四半期報告書-第46期第2四半期(令和2年7月1日-令和2年9月30日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
①当期の経営成績
売上高は109億51百万円(前年同期比2.5%減)となりました。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの主力製品の売上は、2020年4月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回っております。一方で、契約金収入が前年同期を下回ったことにより、売上高合計では、前年同期に比べて減収となりました。
利益面におきましては、業務の効率化を図ったこと等により、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が前年同期を下回ったことにより、営業利益は13億7百万円(前年同期比31.0%増)、経常利益は13億51百万円(前年同期比37.7%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は12億27百万円(前年同期比33.0%増)となり、いずれも増益となりました。
研究開発費は26.0%減少し、24億7百万円(前年同期比8億47百万円減)となりました。
②主な売上
(注)1.持続型腎性貧血治療薬「ダルベポエチンアルファBS注JCR」を2019年11月より発売した影響で、短期型腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の売上が減少しましたが、腎性貧血治療薬合計の売上は前年同期を上回りました。
2.契約金収入が減収となったことにつきましては、ライソゾーム病治療酵素製剤の導出に関する契約が、新型コロナウイルス感染症の蔓延により対面交渉が困難な状況になったことなどにより、9月末までに合意に至らなかったため、当第2四半期連結累計期間に見込んでいた契約金収入が第3四半期連結会計期間以降にずれ込むこととなったためです。
③研究開発の状況
[ライソゾーム病治療薬]
・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。
・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ(開発番号:JR-141)については、2020年9月に日本で製造販売承認申請を行いました。なお、JR-141は2018年3月に厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されています。また、ブラジル連邦共和国では2018年6月より臨床第2相試験を開始し、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局(FDA)、2019年2月に欧州医薬品庁(EMA)よりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第3相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。
・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤(開発番号:JR-171)については、日本では本年7月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に、ブラジルでは本年10月にブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)に臨床第1/2相試験の治験計画届を提出し、受理されております。なお、当該試験は、当社にとって初となるグローバル臨床試験であり、ブラジル、米国に先行し、日本で治験を開始いたします。
・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬(ポンペ病治療薬(開発番号:JR-162)、サンフィリッポ症候群A型治療薬(開発番号:JR-441)、スライ症候群治療薬(開発番号:JR-443)、サンフィリッポ症候群B型治療薬(開発番号:JR-446)についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。
[再生医療等製品]
・2019年7月から新生児低酸素性虚血性脳症(開発番号:JR-031HIE)への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第1/2相試験を開始しております。
・他家(同種)歯髄由来幹細胞(DPC)を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品(開発番号:JTR-161/JR-161)については、2019年2月より臨床第1/2相試験を開始しております。
[ヒト成長ホルモン製剤]
・2018年7月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第3相試験を開始しております。
・2019年5月からは遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤(開発番号:JR-142)の臨床第1相試験を開始しております。
(2)財政状態の分析
当第2四半期連結会計期間末における資産合計は597億8百万円(前連結会計年度末比119億32百万円増)、負債合計は262億36百万円(前連結会計年度末比110億40百万円増)、純資産合計は334億72百万円(前連結会計年度末比8億92百万円増)となりました。
流動資産は、受取手形及び売掛金および有価証券が減少した一方で、現金及び預金が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ91億61百万円増加して375億4百万円となりました。固定資産につきましては、米国ArmaGen,Inc.を買収したことにより特許権を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ27億71百万円増加して222億4百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ103億21百万円増加して207億55百万円となりました。固定負債は、社債および長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ7億19百万円増加して54億80百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ8億92百万円増加して334億72百万円となりました。
これらの結果、当第2四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ11.8ポイント低下して54.8%となりました。
現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第3四半期連結会計期間以降にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、当第2四半期連結累計期間に総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間おける現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ86億37百万円増加して195億65百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況および主な要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、42億32百万円(前年同期比12億83百万円の収入増)となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益の計上額13億81百万円、減価償却費の計上額8億72百万円、売上債権の減少額14億62百万円があったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、44億84百万円(前年同期比8億71百万円の支出増)となりました。これは主に特許権の取得による支出27億47百万円および有形固定資産の取得による支出14億37百万円があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は、88億67百万円(前年同期比62億72百万円の収入増)となりました。これは主に、配当金の支払額5億25百万円があった一方で、短期借入金の純増額90億70百万円があったことによるものであります。
