四半期報告書-第93期第3四半期(平成27年7月1日-平成27年9月30日)
財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間(平成27年1月1日から9月30日までの9か月間)の売上高は2,729億円(前年同期比14.2%増)、営業利益は408億円(同55.6%増)、経常利益は366億円(同54.1%増)、四半期純利益は260億円(同116.4%増)となりました。
◎ 売上高及び営業利益は、新製品の伸長や昨年買収したArchimedes社の影響等により増収増益となりました。
◎ 経常利益及び四半期純利益は、営業利益の増益により、それぞれ増益となりました。経常利益では、持分法による投資損失の増加があり、四半期純利益では、投資有価証券売却益等の特別利益の増加がありました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上高は、2,087億円(前年同期比16.8%増)となり、営業利益は349億円(同69.6%増)となりました。
◎ 国内の売上高は、昨年4月に実施された薬価基準引下げの影響がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。
・昨年12月に骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象とした適応追加承認を取得した主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」は堅調に推移し、売上高が前年同期を上回りました。
・2014年発売の持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」及び尋常性乾癬治療剤「ドボベット」、2013年発売の2型糖尿病治療剤「オングリザ」及びパーキンソン病治療剤「ノウリアスト」等の新製品は順調に伸長しました。
・好中球減少症治療剤「グラン」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、抗アレルギー剤「アレロック」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透や昨年4月の薬価基準引下げの影響を受けて売上高が減少しました。
◎ 海外の売上高は、昨年8月から連結したArchimedes社の影響等により前年同期を上回りました。
・欧州及び米国では、化学療法に伴う悪心・嘔吐治療剤「Sancuso」、癌疼痛治療剤「PecFent」及び「Abstral」等が伸長しました。なお、ProStrakan社(Archimedes社連結後)の売上高は310億円(前年同期比45.0%増)、営業利益(のれん等償却後)は15億円(同230.2%増)となりました。また、技術収入では、アストラゼネカ社とのBenralizumab(KHK4563)に関するオプション契約締結に伴う契約一時金(45百万米ドル)の売上高計上がありました。
・アジアでは、韓国や中国を中心に堅調に推移し、為替の円安進行もあり売上高は前年同期を上回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上高は、671億円(前年同期比6.9%増)となり、営業利益は64億円(同13.5%増)となりました。
◎ 国内の売上高は、前年同期を上回りました。
・医薬・医療領域の売上高は、医薬品原薬が前年同期を下回りました。
・ヘルスケア領域の売上高は、「オルニチン」をはじめとする通信販売、飲料・食品用原料が前年同期を上回りました。
◎ 海外の売上高は、為替の円安進行もあり前年同期を上回りました。
・米国では、サプリメント向けのアミノ酸が伸長したこともあり、売上高は前年同期を上回りました。
・欧州では、輸液用アミノ酸等が伸長し、売上高は前年同期を上回りました。
・アジアでは、前年同期に中国向けの核酸関連物質の集中出荷があったものの、為替影響等により売上高は前年同期を上回りました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、362億円であります。
また、当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第3四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬「レグパラ」の12.5mg製剤の承認を2月に取得し、6月に発売しました。
・日本においてRTA 402の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を3月に開始しました。
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN 321(日本製品名「ネスプ」)の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を2月に行いました。
がんカテゴリー
・日本においてc-Met阻害剤ARQ 197のソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、末梢性T細胞リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を欧州において、成人T細胞白血病リンパ腫の第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
・日本及び韓国において抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563の喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、ライセンス導出先であるアストラゼネカ社が実施中の国際共同試験計画の一環として実施中です。また、日本において慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、アストラゼネカ社の国際共同試験計画の一環として7月に開始しました。
・日本において抗IL-17受容体完全ヒト抗体KHK4827の乾癬を対象とした承認申請を7月に行いました。
中枢神経カテゴリー
・北米及び欧州等においてKW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」の先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向及びアンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群を効能・効果とする承認を7月に取得し、当社と販売委受託契約を締結した一般社団法人 日本血液製剤機構が9月に発売しました。
・米国及び欧州において抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23のX染色体遺伝性低リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名「ロミプレート」)の慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を9月に開始しました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。
