半期報告書-第103期(2025/01/01-2025/12/31)

(1) 財政状態に関する説明
(単位:億円)

	前連結会計年度末	当中間連結会計期間末	増減
資産	10,674	10,665	△9
非流動資産 流動資産	5,633 5,040	5,757 4,909	123 △132
負債	2,166	2,245	80
資本	8,508	8,420	△88
親会社所有者帰属持分比率(%)	79.7%	78.9%	△0.8%

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ9億円減少し、10,665億円となりました。
・非流動資産は、有形固定資産の取得等により、前連結会計年度末に比べ123億円増加し、5,757億円となりました。
・流動資産は、現金及び現金同等物の減少等により、前連結会計年度末に比べ132億円減少し、4,909億円となりました。
◎ 負債は、営業債務及びその他の債務等は減少しましたが、その他の流動負債及びその他の金融負債等の増加等により、前連結会計年度末に比べ80億円増加し、2,245億円となりました。
◎ 資本は、親会社の所有者に帰属する中間利益の計上がありましたが、配当金の支払いに加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の減少等により、前連結会計年度末に比べ88億円減少し、8,420億円となりました。この結果、当中間連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.8ポイント減少し、78.9%となりました。

(2) 経営成績に関する説明
① 業績の概況
当社グループは、グローバルに事業を展開していることから、国際会計基準(以下「IFRS」という。)を適用していますが、事業活動による経常的な収益性を示す段階利益として「コア営業利益」を採用しています。当該「コア営業利益」は、「売上総利益」から「販売費及び一般管理費」及び「研究開発費」を控除し、「持分法による投資損益」を加えて算出しています。
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
売上収益	2,330	2,307	△23	△1.0%
コア営業利益	441	350	△91	△20.7%
税引前中間利益	465	220	△245	△52.8%
親会社の所有者に帰属する中間利益	378	163	△215	△56.8%

<期中平均為替レート>

通貨	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減
米ドル(USD/円)	151円	150円	△1円
英ポンド(GBP/円)	191円	193円	2円
ユーロ(EUR/円)	163円	162円	△1円

当中間連結会計期間(2025年1月1日から6月30日までの6か月間)の売上収益は2,307億円(前年同期比1.0%減)、コア営業利益は350億円(同20.7%減)となりました。親会社の所有者に帰属する中間利益は163億円(同56.8%減)となりました。
◎ 売上収益は、北米及びEMEAを中心にグローバル戦略品が伸長しましたが、APACリージョンの事業再編による影響や薬価基準引下げの影響等により、減収となりました。なお、売上収益に係る為替の減収影響は16億円となりました。
◎ コア営業利益は、売上総利益の減少に加えて、研究開発費が増加したこと等により、減益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の減益影響は13億円となりました。
◎ 親会社の所有者に帰属する中間利益は、コア営業利益が減少したことに加えて、特別希望退職制度導入に伴い特別退職金及び再就職支援費用が発生し、その他の費用が増加したこと等により、減益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
日本	653	584	△69	△10.6%
北米	799	884	85	10.6%
EMEA	369	370	1	0.4%
その他	509	469	△40	△7.9%
売上収益合計	2,330	2,307	△23	△1.0%

(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。
3.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。
4.前中間連結会計期間において区分掲記していた「アジア/オセアニア」の売上収益(198億円)は、2024年のAPACリージョンの事業再編に伴い、当中間連結会計期間より「その他」に含めて表示しています。

<日本リージョンの売上収益>(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
クリースビータ	54	61	7	13.5%
ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」	56	49	△7	△12.7%
ダーブロック	57	69	12	21.0%
フォゼベル	17	37	20	119.0%
ジーラスタ	105	91	△14	△13.2%
ドボベット	39	-	△39	-

