四半期報告書-第46期第3四半期(令和2年10月1日-令和2年12月31日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
(1)経営成績の状況
①当期の経営成績
売上高は194億24百万円(前年同期比7.4%増)となりました。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの主力製品の売上は、2020年4月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回りました。
また、契約金収入も前年同期を上回っており、売上高合計で前年同期に比べて増収となりました。
利益面におきましては、業務の効率化と経費削減効果等により、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が前年同期を下回り、営業利益は39億52百万円(前年同期比83.6%増)、経常利益は40億45百万円(前年同期比86.3%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は32億64百万円(前年同期比80.8%増)となり、いずれも増益となりました。
研究開発費は14.0%減少し、37億76百万円(前年同期比6億13百万円減)となりました。
なお当社は、2020年12月にアストラゼネカ株式会社が開発中のアデノウイルスベクターを用いたCOVID-19に対するワクチン(AZD1222)について、国内における原液製造に関し同社と業務請負契約を締結いたしました。本件に関する当期の連結業績への影響については、開示の必要性が生じた際には速やかにお知らせします。
②主な売上
(注)1.持続型腎性貧血治療薬「ダルベポエチンアルファBS注JCR」を2019年11月より発売した影響で、短期型腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の売上が減少しましたが、腎性貧血治療薬合計の売上は前年同期を上回りました。
2.契約金収入につきましては、ライソゾーム病治療薬酵素製剤の導出に関する契約が、第4四半期連結会計期間までずれ込むこととなっています。
③研究開発の状況
[ライソゾーム病治療薬]
・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。
・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ(開発番号:JR-141)については、2020年9月に日本で製造販売承認申請を行いました。なお、JR-141は2018年3月に厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されています。また、ブラジル連邦共和国では2020年12月にブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)に製造販売承認申請を行い、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局(FDA)、2019年2月に欧州医薬品庁(EMA)よりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第3相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。
・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤(開発番号:JR-171)については、当社にとって初となるグローバル臨床試験として、日本では2020年7月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に臨床第1/2相試験の治験計画届が受理され、2020年10月に第1例目となる被験者の方に治験薬が投与されました。また、ANVISAおよびFDAにおいても治験開始が承認されております。
・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬(ポンペ病治療薬(開発番号:JR-162)、サンフィリッポ症候群A型治療薬(開発番号:JR-441)、スライ症候群治療薬(開発番号:JR-443)、サンフィリッポ症候群B型治療薬(開発番号:JR-446)についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。
[再生医療等製品]
・2019年7月から新生児低酸素性虚血性脳症(開発番号:JR-031HIE)への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第1/2相試験を開始しております。
・帝人株式会社との共同開発である他家(同種)歯髄由来幹細胞(DPC)を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品(開発番号:JTR-161/JR-161)については、2019年2月より臨床第1/2相試験を開始しております。
[ヒト成長ホルモン製剤]
・2018年7月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第3相試験を開始しております。
・2020年12月に遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤(開発番号:JR-142)の臨床第2相試験の治験開始届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出し、2021年3月に当該試験の開始を予定しております。
(2)財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間末における資産合計は665億11百万円(前連結会計年度末比187億35百万円増)、負債合計は316億9百万円(前連結会計年度末比164億13百万円増)、純資産合計は349億2百万円(前連結会計年度末比23億22百万円増)となりました。
