四半期報告書-第11期第3四半期(平成26年7月1日-平成26年9月30日)

(1) 業績の状況
当第3四半期連結累計期間における当社を取り巻く環境につきましては、再生・細胞医療の推進がアベノミクスの成長戦略における重点施策の一つとして位置付けられております。そのための法規制整備として、平成25年4月には、再生医療の実現を促進する「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が成立、同年11月には、再生医療等製品を新たに定義し、条件付(早期)承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が成立し、平成26年11月に施行される予定となっており、本分野の実用化、さらには産業化を促進する環境整備が進展しております。
このような状況の下、当社グループは、がんワクチン療法の一つである樹状細胞ワクチン「バクセル® (Vaccell)」を中心とした研究開発、全国の医療機関に対する営業開拓、セミナー等を通じた患者に対する情報提供、学会等での発表を中心とした学術活動、大学・研究機関等に対する細胞加工施設の運営受託・保守管理サービス、細胞培養装置等の機器販売、CRO事業並びに医薬品事業等を行ってまいりました。
平成26年8月に、主に少額短期保険の商品を提供する株式会社ミニンシュラー(平成26年10月27日付で、テラ少額短期保険株式会社に商号変更)の全株式を取得し、連結子会社化いたしました。本連結子会社を通じて、少額短期保険事業を開始し、がん免疫細胞療法を含む最先端のがん治療に対応する保障を提供する予定です。
当第3四半期連結累計期間につきましては、売上高は医療支援事業において、細胞培養機器販売等における大型案件の受注獲得による売上が増加したことにより、1,436,819千円(前年同期比208,119千円増、16.9%増)となりました。利益面につきましては、樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化する中、細胞医療事業及び医薬品事業において、主に研究開発費、広告宣伝費等の増加及び連結子会社における事業立上げ費用の発生等により、営業損失は197,413千円(前年同期は99,764千円の利益)、経常損失は227,342千円(前年同期は69,564千円の利益)、四半期純損失は207,360千円(前年同期は11,235千円の利益)となりました。
当第3四半期連結累計期間における報告セグメント別の業績は次のとおりであります。
なお、当社グループは、第1四半期連結会計期間において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発活動を本格化させました。これに伴い、グループ事業推進及び経営管理体制を見直し、「細胞治療技術開発事業」に含めていた当該開発活動を、「医薬品事業」として区分して管理することといたしました。さらに、事業内容をより適正に表示するために、従来の「細胞治療技術開発事業」と「細胞治療支援事業」のセグメント名称を、それぞれ「細胞医療事業」と「医療支援事業」に変更いたしました。この結果、第1四半期連結会計期間より、報告セグメントを、従来の「細胞治療技術開発事業」、「細胞治療支援事業」の2区分から、「細胞医療事業」、「医療支援事業」、「医薬品事業」の3区分に変更しております。
この結果、当第3四半期連結累計期間につきましては、前年同期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較・分析しております。
①細胞医療事業
細胞医療事業は、樹状細胞ワクチン「バクセル®」を中心とした独自のがん治療技術・ノウハウを契約医療機関に提供しております。
患者に対する情報提供活動につきましては、がん治療セミナーを当社契約医療機関と共同で、北海道、宮城県、東京都、神奈川県、静岡県、愛知県、京都府、兵庫県、広島県及び福岡県にて開催いたしました。
全国の医療機関に対する営業開拓活動につきましては、医師向けのがん治療フォーラム等のセミナー開催を中心に幅広く認知活動を展開いたしました。また、平成26年9月に、社会福祉法人 仁生社 江戸川病院(東京都江戸川区)、同年10月に、一般社団法人 玉名郡市医師会立 玉名地域保健医療センター(熊本県玉名市)、統合医療センター クリニックぎのわん(沖縄県宜野湾市)と連携契約を締結いたしました。これにより、契約医療機関は全国で36か所となります。
「バクセル®」を中心とした研究開発活動につきましては、同年7月に、九州大学と共同開発している「ZNK®細胞」に関する2つの技術(ヒトの末梢血由来単核細胞からNK細胞を数百倍に増幅する技術、ヒトの臍帯血細胞から約1万倍にNK細胞を増幅する技術)について、日本において特許が成立いたしました。
同年同月に、当社の契約医療機関である医療法人社団医創会(セレンクリニック東京)と共同でサーバイビンペプチド及びMAGE-A4ペプチドを用いた「バクセル®」の臨床試験を開始するための共同研究契約を締結いたしました。
同年同月に、進行膵がん及び進行胆道がんを対象として、抗がん剤を併用した、新規ペプチドWT1クラスⅡペプチド及びWT1クラスⅠペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル®」の安全性及び有効性を評価するための臨床研究に関する論文が、米国がん学会(AACR)の学会誌である「Clinical Cancer Research」電子版(Clinical Cancer Research. 23 July 2014)に掲載されました。
同年8月に、免疫細胞を用いた次世代遺伝子治療に係る特許である「改変標的化T細胞の製造方法及び医薬(特許第4111394号)」及び「標的化T細胞の製造方法及び医薬(特許第4035579号)」について、専用実施権の設定が完了いたしました。
当第3四半期(7月～9月)の樹状細胞ワクチン「バクセル®」の症例数は340症例となり、当社設立以降の累計で約8,600症例となりました。
以上の結果、当第3四半期連結累計期間における売上高は、症例数が伸び悩んだことにより、818,247千円(前年同期比20,533千円減、2.4%減)となりました。また、売上高の減少に加え、研究開発費、広告宣伝費等の販売費及び一般管理費の増加により、営業損失は122,858千円(前年同期は16,644千円の利益)となりました。
②医療支援事業
医療支援事業は、研究機関、医療機関からの細胞加工施設の運営受託及び保守管理サービス、消耗品及び細胞培養関連装置の販売、少額短期保険商品の販売及びCRO事業並びにゲノム診断支援事業等を行っております。
当第3四半期連結累計期間における売上高は、細胞培養関連装置の販売等における大型案件の受注獲得等により、707,037千円(前年同期比314,959千円増、80.3%増)となりました。営業利益は、細胞培養関連装置の販売等に係る仕入の増加及び連結子会社における事業立上げ費用の発生等により、7,491千円(前年同期比76,454千円減、91.1%減)となりました。
③医薬品事業
医薬品事業は、平成26年1月に設立した「テラファーマ株式会社」において、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチン「バクセル®」の承認取得に向けた開発体制の整備を強化するとともに、その開発活動を推進しており、営業損失は77,389千円となりました。
(2) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(3) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループが支出した研究開発費の総額は233,751千円であり、そのうち「細胞医療事業」におけるものは135,870千円、「医療支援事業」におけるものは22,000千円、「医薬品事業」におけるものは75,881千円であります。
当第3四半期連結累計期間において当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。