四半期報告書-第11期第1四半期(平成26年1月1日-平成26年3月31日)

(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療・細胞治療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がんワクチン療法の一つである樹状細胞ワクチン「バクセル® Vaccell」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養装置等の機器販売、CRO事業並びに医薬品事業等を行ってまいりました。
平成26年1月に、当社全額出資の連結子会社「テラファーマ株式会社」を設立いたしました。当社は、テラファーマ株式会社を通じて、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得を目指してまいります。
平成26年2月に、ゲノム解析におけるソフトウェア等開発に強みを持つ株式会社ジナリスと合弁会社設立契約を締結し、連結子会社「株式会社ジェノサイファー」を設立いたしました。当社は、株式会社ジェノサイファーを通じて、ゲノム診断支援事業へ参入し、個別化医療の実現のための新たなBtoBサービスの構築を目指してまいります。
平成26年4月に、コージンバイオ株式会社と資本業務提携契約を締結いたしました。当社は、同社の持つ豊富な培地製造技術を融合し、細胞培養をより効率的に行うための培地等の開発を加速させてまいります。また、今回の提携により、国内及び海外への事業展開を推進してまいります。
第1四半期連結累計期間につきましては、医療支援事業が好調に推移したものの細胞医療事業の売上高が前年同期を下回ったため、売上高は328,292千円(前年同期比18,726千円減、5.4%減)、利益面につきましては、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化する中、主に細胞医療事業及び医薬品事業における販売費及び一般管理費が増加したため営業損失は106,590千円(前年同期は28,793千円の利益)、経常損失は123,960千円(前年同期は27,066千円の利益)、四半期純損失は84,147千円(前年同期は13,455千円の利益)となりました。
当第1四半期連結累計期間における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。なお、以下の前年同期比較につきましては、前年同期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較しております。
なお、当社グループは、当第1四半期連結累計期間において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、当第1四半期連結累計期間より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の2区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の3区分に変更しております。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、秋田県、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、平成26年1月に、医療法人社団輪生会 白山通りクリニック(東京都江東区)と、平成26年3月に、東京銀座シンタニ歯科口腔外科クリニックと連携契約を締結いたしました。
当第1四半期(1月～3月)の樹状細胞ワクチン「バクセル®」の症例数は約300症例となり、当社設立以降の累計で約7,900症例となりました。
当第1四半期連結累計期間における売上高は、症例数が伸び悩んだことにより251,347千円(前年同期比26,626千円減、9.6%減)、利益面につきましては、売上高の減少に加え、研究開発費、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により営業損失は55,979千円(前年同期は22,027千円の利益)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、並びにCRO事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、売上高は、細胞培養関連装置の販売等が順調に推移したことにより161,288千円(前年同期比92,232千円増、133.6%増)、利益面につきましては、主に子会社の立上げによる販売費及び一般管理費の増加により営業損失は5,913千円(前年同期は6,766千円の利益)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を行っております。
当社はこれまで、樹状細胞ワクチン「バクセル®」のエビデンス(科学的根拠)の構築を図ってまいりました。平成26年1月に、テラファーマ株式会社を設立し、再生医療等製品としての承認取得を目指し開発活動を推進しております。
これに伴い、当第1四半期連結累計期間につきましては、営業損失は38,778千円となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は93,806千円であり、そのうち「細胞医療事業」におけるものは55,152千円、「医薬品事業」におけるものは38,653千円であります。