四半期報告書-第12期第3四半期(平成27年7月1日-平成27年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、少額短期保険事業並びに医薬品事業等を行っております。
平成27年10月に、がんをはじめとする疾病の早期診断・早期予防等を実現する独自の技術プラットフォームを開発するKarydo TherapeutiX株式会社に資本参加をし、早期診断・早期予防関連事業に参入いたしました。
当第3四半期連結累計期間につきましては、医療支援事業において、平成26年8月に少額短期保険事業が加わったことにより、売上高は1,479,500千円(前年同期比42,680千円増、3.0%増)、利益面につきましては、薬事承認取得に向けた開発活動を本格化する中、医薬品事業において開発費用が先行していること、また医療支援事業において一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により、営業損失は406,851千円(前年同期は197,413千円の損失)、経常損失は429,063千円(前年同期は227,342千円の損失)、四半期純損失は449,176千円(前年同期は207,360千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、山梨県、愛知県、岐阜県、京都府、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、新規契約医療機関として、平成27年9月に医療法人社団 愛友会 上尾中央総合病院と連携契約を締結した結果、当社の契約医療機関は全国で38か所となりました。
同年同月に、当社の契約医療機関である公立大学法人 福島県立医科大学において、「WT1ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法」を胃がん、食道がん、肺がんを対象に先進医療として治療を開始いたしました。
研究開発活動につきましては、同年7月に学校法人慈恵大学 東京慈恵会医科大学悪性腫瘍治療研究部と共同研究契約を締結し、医薬品等を汚染するエンドトキシン等の発熱性物質の検出法を開発するためのヒトiPS細胞由来の樹状細胞の樹立に関する研究開発を開始いたしました。
当第3四半期(7月～9月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約280症例となり、当社設立以降の累計で約9,800症例となりました。
当第3四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は776,586千円(前年同期比41,661千円減、5.1%減)、営業損失は141,091千円(前年同期は122,858千円の損失)となりました。
②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売、CRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、平成26年8月に少額短期保険事業であるテラ少額短期保険株式会社が同セグメントに加わったものの、細胞培養関連装置の販売等が減少したことにより、売上高は703,026千円(前年同期比4,010千円減、0.6%減)、利益面につきましては、一部連結子会社が立ち上げフェーズにあること等により営業損失は174,755千円(前年同期は7,491千円の利益)となりました。
③医薬品事業
医薬品事業は、がん治療用再生医療等製品として膵臓がんに対する薬事承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しております。
当第3四半期連結累計期間につきましては、薬事承認取得に向けた開発活動を推進しており、営業損失は117,129千円(前年同期は77,389千円の損失)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は223,251千円であります。主なものは、そのうち「細胞医療事業」におけるものは115,099千円及び「医薬品事業」におけるものは108,054千円であります。
当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねた技術の医療機関への認知と利用拡大のための先行投資をし、がん治療技術やノウハウ等の研究開発・医療支援サービスに関わる費用が収益に先行して発生する等の理由から継続的に営業損失が発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
しかしながら当社グループにおける当第3四半期連結累計期間末の資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また当該状況の解消を図るべくグループ経営体制の効率化と投資及び営業費用を最小限に抑えつつ、営業面と技術面において医療機関やグループ会社との連携促進を進め、早期の黒字化を目指して当該状況の解消を図っていきます。
これらの施策を講じながら収益力の改善に努め、今後の運転資金も十分に確保できていることから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。