- #1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
内部統制担当執行役は、ENWの損失の危険を管理し、自ら評価するための仕組みとしてCSA(Control Self-Assessment:統制自己評価)を導入し、執行役から各組織レベルに至るリスクマネジメント、内部統制の整備・評価を支援しています。このCSAを活用するなどして、各執行役は、担当職務(国内外)における重要な損失の危険(重要リスク)および子会社(国内外)における重要リスクを認識し、適切な管理体制を整備・運用しています。
特に会社に重大な損失を及ぼしうる複数の部門に関係する損失の危険に関しては、チーフフィナンシャルオフィサー(財務)、ゼネラルカウンセル(法務)、総務・環境安全担当執行役(環境、災害)、チーフプロダクトクオリティオフィサー(製品品質)、グローバルセーフティオフィサー(副作用)が責任を担っており、連結決算業務に関する規則、インサイダー取引を防止するための規則、事業継続計画、製品の品質を保証するための手順書や副作用情報の管理に関する規則等、必要な文書・規則を作成・運用し、社内ウェブへの掲載や対象者への研修等を通じて徹底をはかり、対策を講じるとともにこれらを運用しています。
また、ENWの損失の危険およびその対応の状況は、内部統制担当執行役が委員長を務めるリスクマネジメント委員会で一元管理し、内部統制の整備を推進しています。
2024/06/14 15:07- #2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
(b) 生物多様性保全の取り組み
当社グループは、生物多様性の保全と生物資源の持続可能な利用に努め、地球環境との調和に基づく自然共生社会の実現に貢献することをめざしています。2020年8月に「生物多様性指針」を制定し、2030年度までに各事業所で重要な種の特定・保存活動を実施することを中期目標に設定しています。2023年度は、事業活動が生物多様性に与える中長期的なリスクとして、i)操業地における水域・大気等への有害物質排出による近隣地域の生物多様性への影響、ii)製品の使用により排出される廃棄物の環境全体への影響を特定しました。また、川島工園(岐阜県)では、敷地内にある自然豊かな日本庭園を管理するとともに、内藤記念くすり博物館の薬草園で絶滅危惧種を含む約700種の薬用および有用植物を栽培・保全しています。Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(インド)では、2020年度から環境啓発促進のための植林プログラムを継続し、これまでに合計約11,000本を植樹しました。
③ 気候変動に関する取り組み
2024/06/14 15:07- #3 事業等のリスク
| レンビマの価値最大化 | 当社グループと米メルク社は、抗がん剤「レンビマ」と抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(一般名)の併用療法に関して複数のがん種を対象とする複数の臨床試験を実施中です。しかしながら、本併用療法の臨床試験において期待した結果が得られなかった場合、並びに競合品の予期せぬ試験結果や承認タイミングによってポジショニングが変化し、当初想定した時期に「レンビマ」が追加の適応症に関する承認を取得できないことで製品の競争力が減弱し、「レンビマ」の売上計画を達成できない可能性があります。「レンビマ」のパートナーシップモデルによって得られる収益には販売マイルストンが設定されており、販売目標が未達成となることで実現されない場合、将来に期待していた収益が得られない可能性があります。 |
| パートナーシップモデル | 当社グループは、ビジネスの効率性・生産性を向上させるうえで、パートナーシップは有効な手段と考えており、最先端のサイエンスやテクノロジーの活用による新薬開発の加速を目的としたパートナーシップや、各リージョンでのリソースの効率的活用と事業価値最大化、協業先との新しいソリューションの共同開発を目的としたパートナーシップを活用しています。パートナーシップを活用した医薬品および「日常と医療の領域で生活する人々」を対象とした新しいソリューションの研究開発、生産、販売活動において、パートナーとの意見の相違が生じた場合や事業環境の変化等に伴いパートナーの事業継続が困難となった場合、もしくは協業が困難になった場合には、上記活動に遅延や非効率が生じるほか、為替変動の影響などにより予測外のパートナー費用負担が発生することで計画された利益が想定外に減少するなど、事業価値最大化に支障をきたす可能性があります。また、契約の解釈の相違などが生じた場合には、パートナーとの間で訴訟や仲裁に発展し、最終的にはパートナーシップの解消をもたらす可能性もあります。この場合、将来に期待されていた新薬の創出や売上収益が実現できないなど、業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
