四半期報告書-第96期第3四半期(平成30年7月1日-平成30年9月30日)
財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析
前第3四半期連結累計期間との比較の記載にあたっては、第95期第3四半期に開示した日本基準の数値をIFRSに組み替えて行っております。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間(2018年1月1日から9月30日までの9か月間)の売上収益は2,539億円(前年同期比2.8%減)、親会社の所有者に帰属する四半期利益は474億円(同60.9%増)となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益(売上総利益-販売費及び一般管理費-研究開発費+持分法による投資損益)は459億円(同2.8%増)となりました。
◎ 売上収益は、欧米及び日本における新製品の発売や技術収入の増加がありましたが、日本における薬価基準引下げの影響等に加え、協和メデックス㈱の連結除外により減収となりました。コア営業利益は、グローバル戦略品の欧米上市に伴う販売費の増加があったものの、持分法による投資損益の改善等により増益となりました。
◎ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益に加え、固定資産売却益の計上等により増益となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上収益は、1,977億円(前年同期比2.6%減)となり、コア営業利益は395億円(同0.8%増)となりました。
◎ 日本の売上収益は、協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、4月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響を受けて前年同期を下回りました。
・主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前年同期の売上収益を下回りました。
・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」、抗てんかん剤「デパケン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響により売上収益が減少しました。
・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は、競合品の影響を受けて売上収益が減少しましたが、同じく二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品「オルケディア」の販売を5月に開始しました。
・抗アレルギー点眼剤「パタノール」は、花粉飛散の影響により前年同期の売上収益を上回り、発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、乾癬治療剤「ルミセフ」等も、堅調に売上収益を伸ばしました。
・1月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」は、順調に市場浸透しております。
◎ 海外の売上収益は、グローバル新製品の発売や技術収入の増加等により前年同期を上回りました。
・欧州及び米州では、4月に米国及びドイツで販売を開始したX染色体遺伝性低リン血症治療剤「Crysvita」が、順調に市場浸透し始めており、販売地域も今後拡大していく予定です。また、癌疼痛治療剤「Abstral」等も堅調に売上収益を伸ばしました。
・「Crysvita」の販売承認により米国食品医薬品局(FDA)から発行された優先審査バウチャー(Priority Review Voucher)の売却収益(協業先である米国ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社と折半分配)の計上等により、技術収入も前年同期を上回りました。
・アジアでは、中国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「Regpara」等が堅調に推移し、売上収益は前年同期を上回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上収益は、584億円(前年同期比3.7%減)となり、コア営業利益は60億円(同16.4%増)となりました。
◎ 日本の売上収益は、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により、前年同期を下回りました。
・医薬・健食用原料は、一部品目のラインナップを整理したため、前年同期を下回りました。
・通信販売事業は、「アルギニンEX」等が伸長しました。
◎ 海外の売上収益は、前年同期を下回りました。
・米州では、為替影響を除くと前年同期並みとなりました。
・欧州及びアジアでは、為替影響を除くと一部製品の競争激化による影響で前年同期を下回りました。
(2) 財政状態
◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ253億円増加し、7,336億円となりました。
・非流動資産は、有形固定資産の減少等がありましたが、持分法で会計処理されている投資の増加等により、前連結会計年度末に比べ2億円増加し、3,603億円となりました。
・流動資産は、売却目的で保有する資産の減少がありましたが、資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ251億円増加し、3,733億円となりました。
◎ 負債は、売却目的で保有する資産に直接関連する負債の減少等により、前連結会計年度末に比べ49億円減少し、873億円となりました。
◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ302億円増加し、6,463億円となりました。
この結果、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ1.1ポイント上昇し、88.1%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末の147億円に比べ2億円減少し、145億円となりました。
当第3四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、464億円の収入(前年同期比5.5%減)となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益628億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額135億円等であります。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、308億円の支出(前年同期比11.9%減)となりました。主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額364億円、有形固定資産の取得による支出79億円、無形資産の取得による支出64億円等であります。一方、主な収入要因は、連結範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入91億円、有形固定資産の売却による収入63億円、貸付金の回収による収入58億円等であります。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、165億円の支出(前年同期比18.9%増)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額161億円等であります。