四半期報告書-第15期第1四半期(平成30年1月1日-平成30年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
医療業界において、免疫チェックポイント阻害剤、CAR-Tに代表される遺伝子改変T細胞療法、ネオアンチゲン等をキーワードとするニュースが国内外で話題となりました。特に、免疫チェックポイント阻害剤やCAR-Tによる治療の効果は広く認知され、将来、免疫治療の市場規模が拡大することが期待されています。
このような環境の下、当社グループは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」を遵守し、医薬品事業において連結子会社であるテラファーマ株式会社(以下「テラファーマ」といいます。)は、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン(TLP0-001)の医師主導治験への治験製品の提供を行っております。現在、治験の第Ⅰ相部分(安全性試験)は順調に進捗しております。
細胞医療事業においては、再生医療等安全性確保法に基づく特定細胞加工物製造許可を取得して細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、新たな細胞培養加工施設の整備を開始し、拠点を関西圏とすることを決定しております。稼動は、当連結会計年度中を予定しております。当施設では、再生医療等安全性確保法に基づいて、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託することを見込んでいます。また再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究機関から、臨床使用を用途とする細胞だけでなく、臨床研究に用いる細胞の製造も受託する予定です。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、連結子会社バイオメディカ・ソリューション株式会社(以下「BMS」といいます。)を前連結会計年度に連結の範囲から除外したことが影響し、売上高は107,334千円(前年同期比173,751千円減、61.8%減)となりました。
利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は199,641千円(前年同期は64,015千円の損失)、経常損失は200,407千円(前年同期は85,691千円の損失)、親会社株主に帰属する四半期純損失は210,929千円(前年同期は220,184千円の損失)となりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、東京都、神奈川県、愛知県、兵庫県及び福岡県にて開催いたしました。
契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は、当第1四半期(1月～3月)で約100症例となり、当社設立以降の累計で約11,770症例となりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は79,687千円(前年同期比84,212千円減、51.4%減)、営業損失は111,432千円(前年同期は5,154千円の損失)となりました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、CRO事業及び遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、主に細胞培養関連装置等の受注販売事業を行っていた連結子会社BMSを前連結会計年度において連結の範囲から除外したことにより、売上高は27,647千円(前年同期比189,944千円減、87.3%減)、営業利益は517千円(前年同期比1,001千円減、65.9%減)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
上記のとおり医師主導治験に治験製品を提供していることに加え、平成29年12月には、アルフレッサ株式会社とのアライアンスとして、同社との間で細胞製品の輸送に関するコンサルティング基本契約及び治験製品等輸送管理業務委受託契約を締結いたしました。これにより、細胞製品の輸送に必要となる高品質な輸送体制の構築を行い、将来的には、治験製品のみならず、再生医療等製品として上市後の樹状細胞ワクチンを全国の医療機関に提供することを目指して参ります。
当第1四半期連結累計期間につきましては、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は89,276千円(前年同期は29,188千円の損失)となりました。
(2) 財政状態の分析
(単位:千円)

	平成29年12月期	平成30年12月期 第1四半期	増 減
総資産額	1,879,612	1,581,790	△297,822
総負債額	535,746	448,854	△86,892
純資産額	1,343,865	1,132,935	△210,929

当第1四半期連結会計期間末における総資産額は、前連結会計年度末比297,822千円減少し、1,581,790千円となりました。これは主に、現金及び預金の減少341,860千円、受取手形及び売掛金の増加56,913千円によるものであります。
総負債額は、前連結会計年度末比86,892千円減少し、448,854千円となりました。これは主に、長期借入金の返済38,920千円、未払金の減少43,344千円によるものであります。
純資産額は、前連結会計年度末比210,929千円減少し、1,132,935千円であります。これは主に、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上等による利益剰余金の減少210,929千円によるものであります。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第1四半期連結累計期間において、経営方針・経営戦略等に関する重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は74,148千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの5,422千円及び「医薬品事業」におけるもの68,726千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(6) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を推進したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。
しかしながら以下の施策により、これらを解消又は改善して参ります。
・経営の構造改革を継続し、さらに財務体質を強化していくこと
・取締役会及び経営会議等の牽制機能を更に強化し、当初計画における、定期的なモニタリングを強化することで計
画を超過する新たな費用を抑制すること
・細胞医療事業において、細胞加工の製造開発受託業に参入し、収益の回復を図ること
当面の事業運営の資金が確保できていること及び上記施策等を実施し、収益力の改善のための経営努力を継続することを前提とし、当社グループにおける当第1四半期連結累計期間の資金残高及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。