四半期報告書-第109期第2四半期(令和2年7月1日-令和2年9月30日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
[売上収益、利益の状況]
○ 当第2四半期連結累計期間(2020年4月1日～2020年9月30日)の連結業績は、次のとおりとなりました。
(単位:億円、%)
○ 売上収益は、日本における薬価改定や新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響などの減収要因があったものの、抗がん剤「レンビマ」が引き続き大きく伸長したことに加え、第1四半期に計上した抗がん剤タゼメトスタット(一般名)の日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領権の譲渡に係るマイルストン収入などにより、増収となりました。
○ 主なグローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が685億円(前年同期比135.6%)、抗がん剤「ハラヴェン」が186億円(同90.2%)、抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」)が131億円(同110.7%)となりました。
○ 販売費及び一般管理費は、COVID-19の影響による販促費用の減少があった一方、「レンビマ」の売上拡大に伴うMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、米メルク社)への折半利益の支払い増加や、不眠症治療剤「デエビゴ」(英名「Dayvigo」)の上市およびBiogen Inc.(米国、以下、バイオジェン社)と共同開発している抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ(一般名)の上市準備に係る投資を積極的に行ったことなどにより増加しました。
○ 研究開発費は、COVID-19の影響による一部臨床試験の進行の遅れや前年同期におけるβサイト切断酵素阻害剤「E2609」(一般名:エレンベセスタット)の開発中止の反動といった減少要因がありましたが、バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」(一般名:lecanemab)および米メルク社の抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブ(一般名)との併用療法を開発中の「レンビマ」等への積極的な資源投入を行い、前年同期と同水準となりました。
○ 以上の結果、営業利益は前年同期比106.4%の増益となりました。上述の通り、COVID-19による売上収益へのマイナス影響がありましたが、業績予想に織り込んだ想定の範囲内であり、販売費及び一般管理費ならびに研究開発費の進行の遅れも生じたことから、営業利益への影響は軽微でした。
[セグメントの状況]
(各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです)
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
<日本医薬品事業>○ 売上収益は1,196億円(前年同期比95.1%)、セグメント利益は471億円(同93.7%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、不眠症治療剤「ルネスタ」が69億円(前年同期比109.2%)、「フィコンパ」は26億円(同132.9%)と成長しました。ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入は133億円(同95.7%)、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は52億円(同69.2%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が70億円(同100.7%)、「ハラヴェン」は43億円(同85.0%)となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は256億円(同101.3%)と増収を確保しました。
○ 2020年7月、「デエビゴ」を新発売しました。
○ 2020年7月、「フィコンパ」について、細粒剤を新発売しました。
<アメリカス医薬品事業>○ 売上収益は675億円(前年同期比116.5%)、セグメント利益は310億円(同101.3%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で「Fycompa」が62億円(前年同期比102.7%)と増収を確保し、抗てんかん剤「Banzel」は103億円(同89.3%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が419億円(同147.9%)と引き続き大幅な拡大を果たし、「ハラヴェン」は63億円(同83.7%)となりました。
○ 2020年6月、米国において、「Dayvigo」を新発売しました。
<中国医薬品事業>○ 売上収益は460億円(前年同期比103.0%)、セグメント利益は242億円(同112.4%)となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が91億円(前年同期比127.8%)と順調に拡大しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は120億円(同96.1%)、肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」は54億円(同100.1%)となりました。「アリセプト」は、政府集中購買制度の影響によりジェネリック品のシェアが拡大し34億円(同57.0%)となりました。
○ 売上収益は269億円(前年同期比103.3%)、セグメント利益は131億円(同111.6%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は35億円(前年同期比105.0%)、抗てんかん剤「Zebinix」は33億円(同107.0%)、抗てんかん剤「ゾネグラン」は18億円(同89.7%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ/Kisplyx」が75億円(同128.5%)と大幅に拡大し、「ハラヴェン」は61億円(同85.5%)となりました。
