四半期報告書-第141期第1四半期(平成29年4月1日-平成29年6月30日)

(1) 業績の状況
当第1四半期の連結業績は、以下のとおりとなりました。

売上収益	4,482億円	[対前年同期	142億円	( 3.3%)	増]
Core Earnings	1,063億円	[ 〃	292億円	(37.9%)	増]
営業利益	1,950億円	[ 〃	420億円	(27.5%)	増]
税引前四半期利益	1,982億円	[ 〃	486億円	(32.4%)	増]
四半期利益 (親会社の所有者帰属分)	1,448億円	[ 〃	453億円	(45.5%)	増]
EPS	185円61銭	[ 〃	58円31銭	(45.8%)	増]

[売上収益]
売上収益は、タケダの成長ドライバー(消化器系疾患領域、オンコロジー(がん)領域、中枢神経系疾患領域および新興国事業)の力強い伸長が、事業等の売却による減収影響(105億円)や、為替の円高による減収影響(16億円)を吸収し、前年同期から142億円(3.3%)増収の4,482億円となりました。
これら為替影響と事業等の売却影響を除いた売上収益の実質的な成長率は+6.6%となり、+14.7%と力強く伸長したタケダの成長ドライバーが牽引しました。
(タケダの成長ドライバー)
・消化器系疾患領域では、当社のトップ製品である潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」の売上が、グローバルに伸長し、139億円(43.3%、実質ベース+45.4%)増収の459億円となり、全社の売上成長を牽引しました。「エンティビオ」は、販売国数とともに、生物学的製剤の新規患者シェアも順調に拡大しております。また、酸関連疾患治療剤「タケキャブ」も、逆流性食道炎や低用量アスピリン投与時における胃潰瘍の再発抑制等の効能を中心として、日本において処方が拡大し、売上は61億円(95.7%、実質ベース+95.7%)増収の125億円となりました。
消化器系疾患領域の実質的な売上収益の成長率は+23.2%となりました。
・オンコロジー領域では、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」が、その有効性、安全性、利便性の高さから、米国をはじめとした各国で良好な立ち上がりを示し、グローバルの売上は40億円(67.1%、実質ベース+67.6%)増収の100億円となりました。「ニンラーロ」は、2017年5月に日本でも販売を開始しており、治療の継続、副作用の軽減、通院の負担の軽減に貢献できる週1回経口投与のプロテアソーム阻害剤として高い将来性が期待されています。また、2017年2月のアリアド・ファーマシューティカルズ Inc. (以下「アリアド社」)の買収により獲得した肺がん治療剤「ALUNBRIG」は、2017年4月に米国食品医薬品局(FDA)より販売許可を取得し、翌月の5月には米国での販売を開始しました。本剤は、ベスト・イン・クラスとなる可能性を有する低分子ALK阻害薬です。さらに、同買収により獲得した白血病治療剤「アイクルシグ」も52億円の売上を計上し、オンコロジーの売上成長に貢献しました。
オンコロジー領域の実質的な売上収益の成長率は+12.2%となりました。
・中枢神経系疾患領域では、大うつ病治療剤「トリンテリックス」の売上が48億円(74.1%、実質ベース+74.8%)増収の112億円となりました。「トリンテリックス」は、米国の抗うつ薬市場における先発品シェアを順調に拡大しています。
中枢神経系疾患領域の実質的な売上収益の成長率は+29.8%となりました。
・新興国事業の売上は36億円(5.9%)増収の658億円となりました。新興国事業では、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス」をはじめとするオンコロジーの製品や、「エンティビオ」をはじめとする消化器系疾患領域の製品が伸長し、これら領域の製品ポートフォリオが、新興国事業の成長の大部分に貢献しています。
新興国事業の実質的な売上収益の成長率は+6.0%となりました。
(医療用医薬品事業の地域別情報)
・医療用医薬品事業は、332億円増収の4,272億円となりました。このうち、米国は189億円増収の1,486億円、日本は126億円増収の1,393億円、欧州およびカナダは主に為替の円高による減収影響(28億円)により20億円減収の736億円となりました。
