半期報告書-第104期(2026/01/01-2026/12/31)

(1) 財政状態に関する説明
(単位:億円)

	前連結会計年度末	当中間連結会計期間末	増減
資産	11,079	11,309	231
非流動資産 流動資産	6,145 4,933	6,132 5,178	△13 244
負債	2,145	2,148	3
資本	8,933	9,162	228
親会社所有者帰属持分比率(%)	80.6%	81.0%	0.4%

◎ 資産は、前連結会計年度末に比べ231億円増加し、11,309億円となりました。
・非流動資産は、EMEAのエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡に伴う無形資産やのれん等の減少により、前連結会計年度末に比べ13億円減少し、6,132億円となりました。
・流動資産は、営業債権及びその他の債権は減少しましたが、現金及び現金同等物やその他の流動資産等の増加により、前連結会計年度末に比べ244億円増加し、5,178億円となりました。
◎ 負債は、その他の流動負債等が減少しましたが、引当金や未払法人所得税等の増加により、前連結会計年度末に比べ3億円増加し、2,148億円となりました。
◎ 資本は、配当金の支払いによる減少はありましたが、親会社の所有者に帰属する中間利益の計上に加えて、為替影響による在外営業活動体の換算差額の増加等により、前連結会計年度末に比べ228億円増加し、9,162億円となりました。
この結果、当中間連結会計期間末の親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末に比べ0.4ポイント増加し、81.0%となりました。
(2) 経営成績に関する説明
① 業績の概況
当社は、2026年12月期よりコアベースの業績指標の定義を変更しています。
新たなコア営業利益は、売上総利益から、販売費及び一般管理費(無形資産償却費を除く)並びに研究開発費を控除し、さらに当社が判断する非経常的な損益を除外して算出します。従来のコア営業利益と比較すると、無形資産償却費(販売権償却費)、持分法による投資損益及び当社が判断する非経常的な損益を対象外としています。
新たなコア当期利益は、新たなコア営業利益から当該コア営業利益に係る法人所得税費用を控除して算出します。
新たな1株当たりコア当期利益は、新たなコア当期利益を期中平均株式数で除して算出します。当中間連結会計期間及び前中間連結会計期間においては、当社が判断する非経常的な損益として除外した項目はありません。
また、以下に記載する前中間連結会計期間のコア営業利益、コア中間利益及び1株当たりコア中間利益についても、当該定義変更を反映しています。
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
売上収益	2,307	2,636	330	14.3%
コア営業利益	368	661	293	79.6%
税引前中間利益	220	375	155	70.5%
中間利益	163	306	143	87.6%
基本的1株当たり中間利益(円)	31.18	58.48	27.30	87.6%
コア中間利益	274	541	267	97.7%
基本的1株当たりコア中間利益(円)	52.25	103.26	51.01	97.6%

<期中平均為替レート>

通貨	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減
米ドル(USD/円)	150円	157円	7円
英ポンド(GBP/円)	193円	212円	19円
ユーロ(EUR/円)	162円	184円	22円

当中間連結会計期間(2026年1月1日から6月30日までの6か月間)の売上収益は2,636億円(前年同期比14.3%増)、コア営業利益は661億円(同79.6%増)となりました。また、中間利益は306億円(同87.6%増)となりました。
◎ 売上収益は、北米及びEMEAを中心としたグローバル戦略品の伸長に加え、技術収入の増加により、増収となりました。なお、売上収益に係る為替の増収影響は126億円となりました。
◎ コア営業利益は、海外売上収益や技術収入の増加に伴う売上総利益の増加に加え、研究開発費が減少したことにより、増益となりました。なお、コア営業利益に係る為替の増益影響は56億円となりました。
◎ 中間利益は、契約損失及び減損損失の計上によりその他の費用が増加しましたが、コア営業利益の増加により、増益となりました。
② 地域統括会社別の売上収益
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
日本	584	549	△35	△5.9%
北米	884	1,033	149	16.8%
EMEA	370	433	63	17.0%
その他	469	621	153	32.5%
売上収益合計	2,307	2,636	330	14.3%

(注)1.One Kyowa Kirin 体制(地域(リージョン)軸、機能(ファンクション)軸と製品(フランチャイズ)軸を組み合わせたグローバルマネジメント体制)における地域統括会社(連結)の製商品の売上収益を基礎として区分しています。
2.EMEAは、ヨーロッパ、中東及びアフリカ等です。
3.その他は、技術収入、造血幹細胞遺伝子治療(Orchard Therapeutics社の売上収益)及び受託製造等です。

