四半期報告書-第15期第2四半期(平成30年4月1日-平成30年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
医療業界において、免疫チェックポイント阻害剤、CAR-Tに代表される遺伝子改変T細胞療法、ネオアンチゲン等をキーワードとするニュースが国内外で話題となりました。特に、免疫チェックポイント阻害剤やCAR-Tによる治療の効果は広く認知され、将来、免疫治療の市場規模が拡大することが期待されています。
このような環境の下、当社グループは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」を遵守し、医薬品事業において連結子会社であるテラファーマ株式会社(以下「テラファーマ」といいます。)は、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供を行っております。現在、治験の第Ⅰ相部分(安全性試験)は順調に進捗しており、当連結会計年度中に第Ⅱ/Ⅲ相部分(検証試験)に移行予定です。
細胞医療事業においては、再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物製造許可を取得して細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、新たな細胞培養加工施設の整備を開始し、拠点を関西圏とすることを決定しております。平成30年7月に特定細胞加工物製造の許可申請をしており、許可取得までにおよそ6カ月を要する見込みです。
当施設では、再生医療等安全性確保法に基づいて、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託することを見込んでいます。また再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究機関から、臨床使用を用途とする細胞だけでなく、臨床研究に用いる細胞の製造も受託する予定です。
当第2四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、連結子会社バイオメディカ・ソリューション株式会社(以下、「BMS」といいます。)を前連結会計年度に連結の範囲から除外したことが影響し、売上高は192,609千円(前年同期比446,313千円減、69.9%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、一部の医療機関の延滞債権に対して貸倒引当金繰入額(販売費及び一般管理費に計上)を計上したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は410,638千円(前年同期は101,705千円の損失)、経常損失は477,182千円(前年同期は125,652千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は488,457千円(前年同期は318,866千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、東京都、神奈川県、愛知県、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。
医療機関における営業活動につきましては、平成30年7月に栃木県内初のサイバーナイフとトモセラピーを備える施設を持つ、医療法人 DIC 宇都宮セントラルクリニックと連携契約を締結しました。
当第2四半期(4月～6月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約100症例、当社設立以降の累計で約11,870症例となりました。
当第2四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより、売上高は146,362千円(前年同期比162,205千円減、52.6%減)、営業損失は258,366千円(前年同期は3,179千円の利益)となりました。
細胞加工の製造開発受託事業に参入することで、細胞加工施設(CPC)を持たない医療機関に当社独自の樹状細胞ワクチン等を提供することが可能となります。そうした医療機関をターゲットとして、新規顧客開拓を行うことを通じて、来期以降、収益の回復を図る予定です。
その他、平成30年9月に台湾の上場バイオテクノロジー企業グループであるVectorite Biomedical Inc. と業務提携契約を締結し契約一時金80万米ドルを受領する予定です。また、Vectorite Biomedical Inc.は当社の技術及びノウハウを用いたがん治療用免疫細胞の加工を実施して同社の関連医療機関に提供する計画で、その実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われることになります。
② 医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第2四半期連結累計期間につきましては、主に細胞培養関連装置等の受注販売事業を行っていた連結子会社BMSを前連結会計年度において連結の範囲から除外したことにより、売上高は47,347千円(前年同期比383,530千円減、89.0%減)、営業損失は5,485千円(前年同期は31,719千円の利益)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
当第2四半期連結累計期間につきましては、上記の開発活動を推進したことにより、営業損失は153,099千円(前年同期は106,919千円の損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(単位:千円)

	平成29年12月期	平成30年12月期 第2四半期	増 減
総資産額	1,879,612	1,500,957	△378,654
総負債額	535,746	436,218	△99,528
純資産額	1,343,865	1,064,739	△279,126

当第2四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比378,654千円減少し、1,500,957千円となりました。これは主に、現金及び預金の減少413,856千円、受取手形及び売掛金の増加69,752千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比99,528千円減少し、436,218千円となりました。これは主に、長期借入金の返済77,840千円、未払金の減少14,205千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比279,126千円減少し、1,064,739千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少488,457千円、第三者割当増資により、資本金及び資本剰余金がそれぞれ100,015千円増加したことによるものであります。
(3) キャッシュ・フローの状況
(単位:千円)

	平成29年12月期 第2四半期	平成30年12月期 第2四半期
営業活動によるキャッシュ・フロー	△55,962	△505,308
投資活動によるキャッシュ・フロー	△125,911	△16,524
財務活動によるキャッシュ・フロー	284,885	107,976
現金及び現金同等物の増減額	103,011	△413,856
現金及び現金同等物の期首残高	709,519	1,518,041
現金及び現金同等物の四半期残高	812,530	1,104,184

当第2四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物は1,104,184千円となり、前連結会計年度末と比較して413,856千円の減少となりました。
当第2四半期連結累計期間におけるキャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によるキャッシュ・フローは505,308千円の減少(前年同期は55,962千円の減少)となりました。その主な内訳は、税金等調整前四半期純損失487,195千円、売上債権の増加69,752千円、未収入金の増加45,059千円、未払金の減少14,536千円、貸倒引当金の増加129,246千円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によるキャッシュ・フローは16,524千円の減少(前年同期は125,911千円の減少)となりました。その主な内訳は、細胞医療事業にかかる細胞培養施設のための設備投資である無形固定資産の取得による支出6,400千円、有形固定資産の取得による支出5,927千円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によるキャッシュ・フローは107,976千円の増加(前年同期は284,885千円の増加)となりました。その内訳は、株式の発行による収入184,464千円、新株予約権の発行による収入9,300千円、長期借入金の返済による支出77,840千円、リース債務の返済による支出7,948千円であります。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第2四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(6) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は135,652千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの7,153千円及び「医薬品事業」におけるもの128,499千円であります。
なお、当第2四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(7) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、「第2 事業の状況 1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。
当該状況を解消するため、以下に記載の施策を実施いたします。
①細胞加工受託業への参入
営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託業に参入し、契約医療機関の新規獲得に取り組みます。平成30年7月に特定細胞加工物製造の許可申請を実施しており、許可取得までにおよそ6カ月を要する見込みです。これに伴い、細胞加工施設の整備を進めておりますが、既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現しております。
②海外での新規提携先の確保
医療環境や規制の変化に伴い国内市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では細胞医療に対する関心や需要が高まっています。
海外での事業展開の足掛かりとして、当社は平成30年9月10日に台湾のVectorite Biomedical Inc.と業務提携契約を締結しました。当社技術を使った樹状細胞ワクチン療法等の細胞治療を台湾で提供するための準備を進める計画で、平成31年12月期第2四半期の治療提供開始を目指しております。
台湾以外のアジア地域でも、現地での治療提供及びインバウンド患者の増加につながるよう、市場開拓を積極的に進めてまいります。
③資金の調達
医薬品事業の継続のために、平成30年6月に実施を予定していた資金調達の代替となる資金調達が早急に必要な状況です。新規のエクイティファイナンスの実行に向けた活動に注力いたします。また、新規提携先の探索も強化し、提携先獲得による契約一時金等の調達も目指します。