医療用医薬品事業の実質的な売上収益の成長率は、すべての地域で増収となり、+6.9%となりました。
(事業等の売却影響)
・当期の事業等の売却影響は前年同期から105億円の減収となりました。主な事業等の売却影響には、当社の連結子会社であった和光純薬工業株式会社の株式を、2017年4月に売却したことに伴う同社連結除外の減収影響(190億円)がありました。また、当社の日本の長期収載品7製品を、2017年5月に武田テバ薬品株式会社に売却した件については、製品売上を失う減収影響の一方、当該製品の売却益に関連する売上収益もあり、全体としては増収影響(108億円)となりました。その他少額な事業等の売却がありましたが、これらはあわせて22億円の減収影響となりました。
[営業利益]
前年同期から420億円(27.5%)増益の1,950億円となりました。
・売上総利益は、成長ドライバー製品の売上の力強い伸長により、288億円(9.6%)増益の3,274億円となりました。製品構成の改善により、事業等の売却影響と為替影響を除いた実質的な売上総利益は、対前年同期+9.4%となり、実質ベースの売上総利益率は70.0%から71.8%に向上しました。
・販売費及び一般管理費は、事業等の売却影響、為替影響およびグローバル経費削減イニシアチブによるコスト管理効果により、売上収益や売上総利益の増加率を大きく下回り、対前年同期+0.6%(9億円)となりました。事業等の売却影響と為替影響を除いた実質的な費用は対前年同期+4.1%となりましたが、実質ベースでも売上総利益の増加率を大きく下回りました。
・研究開発費は、9億円(1.1%)の減少と、ほぼ横ばいでした。事業等の売却影響と為替影響を除いた実質的な費用は対前年同期+1.7%となりました。
・製品に係る無形資産償却費及び減損損失は、アリアド社の買収に伴い計上した無形資産の償却費を45億円計上したことなどにより、全体では40億円(13.9%)増加しました。
・その他の営業収益は、前期に、日本の長期収載品事業を武田テバ薬品株式会社へ移管した際に生じた事業譲渡益1,029億円を計上した一方、当期に、和光純薬工業株式会社の株式を売却したことによる株式売却益1,063億円を計上したことや、賃貸用オフィスビルを売却したことによる固定資産売却益160億円を計上したことなどにより、197億円(17.6%)増加しました。
・その他の営業費用は、アリアド社買収後の事業統合関連費用を22億円計上したことなどにより、24億円(32.5%)増加しました。
[四半期利益(親会社の所有者帰属分)]
主に、営業利益の増益により、前年同期から453億円(45.5%)増益の1,448億円となりました。
・法人所得税費用は、当期における税額控除の増加や、前期において呼吸器系疾患領域ポートフォリオの売却にかかる税金費用を計上したこと等により、当期の税金費用の減少がありましたが、税引前四半期利益の増益による税金費用の増加により、全体では前年同期から39億円(7.9%)の増加となりました。
・基本的1株当たり四半期利益(EPS)は、前年同期から58円31銭(45.8%)増加し、185円61銭となりました。
[セグメント別の状況]
当第1四半期における各セグメントの売上収益および営業利益は、以下のとおりとなりました。

セグメント	売上収益			営業利益
	金額	対前年同期		金額	対前年同期
医療用医薬品事業	4,272億円	332億円	増	668億円	754億円	減
コンシューマーヘルスケア事業	209億円	5億円	増	66億円	8億円	減
その他事業	1億円	194億円	減	1,215億円	1,182億円	増
全社合計	4,482億円	142億円	増	1,950億円	420億円	増

(医療用医薬品事業)
・医療用医薬品事業の売上収益は、成長ドライバーの力強い伸長による実質的な売上収益の成長に加え、長期収載品7製品を、2017年5月に武田テバ薬品株式会社に売却し、売却益を計上したことによる増収影響(108億円)等により、前年同期から332億円(8.4%)増収の4,272億円となりました。営業利益は、実質的な売上収益の成長に伴い増益となりましたが、前期に長期収載品事業を武田テバ薬品株式会社へ移管した際に生じた事業譲渡益1,029億円を計上していたことなどにより、前年同期から754億円(53.0%)減益の668億円となりました。
