半期報告書-第26期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1)財政状態及び経営成績の状況
当中間連結会計期間において、株式会社ジーエヌアイグループ(以下「当社」)及びその関係会社(以下合わせて「当社グループ」)は、2026年12月期をグローバルバイオファーマ企業へと変革を遂げるための第二の創業期と位置付けております。現在は、M&Aや企業再編の実行に伴う大きな移行期にあり、一時的コストが発生する事業環境となっております。
その中で、連結売上収益につきましては11,937百万円となり、前年同期と同水準を維持する結果となりました。
製薬事業(医薬品事業)では、当社グループの主要子会社であるGyre Pharmaceuticals Co., Ltd.(北京コンチネント)(以下「Gyre Pharmaceuticals」)の主力製品であるアイスーリュイの販売が引き続き堅調に推移しました。第1四半期連結会計期間から実施してきた販売及びマーケティング活動の強化による効果が第2四半期連結会計期間に表れたことなどにより、同期間における売上収益は、前年同期比で増収となりました。
Gyre Pharmaceuticalsは、慢性B型肝炎に起因する肝線維症を適応症とする次期主力製品候補F351について、2026年3月に中国国家薬品監督管理局(NMPA)傘下の中国医薬品評価センター(CDE)へ新薬承認申請(NDA)を提出し、同年5月に正式な受理通知を受領しました。当該申請は優先審査の対象として審査が進められており、本書開示日現在、NDAの審査は順調に進展しております。
F351は、2021年に画期的治療薬の指定を受け、2025年5月には第3相臨床試験の良好な結果を公表しました。その後、CDEとの事前協議を経て、2026年3月に優先審査品目に指定されるなど、アンメットメディカルニーズの充足が期待される新薬候補です。また、F351は中国にとどまらず、グローバルでの展開も期待されており、米国Nasdaq市場に上場する当社子会社Gyre Therapeutics, Inc.(Nasdaq:GYRE、以下「Gyre」)は、MASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)に起因する肝線維症を適応症とするF351の米国における第2相臨床試験の開始に向けて準備を進めております。
また、当社は2026年7月1日付で、あゆみ製薬ホールディングス株式会社(以下「あゆみ製薬ホールディングス」)の全株式の取得を完了し、完全子会社化いたしました。あゆみ製薬ホールディングスは、リウマチ及び整形外科領域を中心に医薬品を製造販売しており、解熱鎮痛薬「カロナール®」をはじめ、リウマチ、疼痛、骨粗しょう症、変形性膝関節症等を対象とした幅広いポートフォリオと、日本全国をカバーする営業・販売基盤を有しております。
本件買収により、当社グループは日本における製薬事業基盤を獲得し、日本、米国及び中国を主要拠点とするグローバルな事業体制を強化いたしました。今後は、あゆみ製薬ホールディングスの既存製品のさらなる成長及び製品の拡充に加え、同社の営業・販売基盤を活用した当社グループの開発品及び海外製品の日本市場への導入可能性を検討してまいります。
(参考)あゆみ製薬ホールディングスの最近3年間の財政状態及び経営成績(IFRS)
(単位:百万円)

決算期	2024年3月期	2025年3月期	2026年3月期
売上収益	31,066	34,792	38,543
営業利益	404	5,452	6,206
総資産	116,798	115,014	109,031
総負債	90,450	86,066	76,861
純資産	26,347	28,947	32,170