<アジア・ラテンアメリカ医薬品事業>○ 売上収益は228億円(前年同期比94.8%)、セグメント利益は93億円(同103.4%)となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が31億円(前年同期比130.9%)と大きく成長した一方、「アリセプト」は53億円(同97.5%)、「ヒュミラ」は41億円(同76.2%)となりました。
○ 2020年9月、ベトナムにおいて、「レンビマ」を新発売しました。
<一般用医薬品等事業>○ 売上収益は133億円(前年同期比101.2%)、セグメント利益は33億円(同96.1%)となりました。
○ チョコラBBグループの売上収益は67億円(前年同期比78.2%)となりましたが、「イータック抗菌化スプレーα」等のイータックグループの拡大が増収に貢献しました。
○ 2020年5月、「新セルベール整胃プレミアム」を新発売しました。
○ 2020年8月、「ザーネメディカルスプレー」「ザーネメディカルクリーム」を新発売しました。
② 財政状態の状況
○ 資産合計は、1兆466億円(前期末より155億円減)となりました。製品安定供給のための備蓄強化に伴い棚卸資産が増加した一方で、配当金の支払い等に伴い現金及び現金同等物が減少しました。
○ 負債合計は、3,438億円(前期末より157億円減)となりました。預り金(米メルク社からの研究開発償還金)の取崩しに伴いその他の金融負債が減少しました。
○ 資本合計は、前期末と同水準の7,028億円(前期末より2億円増)となりました。
○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は64.8%(前期末より1.0ポイント増)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、186億円の収入(前年同期より102億円の収入増)となりました。主に「レンビマ」を中心とする製品売上の増加によるものです。
○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、174億円の支出(前年同期より62億円の支出減)となりました。主に資本的支出等(176億円、前年同期より68億円の支出減)によるものです。
○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、283億円の支出(前年同期より222億円の支出減)となりました。主に配当金の支払いによるものです。
○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は2,280億円(前期末より262億円減)、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは11億円となりました。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(4) 重要な会計上の見積り
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの重要な会計上の見積りについて、前連結会計年度からの重要な変更はありません。
なお、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載のとおり、当第2四半期連結累計期間におけるCOVID-19の影響は前連結会計年度に使用した仮定の範囲内であり、重要な会計上の見積りへの影響はありません。
(5) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費総額は、675億31百万円(前年同期比0.7%減)、売上収益比率は21.3%(前年同期より1.4ポイント減)です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
○ 抗がん剤「レンビマ」(欧州における腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」、一般名:レンバチニブ、米メルク社との共同開発)
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。中国において、適応追加の申請中です。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の55カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国等の5カ国以上で承認を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、進行性または転移性腎細胞がんの適応および局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がん(ファーストライン)の適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。
・2020年7月、米国で申請中であった、切除不能肝細胞がん一次療法を適応としたペムブロリズマブとの併用療法における116試験(フェーズⅠb試験)結果に基づく迅速承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了通知を受領しました。本併用療法の有効性および臨床上のベネフィットに関する十分なエビデンスを示すための臨床試験の推進を含め、引き続きFDAと今後の適切な対応について協議します。なお、本併用療法について、進行性肝細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験(LEAP-002試験)が進行中であり、患者様登録も完了しています。
・2020年7月、日本において、切除不能な胸腺がんに係る適応追加(単剤療法)を申請しました。同年6月に、当該適応について希少疾病用医薬品の指定を受けています。
・エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん(セカンドライン)、子宮内膜がん(ファーストライン)、肝細胞がん(ファーストライン)、メラノーマ(ファーストライン)、非扁平上皮非小細胞肺がん(ファーストライン)、PD-L1陽性の非小細胞肺がん(ファーストライン)、非小細胞肺がん(セカンドライン)、頭頸部がん(ファーストライン)、膀胱がん(ファーストライン)、肝細胞がん(ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用)を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等において進行中です。