流動資産は、現金及び預金および受取手形及び売掛金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ154億14百万円増加して437億57百万円となりました。固定資産につきましては、米国ArmaGen,Inc.を買収したことにより特許権を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ33億21百万円増加して227億54百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ157億76百万円増加して262億10百万円となりました。固定負債は、社債および長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ6億37百万円増加して53億98百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ23億22百万円増加して349億2百万円となりました。
これらの結果、当第3四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ15.2ポイント低下して51.4%となりました。
現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第4四半期連結会計期間にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、当第3四半期連結累計期間に総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は37億76百万円(前年同期実績43億89百万円)であります。
なお、当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、(1)経営成績の状況に記載のとおりであります。
(6)従業員の状況
当第3四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(7)生産、受注及び販売の実績
当第3四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(8)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。
(1)経営成績の状況
①当期の経営成績
売上高は194億24百万円(前年同期比7.4%増)となりました。
主力製品である遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト®」などの主力製品の売上は、2020年4月に薬価改定がありましたが、販売数量が増加したことにより、前年同期を上回りました。
また、契約金収入も前年同期を上回っており、売上高合計で前年同期に比べて増収となりました。
利益面におきましては、業務の効率化と経費削減効果等により、研究開発費を含む販売費及び一般管理費が前年同期を下回り、営業利益は39億52百万円(前年同期比83.6%増)、経常利益は40億45百万円(前年同期比86.3%増)、親会社株主に帰属する四半期純利益は32億64百万円(前年同期比80.8%増)となり、いずれも増益となりました。
研究開発費は14.0%減少し、37億76百万円(前年同期比6億13百万円減)となりました。
なお当社は、2020年12月にアストラゼネカ株式会社が開発中のアデノウイルスベクターを用いたCOVID-19に対するワクチン(AZD1222)について、国内における原液製造に関し同社と業務請負契約を締結いたしました。本件に関する当期の連結業績への影響については、開示の必要性が生じた際には速やかにお知らせします。
| 前第3四半期連結累計期間 (自 2019年4月1日 至 2019年12月31日) | 当第3四半期連結累計期間 (自 2020年4月1日 至 2020年12月31日) | 増減 | |
| 金額(百万円) | 金額(百万円) | % | |
| 売上高 | 18,077 | 19,424 | 7.4 |
| 営業利益 | 2,152 | 3,952 | 83.6 |
| 経常利益 | 2,171 | 4,045 | 86.3 |
| 親会社株主に帰属する四半期純利益 | 1,805 | 3,264 | 80.8 |
②主な売上
| 前第3四半期連結累計期間 (自 2019年4月1日 至 2019年12月31日) | 当第3四半期連結累計期間 (自 2020年4月1日 至 2020年12月31日) | 増減 | |
| 金額(百万円) | 金額(百万円) | % | |
| ヒト成長ホルモン製剤 グロウジェクト® | 9,606 | 10,011 | 4.2 |
| 再生医療等製品 テムセル®HS注 | 2,347 | 1,656 | △29.4 |
| 腎性貧血治療薬 エポエチンアルファBS注「JCR」 ダルベポエチンアルファBS注「JCR」 | 3,791 3,141 649 | 5,625 2,598 3,027 | 48.4 △17.3 366.1 |
| ファブリー病治療薬 アガルシダーゼベータBS点滴静注「JCR」 | 213 | 346 | 62.7 |
| 契約金収入 | 1,002 | 1,772 | 76.9 |
(注)1.持続型腎性貧血治療薬「ダルベポエチンアルファBS注JCR」を2019年11月より発売した影響で、短期型腎性貧血治療薬「エポエチンアルファBS注JCR」の売上が減少しましたが、腎性貧血治療薬合計の売上は前年同期を上回りました。
2.契約金収入につきましては、ライソゾーム病治療薬酵素製剤の導出に関する契約が、第4四半期連結会計期間までずれ込むこととなっています。
③研究開発の状況
[ライソゾーム病治療薬]
・現在重点的に取り組んでいるライソゾーム病治療薬の開発では、独自の血液脳関門通過技術「J-Brain Cargo®」を適用した新薬の開発を行っております。