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、344億円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の状況は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第3四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580(日本製品名「オルケディア」)の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認を3月に取得しました。また、副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてRTA402(一般名:バルドキソロンメチル)の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を5月に開始しました。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN321(日本製品名「ネスプ」)の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。
がんカテゴリー
・抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認勧告を9月に取得しました。また、米国において全身治療歴を有する成人の再発もしくは難治性の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした効能効果及び用法用量に関する承認事項一部変更承認を、8月にそれぞれ取得しました。
免疫・アレルギーカテゴリー
・抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563(一般名:ベンラリズマブ)は、日本において気管支喘息を効能・効果とする承認を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が1月に取得しました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において実施中です。
・抗IL-17受容体A完全ヒト抗体KHK4827(日本製品名「ルミセフ」)は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認申請を7月に行いました。
中枢神経カテゴリー
・アデノシンA2A受容体拮抗剤KW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。
・日本において、抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)の、HTLV-1関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23(欧米製品名「Crysvita」)は、欧州において小児X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を2月に取得しました。また、米国において成人・小児X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした販売承認を4月に取得しました。さらに、成人X染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児X染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名「ロミプレート」)の慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、日本において再生不良性貧血を適応症とする承認申請を7月に行いました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間(2018年1月1日から9月30日までの9か月間)の売上収益は2,539億円(前年同期比2.8%減)、親会社の所有者に帰属する四半期利益は474億円(同60.9%増)となりました。なお、2016-2020年中期経営計画の経営目標に掲げるコア営業利益(売上総利益-販売費及び一般管理費-研究開発費+持分法による投資損益)は459億円(同2.8%増)となりました。
◎ 売上収益は、欧米及び日本における新製品の発売や技術収入の増加がありましたが、日本における薬価基準引下げの影響等に加え、協和メデックス㈱の連結除外により減収となりました。コア営業利益は、グローバル戦略品の欧米上市に伴う販売費の増加があったものの、持分法による投資損益の改善等により増益となりました。
◎ 親会社の所有者に帰属する四半期利益は、協和メデックス㈱の株式の一部譲渡に伴う子会社株式売却益に加え、固定資産売却益の計上等により増益となりました。
セグメントの業績は、次のとおりであります。
① 医薬事業
医薬事業の売上収益は、1,977億円(前年同期比2.6%減)となり、コア営業利益は395億円(同0.8%増)となりました。
◎ 日本の売上収益は、協和メデックス㈱の連結除外の影響に加え、4月に実施された薬価基準引下げや後発医薬品及び競合品の影響を受けて前年同期を下回りました。
・主力製品の腎性貧血治療剤「ネスプ」は、薬価基準引下げの影響等により前年同期の売上収益を下回りました。
・抗アレルギー剤「アレロック」、高血圧症・狭心症治療剤「コニール」、潰瘍性大腸炎治療剤「アサコール」、抗てんかん剤「デパケン」等の長期収載品は、後発医薬品の浸透等の影響により売上収益が減少しました。
・二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「レグパラ」は、競合品の影響を受けて売上収益が減少しましたが、同じく二次性副甲状腺機能亢進症を適応症とする新製品「オルケディア」の販売を5月に開始しました。
・抗アレルギー点眼剤「パタノール」は、花粉飛散の影響により前年同期の売上収益を上回り、発熱性好中球減少症発症抑制剤「ジーラスタ」、乾癬治療剤「ルミセフ」等も、堅調に売上収益を伸ばしました。
・1月に販売を開始した抗悪性腫瘍剤「リツキシマブBS『KHK』」は、順調に市場浸透しております。
◎ 海外の売上収益は、グローバル新製品の発売や技術収入の増加等により前年同期を上回りました。
・欧州及び米州では、4月に米国及びドイツで販売を開始したX染色体遺伝性低リン血症治療剤「Crysvita」が、順調に市場浸透し始めており、販売地域も今後拡大していく予定です。また、癌疼痛治療剤「Abstral」等も堅調に売上収益を伸ばしました。
・「Crysvita」の販売承認により米国食品医薬品局(FDA)から発行された優先審査バウチャー(Priority Review Voucher)の売却収益(協業先である米国ウルトラジェニクス・ファーマシューティカル社と折半分配)の計上等により、技術収入も前年同期を上回りました。
・アジアでは、中国を中心に二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「Regpara」等が堅調に推移し、売上収益は前年同期を上回りました。
② バイオケミカル事業
バイオケミカル事業の売上収益は、584億円(前年同期比3.7%減)となり、コア営業利益は60億円(同16.4%増)となりました。
◎ 日本の売上収益は、植物成長調整剤事業譲渡の影響等により、前年同期を下回りました。
・医薬・健食用原料は、一部品目のラインナップを整理したため、前年同期を下回りました。
・通信販売事業は、「アルギニンEX」等が伸長しました。
