四半期報告書-第138期第3四半期(平成26年10月1日-平成26年12月31日)

(1) はじめに
当社はグローバル製薬企業として、2020年のあるべき姿を示す「ビジョン2020」において、長期的な目標として、「革新的な医薬品に加え、高品質なブランドジェネリック医薬品(特許の切れた先発品)、ワクチン、一般用医薬品(OTC医薬品)をお届けすることを通じて、健康でありたいという人々の願いに、少しでも早く、少しでも多く、応えていくこと」を定めております。
昨年9月、取締役会長CEOと社長COOの新たな体制のもと、当社は、成長ドライバーにフォーカスし、グローバル企業として、より効率的で競争力のある事業運営を可能にするための新たな組織体制の構築に着手することを発表しました。当社は、患者さん・医療関係者をはじめ当社の医薬品を待ち望んでおられる皆様のことを第一に考え、各組織の責任と役割を明確にすると共に、出来るだけシンプルな体制を構築してまいります。本変革により、「機動的かつベスト・イン・クラスの製薬企業」を実現することで、将来のグローバルでの成長機会を確実に獲得してまいります。
この組織体制は、今後、特に中期的に大きな成長が期待される消化器系疾患(GI)とオンコロジー領域における革新的な新薬および新興国市場におけるバリューブランド(ブランドジェネリック医薬品とOTC 医薬品)を、グローバルに展開させるものです。
新体制では、研究開発部門を、「中枢神経系疾患(CNS)」、「代謝性・循環器系疾患(CVM)」、「消化器系疾患(GI)」、「オンコロジー」の4つの疾患領域別組織(Therapeutic Area Unit)に再編成します。また、現在のグローバル各地域の販売組織を、「日本(医療用医薬品)」、「米国」、「欧州・カナダ」、「新興国」、「日本(一般用(OTC)医薬品)」の5つのRegional Business Unitに再定義するとともに、「オンコロジー」と「ワクチン」の2つのグローバルなSpecialty Business Unitを設置します(なお、「オンコロジー」のSpecialty Business Unitは当社がこれまで使用してきた「Millennium:The Takeda Oncology Company」という呼称ではなく、新たに「Takeda Oncology」と称します)。
<販売活動>当第3四半期累計期間における疾患領域別の販売活動の主な内容および成果は次のとおりです。
中枢神経系疾患(CNS)
・日本において、昨年10月からMeiji Seikaファルマ株式会社と不眠症治療剤「ロゼレム」のコ・プロモーションを開始し、新たなパートナーとの提携の取り組みを推進しております。
・昨年度に米国と欧州それぞれで承認を取得した大うつ病治療剤「ブリンテリックス」(ルンドベック社から導入)と非定型抗精神病剤「ラツーダ」(大日本住友製薬株式会社から導入)について、速やかな市場浸透に注力し、早期の価値最大化を図っております。
代謝性・循環器系疾患(CVM)
・日本において、昨年6月、強力で持続的な降圧効果を有し血圧コントロールの改善が期待される高血圧症治療剤「ザクラス」(高血圧症治療剤「アジルバ」とカルシウム拮抗薬「アムロジピン」の配合剤)と、アスピリン/ランソプラゾール配合剤「タケルダ」(抗血小板薬「低用量アスピリン」と消化性潰瘍治療剤「タケプロン」の配合剤)の販売を開始しました。
・2型糖尿病治療剤「ネシーナ」については、全ての経口血糖降下薬およびインスリン製剤との併用が可能となる効能・効果の一部変更承認を日本において昨年5月に取得しました。
・さらに、昨年6月、サノフィ株式会社と糖尿病治療の啓発活動等に関する日本における協力体制の構築に関する契約を締結しました。
・また、米国においては昨年10月、肥満症患者さんのニーズを満たす新たな治療選択肢として、オレキシジェン社から導入した肥満症治療剤「コントレイブ」の販売を開始しました。
・本年1月には、米国プラスコ社と痛風治療剤「コルクリス」のオーソライズド・ジェネリック(AG)である「コルヒチン」の供給・販売に関する契約を締結し、プラスコ社製品として販売が開始されました。
消化器系疾患(GI)
・米国において、昨年6月、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」の販売を開始し、欧州においても、順次販売を開始しております。本剤は、既存の治療薬では効果が得られなかった炎症性腸疾患の患者さんに新たな治療選択肢を提供する画期的な製品であり、グローバル製品として大型化が期待されています。
・昨年10月、「ルビプロストン(米国製品名「アミティーザ」)」について、スキャンポ社と日本および中国を除くグローバルでの開発、販売、供給に関する契約を締結しました。これにより、当社は、それまで独占的販売権を有していた米国・カナダに加え、日本および中国以外の国における「ルビプロストン」の独占的販売権を獲得しました。
オンコロジー
・日本において、昨年4月に、患者さんの新たな治療選択肢として期待される悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」の販売を開始しました。本剤は、新興国を含めて順調に販売国を拡大しております。