(4)経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(6)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は24億7百万円(前年同期実績32億55百万円)であります。
なお、当第2四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、(1)経営成績の状況に記載のとおりであります。
遺伝子組換医薬品
再生医療等製品
(7)従業員の状況
当第2四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(8)生産、受注及び販売の実績
当第2四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(9)主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。
(1)経営成績の状況
①当期の経営成績
売上高は109億51百万円(前年同期比2.5%減)となりました。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの主力製品の売上は、2020年4月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回っております。一方で、契約金収入が前年同期を下回ったことにより、売上高合計では、前年同期に比べて減収となりました。
利益面におきましては、業務の効率化を図ったこと等により、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が前年同期を下回ったことにより、営業利益は13億7百万円(前年同期比31.0%増)、経常利益は13億51百万円(前年同期比37.7%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は12億27百万円(前年同期比33.0%増)となり、いずれも増益となりました。
研究開発費は26.0%減少し、24億7百万円(前年同期比8億47百万円減)となりました。
| 前第2四半期連結累計期間 (自 2019年4月1日 至 2019年9月30日) | 当第2四半期連結累計期間 (自 2020年4月1日 至 2020年9月30日) | 増減 | |
| 金額(百万円) | 金額(百万円) | % | |
| 売上高 | 11,236 | 10,951 | △2.5 |
| 営業利益 | 998 | 1,307 | 31.0 |
| 経常利益 | 981 | 1,351 | 37.7 |
| 親会社株主に帰属する四半期純利益 | 922 | 1,227 | 33.0 |
②主な売上
| 前第2四半期連結累計期間 (自 2019年4月1日 至 2019年9月30日) | 当第2四半期連結累計期間 (自 2020年4月1日 至 2020年9月30日) | 増減 | |
| 金額(百万円) | 金額(百万円) | % | |
| ヒト成長ホルモン製剤 グロウジェクト® | 6,235 | 6,538 | 4.9 |
| 再生医療等製品 テムセル®HS注 | 1,527 | 784 | △48.6 |
| 腎性貧血治療薬 エポエチンアルファBS注「JCR」 ダルベポエチンアルファBS注「JCR」 | 2,272 2,272 - | 3,390 1,696 1,694 | 49.2 △25.4 - |
| ファブリー病治療薬 アガルシダーゼベータBS点滴静注「JCR」 | 123 | 220 | 79.1 |
| 契約金収入 | 1,002 | 10 | △99.0 |
(注)1.持続型腎性貧血治療薬「ダルベポエチンアルファBS注JCR」を2019年11月より発売した影響で、短期型腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の売上が減少しましたが、腎性貧血治療薬合計の売上は前年同期を上回りました。
2.契約金収入が減収となったことにつきましては、ライソゾーム病治療酵素製剤の導出に関する契約が、新型コロナウイルス感染症の蔓延により対面交渉が困難な状況になったことなどにより、9月末までに合意に至らなかったため、当第2四半期連結累計期間に見込んでいた契約金収入が第3四半期連結会計期間以降にずれ込むこととなったためです。
③研究開発の状況
[ライソゾーム病治療薬]
・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。
・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ(開発番号:JR-141)については、2020年9月に日本で製造販売承認申請を行いました。なお、JR-141は2018年3月に厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されています。また、ブラジル連邦共和国では2018年6月より臨床第2相試験を開始し、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局(FDA)、2019年2月に欧州医薬品庁(EMA)よりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第3相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。
・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤(開発番号:JR-171)については、日本では本年7月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に、ブラジルでは本年10月にブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)に臨床第1/2相試験の治験計画届を提出し、受理されております。なお、当該試験は、当社にとって初となるグローバル臨床試験であり、ブラジル、米国に先行し、日本で治験を開始いたします。
・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬(ポンペ病治療薬(開発番号:JR-162)、サンフィリッポ症候群A型治療薬(開発番号:JR-441)、スライ症候群治療薬(開発番号:JR-443)、サンフィリッポ症候群B型治療薬(開発番号:JR-446)についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。
[再生医療等製品]
・2019年7月から新生児低酸素性虚血性脳症(開発番号:JR-031HIE)への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第1/2相試験を開始しております。
・他家(同種)歯髄由来幹細胞(DPC)を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品(開発番号:JTR-161/JR-161)については、2019年2月より臨床第1/2相試験を開始しております。