・メラノーマ(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験、複数のがん腫を対象としたバスケット試験(フェーズⅡ試験)を米国、欧州等において進行中です。
・頭頸部がん(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験を米国、欧州で開始し、進行中です。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・脂肪肉腫(日本では悪性軟部腫瘍)に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社(大阪府)の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。
・米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあったHER2陰性乳がんを対象としたHalozyme Therapeutics Inc.(米国)が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法について、開発を終了しました。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」、一般名:ペランパネル)
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。日本と米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・2020年9月、小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作に対する併用療法の適応について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より、承認勧告を受領しました。
・2020年10月、中国において、部分てんかんの単剤療法および4歳以上の小児てんかんの部分発作に係る追加適応の申請が受理されました。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」(英名「Dayvigo」、一般名:レンボレキサント)
・米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で承認を取得しています。
・日本において、不眠症の適応で承認を取得しています。
・カナダ、オーストラリア、香港などにおいて、不眠症に係る適応で申請中です。
・アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が日本と米国において進行中です。
○ 抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ(一般名、バイオジェン社との共同開発)
・2020年8月、米国においてBLA(生物製剤ライセンス申請)が受理されるとともに、優先審査に指定されました。同年11月6日、FDAの末梢および中枢神経系薬諮問委員会が開催されました。FDAによるPDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年3月7日に設定されています。
・2020年10月、欧州において、MAA(販売承認申請)を提出し、受理されました。
・日本においては、当局との正式なミーティングを行い、現在申請準備中です。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体lecanemab(一般名、開発品コード「BAN2401」、バイオジェン社との共同開発)
・アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)を対象とした1本のフェーズⅢ試験(Clarity AD)が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカルアルツハイマー病を対象とするフェーズⅢ試験(AHEAD 3-45)を開始し、進行中です。
○ 2020年5月、日本において、「ヒュミラ」について、化膿性汗腺炎に関する用法・用量に関する一部変更の承認を取得しました。
○ 2020年6月、韓国において、「エクフィナ」について、パーキンソン病に係る適応で新薬承認を取得しました。
○ 2020年6月、抗がん剤タゼメトスタット(一般名、開発品コード「E7438」)について、日本において、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請しました。
○ 2020年9月、セロトニン2C受容体作動剤lorcaserin(一般名)について、米国において、乳幼児期に発生する難治性てんかんであるドラベ症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。当該適応については、FDAより希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。
(6) 従業員の状況
当第2四半期連結累計期間において、当社および連結子会社の従業員数に著しい変動はありません。
(7) 生産、受注及び販売の実績
当第2四半期連結累計期間において、アメリカス医薬品事業の生産実績が著しく減少しました。これは主に、前年同期においてレンビマの安定供給の確保に向けた増産を行ったためです。
なお、販売実績については、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載しています。
(8) 主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、主要な設備に著しい変動はありません。
なお、当第2四半期連結会計期間に新たに確定した重要な設備の投資計画は、以下のとおりです。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
① 経営成績の状況
[売上収益、利益の状況]
○ 当第2四半期連結累計期間(2020年4月1日～2020年9月30日)の連結業績は、次のとおりとなりました。
(単位:億円、%)
| 2019年度 第2四半期 連結累計期間 | 2020年度 第2四半期 連結累計期間 | 前年同期比 | ||
| 売上収益 | 2,993 | 3,170 | 105.9 | |
| 売上原価 | 832 | 797 | 95.8 | |
| 売上総利益 | 2,161 | 2,373 | 109.8 | |
