四半期報告書-第13期第1四半期(平成28年1月1日-平成28年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
また、再生医療等安全性確保法においては、再生医療等のリスクに応じた三段階の提供基準と計画の届出等の手続き、細胞培養加工施設の基準と許可等の手続きを定めており、安全な再生医療・細胞医療が迅速かつ円滑に提供される環境が整いました。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、少額短期保険事業並びに医薬品事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業における症例数の減少及び医療支援事業における細胞培養関連装置の販売等が減少したことにより、売上高は544,624千円(前年同期比95,681千円減、14.9%減)、利益面につきましては、再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発活動を本格化する中、医薬品事業において開発費用が先行していること等により、営業損失は89,253千円(前年同期は84,810千円の損失)、経常損失は103,439千円(前年同期は93,347千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は120,379千円(前年同期は96,219千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、埼玉県、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、新規契約医療機関として、平成28年2月に学校法人 金沢医科大学と提携契約を、同年同月に一般財団法人メディポリス医学研究財団 メディポリス東京クリニックと連携契約を、同年3月に医療法人社団愈光会 Clinic C4と連携契約を締結した結果、当社の契約医療機関は全国で39か所となりました。また、同年同月にコージンバイオ株式会社と業務委託契約を締結し、がん免疫療法を提供する医療機関拡大に向けた協業を開始いたしました。
研究開発活動にきましては、同年4月にオンコセラピー・サイエンス株式会社とがん細胞の遺伝子異常解析を基盤にした「ネオアンチゲン樹状細胞ワクチン療法」の実用化に、共同で取り組むことを合意しました。
当第1四半期(1月～3月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約250症例、当社設立以降の累計で約10,350症例となりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は213,800千円(前年同期比57,409千円減、21.2%減)、営業損失は41,085千円(前年同期は17,881千円の損失)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売、CRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞培養関連装置の販売等が減少したことにより、売上高は331,624千円(前年同期比37,472千円減、10.2%減)、利益面につきましては、細胞培養関連装置等の販売に係る利益が計上されたこと等により、営業利益は543千円(前年同期は39,963千円の損失)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として膵臓がんに対する樹状細胞ワクチンの承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、承認取得に向けた開発活動を推進しており、営業損失は53,388千円(前年同期は34,395千円の損失)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は53,171千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの29,704千円及び「医薬品事業」におけるもの23,467千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねた技術の医療機関への認知と利用拡大のための先行投資をし、がん治療技術やノウハウ等の研究開発・医療支援サービスに関わる費用が収益に先行して発生する等の理由から継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
しかしながら、当社グループにおける当第1四半期連結累計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また当該状況の解消を図るべくグループ経営体制の効率化と投資及び営業費用を最小限に抑えつつ、営業面と技術面において医療機関やグループ会社との連携促進を進め、平成28年12月期から平成29年12月期の2年間において当社グループ連結ベースで黒字化することを目指して当該状況の解消を図っていきます。
これらの施策を講じながら収益力の改善に努め、今後の運転資金も十分に確保できていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。