四半期報告書-第70期第3四半期(平成29年10月1日-平成29年12月31日)
有報資料
(1)業績の状況
当第3四半期連結累計期間(2017年4月1日～2017年12月31日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比117億2千5百万円(6.2%)増加の2,005億7千万円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、前年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん、2017年9月に効能追加された胃がん等のがん腫への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50%引き下げられた影響などにより、前年同期比136億円(16.5%)減少の690億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は223億円(前第3四半期連結累計期間比1.6%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は109億円(同25.6%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は85億円(同1.9%減)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は85億円(同47.0%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて78億円(同2.4%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は70億円(同3.2%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は45億円(同325.7%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は25億円(2017年2月新発売)となりました。
・長期収載品は、競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は116億円(前第3四半期連結累計期間比13.0%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は39億円(同17.5%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は24億円(同19.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他の営業収益は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比189億円(86.7%)増加の406億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比11億1千2百万円(2.1%)減少の521億9千1百万円となりました。
・売上原価は、前第3四半期連結累計期間とほぼ同額の502億3千5百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比93億8千6百万円(24.1%)増加の483億6千6百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「パーサビブ静注透析用」等の新製品発売に係る営業経費および「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比43億1千8百万円(9.6%)増加の494億7千7百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前第3四半期連結累計期間比10億3千3百万円(2.4%)減少の414億3千9百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
資産合計は、前連結会計年度末に比べ212億5千3百万円減の5,962億8百万円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから739億1千1百万円減の1,971億2千1百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券の増加などから526億5千8百万円増の3,990億8千6百万円となりました。
負債は、未払法人所得税やその他の流動負債の減少などから247億9千2百万円減の684億5千7百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の減少などがあったものの、その他の資本の構成要素の増加などから34億1千8百万円増の5,225億2千8百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、1,067億5千7百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益553億3千3百万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額363億6千3百万円、売上債権及びその他の債権の増加額195億8千1百万円、消費税等の納付などによるその他の支出106億8千3百万円があった結果、85億3千7百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入167億6千1百万円があった一方で、定期預金の預入による支出306億円、有形固定資産の取得による支出119億8千9百万円、無形資産の取得による支出108億6千2百万円などがあった結果、366億2千5百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出387億7千5百万円や配当金の支払額224億7千8百万円などがあった結果、615億9千5百万円の支出となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は486億4千5百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2018年1月30日現在
1.日本の開発品状況
<申請中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」は、切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※2:「ヤーボイ」は、「オプジーボ」との併用による根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ」との併用試験
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※5:抗LAG-3抗体「ONO-4482」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:「オプジーボ」は、2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がんを効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:「オプジーボ」は、前立腺がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2018年1月30日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:「オノアクト点滴静注用」は、敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。
※9:Btk阻害薬「ONO-4059」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性が確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※Trk阻害薬「ONO-4474」は、変形性関節症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および前連結会計年度末における計画に著しい変更はありません。なお、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