・多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」は、当社における売上高トップを誇る製品に成長し、さらなる効能を取得するなどライフサイクルマネジメントを展開しております。
<研究開発活動>当社の研究開発の意義は、世界中の人々のアンメットメディカルニーズに応えるため、研究開発生産性をより一層向上させ、革新的な医薬品の創出に挑戦し続けることにあります。
・短期的な施策としては、臨床第3相試験のプログラムを着実に承認取得に結び付けることに取り組んでおります。
消化器系疾患(GI)領域の潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」について、米欧で同時期に承認を取得できたことは、この取り組みの大きな成果です。また、昨年12月、新規作用機序で強力かつ持続的な酸分泌抑制作用を有するカリウムイオン競合型アシッドブロッカーである「タケキャブ」の日本における承認を取得できたことも重要なマイルストンとなりました。
・中期的な施策としては、研究開発の初期プログラムを迅速に進めるとともに、新規化合物の導入や既存化合物の効能追加の機会を追求しております。
オンコロジー領域の経口プロテアソーム阻害薬 「MLN9708 (ixazomib)」は、既存の治療を超える本質的な改善が臨床試験において示されたとして、全身性ALアミロイドーシスの効能において、米国食品医薬品局(FDA)からBreakthrough Therapyの指定を受けました。悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」についても、ホジキンリンパ腫(フロントライン適応)、自家造血幹細胞移植後のホジキンリンパ腫などを対象とした複数の臨床試験を進めております。
・長期的な施策としては、創薬研究のさらなる活性化につながる次世代の科学技術への投資を推進するとともに、研究機関やコンソーシアムとの連携強化などを図っております。
自己免疫疾患などの難病治療法開発に高い専門性を有するマクロジェニクス社との提携や、免疫・炎症および代謝性・循環器系疾患領域における革新的な新薬候補物質の同定・開発の強化に向けバイオモティブ社に対して戦略的投資を行うことは、このような長期的な施策の一環です。また、GEヘルスケア社との肝疾患に関するアライアンスにおいては、同社の診断技術が当社の革新的な薬剤の開発に寄与することが期待されます。
臨床試験の進捗などを含む研究開発活動の詳細につきましては、「(5)研究開発活動の内容および成果」をご参照下さい。
なお、山田忠孝チーフ メディカル&サイエンティフィック オフィサー(CMSO)が本年6月に退任することに伴い、このたび、次期CMSOとしてアンドリュー・プランプ氏が当社に入社しました。当社は、豊富な経験と高い専門性を有するプランプ氏のもと、研究開発事業をより強化・発展させ、「ベスト・イン・クラス」の研究開発組織を構築してまいります。
<生産活動>当社は、高品質な医薬品を世界中の人々に安定的に供給するため、製造ネットワークの最適化とグローバルでの原材料調達を進め、生産関連のオペレーションのさらなる効率化に取り組んでいます。その一環として、昨年11月、大阪工場を、当社の主力製品のひとつである前立腺がん・閉経前乳がん治療剤「リュープリン」に特化したサイトとし、固形製剤の製造は、光工場およびオラニエンブルク工場へ移管することを決定しました。
当社は、230年を超える長い歴史の中で培われた普遍の価値観である「タケダイズム(誠実:公正・正直・不屈)」を経営の根幹に据え、コーポレート・ガバナンスの充実とコンプライアンス※のさらなる徹底を図り、今後も、「優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する」というミッションの実現に向けて全社一丸となって事業に邁進してまいります。
※当社は、高血圧症治療剤「ブロプレス」の臨床研究(CASE-J試験)に関する当社をめぐる一連の問題について、第三者機関による調査に全面的に協力してまいりました。その結果、当社による「試験データへのアクセス」、「データの改ざんや捏造」、「解析作業への直接的関与」は、いずれも認められなかった一方、医師主導臨床研究である本試験に対して、当社による複数の関与や働きかけが存在し、これら関与や働きかけが本試験の公正性・独立性に疑義を生じさせかねないものであったことが本調査において認められました。
当社は、一連の問題を受けて、プロモーション資材の社内審査機関に、法務的観点、医師の視点で審査を行えるメンバーを新たに加え、審査体制を強化し、また、寄付金を評価・審査する委員会の体制も強化しました。本調査結果を踏まえ、当社は、社内処分を実施するとともに、今後二度とこのようなことを起こさないよう、引き続き社内各部門の役割の明確化とチェック体制の強化による透明性の確保、当社製品に関連する医師主導臨床研究への不関与の徹底など、再発防止と改善策を徹底してまいります。
なお、本件に関するプロモーション行為の一部が、日本製薬工業協会(JPMA)の定める「医療用医薬品プロモーションコード」違反に該当するという判断を受け、当社は、昨年4月より6ヶ月間の同協会副会長としての役職活動停止措置を受け、さらに、暫定的にこれを6ヶ月間延長する追加措置を受けています。