(コンシューマーヘルスケア事業)
・コンシューマーヘルスケア事業の売上収益は、「アリナミン錠剤類」等の増収により、前年同期から5億円(2.3%)増収の209億円となりました。営業利益は、販売費の増加等により、前年同期から8億円(10.4%)減益の66億円となりました。
(その他事業)
・その他事業の売上収益は、主に、当社の連結子会社であった試薬事業を営む和光純薬工業株式会社の株式を、2017年4月に売却したことに伴う同社連結除外の減収影響(190億円)により、前年同期から194億円(99.3%)減収の1億円となりました。営業利益は、同社の株式売却にかかる株式売却益1,063億円を計上したことや、賃貸用オフィスビルを売却したことによる固定資産売却益160億円を計上したことなどにより、1,182億円増益の1,215億円となりました。
[実質的な成長の概要]
当社は、事業の計画策定および業績評価において、「実質的な成長」(Underlying Growth)の概念を採用しております。「実質的な成長」は、為替影響、事業等の売却影響およびその他の非定常的もしくは本業に起因しない(ノン・コア)事象による影響を控除し、当期と前年同期(四半期もしくは年間)の業績を共通の基準で比較するものです。当社は、この「実質的な成長」が、実際の事業活動のパフォーマンスを表していると考え、「Underlying Revenue Growth」(実質的な売上収益(注1)の成長)、「Underlying Core Earnings(注2)Growth」(実質的なコア・アーニングスの成長)および「Underlying Core EPS(注3)Growth」(実質的なコアEPSの成長)を重要な経営指標としています。なお、本指標は、国際会計基準(IFRS)に準拠したものではありません。
当第1四半期の実質的な成長率は、以下のとおりとなりました。

売上収益(注1)	+6.6%	[対前年同期	263億円	増]
Core Earnings(注2)	+29.4%	[ 〃	191億円	増]
Core EPS(注3)	+35.7%	[ 〃	22円22銭	増]

(注1)実質的な売上収益は、財務ベースの売上収益に、為替影響および事業等の売却影響を調整して計算します。当期における調整項目の主な内容は、和光純薬工業株式会社の株式を売却したこと、および、武田テバ薬品株式会社に当社の日本の長期収載品7製品を売却したことによる事業等の売却影響、並びに為替影響であります。
(注2)Core Earningsは、売上総利益から販売費及び一般管理費、および、研究開発費を控除して算出します。さらに、非定常的もしくは本業に起因しない(ノン・コア)事象であり、かつ、金額の大きい影響を調整します。これらには、自然災害による影響、企業買収に係る会計処理の影響、主な訴訟費用、事業構造再編費用、政府による法令変更の措置の影響などが含まれます。実質的なCore Earningsの算定にあたっては、上記に加え、為替影響および事業等の売却影響を調整します。Core Earningsから実質的なCore Earningsへの当期における調整項目の主な内容は、和光純薬工業株式会社の株式を売却したこと、および、武田テバ薬品株式会社に当社の日本の長期収載品7製品を売却したことによる事業等の売却影響、並びに為替影響であります。
(注3)Core EPSの算定にあたっては、Core Earningsから、営業利益以下の各科目のうち、非定常的もしくは本業に起因しない(ノン・コア)事象であり、かつ、金額の大きい影響を調整します。ここには、条件付対価に係る公正価値変動影響などが含まれます。さらに、これらに係る税金影響に加え、Core Earnings調整に係る税金影響を合わせて調整します。Core EPSから実質的なCore EPSへの当期における調整項目の主な内容は、和光純薬工業株式会社の株式を売却したこと、および、武田テバ薬品株式会社に当社の日本の長期収載品7製品を売却したことによる事業等の売却影響、並びに為替影響であります。なお、調整項目にかかる税金影響も控除しています。