当第3四半期連結累計期間(2017年4月1日～2017年12月31日)における業績につきましては、以下のとおりとなりました。
(単位:百万円)
| 2017年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2018年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | 対前年同期 増減率 | |
| 売上収益 | 188,845 | 200,570 | 11,725 | 6.2% |
| 営業利益 | 53,303 | 52,191 | △1,112 | △2.1% |
| 税引前四半期利益 | 56,193 | 55,333 | △860 | △1.5% |
| 四半期利益 (親会社の所有者帰属) | 42,472 | 41,439 | △1,033 | △2.4% |
[売上収益]
売上収益は、前第3四半期連結累計期間比117億2千5百万円(6.2%)増加の2,005億7千万円となりました。
・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、前年度に効能追加された腎細胞がん、頭頸部がん、2017年9月に効能追加された胃がん等のがん腫への使用が拡大しているものの、2017年2月より薬価が50%引き下げられた影響などにより、前年同期比136億円(16.5%)減少の690億円となりました。
・その他の主要新製品では、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は223億円(前第3四半期連結累計期間比1.6%減)、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は109億円(同25.6%増)、骨粗鬆症治療剤「リカルボン錠」は85億円(同1.9%減)、2型糖尿病治療剤「フォシーガ錠」は85億円(同47.0%増)、抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐治療剤「イメンドカプセル」、「プロイメンド点滴静注用」は合わせて78億円(同2.4%増)、アルツハイマー型認知症治療剤「リバスタッチパッチ」は70億円(同3.2%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は45億円(同325.7%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は25億円(2017年2月新発売)となりました。
・長期収載品は、競合品や後発品使用促進策の影響を受け、末梢循環障害改善剤「オパルモン錠」は116億円(前第3四半期連結累計期間比13.0%減)、気管支喘息・アレルギー性鼻炎治療剤「オノンカプセル」は39億円(同17.5%減)、慢性膵炎・術後逆流性食道炎治療剤「フオイパン錠」は24億円(同19.3%減)となりました。
・ロイヤルティ・その他の営業収益は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社からの「オプジーボ点滴静注」のロイヤルティ収入が増加したことなどにより、前第3四半期連結累計期間比189億円(86.7%)増加の406億円となりました。
[営業利益]
営業利益は、前第3四半期連結累計期間比11億1千2百万円(2.1%)減少の521億9千1百万円となりました。
・売上原価は、前第3四半期連結累計期間とほぼ同額の502億3千5百万円となりました。
・研究開発費は、「オプジーボ点滴静注」関連費用が増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比93億8千6百万円(24.1%)増加の483億6千6百万円となりました。
・販売費及び一般管理費(研究開発費を除く)は、「パーサビブ静注透析用」等の新製品発売に係る営業経費および「オプジーボ点滴静注」の営業経費や安全性情報管理に関わる経費が増加したことにより、前第3四半期連結累計期間比43億1千8百万円(9.6%)増加の494億7千7百万円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、税引前四半期利益の減少に伴い、前第3四半期連結累計期間比10億3千3百万円(2.4%)減少の414億3千9百万円となりました。
なお、当社グループおよび当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの記載を省略しております。
(2)財政状態の分析
(単位:百万円)
| 2017年3月期 連結会計年度末 | 2018年3月期 第3四半期連結会計期間末 | 対前連結会計年度末 増減額 | |
| 資産合計 | 617,461 | 596,208 | △21,253 |
| 親会社の所有者に帰属する持分 | 519,110 | 522,528 | 3,418 |
| 親会社所有者帰属持分比率 | 84.1% | 87.6% | |
| 1株当たり親会社所有者帰属持分 | 979.42円 | 1,016.35円 |
資産合計は、前連結会計年度末に比べ212億5千3百万円減の5,962億8百万円となりました。
流動資産は、売上債権及びその他の債権の増加などがあったものの、現金及び現金同等物の減少などから739億1千1百万円減の1,971億2千1百万円となりました。
非流動資産は、その他の金融資産や投資有価証券の増加などから526億5千8百万円増の3,990億8千6百万円となりました。
負債は、未払法人所得税やその他の流動負債の減少などから247億9千2百万円減の684億5千7百万円となりました。
親会社の所有者に帰属する持分は、利益剰余金の減少などがあったものの、その他の資本の構成要素の増加などから34億1千8百万円増の5,225億2千8百万円となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
(単位:百万円)
| 2017年3月期 第3四半期連結累計期間 | 2018年3月期 第3四半期連結累計期間 | 対前年同期 増減額 | |
| 現金及び現金同等物の期首残高 | 110,485 | 146,323 | |
| 営業活動によるキャッシュ・フロー | 37,159 | △8,537 | △45,695 |
| 投資活動によるキャッシュ・フロー | △19,427 | △36,625 | △17,198 |
| 財務活動によるキャッシュ・フロー | △19,699 | △61,595 | △41,896 |
| 現金及び現金同等物の増減額 (△は減少) | △1,968 | △106,757 | |
| 現金及び現金同等物に係る 為替変動による影響額 | △14 | 142 | |
| 現金及び現金同等物の四半期末残高 | 108,503 | 39,708 |
当第3四半期連結累計期間の現金及び現金同等物の増減額は、1,067億5千7百万円の減少となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは、税引前四半期利益553億3千3百万円などがあった一方で、法人所得税等の支払額363億6千3百万円、売上債権及びその他の債権の増加額195億8千1百万円、消費税等の納付などによるその他の支出106億8千3百万円があった結果、85億3千7百万円の支出となりました。
投資活動によるキャッシュ・フローは、投資の売却及び償還による収入167億6千1百万円があった一方で、定期預金の預入による支出306億円、有形固定資産の取得による支出119億8千9百万円、無形資産の取得による支出108億6千2百万円などがあった結果、366億2千5百万円の支出となりました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出387億7千5百万円や配当金の支払額224億7千8百万円などがあった結果、615億9千5百万円の支出となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は486億4千5百万円であります。
なお、開発品の進捗状況については以下のとおりです。
Ⅰ.開発品(がん領域)の主な進捗状況
2018年1月30日現在
