四半期報告書-第14期第1四半期(平成29年1月1日-平成29年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の当四半期報告書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第1四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(医薬品医療機器等法)及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。平成27年9月には、医薬品医療機器等法のもと、再生医療等製品として初めて承認申請を行っていた2製品が、承認申請から1年以内という短い期間で製造販売承認されました。その内の1つは、条件付(早期)承認を取得し保険収載されております。当社グループは、このような環境変化の中において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得を目指しております。
このような状況の下、当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。また、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養関連装置等の販売、CRO事業、遺伝子検査サービス事業並びに医薬品事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞医療事業において、症例数が減少したこと、医療支援事業において、細胞培養関連装置の受注販売が減少したことが影響し、売上高は281,086千円(前年同期比263,537千円減、48.4%減)となりました。利益面につきましては、主に細胞医療事業での経営の構造改革による固定費削減により、営業損失は64,015千円(前年同期は89,253千円の損失)、経常損失は85,691千円(前年同期は103,439千円の損失)となりました。
また、医薬品事業において所有する固定資産に対して、「固定資産の減損に係る会計基準」に基づき、減損損失131,860千円を計上することとなったため、親会社株主に帰属する四半期純損失は220,184千円(前年同期は120,379千円の損失)となりました。
なお、医薬品事業において、平成29年3月に連結子会社であるテラファーマ株式会社が契約を締結する公立大学法人 和歌山県立医科大学において、膵臓がんに対する樹状細胞ワクチンの医師主導治験が開始されることとなりました。
報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
① 細胞医療事業
細胞医療事業は、当社独自の樹状細胞ワクチン療法を中心としたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っております。
患者に対する情報提供活動につきましては、「がん治療セミナー」を当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、愛知県、京都府、兵庫県、及び福岡県にて開催いたしました。
当第1四半期(1月～3月)の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約210症例となり、当社設立以降の累計で約11,220症例となりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、症例数が前年同期と比べ減少したことにより売上高は163,900千円(前年同期比49,900千円減、23.3%減)、一方で、経営の構造改革の成果が現れ、営業損失は5,154千円(前年同期は41,085千円の損失)と大幅に損失を圧縮いたしました。
② 医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、CRO事業並びに遺伝子検査サービス事業等を行っております。
当第1四半期連結累計期間につきましては、細胞培養関連装置の受注販売が減少したことより、売上高は217,591千円(前年同期比114,032千円減、34.4%減)、営業利益は1,518千円(前年同期比975千円増、179.6%増)となりました。
③ 医薬品事業
医薬品事業は、膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した活動を推進しております。
平成29年3月に、連結子会社テラファーマ株式会社は、治験製品を製造するための施設をライフイノベーションセンター(神奈川県川崎市)に設置しました。また、公立大学法人 和歌山県立医科大学と医師主導治験の実施に係る契約を締結しておりますが、同年3月に、治験が開始されることとなりました。
当第1四半期連結累計期間につきましては、営業損失は29,188千円(前年同期は53,388千円の損失)となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は31,449千円であります。主なものは、「細胞医療事業」におけるもの2,811千円及び「医薬品事業」におけるもの28,638千円であります。
なお、当第1四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(4) 事業等のリスクに記載した重要事象等への対応策
当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法の研究開発を行い、独自に改良を重ねたがん治療技術・ノウハウの提供を契約医療機関に行っておりますが、当該技術を利用する患者の増加のための認知・広告活動を積極的に実施してきたものの、契約医療機関から得られる収益が、がん治療技術の多様化及び競争環境の激化等の理由により減少傾向にあること、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を推進したこと、及びその他医療支援サービスに関わる費用が、収益に先行して発生したこと等により、継続的に営業損失及びマイナスの営業キャッシュ・フローが発生しております。
また、平成28年12月期で3期連続で連結営業損失及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するJASDAQ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがあります。
このような状況のもと当社グループでは、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。しかしながら、以下の理由により、これらを解消又は改善できる見込みとなっております。
・平成28年度の経営構造改革の成果として、固定費削減を実現する等、平成29年度以降の費用を圧縮できる見込
みであること
・取締役会、経営会議等の牽制機能を更に強化し、当初計画における、定期的なモニタリングを強化することで
計画を超過する新たな費用を抑制すること
・平成28年12月に発行決議済みの第17回新株予約権が随時行使されることにより、当社グループの事業運営のた
めの多額の資金調達が可能であること
・樹状細胞ワクチンの承認取得のための設備投資は、資金調達を行った後に実行すること
・現在未回収の債権を平成29年度中に回収していくこと
これらの施策を実施する前提で、資金残高の状況及び今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、また連結営業キャッシュ・フローをプラスにすることでJASDAQ市場における上場廃止基準を回避できる見込みとなっており、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。