四半期報告書-第11期第2四半期(平成26年4月1日-平成26年6月30日)

(1) 業績の状況
当第2四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がんワクチン療法の一つである樹状細胞ワクチン「バクセル® (Vaccell)」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養装置等の機器販売、CRO事業並びに医薬品事業等を行ってまいりました。
平成26年4月に、コージンバイオ株式会社と資本業務提携契約を締結いたしました。当社は、同社の持つ豊富な培地製造技術をもとに、細胞培養をより効率的に行うための培地等の共同開発を加速させてまいります。また、今回の提携により、国内及び海外への事業展開を推進してまいります。
また、同年8月に、当社取締役会において、主に少額短期保険の商品を提供する株式会社ミニンシュラーの全株式を取得し、連結子会社化することを決議いたしました。最先端のがん治療に対応する新しい保障の提供を目的とした少額短期保険事業を開始いたします。
当第2四半期連結累計期間におきましては、売上高は、前年同期に対して19.2%増の1,031,844千円となりました。その主な要因は、医療支援事業において、細胞培養機器販売等における大型案件の受注獲得による売上増加によるものです。
利益面は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化する中、主に細胞医療事業及び医薬品事業における販売費及び一般管理費が増加したため、営業損失は105,293千円(前年同期は142,699千円の利益)、経常損失は125,769千円(前年同期は132,409千円の利益)、四半期純損失は129,675千円(前年同期は46,110千円の利益)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
なお、当社グループは、第1四半期連結会計期間において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称をそれぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、第1四半期連結会計期間より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の2区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の3区分に変更しております。
この結果、当第2四半期連結累計期間につきましては、前年同期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較・分析しております。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。
「バクセル®」を中心とした研究開発活動につきましては、平成26年4月に、切除不能な局所進行膵がんに対する「バクセル®」の有用性と予後因子の検討に関する論文が、専門学術誌「Cancer Immunology, Immunotherapy(CII)」電子版(Cancer Immunology, Immunotherapy. 29 April 2014)に、同年5月に、再発卵巣がんに対する「バクセル®」の臨床効果と予後因子の検討に関する論文が、専門学術誌「Journal of Ovarian Research」(Journal of Ovarian Research 2014, 7:48)に、同年7月に、進行膵がん及び進行胆道がんを対象として、抗がん剤を併用した、新規ペプチドWT1クラスⅡペプチド及びWT1クラスⅠペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル®」の安全性及び有効性を評価するための臨床研究に関する論文が、米国がん学会(AACR)の学会誌である「Clinical Cancer Research」電子版(Clinical Cancer Research. 23 July 2014)に掲載されました。
同年5月に、東京女子医科大学とB細胞性悪性リンパ腫に対する分子標的薬であるリツキシマブを併用したNK細胞療法の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を開始するための受託研究契約を締結いたしました。
同年6月に、次世代がん抗原サーバイビンペプチドに係る特許が日本及びオーストラリアにおいて成立し、日本において当社に対する専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。同様に、がん抗原MAGE-A4ペプチドに係る特許が日本において成立し、専用実施権の設定が完了したことを発表いたしました。
同年7月に、当社の契約医療機関である医療法人社団医創会(セレンクリニック東京)と共同でサーバイビンペプチド及びMAGE-A4ペプチドを用いた「バクセル®」の臨床試験を開始するための共同研究契約を締結いたしました。
同年7月に、九州大学と共同開発している「ZNK®細胞」に関する2つの技術(ヒトの末梢血由来単核細胞からNK細胞を数百倍に増幅する技術、ヒトの臍帯血細胞から約1万倍にNK細胞を増幅する技術)について、日本において特許が成立いたしました。
患者に対する情報提供活動につきましては、がん治療セミナーを当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。
以上の結果、当第2四半期(4月～6月)の樹状細胞ワクチン「バクセル®」の症例数は約330症例となり、当社設立以降の累計で約8,250症例となりました。
売上高は、症例数が伸び悩んだことにより、525,317千円(前年同期比41,366千円減、7.3%減)となりました。また、売上高の減少に加え、研究開発費、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は95,302千円(前年同期は39,921千円の利益)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、並びにCRO事業等を行っております。
売上高は、細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得等により、590,870千円(前年同期比291,797千円増、97.6%増)となりました。営業利益は、細胞培養関連装置の販売等に係る仕入の増加及びCRO事業等の立上げ費用の発生等により、48,002千円(前年同期比54,775千円減、53.3%減)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、平成26年1月に設立した「テラファーマ株式会社」において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しており、営業損失は54,926千円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物は2,055,713千円となり、前連結会計年度末と比較して975,604千円の増加となりました。
当第2四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは59,459千円の増加(前年同期は112,885千円の増加)となりました。その主な内訳は、税金等調整前四半期純損失125,769千円、減価償却費86,246千円、売上債権の減少30,486千円、前払費用の減少13,968千円、法人税等の還付額26,034千円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは403,395千円の減少(前年同期は176,089千円の減少)となりました。その主な内訳は、有形固定資産の取得による支出123,510千円、事業譲受による支出43,988千円、投資有価証券の取得による支出230,160千円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは1,319,540千円の増加(前年同期は139,447千円の減少)となりました。その主な内訳は、短期借入による収入180,000千円、短期借入金の返済による支出90,000千円、長期借入金の返済による支出72,500千円、社債の償還による支出36,700千円、リース債務の返済による支出12,592千円、新株予約権の行使による株式の発行による収入1,350,000千円であります。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は171,053千円であり、そのうち「細胞医療事業」におけるものは94,989千円、「医療支援事業」におけるものは22,000千円、「医薬品事業」におけるものは54,064千円であります。