<製品別の売上収益>(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
Crysvita	998	1,188	190	19.1%
Poteligeo	216	259	43	19.9%
Libmeldy/Lenmeldy	44	49	5	10.2%
フォゼベル	37	45	8	22.2%
ダーブロック	69	82	13	19.4%
ジーラスタ	91	71	△20	△21.9%
ロミプレート	73	63	△10	△13.2%

◎ 日本の売上収益は、FGF23関連疾患治療剤クリースビータ、腎性貧血治療剤ダーブロック等が伸長したものの、発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタの売上減少に加え、デパケン等の長期収載品について製造販売承認承継を進めていることによる影響や、2025年4月及び2026年4月に実施された薬価基準引下げの影響等により、前年同期を下回りました。
・FGF23関連疾患治療剤クリースビータは、2019年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。また、2025年11月には、在宅自己注射をより簡便に行えるシリンジ型製剤「クリースビータ皮下注シリンジ」を発売しました。
・高リン血症治療剤フォゼベルは、2024年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・腎性貧血治療剤ダーブロックは、2020年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。
・発熱性好中球減少症発症抑制剤ジーラスタは、バイオ後続品の影響や薬価基準引下げの影響を受け、売上収益が減少しました。
◎ 北米の売上収益は、グローバル戦略品の伸長により、前年同期を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、順調に売上収益を伸ばしています。当中間連結会計期間は、7月の価格改定前の一時的な出荷増加に加え、実需要が堅調に推移したことにより前年同期を上回りました。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2018年の発売以来、売上収益を伸ばしています。
・KOMZIFTI(一般名:ziftomenib)については、再発又は難治性急性骨髄性白血病(AML)のうち、感受性のあるNPM1変異を有し、かつ満足すべき代替治療手段がない成人患者を対象として、2025年11月に米国食品医薬品局(FDA)より承認を取得し、米国での販売を開始しました。Kura Oncology社との戦略的提携契約に基づき、米国においては50:50でプロフィットシェアを行います。当社はプロフィットシェア後のネット損益がプラスの場合は売上収益として計上し、マイナスの場合は販売費及び一般管理費として処理しますが、当中間連結会計期間はネット損益がマイナスとなったため、販売費及び一般管理費に計上しています。
◎ EMEAの売上収益は、前年同期を上回りました。
・X染色体連鎖性低リン血症治療剤Crysvita(日本製品名:クリースビータ)は、2018年の発売以来、適応及び上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。
・抗悪性腫瘍剤Poteligeo(日本製品名:ポテリジオ)は、2020年の発売以来、上市国を拡大しながら売上収益を伸ばしています。
・Kyowa Kirin International plcは、2026年2月にエスタブリッシュト医薬品事業に関する残存資産をGrünenthal 社に譲渡した結果、売上に応じたロイヤルティが減少しました。
◎ その他の売上収益は、前年同期を上回りました。
・異染性白質ジストロフィー(MLD)治療Libmeldy/Lenmeldyは、順調に売上収益を伸ばしました。また、2025年12月には、米国推奨統一スクリーニングパネル(RUSP:Recommended Uniform Screening Panel)に異染性白質ジストロフィー(MLD)が追加されました。
・AstraZeneca社からのベンラリズマブに関する売上ロイヤルティの増加に加え、KHK4083/AMG 451(ロカチンリマブ)に関するAmgen社との提携契約を終了したことに伴い、当該契約に係る契約負債残高を全額収益認識したため、技術収入は増加しました。
③ コア営業利益
◎ コア営業利益は、販売費及び一般管理費は増加したものの、売上総利益の増加に加え、研究開発費の減少により、前年同期を上回りました。
(3) キャッシュ・フローに関する説明
(単位:億円)

	前中間連結 会計期間	当中間連結 会計期間	増減	増減率 %
営業活動によるキャッシュ・フロー	398	813	415	104.2%
投資活動によるキャッシュ・フロー	△347	△176	172	△49.5%
財務活動によるキャッシュ・フロー	△172	△188	△15	9.0%
現金及び現金同等物の期首残高	2,447	2,188	△259	△10.6%
現金及び現金同等物の中間期末残高	2,346	2,651	305	13.0%