<ご参考>2010年以降に発売した主要製品
[日本]
<2010年 発売>2型糖尿病治療剤「ネシーナ錠(一般名:アログリプチン)」
高血圧症治療剤「ユニシア配合錠(「ブロプレス」とカルシウム拮抗剤(アムロジピン)の合剤)」
抗がん剤「ベクティビックス点滴静注(一般名:パニツムマブ)」
不眠症治療剤「ロゼレム錠(一般名:ラメルテオン)」
2型糖尿病治療剤「メタクト配合錠(「アクトス」とビグアナイド系薬剤(メトホルミン)の合剤)」
2型糖尿病治療剤「アクトスOD錠(口腔内崩壊錠)」
ヘリコバクター・ピロリ二次除菌用組み合わせ製剤「ランピオンパック(「タケプロン」、アモキシシリンおよびメトロニダゾールの組み合わせ製剤)」
<2011年 発売>アルツハイマー型認知症治療剤「レミニール(一般名:ガランタミン)」 (「ヤンセンファーマ株式会社」からの導入品であり同社と共同販売を実施)
2型糖尿病治療剤「ソニアス配合錠(「アクトス」とスルホニルウレア系薬剤(グリメピリド)の合剤)」
2型糖尿病治療剤「リオベル配合錠(「ネシーナ」と「アクトス」の合剤)」
<2012年 発売>高血圧症治療剤「アジルバ錠(一般名:アジルサルタン)」
<2013年 発売>高脂血症治療剤「ロトリガ粒状カプセル(一般名:オメガ-3脂肪酸エチル)」
<2014年4月 発売>悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス点滴静注(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)」
<2014年6月 発売>アスピリン/ランソプラゾール配合剤「タケルダ配合錠(「タケプロン」と低用量アスピリンの合剤)」
高血圧症治療剤「ザクラス配合錠(「アジルバ」とアムロジピンの合剤)」
[北米]
(米国)
<2010年 発売>2型糖尿病治療剤「アクトプラスメットXR(「アクトス」とビグアナイド系薬剤(メトホルミン徐放製剤)の合剤)」
<2013年 発売>2型糖尿病治療剤「ネシーナ(一般名:アログリプチン)」
2型糖尿病治療剤「カザーノ(「ネシーナ」とビグアナイド系薬剤(メトホルミン)の合剤)」
2型糖尿病治療剤「オセーニ(「ネシーナ」と「アクトス」の合剤)」
<2014年1月 発売>大うつ病治療剤「ブリンテリックス(一般名:ボルチオキセチン)」
<2014年6月 発売>潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ(一般名:ベドリズマブ)」
<2014年10月 発売>肥満症治療剤「コントレイブ(ナルトレキソン徐放製剤とブプロピオン徐放製剤の合剤)」
(カナダ)
<2010年 発売>逆流性食道炎治療剤「デクスラント(一般名:デクスランソプラゾール)」
痛風・高尿酸血症治療剤「ユーロリック(一般名:フェブキソスタット)」
<2011年 発売>慢性閉塞性肺疾患治療剤「ダクサス(一般名:ロフルミラスト)」
[欧州]
<2010年 発売>非転移性骨肉腫治療剤「メパクト(一般名:ミファムルチド)」
<2012年 発売>高血圧症治療剤「イダービ(一般名:アジルサルタン メドキソミル)」
悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)」
<2013年 発売>非定型抗精神病薬「ラツーダ(一般名:ルラシドン塩酸塩)」
2型糖尿病治療剤「ビピディーア(一般名:アログリプチン)」
2型糖尿病治療剤「ビプドメット(「ビピディーア」とビグアナイド系薬剤(メトホルミン)の合剤)」
2型糖尿病治療剤「インクリーシンク(「ビピディーア」と「アクトス」の合剤)」
<2014年7月 発売>逆流性食道炎治療剤「デクスラント(一般名:デクスランソプラゾール)」
潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ(一般名:ベドリズマブ)」
[新興国のうち主なもの]
(ブラジル)
<2011年 発売>慢性閉塞性肺疾患治療剤「ダクサス(一般名:ロフルミラスト)」
(ロシア)
<2012年 発売>慢性閉塞性肺疾患治療剤「ダクサス(一般名:ロフルミラスト)」
<2014年10月 発売>高血圧症治療剤「イダービ(一般名:アジルサルタン メドキソミル)」
(メキシコ)
<2011年 発売>逆流性食道炎治療剤「デクスラント(一般名:デクスランソプラゾール)」
非転移性骨肉腫治療剤「メパクト(一般名:ミファムルチド)」
<2012年 発売>高血圧症治療剤「イダービ(一般名:アジルサルタン メドキソミル)」
<2013年 発売>慢性閉塞性肺疾患治療剤「ダクサス(一般名:ロフルミラスト)」
高血圧症治療剤「イダーバクロー(「イダービ」とサイアザイド系利尿剤(クロルタリドン)の合剤)」
<2014年1月 発売>悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)」
<2014年4月 発売>2型糖尿病治療剤「ネシーナ(一般名:アログリプチン)」
<2014年10月 発売>2型糖尿病治療剤「オセーニ(「ネシーナ」と「アクトス」の合剤)」
(中国)
<2013年 発売>2型糖尿病治療剤「ネシーナ(一般名:アログリプチン)」
(2) 業績の状況
当第3四半期累計期間の連結業績は、以下のとおりとなりました。

