①訴訟について
ピオグリタゾン製剤に起因する膀胱がんを主張する製造物責任訴訟の件
当社および武田ファーマシューティカルズUSA Inc.(以下「TPUSA社」)等複数の在米子会社ならびに米国Eli Lilly and Company(本社:米国インディアナ州インディアナポリス、以下「イーライリリー社」)は、2型糖尿病治療剤である「ピオグリタゾン(米国製品名:「アクトス」)を含有する製剤」(以下「アクトス」)の服用による膀胱がんの増悪等を主張する方々から、複数の米国連邦および州裁判所において訴訟を提起されております。また、米国外において、同様の健康被害を主張する訴訟等が提起されております。
本年4月29日(米国時間28日)、当社とTPUSA社は、米国で提起されている製造物責任訴訟に関し、大多数を解決する和解に向けた、原告団との合意に至りました。この和解の対象は、米国において健康被害として膀胱がんを内容とする訴えを上記和解合意の日現在に提訴している方々ならびに同日現在あるいは同日から3日以内に同旨の請求につき訴訟代理人を委嘱した方々です。この和解はこれらの提訴者等の95%がその受け入れを選択した場合に有効となり、その割合に達した際に、当社は23.7億米ドルを別途設立される和解基金に支払うことに合意しています。また同様に97%を超える提訴者等が和解の受け入れを選択した場合、和解基金への支払い金額は24億米ドルになります。この和解により、和解合意所定の判定条件を満たす提訴者等は上記の基金から支払いを受けることになります。現在、提訴者等から和解受け入れの申し出の受付けを進めており、完了次第、ご報告申し上げます。
当社は、本訴訟における原告側の主張には根拠がないものと考えており、当社の法的責任を認めるものではありません。当社はアクトスに関し、責任ある対応をしてきたと確信しております。和解後に提訴あるいは継続する事件については、可能なあらゆる法的手段を以って争ってまいります。
②その他
高血圧症治療剤の医師主導臨床研究(CASE-J試験)の件
当社は、本年6月、高血圧症治療剤「ブロプレス」の医師主導臨床研究(CASE-J試験)の結果に基づく医療関係者向け広告資材について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で禁止されている誇大広告に該当するとして、厚生労働省より業務改善命令を受領し、これに対する改善計画を本年7月に提出しました。
本年8月より、これまで以上に広告等の審査体制を厳格化するため、法律事務所の弁護士に社内の審査会の外部有識者委員を委嘱し、法律面からの審査を強化し、また、社外の視点からの審査とすることで客観性を高めてまいります。また、審査対象も医療関係者向けに提供するあらゆる広告資材、MR(医薬情報担当者)教育用資材等とし、新たな審査体制のもとで、過去作成分の広告資材の審査も強化し、最新の知見に基づいたものにするとともに、広告等作成担当者、その上司たる管理職および審査会委員に対する教育訓練の一層の充実を図ってまいります。
なお、当社が厚生労働省より業務改善命令を受けたことに基づき、当社は本年7月、日本製薬工業協会より、同協会副会長としての職務の解任処分を受けております。
当社は、経営幹部を含む従業員一人ひとりが、患者の皆様や医療関係者の皆様をはじめ、当社の医薬品を待ち望んでおられる方々のことを第一に考え、皆様からの信頼の回復に向けて、全社一丸となって努力してまいります。