・実質的な売上収益の成長率は、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤「エンティビオ」や酸関連疾患治療剤「タケキャブ」、多発性骨髄腫治療剤「ニンラーロ」、大うつ病治療剤「トリンテリックス」をはじめとしたタケダの成長ドライバーの製品が力強く伸長したことにより、対前年同期+6.6%となりました。タケダの成長ドライバー全体では+14.7%の力強い伸長となりました。
・実質的なCore Earningsの成長率は、実質的な売上収益の力強い成長や、コスト管理効果により、前年同期から大きく伸長し+29.4%となりました。製品構成の改善により、実質的な売上総利益率が1.8pp向上し、売上総利益は+9.4%の伸長となりました。実質的な営業経費は、グローバル経費削減イニシアチブの初期の削減効果や、規律ある経費管理により、対売上収益比率が1.7pp向上しました。上記の要因の組み合わせにより、実質的なCore Earningsの対売上収益比率は3.5pp向上し、19.8%となりました。
・実質的なCore EPSの成長率は、実質的なCore Earningsの力強い成長(+29.4%)と税率の改善(2016年度第1四半期:27.6%、2017年度第1四半期:21.2%)を反映し、前年同期から+35.7%となりました。
(2) 財政状態の分析
[資産]
当第1四半期末における資産合計は前年度末から99億円減少の4兆3,459億円となりました。和光純薬工業株式会社の株式売却や賃貸用オフィスビルの売却等により、現金及び現金同等物が1,128億円増加した一方、売却目的で保有する資産が1,366億円減少しました。
[負債]
当第1四半期末における負債合計は2兆3,091億円となりました。主に、和光純薬工業株式会社の株式売却等により、売却目的で保有する資産に直接関連する負債が880億円減少し、前年度末から977億円減少しました。
[資本]
当第1四半期末における資本合計は2兆368億円となりました。四半期利益が配当金による減少を上回り、利益剰余金が745億円増加したことなどにより、前年度末より878億円の増加となりました。
親会社所有者帰属持分比率(注)は46.4%となり、前年度末から2.9ポイント増加しております。
(注)日本基準における自己資本比率に相当
[キャッシュ・フロー]
当第1四半期末の現金及び現金同等物は、前期末より1,128億円増加し、4,323億円となりました。
営業活動によるキャッシュ・フローは746億円のプラス、投資活動によるキャッシュ・フローは993億円のプラス、財務活動によるキャッシュ・フローは878億円のマイナス、現金及び現金同等物に係る換算差額は50億円のプラスとなりました。なお、売却目的で保有する資産から218億円を期首の現金及び現金同等物に振り戻しております。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動の内容および成果
当第1四半期の研究開発費の総額は757億円であります。
当社は、2016年7月29 日、「オンコロジー(がん)」、「消化器系疾患」、「中枢神経系疾患」の3つの疾患領域と「ワクチン」にフォーカスし、今日の標準治療を上回る画期的な治療を提供するパイプラインを構築するために、研究開発体制の変革を加速するプランを策定したことを公表しました。その変革に不可欠な要素として、社内の人材の育成と専門性の強化を、提携等を通じた外部イノベーション取り込みを可能とするオペレーションモデルの構築と共に進めています。専門性の強化においては、低分子化合物のみならず多様化した治療モダリティに関する専門性、生命情報学及び遺伝子研究並びにトランスレーショナルメディスンに注力しています。
本研究開発体制の変革は大きく進展してまいりました。疾患領域の絞り込みにより、重点領域外となった開発品の売却・導出を進めるとともに、革新性に対する社内基準を大きく引き上げ、その基準に満たない開発品の優先順位を引き下げました。一方、2016年度末までの18ヶ月間に、企業や学術研究機関と50以上の、また、2017年度第1四半期には10以上のパートナーシップ契約を締結しました。また、研究開発の効率性についても、価値を創造する一連のパートナーシップの締結により改善してきました。最も意義深いものは、PRAヘルス・サイエンシズ社(PRA社)とのパートナーシップであり、同社は当社の開発品や既発売品の臨床開発、さらには市販後に必要な対応へのサポートを行う主要な戦略的パートナーです。研究機関やバイオテク企業との様々な提携を通じ、当社はパートナーシップをコア・バリューとし、且つ、外部提携に対する能力も構築しています。