売上収益	13,400億円	[対前年同期	531億円	( 4.1%)	増]
営業利益	1,991億円	[ 〃	223億円	( 12.6%)	増]
四半期利益 (親会社の所有者帰属分)	797億円	[ 〃	535億円	( 40.2%)	減]
Core Earnings(注)	2,754億円	[ 〃	135億円	( 4.7%)	減]
Core EPS(注)	213円57銭	[ 〃	32円22銭	( 13.1%)	減]

(注)Core Earningsは、営業利益から企業買収に係る会計処理の影響や無形資産の償却費および減損などの一時的要因を控除して算定しております。また、Core EPSは、四半期利益からCore Earnings算定上控除した項目と同様の性質を有する項目およびこれらに係る税金影響を控除した利益を基に算定した1株当たり利益であります。
[売上収益]
前年同期から531億円(4.1%)増収の13,400億円となりました。
・国内では高血圧症治療剤「アジルバ」や高脂血症治療剤「ロトリガ」の売上が前年同期から大幅に伸長しました。米国では多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド」の伸長に加え、昨年に販売を開始した大うつ病治療剤「ブリンテリックス」および潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」が順調に売上を伸ばしています。特にエンティビオは、アンメットメディカルニーズに合致し、販売開始後7ヶ月間の売上が164億円に達しています。また、欧州では悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」が引き続き伸長しています。さらに、為替レートが円安になった影響などもあり、高血圧症治療剤「カンデサルタン」、消化性潰瘍治療剤「ランソプラゾール」をはじめとした大型製品の特許切れによる後発品の浸透や、国内における薬価改定による減収を吸収し、全体では531億円の増収となりました。
なお、対前年同期での売上収益の実質的な成長率(注)は、+2.4%となりました。
(注)実質的な成長率: 為替影響および製品売却影響を控除した実質ベースの成長率
・医療用医薬品の主要品目の売上収益は下記のとおりです。

多発性骨髄腫治療剤 「ベルケイド」	1,144億円	対前年同期	130億円	( 12.8%)増
高血圧症治療剤 「カンデサルタン(国内製品名:ブロプレス)」	1,018億円	〃	223億円	( 18.0%)減
前立腺癌・乳癌・子宮内膜症治療剤 「リュープロレリン(国内製品名:リュープリン)」	946億円	〃	35億円	( 3.6%)減
消化性潰瘍治療剤 「ランソプラゾール(国内製品名:タケプロン)」	781億円	〃	131億円	( 14.3%)減
消化性潰瘍治療剤 「パントプラゾール」	776億円	〃	1億円	( 0.2%)減
痛風・高尿酸血症治療剤 「コルクリス」	437億円	〃	56億円	( 14.6%)増
2型糖尿病治療剤 「ピオグリタゾン(国内製品名:アクトス)」	253億円	〃	43億円	( 14.5%)減