| デジタルトランスフォーメーション | 当社グループは、中期経営計画「EWAY Future & Beyond」において、全ステークホルダーの想いをつなげ、解決スピードを加速させ、データに基づく強固な経営を効率的に実行するため、あらゆる活動でデジタルトランスフォーメーションに取り組むことを大きなテーマとして掲げています。新技術の活用により創薬のスピードと成功確率を飛躍的に向上させるとともに、「日常と医療の領域で生活する人々」に薬剤を含めたソリューションをお届けするまでの全局面におけるパラダイムシフトの実現を企図し、他産業と得意技を持ち寄り協業するエコシステム(hhceco)の構築によりデジタルトランスフォーメーションを実現させることが重要課題です。当社ではチーフエコシステムオフィサーとチーフインフォメーションオフィサーを中心に、全社デジタル戦略を加速します。ITの進化に伴う経営環境の変化を見据えれば、デジタルトランスフォーメーションの必要性は明白であり、その実現に向けた取り組みの停滞や、実現するうえでの阻害要因が生じた場合には、当社グループの業績のみならず非財務価値を含めた企業価値向上に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
(3)医薬品の研究開発、生産および販売活動
- #4 会社の支配に関する基本方針（連結）
当社としては、前記イ)記載のとおり、企業価値・株主共同の利益の向上は、患者様と生活者の皆様のベネフィット向上により実現できるものと考えているところ、上記ロ)ⅰ)記載の取り組みは、そのような患者様と生活者の皆様のベネフィット向上に資すると考えています。
また、会社や株主に対して買付に係る提案内容や代替案等を検討するための十分な時間や情報を与えない買付をはじめとする不適切な買付や、当社が患者様と生活者の皆様のベネフィット向上を実現するために必要不可欠な新薬の研究・開発体制、疾患の啓発や予防に資する情報・サービスの提供、高品質製品の安定供給、薬剤の安全性と有効性の情報の管理・提供の確保などを含む、長期的な視野での大胆な企業施策を妨げるような買付がなされれば、当社の企業価値ひいては株主共同の利益が毀損されることになります。このため、当社としては、そのような買付を防止するために上記ロ)ⅱ)記載の措置をとることは、当社の企業価値ひいては株主共同の利益の確保の観点から適切であると考えています。
以上を踏まえ、当社取締役会は、上記ロ)記載の各取り組みは、前記イ)記載の基本方針に沿ったものであるとともに、当社の企業価値ひいては株主共同の利益の確保に適うものであり、当社役員の地位の維持を目的とするものではないと判断しています。
2024/06/14 15:07- #5 戦略、地球環境に配慮した事業活動（連結）
(b) 生物多様性保全の取り組み
当社グループは、生物多様性の保全と生物資源の持続可能な利用に努め、地球環境との調和に基づく自然共生社会の実現に貢献することをめざしています。2020年8月に「生物多様性指針」を制定し、2030年度までに各事業所で重要な種の特定・保存活動を実施することを中期目標に設定しています。2023年度は、事業活動が生物多様性に与える中長期的なリスクとして、i)操業地における水域・大気等への有害物質排出による近隣地域の生物多様性への影響、ii)製品の使用により排出される廃棄物の環境全体への影響を特定しました。また、川島工園(岐阜県)では、敷地内にある自然豊かな日本庭園を管理するとともに、内藤記念くすり博物館の薬草園で絶滅危惧種を含む約700種の薬用および有用植物を栽培・保全しています。Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(インド)では、2020年度から環境啓発促進のための植林プログラムを継続し、これまでに合計約11,000本を植樹しました。
2024/06/14 15:07- #6 戦略、気候変動に関する取り組み（連結）
(a) 気候変動リスクの概要
| 分類 | リスク・機会 | エーザイへの財務影響 | 対策状況 |
| 物理的リスク | 生産活動の停滞 | 自然災害により工場等の操業が停滞することで売上高が減少する可能性がある。サプライチェーンが自然災害の影響を受け、供給遅延・不足が生じ、生産活動の停滞が生じる可能性がある。 | バックアップ生産体制を整備するほか、製品や原料の必要性に応じた期間分の在庫を確保することで、生産活動の停滞を予防している。 |
| 自然災害による被害 | 従業員への被害や建物・設備・在庫の毀損が生じる可能性がある。自然災害のリスクが高まることで保険料が増加する可能性がある。 | 生産拠点や倉庫において、洪水・浸水などのリスクの程度を確認し、発生しうる災害の程度を確認した上で被害予防策を講じている。 |
| 追加的な設備投資 | GHG排出量削減要請に応えるうえで、既存設備が陳腐化したり、追加的な設備投資が必要となる可能性がある。 | 2022年度からインターナル・カーボンプライシングを導入し、環境投資の着実な推進に取り組んでいる。 |
| 低炭素製品化への要請対応 | 顧客からの低炭素製品への要請が強まり、包装材等をGHG排出量の少ない製品に切り替えるための追加コストが発生する可能性がある。 | 一部製品において低炭素型の包装容器(バイオプラスチック)を採用済であり、その他製品でも低環境負荷包材の導入を検討中である。 |
| 信頼性の低下 | エーザイでは2040年までのカーボンニュートラル達成に向けて目標を設定しているが、これが達成できない場合には株主・投資家等のステークホルダーズからの信頼性低下を招く可能性がある。 | 2023年度に、SBT1.5℃目標の承認を取得するとともに、2050年までのネットゼロ達成にコミットするJCI Race to Zero Circleへの参加承認を取得し、ネットゼロに向けた取り組みを進めている。 |
