有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には以下のようなものがあります。それぞれのリスクに対し、当社グループは記載の取り組みによりその低減に努めております。なお、文中の将来に関する事項は、有価証券報告書提出日現在において当社グループ(当社及び連結子会社)が判断したものであります。
(1)制度・行政に関するリスク
医薬品事業は、各国の政策により様々な規制を受けています。医療保険財政のひっ迫に伴い、先進諸国で医薬品に対する価格圧力が強まる中、我が国においても薬価基準の改定を含め、医療費抑制策が図られるなど医療保険制度の改革が進められており、これら行政施策の動向が業績に影響を与える可能性があります。また、医薬品の開発、製造などに関連する国内外の規制の厳格化により、追加的な費用の発生や製品が規制に適合しなくなる等の事態が、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、革新的な新薬を社会が許容できる価格で提供し、社会保障の維持に貢献することを重視する一方で、創出したイノベーションの価値を示す科学的根拠となるエビデンスの構築に努めるとともに、国内外の業界団体活動を通じてイノベーションの価値を訴求する取り組みを推進しております。また、規制等の不適合から研究開発の遅延や事業機会の損失を招かぬよう、常に最新の情報を入手し、その変化に適切に対処するよう努めております。
(2)医薬品の副作用等に関するリスク
医薬品は、世界各国の所管官庁の厳しい審査を受けて承認されておりますが、市販後に予期せぬ副作用等で販売中止、製品回収などの事態に発展する可能性があり、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、医薬情報担当者に限らず、副作用情報などを入手した場合、適切に情報を伝えるシステムを構築し、全社員への教育も毎年実施しております。これを通じて予期せぬ副作用等の拡大や被害を最小限に抑える努力を行っています。なお、副作用等に基づく医療被害補償に関しては、保険に加入しておりますが、それに伴うレピュテーションの低下などに起因する売上減少に関しては予想できておりません。
(3)医薬品の研究開発に関するリスク
医薬品の研究開発には、多大な経営資源の投入と時間を必要とします。さらに、新薬が実際に売上となるまでには様々な不確実性が存在します。
当社グループでは、長年にわたり蓄積した疾患領域の強み、低分子創薬の基盤を活かし、効率的な創薬研究を展開することでグローバルでもトップレベルの研究開発生産性を維持・向上させております。一方で、新たな成長領域の育成や創薬確率の向上に向けては、経営資源の適正な配分、低分子以外の創薬モダリティ、すなわち中分子医薬や抗体医薬のような新しい創薬技術の構築が必要となります。そのため、注力する創薬プログラムや開発化合物を明確にし、自社の経営資源を集中的に投下するとともに、多様なベンチャーやアカデミア等とのアライアンスを活用し、ペプチド医薬、ワクチンといった技術の獲得や、外部との協創をベースに必要な経営資源の確保に努めております。また、多額の費用を要する臨床開発におけるリスク低減に向けて、データに基づく厳格な見極めを適宜行い、開発可否判断のメリハリを高めるとともに、化合物の導入や導出により研究開発の加速や様々な不確実性に対するリスク低減に取り組んでおります。
(4)知的財産に関するリスク
当社グループの製品は、知的財産権(特許権)により保護されて利益を生み出しますが、種々の知的財産が充分に保護できない恐れや第三者の知的財産権を侵害する可能性があります。
そのため、保有する知的財産の価値を毀損することのないよう、知的財産権を適切に管理する体制を整え、第三者からの侵害にも継続的に注意を払っています。また、事業活動にあたっては、侵害予防調査の実施や、導出入活動における知財デューデリジェンスの実施など、侵害予防のための体制を整え、第三者の知的財産権を侵害することのないように注意を払っています。これらを通じて、知的財産に関するリスク低減に努めております。
(5)特定製品への依存に関するリスク
サインバルタ、インチュニブの製品売上収益及び、テビケイ、トリーメク等のHIV製品のロイヤリティー収入が、売上収益合計の約49%(2020年3月期現在)を占めております。これらの品目において、薬価改定や競合品の出現、流行の規模、知的財産権(特許権)の満了及びそれに伴う後発品の発売、その他予期せぬ事情により売上減少や販売中止となった場合には、業績に影響を与える可能性があります。
これら医薬品事業において必然または予期せぬ形で起こり得るリスクに対して、薬価制度や競合状況等の最新情報をもとに、次なる製品群の市場投入や契約の見直し等の打ち手を講じ、その影響の低減に努めております。また、薬価制度の大幅な見直し等、事業の継続性に大きな影響を与える議論がなされる際は、(1)に記載のとおりイノベーション創出の重要性とその価値を訴求すべく業界団体で連携して意見の表明等を行っております。さらに、上記の事業リスクを孕む医薬品中心の事業から、医薬品を含むヘルスケアサービス全般を提供できる企業へと事業の変革を進め、リスクの低減に努めていきます。
(6)他社とのパートナーシップに関するリスク
