四半期報告書-第12期第1四半期(平成27年1月1日-平成27年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がんワクチンの一つである樹状細胞ワクチン「バクセル®(Vaccell)」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置の販売、CRO事業、少額短期保険事業及び医薬品事業等を行ってまいりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業における症例数の増加に加え、医療支援事業が好調に推移したため、売上高は640,306千円(前年同期比312,013千円増、95.0%増)、利益面につきましては、薬事承認取得に向けた開発活動を本格化する中、医薬品事業において開発費用が先行していること、また医療支援事業において、細胞培養関連装置の販売に係る仕入の増加及び一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により、営業損失は84,810千円(前年同期は106,590千円の損失)、経常損失は93,347千円(前年同期は123,960千円の損失)、四半期純損失は96,219千円(前年同期は84,147千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県、福岡県及び熊本県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。
研究開発活動につきましては、平成27年1月に樹状細胞ワクチン「バクセル®」と抗がん剤の併用における膵臓がん患者の予後予測因子についてがん専門誌「ANTICANCER RESEARCH」に、平成27年3月に樹状細胞ワクチン「バクセル®」の臨床研究結果について「Cancer Science」に発表されました。
当第1四半期(1月～3月)の樹状細胞ワクチン「バクセル®」の症例数は約310症例となり、当社設立以降の累計で約9,250症例となりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、売上高は、症例数が前年同期と比べ増加したことにより271,209千円(前年同期比19,861千円増、7.9%増)、利益面につきましては、売上高の増加に加え、研究開発費等の販売費及び一般管理費が減少したことにより、営業損失は17,881千円(前年同期は55,979千円の損失)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売及びCRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、売上高は、細胞培養関連装置の販売等が順調に推移したことに加え、イメージングCRO事業及び保険事業の売上の拡大により、369,097千円(前年同期比207,808千円増、128.8%増)、利益面につきましては、売上高が大幅に増加したものの、細胞培養関連装置の販売に係る仕入の増加及び一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により営業損失は39,963千円(前年同期は5,913千円の損失)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの薬事承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しております。
平成27年3月に、再生医療・細胞医療の要素技術である免疫細胞用凍結保存液の製造、販売に関する独占的通常実施権を取得いたしました。当社は、子会社であるテラファーマ株式会社に再実施権を許諾し、樹状細胞ワクチンを搬送する際に用いる凍結保存液の実用化を図り、薬事承認取得に向けた準備を加速させてまいります。
当第1四半期連結累計期間につきましては、薬事承認取得に向けた開発活動を推進しており、営業損失は34,395千円(前年同期は38,778円の損失)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は61,963千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの27,305千円及び「医薬品事業」におけるもの31,649千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。