| 分類 | リスク・機会 | エーザイへの財務影響 | 対策状況 |
| 機会 | 気候変動によるヘルスケアニーズへの対応 | 気候変動に伴って高まるヘルスケアニーズに対応する製品・サービスを提供することで、将来の市場機会の獲得につながる可能性がある。 | マラリア等感染症治療薬の開発に取り組んでいる他、臨床試験のリモート化やICTを活用した健康管理のソリューション創出に取り組んでいる。LF治療薬であるDEC錠をバイザッグ工場で製造し、WHOを通じて無償提供している。ブランド向上・市場機会獲得・稼働率向上・連結原価低減といった効果が今後も期待できる。 |
特定されたリスクと機会についての気候シナリオごとの財務影響も分析しました。これらのリスクはリスク管理体制の
もと顕在化防止に努めており、機会については事業計画の遂行を通じた実現をめざしています。詳細は以下をご覧くだ
- #7 戦略、知的財産投資への取り組み（連結）
- 的財産投資への取り組み
当社グループが、研究開発やビジネス活動に投資し、その過程で得られた成果として、独自に開発した技術や製品を法的に保護し、有効活用することは、企業が持続的に成長・発展し、患者様へ安定して医薬品をお届けするために欠かすことのできないものです。そのため当社では、特許取得など、知的財産に関する諸活動を戦略的に進めています。
なお、当社グループの知的財産投資への取り組みは、「第2 事業の状況 1経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 2)経営環境、経営方針・経営戦略、ならびに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題等 ① 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」、② 中期経営計画「EWAY Future & Beyond」の主な進捗と取り組み」及び当社ウェブサイト(https://www.eisai.co.jp/company/business/research/ip/index.html)をご参照ください。2024/06/14 15:07 - #8 指標及び目標、気候変動に関する取り組み（連結）
‐GHG排出量(スコープ1+2)を2030年度までに2019年度から55%削減する
‐GHG排出量(スコープ3のうち購入した製品・サービスに基づく排出量)を2030年度までに2019年度から
27.5%削減する
2024/06/14 15:07- #9 注記事項－のれん及び無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度末において、当社グループの主な無形資産は、企業買収、開発品のライセンス導入契約及び提携契約等により取得した販売権、技術資産、及びIPR&D資産です。
販売権のうち、Purdue Pharma L.P.(米国)より取得したオレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」(製品名、一般名:レンボレキサント)に係る販売権の帳簿価額は13,698百万円(前連結会計年度末は14,794百万円)であり、販売権の残存償却年数は13年です。また、ギリアド・サイエンシズ株式会社(東京都)より取得したヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ジセレカ」(一般名:フィルゴチニブ)に係る日本における販売権の帳簿価額は9,164百万円(前連結会計年度末は10,232百万円)であり、販売権の残存償却年数は9年です。
技術資産のうち、Morphotek, Inc.の買収により取得した技術資産の帳簿価額は6,617百万円(前連結会計年度末は7,754百万円)です。当該無形資産の残存償却年数は3年です。
2024/06/14 15:07- #10 注記事項－コミットメント、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注1) 無形資産の取得
当社グループは、第三者との契約により医薬品に関する製品及び技術に対する権利を取得しています。これらの契約は、契約締結時に支払う一時金に加え、開発目標の達成に伴うマイルストン支払いを伴うことがあります。上記の金額は、すべてのマイルストンが達成された場合に支払われる最大の金額を表しており、実際の支払額とは異なる可能性があります。
2024/06/14 15:07- #11 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注3) 親会社の本社管理費等は、当社グループ全体の運営に係る費用等であり、その他の収益及び費用ならびにパートナーとの戦略的提携に伴う利益及び費用の折半金額を含めています。当連結会計年度の親会社の本社管理費等には、当社グループが米メルク社に支払う抗がん剤「レンビマ」の折半利益141,586百万円(前連結会計年度は121,279百万円)を含めています。
(3) 主要な製品に関する情報
外部顧客への売上収益
2024/06/14 15:07- #12 注記事項－棚卸資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
各連結会計年度における棚卸資産の内訳は、次のとおりです。
| | (単位:百万円) |
| 当連結会計年度末(2024年3月31日) | 前連結会計年度末(2023年3月31日) |
