四半期報告書-第13期第3四半期(平成28年7月1日-平成28年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
また、再生医療等安全性確保法においては、再生医療等のリスクに応じた三段階の提供基準と計画の届出等の手続き、細胞培養加工施設の基準と許可等の手続きを定めており、安全な再生医療・細胞医療が迅速かつ円滑に提供される環境が整いました。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業並びに医薬品事業等を行っております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において、昨年度に比べ症例数が減少したことが影響し、売上高は1,421,147千円(前年同期比58,353千円減、3.9%減)、利益面につきましては、医療支援事業において細胞培養関連装置等の受注販売が好調だったものの、細胞医療事業における売上高減少及び医薬品事業における再生医療等製品としての承認取得に向けた開発費用の計上により、営業損失は368,717千円(前年同期は406,851千円の損失)、経常損失は390,457千円(前年同期は429,063千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は463,506千円(前年同期は449,176千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、鳥取県、香川県、徳島県及び福岡県にて開催いたしました。
研究開発活動につきましては、平成28年7月に進行肺がんに対する有用性と予後因子の検討に関する論文が、がんの免疫分野における専門学術誌である「Cancer Immunology, Immunotherapy」に掲載されました。
当第3四半期(7月～9月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約230症例となり、当社設立以降の累計で約10,800症例となりました。
当第3四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより、売上高は621,788千円(前年同期比154,798千円減、19.9%減)、営業損失は219,617千円(前年同期は141,091千円の損失)となりました。
②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、CRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、細胞培養関連装置の受注販売が好調だったことにより、売上高は802,278千円(前年同期比99,251千円増、14.1%増)、営業利益は3,360千円(前年同期は174,755千円の損失)となりました。
③医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として膵臓がんに対する承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、承認取得に向けた開発活動を推進しており、営業損失は166,572千円(前年同期は117,129千円の損失)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は158,234千円であります。主なものは、そのうち「細胞医療事業」におけるものは74,095千円及び「医薬品事業」におけるものは85,590千円であります。
なお、当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねた技術の医療機関への認知と利用拡大のための先行投資をし、がん治療技術やノウハウ等の研究開発・医療支援サービスに関わる費用が収益に先行して発生する等の理由から継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
しかしながら、当社グループにおける当第3四半期連結累計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また当該状況の解消を図るべくグループ経営体制の効率化と投資及び営業費用を最小限に抑えつつ、営業面と技術面において医療機関やグループ会社との連携促進を進め、平成28年12月期から平成29年12月期の2年間において当社グループ連結ベースで黒字化することを目指して当該状況の解消を図っていきます。
これらの施策を講じながら収益力の改善に努め、今後の運転資金も一定水準確保できていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。