有価証券報告書-第10期(2024/01/01-2024/12/31)
(1)経営成績等の状況の概要
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
①経営成績の状況
当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という経営理念の下、当社の独自技術であるPRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を用いた固形がんに対するCAR-TやTCR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発に取り組んでおります。
当事業年度における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬事業及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬事業におきましては、当社パイプラインNIB102及びNIB103の武田薬品からの返還が完了し、武田薬品から移管されたデータの評価結果を基に、当社が保有する臨床ステージのパイプラインNIB101、NIB102及びNIB103、また、非臨床ステージのパイプラインNIB104及びNIB105の各開発進捗状況を踏まえ、今後当社が主体となって進める開発品目として、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験の開始を最優先事項として取り組む方針を決定いたしました。また、タカラバイオ株式会社との間でNIB103の共同開発に関する提携を行い、国内におけるNIB103の製造体制を確立すると同時に、開発のさらなる効率化、加速化を進めております。なお、NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージ移行に取り組んで参ります。また、当社はこれらに続く新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。
共同パイプラインにおきまして、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune therapeutics plc, Autolus therapeutics plc及び中外製薬による研究開発が引き続き進行しております。また、技術評価に関する契約を締結している第一三共において評価研究を実施中です。
以上の結果、当事業年度における事業収益は7,587千円(前年同期比97.6%減少)を計上した一方で、開発の継続により営業損失は1,069,183千円(前事業年度は775,391千円の営業損失)、パイプラインの優先順位の変更に伴う開発委託先との契約解消により受取精算金106,915千円が発生し、経常損失は962,035千円(前事業年度は1,127,594千円の経常損失)、当期純損失は964,455千円(前事業年度は1,130,014千円の当期純損失)となりました。
なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
②財政状態の状況
(資産)
当事業年度末の総資産は4,800,172千円となり、前事業年度末に比べ978,774千円減少しました。これは主に、現金及び預金が884,751千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当事業年度末の負債は74,675千円となり、前事業年度末に比べ16,819千円減少しました。これは主に、未払金が10,226千円、未払法人税等が6,593千円減少したこと等によるものであります。
(純資産)
当事業年度末の純資産は4,725,497千円となり、前事業年度末に比べ961,955千円減少しました。これは主に、当期純損失の計上により利益剰余金が964,455千円減少したこと等によるものであります。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、4,670,939千円となり、前事業年度末に比べ884,751千円減少しました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動に使用した資金は、887,809千円(前事業年度は873,076千円の使用)となりました。これは主に、税引前当期純損失962,035千円の計上等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動で得た資金は、557千円(前事業年度は5,316千円の使用)となりました。これは主に、研究施設減床のための差入保証金の回収による収入567千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動で得た資金は、2,500千円(前事業年度は1,913,086千円の収入)となりました。これは、新株予約権の行使に伴う株式の発行による収入2,500千円によるものであります。
④生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社はがん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(注)最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断していますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものの内容及び金額は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載しております。
②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社は、がん免疫療法分野において次世代を担うリーディングカンパニーを目指し、事業に取り組んでおります。PRIME技術により固形がんに対するCAR-Tの有効性を高め、様々な固形がんに対するCAR-T細胞療法を創成するとともに開発能力を拡大するため、日々研究開発を進めております。
当事業年度の経営成績及び財政状態に関する認識及び分析・検討内容については、上記「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況に関する認識及び分析・検討内容につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
上記「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社はがん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業であり、資金需要の主なものは、研究人員にかかる人件費、研究用設備費用や研究開発のための外部委託費用などの研究開発費や、経営管理にかかる販売費及び一般管理費などの運転資金(事業費用)であります。
当社は、今後の外部環境の変化に備えて、事業上必要な資金については手元資金で賄う方針としており、事業収益が限定される現在では、事業収益による資金の獲得のほか、第三者割当増資による調達を行っております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により管理しております。
今後は、さらなる新規パイプラインの獲得に向けて一時的に資金を要する場合や、急激な景気変動等により手元資金が不足する場合には、経費コントロールによる支出の抑制や第三者割当増資に伴う新株発行によるエクイティファイナンスを含めた多様な調達方法を、資金需要の額や使途に合わせて柔軟に活用し、対応していく予定であります。
⑥経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等についての分析
上記「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
①経営成績の状況
当社は、「がんを克服できる社会の創生に貢献する」という経営理念の下、当社の独自技術であるPRIME (Proliferation-inducing and migration enhancing) 技術を用いた固形がんに対するCAR-TやTCR-Tなどの遺伝子改変免疫細胞療法の研究開発に取り組んでおります。
