有価証券報告書-第14期(平成29年5月1日-平成30年4月30日)
(1) 経営成績等の概要
①経営成績の分析
当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)および粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
日本:
本止血材
内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、平成29年8月に開始しております。複数の治験施設で治験を進めており、平成31年4月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。
粘膜隆起材
平成26年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、平成27年2月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られており、平成31年4月期下期より改良版の製材を用いた治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開を計画し、早期の臨床試験開始に向けて研究開発を進めてまいります。
DDS(ドラッグ・デリバリー・システム)
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
欧州:
後出血予防材
内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、平成29年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、平成31年4月期に認証を取得できると見込んでおります。
次世代止血材
本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。本止血材より止血効果に優れ、原価も大きく削減できる見込みであることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。
米国:
癒着防止材
米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)と協議を実施しておりましたが、耳鼻咽喉科領域において市販前届510(K)での申請が可能であることが確認できております。現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、平成31年4月期中に申請することを目指しております。
本止血材
FDAと引き続き臨床試験開始に向けたプロトコルの構築に向け協議を実施しており、平成31年4月期中に癒着防止材の申請後、平成32年4月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。
歯槽骨再建材
米国での臨床試験で15症例の組み入れ、経過観察が完了し良好な骨形成が観察されております。FDAとの協議を経て、前期より次のフェーズの臨床試験を開始しております。
創傷治癒材
平成26年10月に市販前届510(k)を米国FDAに申請し、平成27年2月に販売の承認を取得しております。熱傷、潰瘍、形成分野など、本製品の付加価値を高める領域の探索、および販売開始に向けた臨床データの取得に向けて活動を継続しております。
[販売進捗の状況]
欧州:平成26年1月14日にCEマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、英国等の主要国を含めたヨーロッパ全域で、有力医療施設をターゲットに代理店(各国別での販売に特化した販売代理店)を通じた製品販売を開始しております。製品販売に関しては153百万円となり前期と比較し約50%成長となったものの、当期の販売計画(219百万円)比では約70%の達成率となりました。
欧州の一部地域において現地代理店の統廃合や戦略変更が生じたことが計画との差異の主な要因です。計画との乖離を補うために主要国以外の地域において販売活動を加速させましたが、時間的余裕が十分ではなく、売上貢献は限定的でした。主要国での代理店の入れ替えに目処が立ったこと、また主要国以外の地域での活動の成果が今後出てくることなどから、前期の活動は来期の販売を加速させるものであると考えております。
また欧州全域への製品販売を目的とした包括的販売提携につき販売パートナー候補先(対象全域に販売網、プロモーション機能を有する企業)を3社に絞り、引き続きパートナーシップに向けて協議を継続しております。販売実績や臨床データの取得が進み、製品としての付加価値は高まってきていると考えられるため、製品の潜在価値を最も高める提携を目指して活動を継続してまいります。
アジア・オセアニア:CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおります。特にオーストラリアをメイン市場に位置付け、前期より大手医療機器のゲティンゲグループを通じ製品販売を開始しております。製品販売に関しては68百万円となり前期と比較し約1,095%と大幅に成長し、当期の販売計画(65百万円)比でも約105%の達成率となりました。対象領域に関しても、実質販売初年度にして、耳鼻咽喉科、腹腔鏡領域など新しい領域を開拓し、また臨床データの取得などマーケティング活動も進捗していることから、来期は更なる販売拡大を計画しております。
また韓国では、販売承認取得に向けDaewoong Pharmaceutical Co., Ltd. による当局との協議が継続しておりますが、審査完了には至りませんでした。早期の販売承認に向け同社の審査対応をサポートするとともに、平成31年4月期での承認取得に向け協働してまいります。
中南米:CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動を進めております。ブラジル、メキシコ、チリなどにおいて現地代理店を獲得し、販売を開始しております。しかしながら、現地での入札制度や保険制度への申請等に時間を要しており、販売額を大きく伸ばすことができませんでした。販売額は2百万円となり販売計画比では約10%の達成率に留まっております。来期においては早期に本格販売に着手できるよう引き続き努力してまいります。
このような結果、当連結会計年度の業績につきましては、事業収益面に関しては本止血材の製品販売224百万円(欧州:153百万円、アジア・オセアニア:68百万円、中南米:2百万円)、研究試薬販売4百万円となり、事業収益の合計は228百万円(前年同期比では、一時金を除くと121百万円の増加、一時金を含めると387百万円の減少)となりました。費用面に関しては販売管理費、研究開発費を含め通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,767百万円(前年同期は経常損失1,270百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失1,866百万円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失1,392百万円)となりました。
なお、当社グループの事業は単一セグメント(医療製品事業)であるため、セグメントごとの記載はしておりません。
②財政状態の分析
当連結会計年度末における総資産は、3,135,731千円(前連結会計年度末比287,912千円減少)となりました。
流動資産につきましては、3,110,765千円(同277,414千円減少)となりました。これは主に、たな卸資産の増加713,520千円がある一方、現金及び預金の減少585,134千円及び売掛金の減少493,519千円によるものです。
固定資産につきましては、24,966千円(同10,497千円減少)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる保証金の減少10,506千円によるものです。