当社は、日本におけるイノベーションの推進および専門性の強化にも取り組んでいます。当社の最先端の研究施設である湘南研究所においては、当社の研究活動拠点に加えて、基礎から応用までの橋渡し研究や探索研究から化合物の最適化をサポートするAxcelead Drug Discovery Partners(アクセリード ドラッグディスカバリーパートナーズ)株式会社を設立しました。同社は、当社の研究のみならず、他の製薬企業やバイオテク企業、アカデミアの研究機関等に対しても研究支援を行います。
研究開発組織は主に、世界レベルの拠点であり外部提携を推進する日本の湘南および米国ボストンに集約し、さらに、両拠点を支えて各地域の開発・メディカルを担う、スリムで最先端の拠点が世界中にあり、また、優れたバイオテック企業のようなサンディエゴの研究拠点があります。
本研究開発体制の変革、パイプラインのイベント、ならびに事業開発契約について、当第1四半期における重要な進捗は以下のとおりです。
研究開発体制の変革
・2017年6月、当社は、PRAヘルス・サイエンシズ社(PRA社)との臨床開発に関するグローバルでのパートナーシップの一環として、日本において、合弁会社である武田PRA開発センター株式会社を設立しました。本合弁会社は、当社の日本における臨床開発およびファーマコビジランス等に係る、開発パイプラインおよび販売製品のサポート事業を承継しました。
・2017年7月、当社は、武州製薬株式会社(武州製薬)とのファーマシューティカルサイエンスに関する日本におけるパートナーシップとして、治験薬の開発および製造等に係る事業を承継させたスペラファーマ株式会社の全ての株式を武州製薬に譲渡しました。
・2017年7月、当社は、創薬研究部門の一部事業を、湘南研究所に設立した当社100%子会社のAxcelead Drug Discovery Partners(アクセリード ドラッグディスカバリーパートナーズ)株式会社に承継し、同社は事業を開始しました。同社は、当社のみならず国内外のライフサイエンスに関わる様々な組織・企業に対し、スクリーニング、合成、薬効薬理、薬物動態、安全性評価などの分野で総合的かつ包括的な創薬支援サービスを提供します。
・2017年8月、当社は、当社研究者によるベンチャー企業設立を支援するアントレプレナーシップ ベンチャー プログラムにより、新しいバイオテク企業である株式会社SEEDSUPPLY(シードサプライ)が設立されたことを公表しました。同社は、湘南研究所に拠点を置き、最先端かつ特殊なBinder selection技術による創薬スクリーニングサービスを国内外製薬企業に提供し、顧客の将来的なポートフォリオの構築に貢献します。
・2017年8月、当社は、米国カーデュリオン・ファーマシューティカルズ社(カーデュリオン社)と循環器系疾患治療薬の研究開発に関する提携を締結したことを公表しました。当社は、湘南研究所の12名の循環器系疾患領域の研究チームをカーデュリオン社に移すこと、また湘南研究所の整備された研究スペース、研究開発リソース等をカーデュリオン社に提供するとともに循環器系疾患の複数の前臨床パイプラインを同社にライセンス供与することで、新会社の勢いあるスタートに貢献します。
販売製品の価値最大化
[アドセトリス]
・2017年6月、当社は、米国シアトルジェネティクス社と、同社より導入した悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(一般名:ブレンツキシマブ ベドチン)」について、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫患者を対象とし、化学療法と併用した場合の「アドセトリス」の一次(フロントライン)治療としての有用性を検討した無作為化、多施設共同の臨床第3相試験であるECHELON-1試験において、主要評価項目を達成し、対照群と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の改善が示されたことを公表しました。