・血液脳関門通過型ハンター症候群治療薬パビナフスプ アルファ(開発番号:JR-141)については、2020年9月に日本で製造販売承認申請を行いました。なお、JR-141は2018年3月に厚生労働省より、先駆け審査指定制度の対象品目に指定されています。また、ブラジル連邦共和国では2020年12月にブラジル国家衛生監督庁(ANVISA)に製造販売承認申請を行い、その他の地域では2018年10月に米国食品医薬局(FDA)、2019年2月に欧州医薬品庁(EMA)よりオーファンドラッグ(希少疾病用医薬品)の指定を受けており、FDAとグローバル臨床第3相試験開始の協議を進める等、グローバル展開の準備を進めております。
・血液脳関門通過型ムコ多糖症Ⅰ型治療酵素製剤(開発番号:JR-171)については、当社にとって初となるグローバル臨床試験として、日本では2020年7月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に臨床第1/2相試験の治験計画届が受理され、2020年10月に第1例目となる被験者の方に治験薬が投与されました。また、ANVISAおよびFDAにおいても治験開始が承認されております。
・その他のJ-Brain Cargo®を適用したライソゾーム病治療薬(ポンペ病治療薬(開発番号:JR-162)、サンフィリッポ症候群A型治療薬(開発番号:JR-441)、スライ症候群治療薬(開発番号:JR-443)、サンフィリッポ症候群B型治療薬(開発番号:JR-446)についても、研究開発を順次行うとともにグローバル展開を推進してまいります。
[再生医療等製品]
・2019年7月から新生児低酸素性虚血性脳症(開発番号:JR-031HIE)への「テムセル®HS注」の新たな適応拡大として臨床第1/2相試験を開始しております。
・帝人株式会社との共同開発である他家(同種)歯髄由来幹細胞(DPC)を用いた急性期脳梗塞を適応症とする再生医療等製品(開発番号:JTR-161/JR-161)については、2019年2月より臨床第1/2相試験を開始しております。
[ヒト成長ホルモン製剤]
・2018年7月から「グロウジェクト®」の効能追加としてSHOX異常症に対する臨床第3相試験を開始しております。
・2020年12月に遺伝子組換え持続型成長ホルモン製剤(開発番号:JR-142)の臨床第2相試験の治験開始届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出し、2021年3月に当該試験の開始を予定しております。
(2)財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間末における資産合計は665億11百万円(前連結会計年度末比187億35百万円増)、負債合計は316億9百万円(前連結会計年度末比164億13百万円増)、純資産合計は349億2百万円(前連結会計年度末比23億22百万円増)となりました。
流動資産は、現金及び預金および受取手形及び売掛金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ154億14百万円増加して437億57百万円となりました。固定資産につきましては、米国ArmaGen,Inc.を買収したことにより特許権を計上したことなどにより、前連結会計年度末に比べ33億21百万円増加して227億54百万円となりました。
流動負債は、短期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ157億76百万円増加して262億10百万円となりました。固定負債は、社債および長期借入金が増加したことなどにより、前連結会計年度末に比べ6億37百万円増加して53億98百万円となりました。
純資産につきましては、配当金の支払があった一方で親会社株主に帰属する四半期純利益の計上などにより、前連結会計年度末に比べ23億22百万円増加して349億2百万円となりました。
これらの結果、当第3四半期連結会計期間末における自己資本比率は、前連結会計年度末に比べ15.2ポイント低下して51.4%となりました。
現時点では当社グループにおいて、契約金収入の計上時期が第4四半期連結会計期間にずれ込むことになった以外は、新型コロナウイルス感染症の影響は受けておりませんが、今後の世界情勢の見通しが立たない中、当社グループがグローバルで持続的な成長を行うために、機動的かつ安定的に資金調達手段を確保する必要があり、各金融機関との間で、バックアップラインとして運転資金を確保する事を目的として、当第3四半期連結累計期間に総額155億円のコミットメントライン契約を締結しております。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略について重要な変更はありません。
(4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第3四半期連結累計期間において、当社グループの優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題に重要な変更および新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期連結累計期間の研究開発費の総額は37億76百万円(前年同期実績43億89百万円)であります。
なお、当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発活動の状況は、(1)経営成績の状況に記載のとおりであります。
(6)従業員の状況
当第3四半期連結累計期間において、連結会社または提出会社の従業員数の著しい増減はありません。
(7)生産、受注及び販売の実績
当第3四半期連結累計期間において、生産、受注および販売実績の著しい変動はありません。
(8)主要な設備
当第3四半期連結累計期間において、主要な設備の著しい変動および新たに確定した重要な設備の新設、除却等はありません。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