[ヒト成長ホルモン製剤]
・2018年7月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第3相試験を開始しております。
・2019年5月からは遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤(開発番号:JR-142)の臨床第1相試験を開始しております。
(2)財政状態の分析
当第2四半期連結会計期間末における資産合計は597億8百万円(前連結会計年度末比119億32百万円増)、負債合計は262億36百万円(前連結会計年度末比110億40百万円増)、純資産合計は334億72百万円(前連結会計年度末比8億92百万円増)となりました。
流動資産は、受取手形及び売掛金および有価証券が減少した一方で、現金及び預金が増加したことなどにより前連結会計年度末に比べ91億61百万円増加して375億4百万円となりました。固定資産につきましては、米国ArmaGen,Inc.を買収したことにより特許権を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ27億71百万円増加して222億4百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ103億21百万円増加して207億55百万円となりました。固定負債は、社債および長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ7億19百万円増加して54億80百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ8億92百万円増加して334億72百万円となりました。
これらの結果、当第2四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ11.8ポイント低下して54.8%となりました。
現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第3四半期連結会計期間以降にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、当第2四半期連結累計期間に総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。
(3)キャッシュ・フローの状況の分析
当第2四半期連結累計期間おける現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ86億37百万円増加して195億65百万円となりました。各キャッシュ・フローの状況および主な要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、42億32百万円(前年同期比12億83百万円の収入増)となりました。これは主に、税金等調整前四半期純利益の計上額13億81百万円、減価償却費の計上額8億72百万円、売上債権の減少額14億62百万円があったことによるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、44億84百万円(前年同期比8億71百万円の支出増)となりました。これは主に特許権の取得による支出27億47百万円および有形固定資産の取得による支出14億37百万円があったことによるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果得られた資金は、88億67百万円(前年同期比62億72百万円の収入増)となりました。これは主に、配当金の支払額5億25百万円があった一方で、短期借入金の純増額90億70百万円があったことによるものであります。
(4)経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(5)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第2四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(6)研究開発活動
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は24億7百万円(前年同期実績32億55百万円)であります。
なお、当第2四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、(1)経営成績の状況に記載のとおりであります。
遺伝子組換医薬品
| 開発番号 (一般名) | 開発段階 | 適応症等 | 備考 |
| JR-141 (血液脳関門通過型遺伝子組換え イズロン酸-2-スルファターゼ) | 日本: 製造販売 承認申請 | ムコ多糖症Ⅱ型 (ハンター症候群) | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 |
| ブラジル: 臨床 第2相試験 | |||
| JR-171 (血液脳関門通過型遺伝子組換え α-L-イズロニターゼ) | 臨床 第1/2 相試験 | ムコ多糖症Ⅰ型 (ハーラー症候群等) | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 「J-MIG System®」採用 |
| JR-162 (J-Brain Cargo®適用遺伝子組換え酸性α-グルコシダーゼ) | 前臨床 | ポンぺ病 | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 |
| JR-441 (血液脳関門通過型遺伝子組換え へパランN-スルファターゼ) | 前臨床 | ムコ多糖症ⅢA型 (サンフィリッポ症候群A型) | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 |
| JR-443 (血液脳関門通過型遺伝子組換え β-グルクロニダーゼ) | 前臨床 | ムコ多糖症Ⅶ型 (スライ症候群) | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 |
| JR-446 (血液脳関門通過型遺伝子組換え α-N-アセチルグルコサミニダーゼ) | 前臨床 | ムコ多糖症ⅢB型 (サンフィリッポ症候群B型) | 酵素補充療法 「J-Brain Cargo®」採用 |
| JR-401X (遺伝子組換えソマトロピン) | 臨床 第3相試験 | SHOX異常症における低身長症 | 「グロウジェクト®」適応拡大 |
| JR-142 (遺伝子組換え持続型成長ホルモン) | 臨床 第1相試験 | 小児成長ホルモン分泌不全性低身長症 | 「J-MIG System®」採用 |
| JR-041 (遺伝子組換え卵胞刺激ホルモン) | 臨床 第1/2 相試験 | 不妊治療 | あすか製薬㈱に導出 |
再生医療等製品
| 開発番号 (一般名) | 開発段階 | 適応症等 | 備考 |
| JR-031EB (ヒト間葉系幹細胞) | 2019年9月 申請取り下げ (今後の開発方針検討中) | 表皮水疱症 | テムセル®HS注適応拡大 |
| JR-031HIE (ヒト間葉系幹細胞) | 臨床 第1/2 相試験 | 新生児低酸素性虚血性脳症 | テムセル®HS注適応拡大 |
| JTR-161/JR-161 (ヒト歯髄由来幹細胞) | 臨床 第1/2 相試験 | 急性期脳梗塞 | 帝人㈱と共同開発 |
(7)従業員の状況
当第2四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(8)生産、受注及び販売の実績
当第2四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(9)主要な設備
当第2四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