| 製品及び商品 | 49,141 | 47,697 |
| 仕掛品 | 38,592 | 25,618 |
(注1) 当連結会計年度において費用計上した棚卸資産の金額は144,138百万円(前連結会計年度は165,615百万円)です。そのうち、評価損計上額は2,658百万円(前連結会計年度は748百万円)です。
(注2)
製品及び商品のうち、12カ月を超えて販売する予定の棚卸資産の金額を記載しています。
- #13 注記事項－重要性がある会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
① 医薬品販売による収益
当社グループは、医薬品販売については、通常、製品の引渡時点において顧客が当該製品に対する支配を獲得し、当社グループの履行義務が充足されると判断していることから、当該製品の引渡時点で収益を認識しています。また、収益は、顧客との契約において約束された対価から、契約条件及び過去の実績等に基づき最頻値法を用いて見積もった値引、リベート及び返品などを控除した金額で測定しています。
② ライセンス供与による収益
2024/06/14 15:07- #14 監査報酬（連結）
当社では、内部監査担当執行役のもとに設置したエグゼクティブインターナルオーディターおよび16名から構成されるコーポレートIA部が、米国、欧州、中国等の各地域の内部監査部門と協力しながら、グローバルな内部監査を実施しています。
2023年度は、4つの重点課題(①新製品レケンビや事業拡大を支えるリスク管理の機能化、②サプライチェーンに対するリスク管理の強化、③環境変化や組織改編にともなうリスク管理体制の整備・強化、④健全な事業活動を推進するコンプライアンス管理体制の強化)に資する内部監査に注力しました。監査の実施にあたり、リモート監査や海外現地の外部専門機関の活用を継続しつつも往査の機会を増やし、概ね計画どおりに内部監査活動を実施しました。そしてそれらの結果をすべて監査委員会/取締役会ならびに執行役会に報告しました。
また、会計監査人との定期的な情報共有の場では、内部監査に期待される役割や2024年度から施行される各種制度改正についての意見交換を実施する等の連携に努めるとともに、社外有識者で構成された外部評価委員会を定期的に開催し、内部監査をめぐる最新情報の提供を受けたうえで、内部監査品質の更なる向上を目指した議論を重ねました。また同委員会が2023年度に実施した外部評価において、IIA(The Institute of Internal Auditors:米国に本部を置く内部監査人協会)のグローバルスタンダードに適合した高品質な内部監査活動を実施している旨の評価をいただきました。
2024/06/14 15:07- #15 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
(c) がん領域
抗がん剤「レンビマ」(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAと共同開発)については、単剤療法としての甲状腺がん、肝細胞がん、胸腺がん(日本)やペムブロリズマブとの併用療法による腎細胞がん、子宮内膜がん等の既存適応症における価値最大化に引き続き取り組む一方、肝動脈化学塞栓療法併用肝細胞がん、胃がん、食道がんなど、複数の適応追加に向けた臨床試験(LEAP試験)が進行中です。さらに、次世代オンコロジー製品の開発では、「レンビマ」や「キイトルーダ」に抵抗性を示す難治性がんに対するファーストインクラスの中分子治療薬「E7386」や、当社グループが強みを持つケミストリー力を具現化するモダリティーとしてエリブリン、スプライシングモジュレーター、タンパク質分解誘導剤をペイロードに有する独自の抗体薬物複合体(ADC)の創製に注力しています。エリブリンをペイロードとしたADCとして、「MORAb-202」および「BB-1701」について、外部パートナーと共同開発を進めています。
(d) グローバルヘルス領域
2024/06/14 15:07- #16 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
○ 研究開発費は、「レケンビ」への積極的な資源投入を行った一方で、パートナーシップモデルの活用や優先度を踏まえた資源投入等により効率性を高めた結果、減少となりました。
○ 以上に加え、製品ミックスの改善により売上総利益が増加するとともに、精神疾患治療剤「Loxapac」およびパーキンソン病治療剤「Parkinane LP」に係るフランス等における権利の譲渡益をその他の収益に計上した結果、営業利益は大幅な増益となりました。また、医薬品事業のセグメント利益は3,436億円(前期比105.5%)となりました。
○ 当期利益については、税引前当期利益が大幅な増益となった一方で、前期に一時的な要因により税金費用の減少が生じた影響で、減益となりました。
2024/06/14 15:07- #17 製品及びサービスに関する情報（IFRS）（連結）
(3) 主要な製品に関する情報
外部顧客への売上収益
2024/06/14 15:07- #18 重要な会計方針、財務諸表（連結）
3 棚卸資産の評価基準及び評価方法
(1) 商品、製品、仕掛品、原材料、貯蔵品
総平均法による原価法(貸借対照表価額については収益性の低下に基づく簿価切下げの方法により算定)を採用しています。
2024/06/14 15:07