[トリンテリックス]
・2017年6月、当社は、デンマークのルンドベック社より導入した大うつ病治療剤「トリンテリックス(一般名:ボルチオキセチン)」について、本剤の米国添付文書の臨床試験の項へ、成人大うつ病性障害における認知機能障害に対する本剤の効果についてのデータを追記するための医薬品承認事項変更申請について、米国食品医薬品局(FDA)より追加解析提供後の審査完了報告書を受領しました。
開発パイプラインの進捗
[ALUNBRIG]
・2017年4月、アリアド・ファーマシューティカルズInc.は、未分化リンパ腫キナーゼ遺伝子(ALK)阻害剤「ALUNBRIG(一般名:brigatinib)」について、ALK陽性の転移性非小細胞肺がんに対する治療剤として、FDAより、迅速承認制度に則り販売許可を取得しました。
[デング熱ワクチン]
・2017年4月、4価弱毒生デング熱ワクチン「TAK-003」について、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の臨床第3相試験であるTIDES試験において、4歳から16歳の小児・若年被験者20,100名の組み入れが完了したことを公表しました。
[ラサギリン]
・2017年6月、当社は、イスラエルのテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社より導入したパーキンソン病治療薬「ラサギリン(一般名)」について、製造販売承認申請を日本の厚生労働省に提出しました。
将来に向けた研究プラットフォームの構築/研究開発における提携の強化
・2017年4月、当社は、米国フィンチ・セラピューティクス社と、同社の有する「FIN-524」について、全世界を対象とした共同開発契約を締結したことを公表しました。「FIN-524」は、炎症性腸疾患を対象とした腸内細菌移植試験における良好な臨床結果との関連が示唆される複数の細菌株を培養した前臨床段階の生菌カクテル製剤です。
・2017年5月、当社は、英国のガンマデルタ・セラピューティクス社と、ヒト組織常在型のガンマ・デルタT細胞が有する独自の特性に基づく同社の新規T細胞基盤技術の開発に関する戦略的提携契約を締結しました。当社とガンマデルタ・セラピューティクス社は、固形がんを含む幅広い種類のがんや自己免疫疾患の治療に向け、本新規技術を活用して新たな免疫治療薬の研究開発を行う予定です。
・2017年5月、当社は、米国シュレーディンガー社と、当社の重点疾患領域を対象とした複数の創薬標的に関する共同研究契約を締結しました。シュレーディンガー社は複数の創薬標的に関し、簡潔性、スピード、機動性重視のもと、創薬をリードします。当社は、タンパク結晶構造をシュレーディンガー社に提供することで、新規化学物質のデザインにつながるコンピューター技術を同社が活用するサポートを行います。
・2017年7月、当社は、米国バイオサーフェシズ社と、同社のナノマテリアル技術を利用し、消化器系疾患の患者さんを治療するための革新的な医療デバイスに関する共同研究契約を締結したことを発表しました。当社は、消化器系分野に関する科学的および技術的な専門性を提供し、バイオサーフェシズ社は医療デバイス設計およびナノマテリアルに関する専門性および製造技術を提供します。
・2017年7月、当社は、米国テサロ社と、同社の有するがん治療薬であるポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害薬「niraparib(一般名)」について、独占的開発・販売に関するライセンス契約を締結しました。本契約により、当社は、日本における「niraparib」に関する全てのがんについて、また、韓国、台湾、ロシア、オーストラリアにおける前立腺がんを除く全てのがんについて独占的開発・販売権を獲得します。
・2017年8月、当社は、米国モレキュラー・テンプレーツ社(モレキュラー社)と、がん治療薬創出プログラムの提携に関する契約を締結したことを公表しました。本提携では、両社で構成されるJoint Scientific Committeeを通じて当社が提供する治療標的候補にモレキュラー社のEngineered Toxin Bodies(ETB)基盤技術を応用します。