| 販売費及び一般管理費 | 1,205 | 1,339 | 111.1 | |
| 研究開発費 | 680 | 675 | 99.3 | |
| 営業利益 | 320 | 341 | 106.4 | |
| 税引前四半期利益 | 338 | 344 | 102.0 | |
| 四半期利益 | 274 | 261 | 95.5 | |
| 親会社の所有者に帰属する 四半期利益 | 270 | 258 | 95.6 |
○ 売上収益は、日本における薬価改定や新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響などの減収要因があったものの、抗がん剤「レンビマ」が引き続き大きく伸長したことに加え、第1四半期に計上した抗がん剤タゼメトスタット(一般名)の日本以外の地域における売上ロイヤルティ受領権の譲渡に係るマイルストン収入などにより、増収となりました。
○ 主なグローバルブランドの売上収益は、「レンビマ」が685億円(前年同期比135.6%)、抗がん剤「ハラヴェン」が186億円(同90.2%)、抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」)が131億円(同110.7%)となりました。
○ 販売費及び一般管理費は、COVID-19の影響による販促費用の減少があった一方、「レンビマ」の売上拡大に伴うMerck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.(以下、米メルク社)への折半利益の支払い増加や、不眠症治療剤「デエビゴ」(英名「Dayvigo」)の上市およびBiogen Inc.(米国、以下、バイオジェン社)と共同開発している抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ(一般名)の上市準備に係る投資を積極的に行ったことなどにより増加しました。
○ 研究開発費は、COVID-19の影響による一部臨床試験の進行の遅れや前年同期におけるβサイト切断酵素阻害剤「E2609」(一般名:エレンベセスタット)の開発中止の反動といった減少要因がありましたが、バイオジェン社と共同開発している抗アミロイドβプロトフィブリル抗体「BAN2401」(一般名:lecanemab)および米メルク社の抗 PD-1 抗体ペムブロリズマブ(一般名)との併用療法を開発中の「レンビマ」等への積極的な資源投入を行い、前年同期と同水準となりました。
○ 以上の結果、営業利益は前年同期比106.4%の増益となりました。上述の通り、COVID-19による売上収益へのマイナス影響がありましたが、業績予想に織り込んだ想定の範囲内であり、販売費及び一般管理費ならびに研究開発費の進行の遅れも生じたことから、営業利益への影響は軽微でした。
[セグメントの状況]
(各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです)
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、香港、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
<日本医薬品事業>○ 売上収益は1,196億円(前年同期比95.1%)、セグメント利益は471億円(同93.7%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、不眠症治療剤「ルネスタ」が69億円(前年同期比109.2%)、「フィコンパ」は26億円(同132.9%)と成長しました。ファイザー社と共同販促を展開している疼痛治療剤「リリカ」の共同販促収入は133億円(同95.7%)、アルツハイマー型認知症治療剤「アリセプト」は52億円(同69.2%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が70億円(同100.7%)、「ハラヴェン」は43億円(同85.0%)となりました。ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ」は256億円(同101.3%)と増収を確保しました。
○ 2020年7月、「デエビゴ」を新発売しました。
○ 2020年7月、「フィコンパ」について、細粒剤を新発売しました。
<アメリカス医薬品事業>○ 売上収益は675億円(前年同期比116.5%)、セグメント利益は310億円(同101.3%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で「Fycompa」が62億円(前年同期比102.7%)と増収を確保し、抗てんかん剤「Banzel」は103億円(同89.3%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ」が419億円(同147.9%)と引き続き大幅な拡大を果たし、「ハラヴェン」は63億円(同83.7%)となりました。
○ 2020年6月、米国において、「Dayvigo」を新発売しました。
<中国医薬品事業>○ 売上収益は460億円(前年同期比103.0%)、セグメント利益は242億円(同112.4%)となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が91億円(前年同期比127.8%)と順調に拡大しました。末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は120億円(同96.1%)、肝臓疾患用剤・アレルギー用薬「強力ネオミノファーゲンシー/グリチロン錠」は54億円(同100.1%)となりました。「アリセプト」は、政府集中購買制度の影響によりジェネリック品のシェアが拡大し34億円(同57.0%)となりました。
○ 品目別売上収益については、ニューロロジー領域で、「Fycompa」は35億円(前年同期比105.0%)、抗てんかん剤「Zebinix」は33億円(同107.0%)、抗てんかん剤「ゾネグラン」は18億円(同89.7%)となりました。オンコロジー領域では、「レンビマ/Kisplyx」が75億円(同128.5%)と大幅に拡大し、「ハラヴェン」は61億円(同85.5%)となりました。
<アジア・ラテンアメリカ医薬品事業>○ 売上収益は228億円(前年同期比94.8%)、セグメント利益は93億円(同103.4%)となりました。
○ 品目別売上収益については、「レンビマ」が31億円(前年同期比130.9%)と大きく成長した一方、「アリセプト」は53億円(同97.5%)、「ヒュミラ」は41億円(同76.2%)となりました。
○ 2020年9月、ベトナムにおいて、「レンビマ」を新発売しました。