(注) 売上収益は知的財産権収益および役務収益を含めて表示しております。

[営業利益]
前年同期から223億円(12.6%)増益の1,991億円となりました。
・売上収益の増加により売上総利益は363億円(4.0%)の増益となりました。販売費及び一般管理費は、米国における新製品の上市に伴う経費の増加等により392億円(9.8%)増加しました。さらに、無形資産の減損損失を計上したことなどに伴い「製品に係る無形資産償却費及び減損損失」が増加した一方、当該減損損失を計上した製品に係る条件付対価(注)の取り崩しを行ったことや有形固定資産売却益の発生等により、その他の営業収益は大幅に増加しました。その結果、営業利益は増益となりました。
・研究開発費は、102億円(4.3%)増加し、2,492億円となりました。
・為替変動影響等を排除した販売費及び一般管理費、および研究開発費の実質的な増減率は、それぞれ前年同期から4.7%の増加(うち、一般管理費は1.4%の減少)、および1.5%の減少となりました。
(注)企業結合に起因して、将来の特定事象が発生した場合に、追加的に発生する取得対価の公正価値を負債計上したもの
[四半期利益(親会社の所有者帰属分)]
前年同期から535億円(40.2%)減益の797億円となりました。
・営業利益は増益となりましたが、前年同期より金融資産の売却益が減少するなど金融損益が悪化しました。さらに、税務上の研究開発費の認識時期を見直し、それに伴い、試験研究費税額控除に係る繰延税金資産の回収可能性を検討しました。その結果、税金費用が増加したことなどにより、四半期利益(親会社の所有者帰属分)は減益となりました。
・基本的1株当たり四半期利益(EPS)は、前年同期から67円44銭(39.9%)減少し、101円39銭となりました。
[Core Earnings]
前年同期から135億円(4.7%)減益の2,754億円となりました。
・Core Net Profit(注)は、前年同期から261億円(13.4%)減益の1,680億円となりました。
・Core EPSは、前年同期から32円22銭(13.1%)減少し、213円57銭となりました。
(注)四半期利益から、企業買収に係る会計処理の影響や無形資産の償却費および減損などの一時的要因およびこれらに係る税金影響を控除して算定しております。
セグメント別業績の状況は、次のとおりです。
[医療用医薬品事業]
医療用医薬品事業の売上収益は、前年同期から513億円(4.4%)増収の12,147億円となり、営業利益は、前年同期から19億円(1.3%)増益の1,511 億円となりました。
・このうち国内売上収益は、「アジルバ」、「ネシーナ」をはじめとする2010年以降に発売した製品群の売上寄与がありましたが、薬価改定および後発品の浸透による減収を吸収できず、前年同期から171億円(3.8%)減収の4,371億円となりました。
主な品目の国内売上収益は下記のとおりです。

「ブロプレス」(高血圧症治療剤)	788億円	対前年同期	212億円	( 21.2%)減
「リュープリン」 (前立腺癌・乳癌・子宮内膜症治療剤)	447億円	〃	65億円	( 12.7%)減
「タケプロン」(消化性潰瘍治療剤)	412億円	〃	128億円	( 23.7%)減
「アジルバ」(高血圧症治療剤)	330億円	〃	171億円	( 107.9%)増
「ネシーナ」(2型糖尿病治療剤)	297億円	〃	2億円	( 0.7%)増
「ベクティビックス」(抗悪性腫瘍剤)	141億円	〃	7億円	( 4.7%)減
「レミニール」(アルツハイマー型認知症治療剤)	104億円	〃	14億円	( 14.9%)増
「ロトリガ」(高脂血症治療剤)	91億円	〃	56億円	( 160.3%)増
「アクトス」(2型糖尿病治療剤)	86億円	〃	39億円	( 31.5%)減

・海外売上収益は、後発品の浸透による減収があったものの、米国における「ベルケイド」、「デクスラント」などの売上が好調に推移したほか、「ブリンテリックス」、「エンティビオ」をはじめとする新製品の寄与や為替レートが円安となった影響などにより、前年同期から684億円(9.6%)増収の7,776億円となりました。
主な品目の海外売上収益は下記のとおりです。

「ベルケイド」(多発性骨髄腫治療剤)	1,090億円	対前年同期	88億円	( 8.8%)増
「パントプラゾール」(消化性潰瘍治療剤)	776億円	〃	1億円	( 0.2%)減
「リュープロレリン」 (前立腺癌・乳癌・子宮内膜症治療剤)	499億円	〃	30億円	( 6.3%)増
「デクスラント」(逆流性食道炎治療剤)	452億円	〃	90億円	( 24.7%)増
「コルクリス」(痛風・高尿酸血症治療剤)	437億円	〃	56億円	( 14.6%)増
「ランソプラゾール」(消化性潰瘍治療剤)	369億円	〃	3億円	( 0.8%)減
「カンデサルタン」(高血圧症治療剤)	230億円	〃	12億円	( 4.8%)減
「ピオグリタゾン」(2型糖尿病治療剤)	167億円	〃	3億円	( 1.9%)減