◎ 日本の売上収益は、高リン血症治療剤フォゼベル等が伸長したものの、尋常性乾癬治療剤ドボベットの販売提携契約終了や2024年4月及び2025年4月に実施された薬価基準引下げの影響等を受け、前年同期を下回りました。
・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・腎性貧血治療剤ダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」は、薬価基準引下げ及び競合品浸透の影響を受け、売上収益が減少しました。
・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年2月に販売を開始して以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、バイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。
・尋常性乾癬治療剤ドボベットは、レオ ファーマ株式会社との販売提携契約を2024年12月31日で終了したため、売上収益が減少しました。
<海外リージョン及びその他の売上収益>(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
Crysvita	855	937	82	9.6%
Poteligeo	181	209	28	15.5%
Libmeldy/Lenmeldy	14	44	30	206.3%

◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。
◎ EMEAの売上収益は、Tostran権利譲渡に伴うマイルストン収入が減少しましたが、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。
◎ その他の売上収益は、APACリージョンの事業再編影響により、前年同期を下回りました。
・異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy/Lenmeldyは、欧州が堅調なことに加えて、米国での売上計上が始まり、順調に売上収益を伸ばしています。
・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加等により、技術収入が増加しました。
・2024年9月末のAPACリージョンの事業再編に伴い、エスタブリッシュト医薬品等の売上収益が大きく(65億円)減少しました。
③ コア営業利益

◎ コア営業利益は、売上総利益の減少に加えて、研究開発費の増加や持分法による投資損益の減少等により、前年同期を下回りました。
(3) キャッシュ・フローに関する説明
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
営業活動によるキャッシュ・フロー	469	398	△70	△15.0%
投資活動によるキャッシュ・フロー	△805	△347	458	△56.8%
財務活動によるキャッシュ・フロー	△632	△172	460	△72.8%
現金及び現金同等物の期首残高	4,031	2,447	△1,584	△39.3%
現金及び現金同等物の中間期末残高	3,111	2,346	△765	△24.6%

◎ 当中間連結会計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,447億円に比べ101億円減少し、2,346億円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、398億円の収入(前中間連結会計期間は469億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前中間利益220億円に加えて、減価償却費及び償却費123億円です。一方、主な支出要因は、営業債務の減少額52億円、営業債権の増加額51億円です。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、347億円の支出(前中間連結会計期間は805億円の支出)となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出210億円、無形資産の取得による支出101億円、米国新バイオ医薬品工場建設資金の一部のエスクロー口座への振替による支出77億円です。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、172億円の支出(前中間連結会計期間は632億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額152億円です。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当社グループは、研究開発活動へ経営資源を継続的かつ積極的に投入しています。自社における研究開発が注力する疾患サイエンス領域を骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患に設定し、創薬技術については、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療などの革新的なモダリティを強化することで、Life-changingな価値を持つ新薬を継続的に創出することを目指します。また、価値創造のプロセスの一環として、オープンイノベーション活動やパートナーとの連携推進、ベンチャーキャピタルファンドへの出資、コーポレートベンチャーキャピタルも活用します。研究開発においては、Life-changingな価値の創出に重点を置き、自社でグローバルに展開して価値最大化を目指すだけでなく、社外のパートナーとの戦略的な連携で価値最大化を目指すビジネスモデルも活用します。
当中間連結会計期間における当社グループの研究開発費の総額は525億円です。
<主要開発品の開発状況>

		2025年6月30日時点
開発コード,一般名	対象疾患	開発状況
KHK4083/AMG 451, ロカチンリマブ	中等症から重症のアトピー性皮膚炎	第Ⅲ相試験 実施中
	結節性痒疹	第Ⅲ相試験 実施中
	中等症から重症の喘息	第Ⅱ相試験 実施中
ziftomenib	NPM1変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病(AML)(単剤)	承認申請中 第Ⅱ相試験 詳細データ発表
	急性リンパ性白血病(ALL)(単剤)	第Ⅰ相試験 実施中
	急性骨髄性白血病(AML)(併用)	第Ⅰ相試験 実施中
		第Ⅲ相試験 準備中
OTL-203	ムコ多糖症I型(Hurler症候群)	ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中
KK8398, infigratinib	軟骨無形成症	第Ⅲ相試験 準備中
KHK4951, tivozanib	滲出型加齢黄斑変性(nAMD)	第Ⅱ相試験 実施中
	糖尿病黄斑浮腫(DME)	第Ⅱ相試験 実施中
OTL-201	ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)	PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中
KK4277	全身性エリテマトーデス(SLE) 皮膚エリテマトーデス(CLE)	第Ⅰ相試験 実施中
KK2260	進行性又は転移性固形がん	第Ⅰ相試験 実施中
KK2269	進行性又は転移性固形がん	第Ⅰ相試験 実施中
KK2845	急性骨髄性白血病(AML)	第Ⅰ相試験 実施中
KK8123	X染色体連鎖性低リン血症(XLH)	第Ⅰ相試験 実施中
KK3910	本態性高血圧	第Ⅰ相試験 実施中