<一般用医薬品等事業>○ 売上収益は133億円(前年同期比101.2%)、セグメント利益は33億円(同96.1%)となりました。
○ チョコラBBグループの売上収益は67億円(前年同期比78.2%)となりましたが、「イータック抗菌化スプレーα」等のイータックグループの拡大が増収に貢献しました。
○ 2020年5月、「新セルベール整胃プレミアム」を新発売しました。
○ 2020年8月、「ザーネメディカルスプレー」「ザーネメディカルクリーム」を新発売しました。
② 財政状態の状況
○ 資産合計は、1兆466億円(前期末より155億円減)となりました。製品安定供給のための備蓄強化に伴い棚卸資産が増加した一方で、配当金の支払い等に伴い現金及び現金同等物が減少しました。
○ 負債合計は、3,438億円(前期末より157億円減)となりました。預り金(米メルク社からの研究開発償還金)の取崩しに伴いその他の金融負債が減少しました。
○ 資本合計は、前期末と同水準の7,028億円(前期末より2億円増)となりました。
○ 以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は64.8%(前期末より1.0ポイント増)となりました。
③ キャッシュ・フローの状況
○ 営業活動によるキャッシュ・フローは、186億円の収入(前年同期より102億円の収入増)となりました。主に「レンビマ」を中心とする製品売上の増加によるものです。
○ 投資活動によるキャッシュ・フローは、174億円の支出(前年同期より62億円の支出減)となりました。主に資本的支出等(176億円、前年同期より68億円の支出減)によるものです。
○ 財務活動によるキャッシュ・フローは、283億円の支出(前年同期より222億円の支出減)となりました。主に配当金の支払いによるものです。
○ 以上の結果、現金及び現金同等物の残高は2,280億円(前期末より262億円減)、営業活動によるキャッシュ・フローから資本的支出等を差し引いたフリー・キャッシュ・フローは11億円となりました。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの経営方針・経営戦略等について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき課題について、前事業年度の有価証券報告書提出日からの重要な変更はありません。
(4) 重要な会計上の見積り
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの重要な会計上の見積りについて、前連結会計年度からの重要な変更はありません。
なお、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載のとおり、当第2四半期連結累計期間におけるCOVID-19の影響は前連結会計年度に使用した仮定の範囲内であり、重要な会計上の見積りへの影響はありません。
(5) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費総額は、675億31百万円(前年同期比0.7%減)、売上収益比率は21.3%(前年同期より1.4ポイント減)です。
なお、当社グループは、研究開発費をグローバルに管理しているため、セグメントに配分していません。
[開発品の状況]
○ 抗がん剤「レンビマ」(欧州における腎細胞がんに係る製品名:「Kisplyx」、一般名:レンバチニブ、米メルク社との共同開発)
・甲状腺がんに係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。中国において、適応追加の申請中です。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の55カ国以上で承認を取得しています。
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・米メルク社の抗PD-1抗体ペムブロリズマブとの併用療法について、全身療法後に増悪した、根治的手術または放射線療法に不適応な高頻度マイクロサテライト不安定性を有さない、またはミスマッチ修復機構欠損を有さない進行性子宮内膜がんの適応について、米国等の5カ国以上で承認を取得しています。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、進行性または転移性腎細胞がんの適応および局所治療に適さない切除不能な進行性肝細胞がん(ファーストライン)の適応に対して、米国においてブレイクスルーセラピーの指定を受けています。
・2020年7月、米国で申請中であった、切除不能肝細胞がん一次療法を適応としたペムブロリズマブとの併用療法における116試験(フェーズⅠb試験)結果に基づく迅速承認申請について、米国食品医薬品局(FDA)から審査完了通知を受領しました。本併用療法の有効性および臨床上のベネフィットに関する十分なエビデンスを示すための臨床試験の推進を含め、引き続きFDAと今後の適切な対応について協議します。なお、本併用療法について、進行性肝細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験(LEAP-002試験)が進行中であり、患者様登録も完了しています。
・2020年7月、日本において、切除不能な胸腺がんに係る適応追加(単剤療法)を申請しました。同年6月に、当該適応について希少疾病用医薬品の指定を受けています。
・エベロリムスあるいはペムブロリズマブとの2つの併用療法について、腎細胞がん(ファーストライン)を対象としたフェーズⅢ試験において、主要評価項目を達成しました。
・ペムブロリズマブとの併用療法について、子宮内膜がん(セカンドライン)、子宮内膜がん(ファーストライン)、肝細胞がん(ファーストライン)、メラノーマ(ファーストライン)、非扁平上皮非小細胞肺がん(ファーストライン)、PD-L1陽性の非小細胞肺がん(ファーストライン)、非小細胞肺がん(セカンドライン)、頭頸部がん(ファーストライン)、膀胱がん(ファーストライン)、肝細胞がん(ファーストライン、肝動脈化学塞栓療法との併用)を対象としたフェーズⅢ試験を米国、欧州等において進行中です。
・メラノーマ(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験、複数のがん腫を対象としたバスケット試験(フェーズⅡ試験)を米国、欧州等において進行中です。
・頭頸部がん(セカンドライン)を対象としたフェーズⅡ試験を米国、欧州で開始し、進行中です。
○ 抗がん剤「ハラヴェン」(一般名:エリブリン)