(注)売上収益は知的財産権収益および役務収益を含めて表示しております。
[ヘルスケア事業]
ヘルスケア事業の売上収益は、「アリナミン錠剤類」等の増収により、前年同期から9億円(1.6%)増の582億円となりました。営業利益は粗利率の改善による売上総利益の増益等により、12億円(7.0%)増益の177億円となりました。
[その他事業]
その他事業の売上収益は、前年同期から9億円(1.4%)増収の671億円となりました。営業利益は有形固定資産売却益を計上したことなどにより、193億円(175.6%)増益の302億円となりました。
(3) 財政状態の分析
[資産]
当第3四半期末における資産合計は4兆6,534億円となりました。期末日レートが円安に推移したことによる海外資産やのれんの円換算額の増加などにより、前年度末から842億円増加しました。
[負債]
当第3四半期末における負債は2兆805億円となりました。期末日レートが円安に推移したことによる外貨建て負債の円換算額の増加などにより、前年度末から520億円増加しました。
[資本]
当第3四半期末における資本合計は2兆5,729億円となりました。配当金の支払があったものの、四半期利益の計上による増加に加え、前年度末に比べて期末日レートが円安に推移したことにより換算差額が改善し、前年度末から322億円増加しました。
親会社所有者帰属持分比率(注)は53.8%となり、前年度末から0.3ポイント減少しております。
(注)日本基準における自己資本比率に相当
[キャッシュ・フロー]
当第3四半期累計期間のキャッシュ・フローは1,155億円のプラスとなりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは1,495億円のプラス、投資活動によるキャッシュ。フローは定期預金の払戻、投資の売却、償還および有形固定資産の売却等により1,034億円のプラス、財務活動によるキャッシュ・フローは配当金の支払等により1,692億円のマイナスとなりました。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動の内容および成果
当第3四半期累計期間の研究開発費の総額は2,492億円であります。
当社は、疾患領域と製品戦略の強化を図るとともに各疾患領域においてグローバルリーダーとしてのプレゼンスを確立し、患者さんのアンメットメディカルニーズに応えていくため、2015年4月までに、研究開発部門を「中枢神経系疾患(CNS)」、「代謝性・循環器系疾患(CVM)」、「消化器系疾患(GI)」、「オンコロジー」の4つの疾患領域別組織(Therapeutic Area Unit)に再編成します。また、オンコロジーとワクチンの事業領域については、管理・販売機能も備えた専門的なSpecialty Business Unitを設置します。なお、オンコロジーのSpecialty Business Unitは当社がこれまで使用してきた「Millennium: The Takeda Oncology Company」という呼称ではなく、新たに「Takeda Oncology」と称します。
当第3四半期累計期間における研究開発活動の主な内容および成果は下記のとおりです。
[自社創製品に関する取り組み]
・昨年5月、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ(一般名:ベドリズマブ)」について、米国食品医薬品局(FDA)より、販売許可を取得しました。同月、本剤について、欧州委員会(EC)から販売許可を取得しました。
・昨年5月、2型糖尿病治療剤「ネシーナ(一般名:アログリプチン)」について、厚生労働省より、効能・効果を「2型糖尿病」とする一部変更承認を取得しました。これにより、これまで併用効能が承認されていなかった速効型インスリン分泌促進薬を含め、本剤と実臨床において併用が想定される全ての経口血糖降下薬およびインスリン製剤との併用が可能となりました。
・昨年5月、酸関連疾患治療剤「タケキャブ(一般名:ボノプラザン)」について、米国消化器病週間(Digestive Disease Week)において、本剤の5つの臨床第3相試験結果を発表しました。昨年12月、本剤について厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
・昨年6月、前立腺がん治療薬「TAK-700(一般名:オルテロネル)」について、2つの臨床第3相試験において、主要評価項目である全生存期間の改善がみられなかった結果を踏まえ、他に前立腺がんに対して治療オプションが存在することも考慮し、本薬のグローバルでの開発中止を決定しました。
・昨年8月、多発性骨髄腫治療剤「ベルケイド(一般名:ボルテゾミブ)」について、FDAより、過去に本剤で治療を行った成人の多発性骨髄腫患者において、治療が奏効し、本剤投与終了後少なくとも6ヶ月以降に再発した患者に対する再治療について、追加効能を取得しました。また、昨年10月、FDAより、未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療剤として、追加効能を取得しました。
・昨年8月、2型糖尿病治療剤「アクトス(一般名:ピオグリタゾン)」などピオグリタゾン含有製剤について、市販後に課された10年間の疫学研究のデータをFDA、欧州医薬品庁(EMA)および日本の厚生労働省/医薬品医療機器総合機構など各国の規制当局に提出しました。この研究は、ペンシルベニア大学とKaiser Permanente医療保険グループ(KPNC)の研究部門により実施され、この研究の結果、過去にピオグリタゾン投与を受けたことがある患者において、膀胱がん発生リスクの統計学的に有意な増加は認められないことが報告されました。
・昨年9月、前立腺がん・閉経前乳がん治療剤「リュープリン(一般名:リュープロレリン)」の6ヶ月製剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。
・昨年9月、2型糖尿病治療薬「SYR-472(一般名:トレラグリプチン)」について、第50回欧州糖尿病学会年次集会(European Association for the Study of Diabetes)において、本薬の臨床第3相試験結果を発表しました。
・昨年11月、経口プロテアソーム阻害薬「MLN9708(一般名:ixazomib)」について、再発・難治性の全身性ALアミロイドーシスの効能において、FDAよりBreakthrough Therapyの指定※を受けました。本薬は、他社製品を含め、プロテアソーム阻害薬およびALアミロイドーシス治療薬として同指定を受けた最初の薬剤であり、昨年12月、第56回米国血液学会年次総会(ASH)において、その根拠となったデータを発表しました。また、同学会では、導入療法として「MLN9708」、「レナリドミド」、「デキサメタゾン」を投与された多発性骨髄腫患者を対象として、「MLN9708」経口単独投与による維持療法の安全性および有効性を検証する臨床第2相試験の結果についても発表しました。