創薬事業(医薬品事業)において、当中間連結会計期間にGyreはCullgen Inc.(以下「Cullgen」)を完全子会社化いたしました。Gyreは、独自の標的タンパク質分解誘導技術プラットフォームuSMITE™(ubiquitin-mediated, small molecule induced target elimination)を活用し、標的タンパク質分解誘導剤(TPD)及びTPD抗体複合体(DAC)等の次世代新薬の開発を進めております。
当中間連結会計期間においては、Cullgenとアステラス製薬株式会社との共同研究、オプション及びライセンス契約が終了したことに伴い、当該契約に基づく共同開発収益が減少いたしました。一方、Cullgenが主体となって進める自社開発プログラムについては、着実に進展しております。
GyreによるCullgen完全子会社化後、グループ内における研究開発リソースの最適化、開発プログラムの優先順位及びスケジュールの見直しを進めております。これらの見直しを行う一方で、TRKを標的とした抗がん剤及び疼痛治療薬候補CG001419、悪性血液腫瘍治療薬候補CG009301、固形がん治療薬候補CG923308をはじめとする各開発プログラムについては、アンメットメディカルニーズに応える新たな治療選択肢の提供を目指し、引き続き開発を進めてまいります。
メドテック事業(医療機器事業)においては、2025年12月に株式会社ZOO LABO(以下「ZOO LABO」)を連結子会社化したことによる増収効果があったものの、生体材料事業における米国メディケア制度改定による減収の影響を補うには至らず、当セグメントの売上収益は前年同期を下回りました。
当社グループ全体が「第二の創業期」として経営資源の最適化を進めるなか、メドテック事業においては相対的に利益率が低い現状の課題を克服し、高収益事業へと転換すべく、事業内容の抜本的な見直しを進めております。
具体的には、あゆみ製薬ホールディングスの買収を契機とし、従来の受託型製造を中心とした安定成長モデルから、プライベートブランドや美容整形外科部材の製造販売を主力とする「グローバルニッチ」路線へと事業の主軸を移行し、それに伴う事業再編を検討してまいります。
①セグメント別の経営成績
医薬品事業
当中間連結会計期間の医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ8,919百万円(前年同期
比8.8%増)、2,734百万円(前中間連結会計期間は1,682百万円のセグメント損失)となりました。医薬品事業セ
グメントの売上収益は、Gyre Pharmaceuticalsの主力製品であるアイスーリュイの中国市場における堅調な売上を受け、前年比8.8%の増収を達成しております。セグメント利益は、主に下記の要因を反映し大幅な増益
となりました。
増益主要因:Cullgenの償還権付優先株に係る未払利息の支払い義務が消滅したことに係る未払利息取崩益6,596百万円の計上
減益主要因:
(a)あゆみ製薬ホールディングスの取得に係るアドバイザリー費用等の一時的な関連費用の発生
(b)GyreによるCullgen完全子会社化の実現に伴う統合関連一時費用の発生
(c)F351の商用化に向けた販促を含む初期準備費用の増加
(d)F351の米国IND申請関連に伴う研究開発費用の増加
(e)過年度付与ストックオプションの勤務期間進捗に伴う株式報酬費用の増加
(f)Gyreにおける事業構造改革及び経営基盤強化施策の推進に伴う組織体制最適化一時費用の発生
医療機器事業
当中間連結会計期間の医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント損失は、それぞれ3,017百万円(前年同期比25.6%減)、2,200百万円(前中間連結会計期間は、502百万円のセグメント利益)となりました。医療機器事業セグメントの売上収益とセグメント利益の減少は、ZOO LABOによる増収増益効果があったものの、生体材料事業における米国メディケア制度改定による減収の影響によるものです。
②販売費及び一般管理費並びに研究開発費
(単位:百万円)

	前中間連結会計期間	当中間連結会計期間	差額
販売費及び一般管理費	△7,995	△11,420	△3,425
人件費	△2,862	△4,268	△1,406
研究開発費	△1,596	△2,124	△527

当中間連結会計期間の販売費及び一般管理費は、11,420百万円(前年同期比42.8%増)となりました。この販売費及び一般管理費の増加は、主にGyre PharmaceuticalsにおけるF351商用化に向けた販促を含む初期準備費用の増加、あゆみ製薬ホールディングス及びCullgenの完全子会社化に伴うアドバイザリー費用等の一時的な関連費用の発生によるものです。
当中間連結会計期間の人件費は、4,268百万円(前年同期比49.1%増)となりました。この人件費の増加は、主に過年度付与ストックオプションの勤務期間進捗に伴う株式報酬費用の増加によるものです。
当中間連結会計期間の研究開発費は、2,124百万円(前年同期比33.1%増)となりました。この研究開発費の増加は、主にF351の米国IND申請関連に伴う非臨床活動費用等の増加によるものです。
③金融収益及び金融費用
(単位:百万円)