当事業年度における当社事業の概況としまして、PRIME技術を基盤とした自社創薬事業及び共同パイプラインを引き続き推進いたしました。自社創薬事業におきましては、当社パイプラインNIB102及びNIB103の武田薬品からの返還が完了し、武田薬品から移管されたデータの評価結果を基に、当社が保有する臨床ステージのパイプラインNIB101、NIB102及びNIB103、また、非臨床ステージのパイプラインNIB104及びNIB105の各開発進捗状況を踏まえ、今後当社が主体となって進める開発品目として、NIB103の新たな第Ⅰ相臨床試験の開始を最優先事項として取り組む方針を決定いたしました。また、タカラバイオ株式会社との間でNIB103の共同開発に関する提携を行い、国内におけるNIB103の製造体制を確立すると同時に、開発のさらなる効率化、加速化を進めております。なお、NIB103以外の自社創薬パイプラインについては、共同開発を含めたあらゆるアプローチを介して開発の推進を目指すとともに、NIB104やNIB105の早期の臨床ステージ移行に取り組んで参ります。また、当社はこれらに続く新たなパイプラインや次世代技術に関する研究について引き続き実施しております。2017年より継続している国立大学法人山口大学との共同研究においては、引き続きCAR-TやTCR-Tを中心とした次世代型遺伝子改変細胞療法、他家細胞を利用したがん免疫細胞療法、次世代型PRIME技術に関する研究を実施しております。
共同パイプラインにおきまして、従前よりPRIME技術をライセンスしているAdaptimmune therapeutics plc, Autolus therapeutics plc及び中外製薬による研究開発が引き続き進行しております。また、技術評価に関する契約を締結している第一三共において評価研究を実施中です。
以上の結果、当事業年度における事業収益は7,587千円(前年同期比97.6%減少)を計上した一方で、開発の継続により営業損失は1,069,183千円(前事業年度は775,391千円の営業損失)、パイプラインの優先順位の変更に伴う開発委託先との契約解消により受取精算金106,915千円が発生し、経常損失は962,035千円(前事業年度は1,127,594千円の経常損失)、当期純損失は964,455千円(前事業年度は1,130,014千円の当期純損失)となりました。
なお、当社は、がん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
②財政状態の状況
(資産)
当事業年度末の総資産は4,800,172千円となり、前事業年度末に比べ978,774千円減少しました。これは主に、現金及び預金が884,751千円減少したこと等によるものであります。
(負債)
当事業年度末の負債は74,675千円となり、前事業年度末に比べ16,819千円減少しました。これは主に、未払金が10,226千円、未払法人税等が6,593千円減少したこと等によるものであります。
(純資産)
当事業年度末の純資産は4,725,497千円となり、前事業年度末に比べ961,955千円減少しました。これは主に、当期純損失の計上により利益剰余金が964,455千円減少したこと等によるものであります。
③キャッシュ・フローの状況
当事業年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、4,670,939千円となり、前事業年度末に比べ884,751千円減少しました。当事業年度におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動に使用した資金は、887,809千円(前事業年度は873,076千円の使用)となりました。これは主に、税引前当期純損失962,035千円の計上等によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動で得た資金は、557千円(前事業年度は5,316千円の使用)となりました。これは主に、研究施設減床のための差入保証金の回収による収入567千円等によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動で得た資金は、2,500千円(前事業年度は1,913,086千円の収入)となりました。これは、新株予約権の行使に伴う株式の発行による収入2,500千円によるものであります。
④生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社は生産活動を行っておりませんので、該当事項はありません。
b.受注実績
当社は受注生産を行っておりませんので、該当事項はありません。
c.販売実績
当社の販売実績は、次のとおりであります。なお、当社はがん免疫療法創薬事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
| セグメントの名称 | 当事業年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | 前年同期比(%) |
| がん免疫療法創薬事業 (千円) | 7,587 | △97.6 |
| 合計 (千円) | 7,587 | △97.6 |
(注)最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
| 相手先 | 前事業年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日) | 当事業年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日) | ||
| 金額(千円) | 割合(%) | 金額(千円) | 割合(%) | |
| 中外製薬 | 301,405 | 95.1 | - | - |
| 第一三共 | 10,499 | 3.3 | 7,500 | 98.9 |
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。
①重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要とします。経営者は、これらの見積りについて過去の実績等を勘案し合理的に判断していますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、特に重要なものの内容及び金額は下記「第5 経理の状況 1 財務諸表等(1)財務諸表 注記事項 (重要な会計上の見積り)」に記載しております。
②経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
当社は、がん免疫療法分野において次世代を担うリーディングカンパニーを目指し、事業に取り組んでおります。PRIME技術により固形がんに対するCAR-Tの有効性を高め、様々な固形がんに対するCAR-T細胞療法を創成するとともに開発能力を拡大するため、日々研究開発を進めております。
当事業年度の経営成績及び財政状態に関する認識及び分析・検討内容については、上記「(1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの状況の分析
キャッシュ・フローの状況に関する認識及び分析・検討内容につきましては、「(1)経営成績等の状況の概要③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりであります。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
上記「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」に記載のとおりであります。
⑤資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社はがん免疫療法に特化した研究開発型ベンチャー企業であり、資金需要の主なものは、研究人員にかかる人件費、研究用設備費用や研究開発のための外部委託費用などの研究開発費や、経営管理にかかる販売費及び一般管理費などの運転資金(事業費用)であります。
当社は、今後の外部環境の変化に備えて、事業上必要な資金については手元資金で賄う方針としており、事業収益が限定される現在では、事業収益による資金の獲得のほか、第三者割当増資による調達を行っております。手元資金については、資金需要に迅速かつ確実に対応するため、流動性の高い銀行預金により管理しております。
今後は、さらなる新規パイプラインの獲得に向けて一時的に資金を要する場合や、急激な景気変動等により手元資金が不足する場合には、経費コントロールによる支出の抑制や第三者割当増資に伴う新株発行によるエクイティファイナンスを含めた多様な調達方法を、資金需要の額や使途に合わせて柔軟に活用し、対応していく予定であります。
⑥経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等についての分析
上記「第2 事業の状況 1 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (3)経営上の目標の達成状況を把握するための客観的な指標等」に記載のとおりであります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