※Breakthrough Therapyの指定制度は、重篤もしくは致命的な疾患の治療のため、新薬の開発および審査を加速することを目的としています。
[導入品(アライアンス)等に関する取り組み]
・昨年4月、当社は、イスラエル「テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社」と、同社が保有するパーキンソン病治療薬「ラサジリン(一般名)」について、日本における製品化に関する契約を締結したことを発表しました。本契約に基づき、当社は、本薬の日本における開発および製造販売承認申請を行います。本年1月、当社は臨床第2/3相試験および臨床第3相試験を開始しました。
・昨年5月、当社は、米国「マクロジェニクス社」と、同社が保有する自己免疫疾患治療薬の新薬候補物質である「MGD010」について、開発・販売に関するオプション契約を締結しました。また、昨年9月、同社とさらに4つの新薬候補物質の開発・販売に関する契約を締結しました。
・昨年6月、デンマーク「ルンドベック社」より導入した大うつ病治療剤「ブリンテリックス(一般名:ボルチオキセチン)」について、米国臨床精神薬理学会年次総会において、本剤が、大うつ病治療に起因する性機能障害に与える影響を評価した臨床試験結果を発表しました。また、同月、国際神経精神薬理学会において、本剤が、認知機能に与える影響を評価した臨床試験結果を発表しました。
・昨年6月、米国「アフィマックス社」より導入した腎性貧血治療剤「オモンティス(一般名:ペギネサタイド)」について、重篤な過敏性反応の原因究明のための調査結果と両社間の協議に基づき、当社は、本剤の米国における新薬承認申請の取り下げと本剤に関する両社間の共同事業の解消を決定し、昨年9月をもって同社との契約を終了しました。
・昨年7月、当社と米国「ジンファンデル・ファーマシューティカルズ社」は、国際アルツハイマー病学会(Alzheimer’s Association International Conference)において、「AD-4833(一般名:ピオグリタゾン)/TOMM40」に関する臨床第3相試験(TOMMORROW試験)※の最新情報を含め、複数の発表を行いました。
※本試験では、認知機能が正常な高齢者を対象に、アルツハイマー病に起因する軽度認知機能障害の5年以内の発症リスクを予見するバイオマーカー(「TOMM40」遺伝子を含む)を用いた評価手法を検証するとともに、同評価手法により発症リスクが高いと診断された高齢者において、低用量「AD-4833」の投与による同疾患の発症遅延効果を評価しています。
・昨年9月、カナダ「パラディン社」より導入したエチレングリコール・メタノール中毒用剤「ホメピゾール点滴静注1.5g『タケダ』(一般名:ホメピゾール)」について、厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
・昨年9月、米国「シアトルジェネティクス社」より導入した悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)」について、ホジキンリンパ腫患者に対し、自家造血幹細胞移植直後に本剤を地固め療法として投与した臨床第3相試験(AETHERA試験)の速報結果を発表し、昨年12月、第56 回ASHにおいて、本試験結果を発表しました。また、同学会では、再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫患者を対象とした臨床第2相試験の4年間の生存率データについても発表しました。
・昨年10月、米国「イントラセルラー・セラピーズ社」と2011年2月に締結した統合失調症に伴う認知機能障害の治療薬である「ITI-214」および関連するホスホジエステラーゼ(PDE)1 阻害薬の共同開発・販売契約を終了し、関連する化合物の権利を同社に返還することについて合意しました。
・昨年11月、米国「アムジェン社」より導入したがん治療薬「AMG386(一般名:トレバナニブ)」について、再発卵巣がんを対象に、同薬および「パクリタキセル」併用群とプラセボおよび「パクリタキセル」併用群とを比較した臨床第3相試験(TRINOVA-1試験)の副次評価項目である全生存期間に関する試験の速報結果を発表しました。
・昨年11月、当社は、英国「GEヘルスケア社」と肝疾患の診断・治療において重要な要素である肝線維化の診断技術に関するアライアンス契約を締結したことを発表しました。これにより、治療薬のより早期の開発および新たな肝疾患診断技術の開発を目指します。
・昨年12月、当社は、イスラエル「テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社」より導入した多発性硬化症再発予防薬「グラチラマー(一般名)」について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いました。
・昨年12月、米国「エーマグ・ファーマシューティカルズ社」より導入した静注用鉄欠乏性貧血治療剤「フェルモキシトール(一般名)」について、欧州等を対象とした開発・販売契約を解消することについて同社と合意しました。
・本年2月、「TAK-361S(沈降精製百日せきジフテリア破傷風ワクチンにセービン株不活化ポリオワクチン※を混合した4種混合ワクチン)」について、自主的に開発中止を決定したことを発表しました。
※当社は、2008年に「財団法人日本ポリオ研究所(現 阪大微生物病研究会)」から、セービン株不活化ポリオワクチン用たねウィルスの分与を受けました。
[共同研究に関する取り組み]
・昨年12月、当社は、オーストラリア「モナッシュ大学」と、消化器系疾患領域におけるアンメットメディカルニーズの高い疾患に対する新薬の戦略的共同研究契約を締結しました。
[研究開発体制の整備・強化]
・昨年4月、当社は、新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備に関する日本政府の財政支援事業(第二次実生産設備整備事業)の追加公募について、助成金交付先として選定されました。
・昨年9月、当社は、米国「バイオモティブ社」に対して戦略的投資を行い、革新的な新薬候補物質の同定・開発の強化に向け提携することを決定しました。
(6) 主要な設備
新設、休止、大規模改修、除却、売却等について、当第3四半期累計に著しい変動があった設備は、次のとおりであります。
提出会社および国内子会社において、以下の計画が新たに確定しております。