1.日本の開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫※1 | 注射 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液 | 効能追加 | 腎細胞がん※2 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※1:「オプジーボ」は、切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫を効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
※2:「ヤーボイ」は、「オプジーボ」との併用による根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを効能・効果とした製造販売承認事項一部変更承認申請を行いました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 卵巣がん | 注射 | Ⅲ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ヤーボイ点滴静注液※3 | 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| カイプロリス点滴静注用 | 用法・用量変更 | 多発性骨髄腫 /プロテアソーム阻害作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (アムジェン社) |
| ONO-7643 /アナモレリン | 新有効成分 | がん悪液質/グレリン様作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (ヘルシン社) |
| ONO-7702 /Encorafenib | 新有効成分 | 悪性黒色腫 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7703 /Binimetinib | 新有効成分 | 悪性黒色腫 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (アレイ社) |
| ONO-7701※4 (BMS-986205) | 新有効成分 | 悪性黒色腫/IDO1阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(子宮頸がん、子宮体がん及び軟部肉腫) | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液※3 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-5371 /メチロシン | 新有効成分 | 褐色細胞腫 /チロシン水酸化酵素阻害作用 | カプセル | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (バリアント社) |
| ONO-4686 (BMS-986207) | 新有効成分 | 固形がん/抗TIGIT抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | 中枢神経系原発リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 |
| ONO-4482※5 (BMS-986016)/Relatlimab | 新有効成分 | 悪性黒色腫/抗LAG-3抗体 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胆道がん | 注射 | Ⅰ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4481 (BMS-663513)/Urelumab | 新有効成分 | 固形がん/抗CD137抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| ONO-4687 (BMS-986227) /Cabiralizumab | 新有効成分 | 固形及び血液がん/抗CSF-1R抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4483 (BMS-986015)/Lirilumab | 新有効成分 | 固形がん/抗KIR抗体 | 注射 | Ⅰ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4578 | 新有効成分 | 固形がん /プロスタグランディン受容体(EP4)拮抗作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ」との併用試験
※4:IDO1阻害薬「ONO-7701」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。
※5:抗LAG-3抗体「ONO-4482」は、オプジーボとの併用による悪性黒色腫を対象としたフェーズⅠ/Ⅱ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
2.韓国、台湾の開発品状況
<承認取得開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胃がん※6 | 注射 | 台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※6:「オプジーボ」は、2レジメン以上の化学療法後の進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がんを効能・効果とした輸入販売承認事項一部変更承認を取得しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ヤーボイ点滴静注液※3 | 効能追加 | 腎細胞がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 非小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 頭頸部がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 尿路上皮がん | 注射 | Ⅲ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-7702 /Encorafenib | 新有効成分 | 大腸がん /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /BRAF阻害作用 | カプセル | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| ONO-7703 /Binimetinib | 新有効成分 | 大腸がん /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) |
| 新有効成分 | 悪性黒色腫 /MEK阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 韓国 | 導入 (アレイ社) | |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ヤーボイ点滴静注液※3 | 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 韓国、台湾 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※3:「オプジーボ」との併用試験
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