◎ 海外の売上収益は、前年同期を下回りました。
・米州では、為替影響を除くと前年同期並みとなりました。
・欧州及びアジアでは、為替影響を除くと一部製品の競争激化による影響で前年同期を下回りました。
(2) 財政状態
◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ253億円増加し、7,336億円となりました。
・非流動資産は、有形固定資産の減少等がありましたが、持分法で会計処理されている投資の増加等により、前連結会計年度末に比べ2億円増加し、3,603億円となりました。
・流動資産は、売却目的で保有する資産の減少がありましたが、資金運用としての親会社に対する貸付金の増加等により、前連結会計年度末に比べ251億円増加し、3,733億円となりました。
◎ 負債は、売却目的で保有する資産に直接関連する負債の減少等により、前連結会計年度末に比べ49億円減少し、873億円となりました。
◎ 資本は、配当金の支払いによる減少がありましたが、親会社の所有者に帰属する四半期利益の計上等により、前連結会計年度末に比べ302億円増加し、6,463億円となりました。
この結果、当第3四半期連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ1.1ポイント上昇し、88.1%となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第3四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物の残高は、前連結会計年度末の147億円に比べ2億円減少し、145億円となりました。
当第3四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、464億円の収入(前年同期比5.5%減)となりました。主な収入要因は、税引前四半期利益628億円等であります。一方、主な支出要因は、法人所得税の支払額135億円等であります。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、308億円の支出(前年同期比11.9%減)となりました。主な支出要因は、親会社に対する貸付金の純増加額364億円、有形固定資産の取得による支出79億円、無形資産の取得による支出64億円等であります。一方、主な収入要因は、連結範囲の変更を伴う子会社株式の売却による収入91億円、有形固定資産の売却による収入63億円、貸付金の回収による収入58億円等であります。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、165億円の支出(前年同期比18.9%増)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額161億円等であります。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は、344億円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間における研究開発活動の状況は、次のとおりであります。
① 医薬事業
当社では、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使し、腎、がん、免疫・アレルギー、中枢神経の各カテゴリーを研究開発の中心に据え、資源を効率的に投入することにより、新たな医療価値の創造と創薬の更なるスピードアップを目指しております。
当第3四半期連結累計期間における主な後期開発品の開発状況は次のとおりであります。
腎カテゴリー
・日本においてカルシウム受容体作動薬KHK7580(日本製品名「オルケディア」)の維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を効能・効果とする承認を3月に取得しました。また、副甲状腺癌及び副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
・日本においてRTA402(一般名:バルドキソロンメチル)の糖尿病性腎臓病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を5月に開始しました。
・中国において持続型赤血球造血刺激因子製剤KRN321(日本製品名「ネスプ」)の透析施行中の腎性貧血を効能・効果とする承認再申請の準備中です。
がんカテゴリー
・抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)は、欧州において全身治療歴を有する成人の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認勧告を9月に取得しました。また、米国において全身治療歴を有する成人の再発もしくは難治性の菌状息肉腫およびセザリー症候群を適応症とする承認を、日本において再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫を対象とした効能効果及び用法用量に関する承認事項一部変更承認を、8月にそれぞれ取得しました。
免疫・アレルギーカテゴリー
・抗IL-5受容体ヒト化抗体KHK4563(一般名:ベンラリズマブ)は、日本において気管支喘息を効能・効果とする承認を、本剤の権利の導出先であるアストラゼネカ社が1月に取得しました。また、同社が実施している国際共同試験計画の一環として、慢性閉塞性肺疾患を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本において実施中です。
・抗IL-17受容体A完全ヒト抗体KHK4827(日本製品名「ルミセフ」)は、体軸性脊椎関節炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験を日本、韓国等において実施中です。また、韓国において乾癬を適応症とする承認申請を7月に行いました。
中枢神経カテゴリー
・アデノシンA2A受容体拮抗剤KW-6002(日本製品名「ノウリアスト」)の米国におけるパーキンソン病を対象とした再申請の準備中です。
・日本において、抗CCR4ヒト化抗体KW-0761(日本製品名「ポテリジオ」)の、HTLV-1関連脊髄症を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。
その他
・抗線維芽細胞増殖因子23完全ヒト抗体KRN23(欧米製品名「Crysvita」)は、欧州において小児X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を2月に取得しました。また、米国において成人・小児X染色体遺伝性低リン血症を適応症とした販売承認を4月に取得しました。さらに、成人X染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、日本及び韓国において、小児X染色体遺伝性低リン血症を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験を北米、欧州、オーストラリア、日本及び韓国において、それぞれ実施中です。加えて、腫瘍性骨軟化症又は表皮母斑症候群を対象とした第Ⅱ相臨床試験を米国、日本及び韓国において実施中です。
・中国においてトロンボポエチン受容体作動薬AMG531(日本製品名「ロミプレート」)の慢性特発性(免疫性)血小板減少性紫斑病を対象とした第Ⅲ相臨床試験を実施中です。また、韓国において再生不良性貧血を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験を実施中です。さらに、日本において再生不良性貧血を適応症とする承認申請を7月に行いました。
② バイオケミカル事業
重要な変更はありません。