当第3四半期連結累計期間(平成27年1月1日から9月30日までの9か月間)の売上高は2,729億円(前年同期比14.2%増)、営業利益は408億円(同55.6%増)、経常利益は366億円(同54.1%増)、四半期純利益は260億円(同116.4%増)となりました。
◎ 売上高及び営業利益は、新製品の伸長や昨年買収したArchimedes社の影響等により増収増益となりました。
◎ 経常利益及び四半期純利益は、営業利益の増益により、それぞれ増益となりました。経常利益では、持分法による投資損失の増加があり、四半期純利益では、投資有価証券売却益等の特別利益の増加がありました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上高は、2,087億円(前年同期比16.8%増)となり、営業利益は349億円(同69.6%増)となりました。
◎ 国内の売上高は、昨年4月に実施された薬価基準引下げの影響がありましたが、新製品の伸長等により前年同期を上回りました。
・昨年12月に骨髄異形成症候群に伴う貧血を対象とした適応追加承認を取得した主力製品の持続型赤血球造血刺激因子製剤「ネスプ」は堅調に推移し、売上高が前年同期を上回りました。
・2014年発売の持続型G-CSF製剤「ジーラスタ」及び尋常性乾癬治療剤「ドボベット」、2013年発売の2型糖尿病治療剤「オングリザ」及びパーキンソン病治療剤「ノウリアスト」等の新製品は順調に伸長しました。
・好中球減少症治療剤「グラン」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、抗アレルギー剤「アレロック」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透や昨年4月の薬価基準引下げの影響を受けて売上高が減少しました。
◎ 海外の売上高は、昨年8月から連結したArchimedes社の影響等により前年同期を上回りました。
・欧州及び米国では、化学療法に伴う悪心・嘔吐治療剤「Sancuso」、癌疼痛治療剤「PecFent」及び「Abstral」等が伸長しました。なお、ProStrakan社(Archimedes社連結後)の売上高は310億円(前年同期比45.0%増)、営業利益(のれん等償却後)は15億円(同230.2%増)となりました。また、技術収入では、アストラゼネカ社とのBenralizumab(KHK4563)に関するオプション契約締結に伴う契約一時金(45百万米ドル)の売上高計上がありました。
・アジアでは、韓国や中国を中心に堅調に推移し、為替の円安進行もあり売上高は前年同期を上回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上高は、671億円(前年同期比6.9%増)となり、営業利益は64億円(同13.5%増)となりました。
◎ 国内の売上高は、前年同期を上回りました。
・医薬・医療領域の売上高は、医薬品原薬が前年同期を下回りました。
・ヘルスケア領域の売上高は、「オルニチン」をはじめとする通信販売、飲料・食品用原料が前年同期を上回りました。
◎ 海外の売上高は、為替の円安進行もあり前年同期を上回りました。
・米国では、サプリメント向けのアミノ酸が伸長したこともあり、売上高は前年同期を上回りました。
・欧州では、輸液用アミノ酸等が伸長し、売上高は前年同期を上回りました。
・アジアでは、前年同期に中国向けの核酸関連物質の集中出荷があったものの、為替影響等により売上高は前年同期を上回りました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、362億円であります。
また、当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の状況の変更の内容は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第3四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬「レグパラ」の12.5mg製剤の承認を2月に取得し、6月に発売しました。
・日本においてRTA 402の2型糖尿病を合併する慢性腎臓病を対象とした第Ⅱ相臨床試験を3月に開始しました。
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580の血液透析施行中の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN 321(日本製品名「ネスプ」)の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認申請を2月に行いました。
がんカテゴリー
・日本においてc-Met阻害剤ARQ 197のソラフェニブ治療歴を有するc-Met高発現の切除不能肝細胞癌を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした第Ⅲ相臨床試験を米国、欧州及び日本等において、末梢性T細胞リンパ腫を対象とした第Ⅱ相臨床試験を欧州において、成人T細胞白血病リンパ腫の第Ⅱ相臨床試験を米国及び欧州等において、それぞれ実施中です。
免疫・アレルギーカテゴリー
・日本及び韓国において抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563の喘息を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、ライセンス導出先であるアストラゼネカ社が実施中の国際共同試験計画の一環として実施中です。また、日本において慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を、アストラゼネカ社の国際共同試験計画の一環として7月に開始しました。
・日本において抗IL-17受容体完全ヒト抗体KHK4827の乾癬を対象とした承認申請を7月に行いました。
中枢神経カテゴリー
・北米及び欧州等においてKW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・日本において遺伝子組換えアンチトロンビン製剤「アコアラン」の先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向及びアンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群を効能・効果とする承認を7月に取得し、当社と販売委受託契約を締結した一般社団法人 日本血液製剤機構が9月に発売しました。
・米国及び欧州において抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23のX染色体遺伝性低リン血症を対象とした第Ⅱ相臨床試験を実施中です。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名「ロミプレート」)の慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を9月に開始しました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。