・乳がんに係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の75カ国以上で承認を取得しています。
・脂肪肉腫(日本では悪性軟部腫瘍)に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・トリプルネガティブ乳がんを対象としたペムブロリズマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が米国において進行中です。
・「ハラヴェン」のリポソーム製剤について、小野薬品工業株式会社(大阪府)の抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法に関するフェーズⅠ/Ⅱ試験が日本において進行中です。
・米国でフェーズⅠ/Ⅱ試験段階にあったHER2陰性乳がんを対象としたHalozyme Therapeutics Inc.(米国)が開発中のPEG化遺伝子組換えヒト型ヒアルロン酸分解酵素PEGPH20との併用療法について、開発を終了しました。
○ 抗てんかん剤「フィコンパ」(英名「Fycompa」、一般名:ペランパネル)
・12歳以上の部分てんかん併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の70カ国以上で承認を取得しています。日本と米国においては、4歳以上の部分てんかんに対する単剤および併用療法の承認を取得しています。
・12歳以上の全般てんかんの強直間代発作に対する併用療法に係る適応において、日本、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
・2020年9月、小児の部分てんかん併用療法および強直間代発作に対する併用療法の適応について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)より、承認勧告を受領しました。
・2020年10月、中国において、部分てんかんの単剤療法および4歳以上の小児てんかんの部分発作に係る追加適応の申請が受理されました。
・レノックス・ガストー症候群を対象としたフェーズⅢ試験が日本、米国、欧州において進行中です。
○ オレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」(英名「Dayvigo」、一般名:レンボレキサント)
・米国において、入眠困難、睡眠維持困難のいずれかまたはその両方を伴う成人の不眠症の適応で承認を取得しています。
・日本において、不眠症の適応で承認を取得しています。
・カナダ、オーストラリア、香港などにおいて、不眠症に係る適応で申請中です。
・アルツハイマー病/認知症に伴う不規則睡眠覚醒リズム障害を対象としたフェーズⅡ試験が日本と米国において進行中です。
○ 抗アミロイドβ抗体アデュカヌマブ(一般名、バイオジェン社との共同開発)
・2020年8月、米国においてBLA(生物製剤ライセンス申請)が受理されるとともに、優先審査に指定されました。同年11月6日、FDAの末梢および中枢神経系薬諮問委員会が開催されました。FDAによるPDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクション・デート(審査終了目標日)は2021年3月7日に設定されています。
・2020年10月、欧州において、MAA(販売承認申請)を提出し、受理されました。
・日本においては、当局との正式なミーティングを行い、現在申請準備中です。
○ 抗アミロイドβプロトフィブリル抗体lecanemab(一般名、開発品コード「BAN2401」、バイオジェン社との共同開発)
・アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度アルツハイマー病(総称して早期アルツハイマー病)を対象とした1本のフェーズⅢ試験(Clarity AD)が日本、米国、欧州、中国において進行中です。
・Alzheimer's Clinical Trials Consortium(ACTC)によって本剤が評価対象薬剤として選択されているプレクリニカルアルツハイマー病を対象とするフェーズⅢ試験(AHEAD 3-45)を開始し、進行中です。
○ 2020年5月、日本において、「ヒュミラ」について、化膿性汗腺炎に関する用法・用量に関する一部変更の承認を取得しました。
○ 2020年6月、韓国において、「エクフィナ」について、パーキンソン病に係る適応で新薬承認を取得しました。
○ 2020年6月、抗がん剤タゼメトスタット(一般名、開発品コード「E7438」)について、日本において、EZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫に係る適応で新薬承認申請しました。
○ 2020年9月、セロトニン2C受容体作動剤lorcaserin(一般名)について、米国において、乳幼児期に発生する難治性てんかんであるドラベ症候群を対象としたフェーズⅢ試験を開始しました。当該適応については、FDAより希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。
(6) 従業員の状況
当第2四半期連結累計期間において、当社および連結子会社の従業員数に著しい変動はありません。
(7) 生産、受注及び販売の実績
当第2四半期連結累計期間において、アメリカス医薬品事業の生産実績が著しく減少しました。これは主に、前年同期においてレンビマの安定供給の確保に向けた増産を行ったためです。
なお、販売実績については、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 財政状態及び経営成績の状況 ① 経営成績の状況」に記載しています。
(8) 主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、主要な設備に著しい変動はありません。
なお、当第2四半期連結会計期間に新たに確定した重要な設備の投資計画は、以下のとおりです。
| 会社名 | 事業所名 (所在地) | セグメントの名称 | 設備の 内容 | 投資予定額 | 資金調達 方法 | 着手 年月 | 完了予定 年月 | 摘要 | |
| 総額 (百万円) | 既支払額 (百万円) | ||||||||
| 当社 | 川島工園 (岐阜県 各務原市) | 医薬品事業 | 研究施設・設備 | 9,999 | 20 | 自己資金 | 2021年 3月 | 2022年 第2四半期頃 | 研究施設・設備の新築 |
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