・KHK4083/AMG 451(一般名:ロカチンリマブ)は、病原性T細胞(炎症性疾患において疾患の原因となるT細胞)に発現するOX40(受容体型分子)へ選択的に作用する、T細胞リバランスを実現し得るモノクローナル抗体です。アトピー性皮膚炎などの慢性炎症性疾患の根本的な原因の一つとして、OX40シグナル伝達を介したT細胞の活性化により、病原性T細胞の増加とエフェクター機能が誘導されることが挙げられます。選択的にOX40へ作用するロカチンリマブは、病原性T細胞の機能を抑制すること、さらにその数を減少させることにより、T細胞リバランスを促進します。特にメモリーT細胞に直接作用することにより、疾患の慢性化と再燃の抑制を期待する新規作用機序を有するプロダクトです。これにより、従来のサイトカインブロッカーやJAK阻害薬にはない、少ない投与頻度での症状コントロールを実現できる可能性があります。初期の抗体は当社の米国研究チームとラホヤ免疫研究所の共同研究により見出されました。2021年6月1日、当社とAmgen社はロカチンリマブの共同開発・販売に関する契約を締結しました。本契約に基づき、Amgen社は本剤の開発、製造、及び当社が単独で販売活動を担当する日本を除くグローバルでの販売活動を主導します。両社は米国において本剤のコ・プロモーションを行い、当社は米国以外(日本を除く欧州及びアジア)においてコ・プロモーションを行う権利を有しています。現在成人及び青年期(12歳以上)の中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象に8つの試験からなる第Ⅲ相試験(ROCKETプログラム)が進行中です。これまでに3,300名以上の患者さんが試験に参加し、そのうち7つの試験で被験者登録を終了しました。2025年6月までにROCKETプログラムのうち、ROCKET-Horizon、ROCKET-Ignite、ROCKET-Shuttle、ROCKET-Voyagerの結果が得られ、全てにおいて主要評価項目と全ての主要な副次評価項目を達成しました。ROCKETプログラムに加え、中等症から重症の喘息を対象とする第Ⅱ相試験及び結節性痒疹を対象とする第Ⅲ相試験も実施中です。
・ziftomenibは、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。現在急性骨髄性白血病(AML)を対象に複数の試験が進行中です。2025年3月にKura Oncology社が米国食品医薬品局(FDA)にNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLに対する治療薬としてziftomenibの新薬承認申請を提出し、5月に受理されました。この申請は優先審査に指定され、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)で定める審査終了目標日が11月30日に設定されました。6月に米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会において、再発・難治性のNPM1変異を有するAMLを対象としたziftomenibの単剤療法の承認申請を目的としたKOMET-001試験の良好なピボタルデータについて発表しました。また、同月に欧州血液学会(EHA)年次総会において、NPM1変異もしくはKMT2A再構成を有する初発AMLを対象としたziftomenibの併用療法のKOMET-007第1a/1b相試験に関する最新の良好なデータを発表しました。
・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。
・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本での第Ⅲ相試験の準備中です。
・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、滲出型加齢黄斑変性症(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。
・OTL-201は、ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。
・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)を対象とする第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK3910は、当社が創製した抗体であり、4月に健康成人及び本態性高血圧を対象とした第Ⅰ相試験を開始しました。
開発パイプライン一覧


主な申請承認情報

開発番号、一般名、製品名	対象疾患	申請状況	2025年に 承認取得した 国・地域
ziftomenib	NPM1 変異を有する再発・難治性の成人急性骨髄性白血病(AML)	米国申請中	-