◎ 当中間連結会計期間における現金及び現金同等物の期末残高は、前連結会計年度末の2,188億円に比べ463億円増加し、2,651億円となりました。
当中間連結会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりです。
◎ 営業活動によるキャッシュ・フローは、813億円の収入(前中間連結会計期間は398億円の収入)となりました。主な収入要因は、税引前中間利益375億円に加え、営業債権の減少額330億円、減価償却費及び償却費154億円、引当金の増加額104億円です。一方、主な支出要因は、契約負債の減少額100億円、法人所得税の支払額又は還付額54億円です。
◎ 投資活動によるキャッシュ・フローは、176億円の支出(前中間連結会計期間は347億円の支出)となりました。主な支出要因は、有形固定資産の取得による支出185億円です。一方、主な収入要因は、EMEAのエスタブリッシュト医薬品の合弁事業譲渡に伴う子会社株式の売却による収入54億円です。
◎ 財務活動によるキャッシュ・フローは、188億円の支出(前中間連結会計期間は172億円の支出)となりました。主な支出要因は、配当金の支払額168億円です。

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当中間連結会計期間において、優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当社グループは、研究開発活動に対し、経営資源を継続的かつ積極的に投下しています。2024年に策定したStory for Vision 2030に基づき、研究においては、骨・ミネラル、血液がん・難治性血液疾患、希少疾患を重点領域と定め、当社の強みを発揮し得る分野への資源集中を図るとともに、先進的抗体技術や造血幹細胞遺伝子治療をはじめとする革新的モダリティ研究の強化を進めることで、Life-changing valueの継続的な創出を目指しています。その実現に向けて、国内外の拠点を横断した研究体制のもとでの自社研究力の強化と、外部パートナーとのオープンイノベーションの推進を通じ、戦略に沿った創薬の持続的な実現に取組んでいます。開発においては、自社主導によるグローバル展開に加え、外部パートナーとの戦略的連携を活用することで、製品価値の最大化を追求するとともに、必要とする患者さんに医薬品を着実に届けることを目指しています。創出したLife-changingな価値を患者さんへ着実に届け、持続的な成長の実現を図っていきます。
当中間連結会計期間における当社グループの研究開発費の総額は463億円です。
<主要開発品の開発状況>

		2026年6月30日時点
開発番号、一般名	対象疾患	開発状況
ziftomenib	急性骨髄性白血病(AML)(単剤・併用、初発・再発/難治)	米国でKOMZIFTIとして上市済 適応拡大に向けた第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験 実施中
OTL-203	ムコ多糖症I型(Hurler症候群)	ピボタル試験(第Ⅲ相試験相当) 実施中
KK8398, infigratinib	軟骨無形成症	第Ⅲ相試験 実施中
	軟骨低形成症	第Ⅲ相試験 準備中
KHK4951, tivozanib	新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)	第Ⅱ相試験 実施中
	糖尿病黄斑浮腫(DME)	第Ⅱ相試験 実施中
OTL-201	ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)	PoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当) 実施中
KK4277	全身性エリテマトーデス(SLE) 皮膚エリテマトーデス(CLE)	第Ⅰ相試験 実施中
KK2260	進行性又は転移性固形がん	第Ⅰ相試験 実施中
KK2269	進行性又は転移性固形がん	第Ⅰ相試験 実施中
KK2845	急性骨髄性白血病(AML)	第Ⅰ相試験 実施中
KK8123	X染色体連鎖性低リン血症(XLH)	第Ⅰ相試験 実施中
KK3910	本態性高血圧	第Ⅰ相試験 実施中
OTL-200, atidarsagene autotemcel	早期発症型異染性白質ジストロフィー(MLD)	欧州でLibmeldy、米国でLenmeldyとして上市済 第Ⅲ相試験 準備中 承認申請完了
KK2223	皮膚T細胞リンパ腫(CTCL) 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)	第Ⅰ相試験 準備中