	前中間連結会計期間	当中間連結会計期間	差額
金融収益	539	252	△286
金融費用	△794	△864	△69

金融収益
当中間連結会計期間の金融収益は、252百万円(前年同期比53.1%減)となりました。この金融収益の減少は、主に円安による為替差益の減少によるものです。
金融費用
当中間連結会計期間の金融費用は、864百万円(前年同期比8.8%増)となりました。この金融費用の増加は、主に円安による為替差損の増加によるものです。
(2)財政状態に関する分析
連結財政状態
(単位:百万円)

	前連結会計年度	当中間連結会計期間	差額
資産合計	83,791	81,760	△2,030
負債合計	31,948	15,263	△16,685
資本合計	51,842	66,497	14,654

資産合計
当中間連結会計期間末における資産合計は、81,760百万円(前連結会計年度末比2.4%減)となりました。この資産の減少は、主に現金及び現金同等物の減少によるものです。
負債合計
当中間連結会計期間末における負債合計は、15,263百万円(前連結会計年度末比52.2%減)となりました。この負債の減少は、主にその他の金融負債(非流動)の減少によるものです。
資本合計
当中間連結会計期間末における資本合計は、66,497百万円(前連結会計年度末比28.3%増)となりました。この資本の増加は、主に非支配持分の増加によるものです。
連結キャッシュ・フロー
(単位:百万円)

	前中間連結会計期間	当中間連結会計期間	差額
営業活動によるキャッシュ・フロー	△931	△1,606	△675
投資活動によるキャッシュ・フロー	632	△2,505	△3,137
財務活動によるキャッシュ・フロー	1,409	△191	△1,601