3.欧米の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 膠芽腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 小細胞肺がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 肝細胞がん | 注射 | Ⅲ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 多発性骨髄腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 食道胃接合部がん及び食道がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 胃がん | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 悪性胸膜中皮腫 | 注射 | Ⅲ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 濾胞性リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 中枢神経系原発リンパ腫/精巣原発リンパ腫 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 大腸がん | 注射 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 前立腺がん※7 | 注射 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧州 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7579 | 新有効成分 | 固形がん/Tropomyosin receptor kinase(Trk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 固形がん(トリプルネガティブ乳がん、胃がん、膵がん、小細胞肺がん、尿路上皮がん、卵巣がん) | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | ウィルス陽性・陰性固形がん | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 血液がん(T細胞リンパ腫、多発性骨髄腫、慢性白血病、他) | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| 効能追加 | 慢性骨髄性白血病 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | B細胞リンパ腫 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| ONO-7475 | 新有効成分 | 急性白血病/Axl/Mer阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 米国 | 自社 |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※7:「オプジーボ」は、前立腺がんを対象としたフェーズⅡ試験を開始しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
なお、抗がん剤において、同じ予定効能(がん腫)の場合は、最も進んでいるフェーズ(臨床ステージ)を記載しております。
Ⅱ.開発品(がん領域以外)の主な進捗状況
2018年1月30日現在
1.国内開発品状況
<申請中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 | 効能追加 | 若年性特発性関節炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
*):共同研究により創出された化合物を含む
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 自社*)/導入 |
| オレンシア点滴静注用 | 効能追加 | ループス腎炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| オレンシア皮下注 | 効能追加 | 未治療の関節リウマチ /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) |
| 効能追加 | 一次性シェーグレン症候群 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| 効能追加 | 多発性筋炎・皮膚筋炎 /T細胞活性化抑制作用 | 注射 | Ⅲ | 導入 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社) | |
| ONO-1162 /イバブラジン | 新有効成分 | 慢性心不全/Ifチャネル阻害作用 | 錠 | Ⅲ | 導入 (セルヴィエ社) |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 変形性関節症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅲ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| オノアクト点滴静注用 50mg/150mg (ONO-1101) | 小児での 効能追加 | 心機能低下例における頻脈性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 |
| 効能追加 | 心室性不整脈 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 | |
| 効能追加 | 敗血症に伴う頻脈性不整脈※8 /β1遮断作用(短時間作用型) | 注射 | Ⅱ/Ⅲ | 自社 | |
| ONO-2370 /オピカポン | 新有効成分 | パーキンソン病 /長時間作用型COMT阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 導入 (ビアル社) |
| ONO-5704 /SI-613 | 新有効成分 | 腱・靭帯付着部症 /NSAID結合ヒアルロン酸 | 注射 | Ⅱ | 導入 (生化学工業株式会社) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | 敗血症 | 注射 | Ⅰ/Ⅱ | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | 自己免疫疾患※9/Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅰ | 自社 |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※8:「オノアクト点滴静注用」は、敗血症に伴う頻脈性不整脈を対象としたフェーズⅡ/Ⅲ試験を開始しました。
※9:Btk阻害薬「ONO-4059」は、健康成人を対象としたフェーズⅠ試験を開始しました。
※膀胱平滑筋弛緩作用を有する「ONO-8577」は、過活動膀胱を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、期待していた有効性が確認できなかったことから開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
2.海外の開発品状況
<臨床試験中開発品>
| 製品名/開発コード /一般名 | 区分 | 予定効能/薬理作用 | 剤型 | フェーズ | 地域 | 自社*)/導入 |
| ONO-4059 /Tirabrutinib | 新有効成分 | シェーグレン症候群 /Bruton's tyrosine kinase(Btk)阻害作用 | 錠 | Ⅱ | 欧米 | 自社 (ギリアド・サイエンシズ社に導出) |
| オプジーボ点滴静注 | 効能追加 | C型肝炎 | 注射 | Ⅰ | 欧米 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) |
| 効能追加 | 敗血症 | 注射 | Ⅰ | 米国 | 自社 (ブリストル・マイヤーズ スクイブ社と共同開発) | |
| ONO-8055 | 新有効成分 | 低活動膀胱/プロスタグランディン受容体(EP2/EP3)作動作用 | 錠 | Ⅰ | 欧州 | 自社 |
2018年3月期第2四半期決算発表からの変更点
※Trk阻害薬「ONO-4474」は、変形性関節症を対象としたフェーズⅡ試験を実施しておりましたが、戦略上の理由により開発を中止しました。
*):共同研究により創出された化合物を含む
(6)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および前連結会計年度末における計画に著しい変更はありません。なお、新たに確定した重要な設備の新設計画はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