・ziftomenib(米国製品名:KOMZIFTI)は、経口メニン阻害薬であり、アンメットニーズの高い特定の遺伝子変異や再構成を有する急性骨髄性白血病(AML)に対する治療薬としてKura Oncology社により開発が進められてきました。2024年11月、当社とKura Oncology社はziftomenibの販売と開発に関するグローバルにおける急性白血病を対象とした戦略的提携に関する契約を締結しました。本契約に基づき、両社は共同でziftomenibの開発と販売を実施し、米国ではKura Oncology社が、米国以外では当社が開発・薬事・販売戦略を主導します。2025年11月に、米国食品医薬品局(FDA)からNPM1変異を有する再発・難治性の成人AMLを適応症とする正式承認を取得しました。現在適応拡大のため初発AML患者を対象としたziftomenibの併用療法の第Ⅲ相試験(KOMET-017試験、intensive及びnon-intensive chemotherapy)、NPM1変異又はKMT2A再構成を有する再発・難治性又は初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive又はnon-intensive chemotherapyとの併用療法、並びにNPM1及びFLT3変異を有する初発AML患者を対象としたziftomenibとintensive chemotherapy及びquizartinibとの併用療法の第Ⅰ相試験(KOMET-007試験)、再発・難治性のNPM1及びFLT3変異を有するAML患者を対象としたziftomenibとgilteritinibとの併用療法を含む第Ⅰ相試験(KOMET-008試験)といった複数の臨床試験を実施中です。2026年4月より、ziftomenibのNPM1変異を有する再発・難治性のAMLを対象とした日本での第Ⅱ相試験を実施中です。
・OTL-203は、ムコ多糖症I型(Hurler症候群)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてOrchard Therapeutics社が北米と欧州でピボタル試験(第Ⅲ相試験相当)を実施中です。
・KK8398(一般名:infigratinib)は、経口FGFR3阻害薬で、骨系統疾患を対象としてBridgeBio Pharma社傘下のQED Therapeutics社により開発が進められてきました。2024年2月に当社とQED Therapeutics社は骨系統疾患を対象とした日本における開発・販売権の導入に関するライセンス契約を締結しました。現在日本で軟骨無形成症を対象に第Ⅲ相試験を実施中です。また、日本での軟骨低形成症の第Ⅲ相試験を準備中です。2026年6月に骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症に対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得しました。
・KHK4951(一般名:tivozanib)は、当社が創製した血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)-1、-2、-3チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)であるtivozanibを点眼投与により後眼部組織に効率的に送達するように設計した新規のナノクリスタル化点眼剤であり、新生血管型加齢黄斑変性(nAMD)及び糖尿病黄斑浮腫(DME)に対して非侵襲的な新しい治療選択肢となり得る薬剤です。現在第Ⅱ相試験を実施中です。
・OTL-201は、ムコ多糖症ⅢA型(Sanfilippo症候群A型)を対象とする造血幹細胞遺伝子治療法です。根本治療法となり得る治療法としてPoC試験(第Ⅰ/Ⅱ相試験相当)を実施中です。
・KK4277は、SBIバイオテック株式会社より導入した抗体をもとに、当社のPOTELLIGENT技術を応用して抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)を強化し、それを最適化した抗体です。現在全身性エリテマトーデス及び皮膚エリテマトーデスを対象に第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2260は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEGFR-TfR1バイスペシフィック抗体です。がん細胞選択的な鉄枯渇を実現する抗体として設計されており、非臨床試験において、強い薬効を示し、かつ忍容性も示すことを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2269は、当社独自のバイスペシフィック抗体技術であるREGULGENTを応用したEpCAM-CD40バイスペシフィック抗体です。各種の腫瘍で高発現しているEpCAMと抗原提示細胞のCD40を架橋することで、腫瘍近傍の抗原提示細胞のみ活性化する抗体として設計されており、非臨床試験において、全身性副作用を抑制しながら抗腫瘍免疫による薬効を発揮できることを見出しました。現在第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK2845は、当社初の抗体薬物複合体(ADC)です。標的分子はTIM-3で、現在急性骨髄性白血病(AML)及びその他造血器腫瘍を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK8123は、ヒト型抗FGF23抗体です。現在XLHを対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。
・KK3910は、当社が創製した抗体であり、健康成人及び本態性高血圧を対象とした第Ⅰ相試験を実施中です。
・OTL-200(一般名:atidarsagene autotemcel, 米国製品名:Lenmeldy, 欧州製品名:Libmeldy)は、異染性白質ジストロフィー(MLD)の根本的な遺伝的原因を修正することを目的とした造血幹細胞遺伝子治療法です。2025年10月に早期発症型MLDに対する希少疾病用再生医療等製品指定を日本で取得し、3月に製造販売承認申請を行いました。並行して現在第Ⅲ相臨床試験の準備中です。
・KK2223は、自社創製の開発品で皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)及び末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)を対象とした第Ⅰ相試験を準備中です。
開発パイプライン一覧

主な申請承認情報

開発番号、一般名、製品名	対象疾患	申請状況	2026年に 承認取得した 国・地域
OTL-200(atidarsagene autotemcel, 米国製品名:Lenmeldy 欧州製品名:Libmeldy)	早期発症型異染性白質ジストロフィー(MLD)	日本申請済	―