業 (千円) | 625,783 | 621.2 | 8,101 |
| 合計 (千円) | 625,783 | 621.2 | 8,101 |
(注)1.最近2事業年度及び第9期第1四半期累計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 第7期事業年度 (自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) | 第8期事業年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) | 第9期第1四半期累計期間 (自 2023年1月1日 至 2023年3月31日) | |||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| Adaptimmune Therapeutics plc | 19,032 | 18.9 | - | - | - | - |
| 中外製薬 | 61,000 | 60.5 | 601,594 | 96.1 | 552 | 6.8 |
| Janssen Biotech, Inc. | 17,700 | 17.6 | 12,189 | 2.0 | - | - |
| 第一三共 | 3,000 | 3.0 | 12,000 | 1.9 | 3,000 | 37.0 |
| 凸版印刷株式会社 | - | - | - | - | 4,548 | 56.2 |
2.第8期事業年度において、がん免疫療法創薬事業セグメントの販売実績に著しい変動がありました。これは、第8期事業年度において中外製薬とのライセンス契約に関する一時金を受領したこと等によるものであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断していますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものの内容は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計方針」に記載しております。また、会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものの内容及び金額は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 重要な会計上の見積り」に記載しております。
②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社は、がん免疫療法分野において次世代を担うリーディングカンパニーを目指し、事業に取り組んでおります。PRIME技術により固形がんに対するCAR-Tの有効性を高め、様々な固形がんに対するCAR-T細胞療法を創成するとともに開発能力を拡大するため、日々研究開発を進めております。
第8期事業年度の経営成績及び財政状態に関する認識及び分析・検討内容については、上記「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
第9期第1四半期累計期間においても、共同研究パートナーである製薬企業やバイオテクノロジー企業と連携を
進めながら研究開発は順調に進んでおります。第9期第1四半期累計期間の、経営成績及び財政状態に関する認識
及び分析・検討内容については、上記 「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況に関する認識及び分析・検討内容につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
上記「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載の通りであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社はがん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業であり、資金需要の主なものは、研究人員にかかる人件費、研究用設備費用や研究開発のための外部委託費用などの研究開発費や、経営管理にかかる販売費及び一般管理費などの運転資金(事業費用)であります。
当社は、今後の外部環境の変化に備えて、事業上必要な資金については手元資金で賄う方針としており、事業収益が限定される現在では、事業収益による資金の獲得のほか、第三者割当増資による調達を行っております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により管理しております。
今後は、さらなる新規パイプラインの獲得に向けて一時的に資金を要する場合や、急激な景気変動等により手元資金が不足する場合には、経費コントロールによる支出の抑制や第三者割当増資に伴う新株発行によるエクイティファイナンスを含めた多様な調達方法を、資金需要の額や使途に合わせて柔軟に活用し、対応していく予定であります。
⑥経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等についての分析
上記「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。