区分	会社名	事業所名 《所在地》	設備の内容	投資予定金額		資金調達 方法	着手及び完了予定
				総額 (百万円)	既支払額 (百万円)		着手	完了
新設	当社および 武田薬品 不動産㈱	新東京武田ビル(仮称)ほか 《東京都中央区》	オフィスビル	61,833	36,844	自己資金	2015年2月	2017年10月

(注) 1 当社の設備が帰属するセグメントは、医療用医薬品事業およびヘルスケア事業であり、武田薬品不動産が帰属するセグメントは、その他事業であります。
2 投資予定金額には、2014年12月末現在で確定している建設工事にかかる金額に加え、前年度以前および当第3四半期末までに取得した土地等の取得価額を含めております。
提出会社において、以下の計画が新たに確定しております。

区分	事業所名 《所在地》	セグメントの 名称	設備の内容	投資予定金額		資金調達 方法	着手及び完了予定
				総額 (百万円)	既支払額 (百万円)		着手	完了
新設	光工場 《山口県光市》	医療用医薬品 事業	新製品製造設備	6,636	112	補助金	2014年6月	2017年10月
新設	光工場 《山口県光市》	医療用医薬品 事業	生産支援・ 品質保証設備	7,200	―	自己資金	2014年7月	2018年5月
新設	大阪工場 《大阪市淀川区》	医療用医薬品 事業	生産支援・ 品質保証設備	6,600	―	自己資金および補助金	2014年7月	2016年11月

海外子会社において、以下の計画が新たに確定しております。

区分	会社名	事業所名 《所在地》	セグメントの 名称	設備の内容	投資予定金額		資金調達 方法	着手及び完了予定
					総額 (百万円)	既支払額 (百万円)		着手	完了
新設	ミレニアム・ ファーマシューティカルズ Inc.	本社 《米国 マサチューセッツ州ケンブリッジ》	医療用医薬品 事業	研究開発棟	8,132	1,138	自己資金 およびファイナンスリース	2014年 9月	2016年 2月