営業活動によるキャッシュ・フロー
当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、1,606百万円の支出(前中間連結会計期間は、931百万円の支出)となりました。これは主に、法人所得税の支出によるものです。
投資活動によるキャッシュ・フロー
当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは、2,505百万円の支出(前中間連結会計期間は、632百万円の収入)となりました。これは主に、F351の第3c相臨床試験に係る開発関連支出によるものです。
財務活動によるキャッシュ・フロー
当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは、191百万円の支出(前中間連結会計期間は、1,409百万円の収入)となりました。これは主に、長期借入金の返済による支出によるものです。
(3)事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。また新たに生じた課題はありません。
(4)研究開発活動
[創薬研究活動]
当社グループの創薬研究では、Cullgenを中心に革新的な新規開発候補化合物(NCE)の開発を目指しております。Cullgenは、がん、疼痛、及び自己免疫疾患に対する酵素及び非酵素タンパク質を標的とした複数の新規化合物を含む創薬パイプラインの拡充のための研究開発を進めております。
[開発活動]
■アイスーリュイ[中国語:艾思瑞®、英語:ETUARYTM(一般名:ピルフェニドン)]-Gyre Pharmaceuticals
Gyre Pharmaceuticalsは、アイスーリュイの適応を以下の疾患に拡大する臨床試験を進めております。
・糖尿病腎症(DKD):第1相完了、今後の進め方を中国当局と継続協議中
・結合組織疾患(CTD-ILD)を伴う間質性肺疾患(全身性硬化症(強皮症、SSc-ILD)と皮膚筋炎(DM-ILD)):
第3相臨床試験継続中
・じん肺治療薬(Pneumoconiosis,PD):第3相臨床試験継続中(2026年第4四半期に試験完了予定)
・免疫関連肺炎(CIP)の有無にかかわらない放射線誘発性肺障害(RILI):
2026年4月にアダプティブ・デザイン第2/3相臨床試験を開始し、第1例の被験者登録を完了
■F351(一般名:ヒドロニドン)-Gyre Pharmaceuticals及びGyre
F351は肝線維症を対象とした治療薬候補として、当社グループの医薬品ポートフォリオにおける重要な新薬候補であり、世界の主要医薬品市場への参入に向けた戦略において非常に重要なものとなります。当社独自の見解では、ブロックバスター(一般的に年間売上高が10億ドルを超えるとされる医薬品)と期待される新薬候補です。
Gyre Pharmaceuticalsは2025年5月に、中国における慢性B型肝炎に起因する肝線維症患者を対象とした第3相臨床試験の良好な結果を公表いたしました。CDEに提出した新薬承認申請(NDA)は2026年5月に受理され、優先審査制度のもと、審査は進展しております。
また、GyreはMASH(代謝機能障害関連脂肪肝炎)関連肝線維化を適応症とするF351の第2相臨床試験を米国で開始するため、FDAとIND申請に係る要件について協議を進めております。
■CG001419(疼痛及び固形がんを対象としたTRK分解誘導剤)-Cullgen
CG001419は、業界初の選択的かつ強力な標的タンパク質分解誘導剤を活用した経口剤として開発を進めております。急性及び慢性疼痛を対象とした第1相臨床試験は2025年12月にオーストラリアにて完了し、いずれの投与量においても良好な忍容性が確認され、薬剤に関連する重篤な有害事象は認められませんでした。Cullgenは現在、がん性骨痛(CIBP)またはその他の転移性がんによる疼痛症候群を対象とした第2相臨床試験を予定しております。
また、固形がんを対象とした第1相臨床試験を中国にて実施しております。
■CG009301(悪性血液腫瘍を対象としたGSPT1分解誘導剤)-Cullgen
CG009301は、GSPT1タンパク質を標的とした新規の分解誘導剤であり、2024年10月に国家薬品監督管理局(NMPA)によりINDが承認され、2025年4月に第1相臨床試験を開始いたしました。
■CG923308(固形がんを対象としたCDK2-Cyclin E標的タンパク質分解誘導剤)-Cullgen
CG923308は、CDK2及びCyclin Eの両方を選択的かつ強力に分解する二重分解誘導剤です。既存治療に耐性を示すHR陽性・HER2陰性進行乳がん及びCCNE1遺伝子増幅を有する固形がんを対象として、非臨床開発を進めており、標的タンパク質の分解、がん細胞の増殖抑制及び持続的な腫瘍増殖抑制効果が確認されたほか、良好な薬物動態及び安全性プロファイルを示しました。
Cullgenは、米国及び、または中国において2027年第1四半期にIND申請を予定しております。
■CG620953(自己免疫疾患を対象としたTYK2-JAK1標的タンパク質分解誘導剤)-Cullgen
CG620953は、JAK2への影響を抑えながら、TYK2及びJAK1の両方を選択的かつ強力に分解する二重分解誘導剤です。全身性エリテマトーデス(SLE)、関節リウマチ(RA)及び炎症性腸疾患(IBD)などの自己免疫疾患を対象として非臨床開発を進めており、標的タンパク質の選択的な分解及び疾患活動性の抑制が確認され、既存の選択的TYK2阻害薬を上回る効果を示したほか、良好な薬物動態及び安全性プロファイルを示しました。
Cullgenは、米国及び、または中国において2027年第1四半期にIND申請を予定しております。
■F230(肺動脈性肺高血圧症治療薬)-Gyre Pharmaceuticals
F230は、肺動脈性肺高血圧症の治療薬候補です。2024年5月に、Gyre Pharmaceuticalsは中国においてINDの承認を受け、2025年6月に第1相臨床試験を開始いたしました。
■F528(慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬)-Gyre Pharmaceuticals
F528は、複数の炎症性サイトカインを抑制する新規の抗炎症剤であり、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の進行を軽減する可能性のある新薬候補として、2026年にNMPAにIND申請を予定しております。