当社グループは、研究、開発、製造、販売等において、共同研究、共同開発、技術導出入、共同販売等さまざまな形で他社との提携を行っております。何らかの事情により提携先との契約が変更・解消され、これら企業との提携に遅延または停滞等が発生した場合、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、提携に際し多方面からの分析・評価を行ったうえで、提携可否を判断しております。また、契約締結においては、発生しうるリスクを想定し、これを低減するための協議と合意形成に努め、その内容を契約書に定めております。さらに、提携中も提携先との間で様々な機能・階層を通じた強固なガバナンス体制を構築し、提携におけるリスクの把握と解決策の協議を密に行い、必要な打ち手を講じることで、業績への影響を最小化するよう努めております。
(7)自然災害やパンデミックに関するリスク
突発的に発生する大地震や気候変動に伴う暴風雨、洪水等の自然災害及び不慮の事故、あるいはパンデミックの発生等により、事業所の閉鎖、あるいは工場の操業停止に伴い市場への製品供給に支障をきたした場合、業績に重大な影響を与える可能性があります。また、研究所や臨床試験実施施設等が被害を被った際には、創薬研究または臨床開発の進展に影響が生じる可能性があります。
そのため、当社グループは、自然災害・パンデミックに対応するBCP(事業継続計画)を策定し、継続的な訓練の実施や計画の見直しを行っております。今回の新型コロナウイルス禍においても、主要バリューチェーンの責任者を要員とした中央対策本部を設置し、BCPに準拠した全社最適な対応を行った結果、製品の安定供給に支障を来すことはありませんでした。今後も、適宜BCPの見直しを行うとともに、適切な訓練等を実施することによって、自然災害やパンデミックに対するリスクを低減してまいります。また、当社グループでは、自社工場のみならず、重要なサプライヤーについても、自然災害の影響や、その他環境・安全に対する状況等については、EHS(環境・安全衛生)監査等を通じて確認しており、必要に応じて改善要求をしております。サプライチェーンの観点においては、製品の安定供給のため、複数社から原材料の調達を検討し、リスクの低減を図っております。
(8)環境汚染に関するリスク
医薬品の研究、製造の過程等で使用・生成する物質には、人体や生態系に影響を及ぼすものがあります。事業活動を行う過程において予期せぬ環境汚染やそれに伴う危害等が顕在化した場合、施設の一時閉鎖や対策・復旧費用の発生、法的責任を負うこと等により、業績に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、このリスクを低減するため環境・安全衛生に関する当社グループ統括管理体制及び管理規定を設定し、法令順守はもとより、より厳しい管理基準・目標を策定し、対応・対策の実行とそれらの適切性の確認を行っております。加えて、サプライヤーにも同様な対応の依頼を行い、当社グループを含めたサプライチェーン全体でリスクの低減を進めております。
(9)金融市場及び為替動向に関するリスク
予測の範囲を超える金融市場や為替市場の変動があった場合には、退職給付債務の増加や海外提携先からのロイヤリティー収入への影響等、業績、財産に影響を与える可能性があります。
当社グループでは、年金資産を複数の運用商品に分散投資することで、退職給付債務が増加するリスクの低減に努めております。また、外貨建取引及び外貨建金銭債権債務の為替変動リスクに対して、為替予約取引を活用して対応しております。
(10)人材確保・育成に関するリスク
雇用情勢の変化やESG経営への要請の高まり等の環境変化に加え、ポストコロナ時代を見据えた働き方の変化により、労働に対する価値観や必要となる専門性も変わりつつあります。そのような変化にタイムリーに対応できる柔軟性と高い業務遂行能力を持った人材や、環境変化を好機ととらえグループ経営を推進できる人材、各事業活動に必要な専門性を持った人材などを十分に確保・育成できない場合は、競争優位性のある組織が実現できず、長期的には会社の業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは、経営ビジョンの実現に必要な多様な人材の確保・育成に努めています。企業価値の向上やイノベーションの創出には人材が最も重要な資産の一つであるとし、ダイバーシティ&インクルージョンの実践により、多様な価値観・専門性を持った人材がその個性を原動力とし、互いの知を融合しながら自らで成長していく機会や、それらを支える制度や仕組みを整備していくことで、持続的な成長を支える人材を確保し、個人の成長と当社グループの成長を実現します。2030年ビジョンの実現に資する人材育成プログラムや、育成に携わるマネジャーの教育研修プログラムの実施に加え、社長塾の開催や幹部候補者のグループ会社役員への登用による会社経営の実践を通じて、将来の経営幹部育成にも取り組んでおります。
(11)訴訟に関するリスク
事業活動に関連して、医薬品の副作用、製造物責任、労務問題、公正取引などに関して訴訟を提起される可能性があり、その動向いかんによっては、当社グループの信用または業績に影響を与える可能性があります。
当社グループは本リスクを低減するために必要な社内体制を構築するとともに、適宜、弁護士や弁理士などの専門家と協議のうえ、適切な対応をとっております。なお、現在、係争中の主な訴訟に関しては、「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等 (2)その他 ②重要な訴訟」に記載しております。
(12)その他
上記以外にも、事業活動に関連して政治的要因・経済的要因の他、ITセキュリティ及び情報管理等、様々なリスクがあり、ここに記載されたものが当社グループのすべてのリスクではありません。