四半期報告書-第6期第3四半期(平成30年8月1日-平成30年10月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ(以下、当社及び連結子会社SanBio, Inc.(米国カリフォルニア州マウンテンビュー市)の2社を指します。)が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間(平成30年2月1日～平成30年10月31日)における日米両国の経済は、ともに底堅く推移していた企業収益、雇用環境及び個人消費が一旦落ち着き、景気は調整局面となりました。
日本の再生医療業界においては、平成26年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進化が進むなか、平成27年9月には、新制度の早期承認制度下で初めてとなる国内の再生医療等製品に対しての条件・期限付き販売の承認がされるなど、再生医療等製品の実用化が現実となりつつあります。また、米国においては平成28年12月に、21st Century Cures Act(21世紀治療法)が可決されました。新しい法制度のもと、再生医療が先進治療として新たなカテゴリー(RMAT:Regenerative Medicine Advanced Therapy)として識別されるとともに、今後、再生医療関連製品に係る承認制度の整備や新薬承認のスピードアップが図られていくことが予想されます。
このような環境のもと、当社グループは、中枢神経系疾患に対する新しい治療薬として当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指し、日米を中心に開発を進めています。米国で大日本住友製薬株式会社と共同で進めているSB623慢性期脳梗塞プログラムのフェーズ2b臨床試験は、平成29年12月にすべての被験者(163名)の組み入れを完了しており、現在12か月の経過観察期間中で、平成32年1月期前半(平成31年2月～平成31年7月)に試験結果を公表する予定です。また、同プログラムの日本の開発についても、現在当社グループ単独での開発準備を進めており、慢性期脳梗塞としては世界のどこよりも早く上市を実現できるよう目指しています。次に、当社グループ単独で進めている日米の慢性期外傷性脳損傷プログラムのフェーズ2臨床試験は、平成30年4月にすべての被験者(61名)の組み入れを完了しており、平成30年11月1日に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成。」という良好な結果を公表しました。これをもって、日本の慢性期外傷性脳損傷プログラムにおいては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、平成32年1月期(平成31年2月～平成32年1月)中に、医薬品製造販売の承認申請を目指します。
一方、これらを支える財務面においては、平成30年3月に第三者割当による行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行し、11,058百万円を調達しています。本資金調達は資本増強を図るとともに、成長投資のための資金であり、SB623の国内普及に向けた製造・物流・販売体制の構築、地域展開及び適応疾患の拡大のための研究開発に充当する予定です。既に、流通・販売体制構築準備の一環として、株式会社ケアネット等4社と共同研究を行うことを決め取り組みを開始しています。
このような状況のなか、当社グループが北米において大日本住友製薬株式会社と締結しているSB623の共同開発及び販売ライセンス契約により受領した開発協力金収入等の収入により、当第3四半期連結累計期間の事業収益は568百万円(前年同期は事業収益371百万円)となりました。営業損失については、上述の慢性期脳梗塞及び慢性期外傷性脳損傷を対象とした2つの開発プログラムに係る臨床試験費用等を含む費用として研究開発費2,497百万円を計上した結果、2,479百万円(前年同期は営業損失3,169百万円)となりました。また、カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)からの補助金分として営業外収益675百万円及び為替差益325百万円を計上したことにより、経常損失は1,547百万円(前年同期は経常損失3,164百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失は1,549百万円(前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失3,158百万円)となりました。
なお、当社グループは他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しています。
(2) 財政状態の分析
(流動資産)
当第3四半期連結会計期間末の流動資産の残高は、12,850百万円(前連結会計年度末は5,076百万円)となり、前連結会計年度末に比べて7,773百万円増加いたしました。これは、現金及び預金が7,337百万円増加したことが主な要因であります。
(固定資産)
当第3四半期連結会計期間末の固定資産の残高は、1,093百万円(前連結会計年度末は116百万円)となり、前連結会計年度末に比べて977百万円増加いたしました。これは、投資その他の資産に含まれる投資有価証券が991百万円増加したことが主な要因であります。
(流動負債)
当第3四半期連結会計期間末の流動負債の残高は、1,055百万円(前連結会計年度末は2,106百万円)となり、前連結会計年度末に比べて1,051百万円減少いたしました。これは、前受金が643百万円、流動負債の「その他」に含まれる未払金が370百万円減少したことが主な要因であります。
(固定負債)
当第3四半期連結会計期間末の固定負債の残高は、2,700百万円(前連結会計年度末残高は2,233百万円)となり、前連結会計年度末に比べて466百万円増加いたしました。これは、長期借入金が466百万円増加したことが要因であります。
(純資産)
当第3四半期連結会計期間末の純資産合計は、10,188百万円(前連結会計年度末は853百万円)となり前連結会計年度末に比べて9,334百万円増加いたしました。これは、親会社株主に帰属する四半期純損失1,549百万円を計上した一方で、行使価額修正条項付新株予約権の行使等により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ5,552百万円増加したことが主な要因であります。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループ全体の研究開発活動の金額は、2,497百万円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。