負債につきましては、933,851千円(同117,551千円増加)となりました。これは主に、流動負債に含まれる未払金の増加99,256千円及び未払費用の増加11,267千円によるものです。
純資産の部につきましては、2,201,879千円(同405,463千円減少)となりました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少1,866,217千円によるものです。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ585,134千円減少し、1,162,489千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は2,020,656千円(前連結会計年度は1,887,017千円の減少)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失1,865,007千円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は81,736千円(前連結会計年度は68,540千円の増加)となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出64,236千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は1,503,669千円(前連結会計年度は256,671千円の増加)となりました。これは主に、株式の発行による収入1,499,463千円によるものであります。
(2) 生産、受注及び販売の状況
当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。
① 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 上記の金額は、製造原価によっております。
② 受注実績
当連結会計年度における受注実績を示すと、次のとおりであります。
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 当連結会計年度において、受注実績に著しい変動がありました。これは、主に欧州で有力医療施設をターゲットとした代理店を通じた製品販売が順調であったこと、アジア・オセアニアにおいて前期より大手医療機器のゲティンゲグループを通じて製品販売を開始したことにより受注が増加したことによるものであります。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。
(注)1 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
3 前連結会計年度のCHINESE PEPTIDE COMPANY, LTD以外に対する販売実績は、総販売実績に対する割合が10%未満のため、記載を省略しております。また、当連結会計年度のCHINESE PEPTIDE COMPANY, LTDに対する販売実績につきましても、当該割合が10%未満の為記載を省略しております。
4 当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、当連結会計年度において、契約一時金の発生がなかったことによるものであります。
(3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
② 当連結会計年度の経営成績の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。
③ 当連結会計年度の財政状態の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。
④ 資本の財源及び資金の流動性についての分析キャッシュ・フローの分析
(キャッシュ・フローの分析)
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。
(資金の需要)
当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
(資金の調達及び流動性)
当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。
また、事業資金を確保するために、平成29年4月に金融機関に対し行使価額修正条項付き第17回新株予約権(第三者割当)の発行決議し、平成29年11月に投資ファンドに対し第三者割当による資金調達を実行いたしました。更に平成30年6月28日に金融機関に対し行使価額修正条項付き第19回新株予約権(第三者割当)の発行を決議するなど、財務基盤の拡充に向けて新たな資金調達手段も実行しております。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社三井住友銀行に加えて株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、MITより自己組織化ペプチド技術にかかる特許実施権の許諾を受け、同技術を用いた開発パイプラインの拡充、製品化への研究開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を取っています。
中期的に重要な影響を与える要因は主要パイプラインである吸収性局所止血材製品の各国での上市及び製品販売であります。当社グループの事業収益は、止血材製品の開発に係るマイルストーンペイメント及び止血材製品売上が高い比重を占めます。欧州においては平成26年1月にCEマーキングの指令適合についての認証を取得したことにより製品販売を開始いたしました。また日本においても平成29年4月に臨床試験を開始するための治験計画届のPMDAへの提出を実施し、平成29年8月より臨床試験を開始しております。米国においては臨床試験の開始準備中のステージにあります。従いまして、止血材製品の各国での上市に至る開発状況及び販売状況が、当社グループの損益に大きな影響を及ぼすこととなります。
⑥ 経営戦略の現状と見通し
当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイプラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保していくことを基本方針としております。
また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこととし、具体的な経営目標を下記と定めております。
・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。
外科領域のパイプラインである吸収性局所止血材に関して国内では、再度の臨床試験の開始に向けてPMDAと臨床試験に関するプロトコルについて協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出いたしました。本治験は平成30年4月期に開始し、その後に製造販売承認申請を目指してまいります。また製造・販売の体制については扶桑薬品工業株式会社との間で契約を締結し上市に向けた体制を構築しており、早期に製造販売承認を取得し、日本国内での販売を開始することが重要課題であると認識しております。
吸収性局所止血材に関して欧州では、事業収益化に向けてドイツ/フランス/英国等の有力医療機関をターゲットに卸売業者/代理店(各国別での販売に特化する)を通じた製品販売を開始することとしており、EU全域をターゲットに販売提携候補先(対象全域に販売網・プロモーション機能を有する)との販売提携について平成31年4月期を目途に実施して、販売提携先を通じた製品販売を開始する計画としております。
吸収性局所止血材に関して、米国では臨床試験の実施に向けたプロトコル準備段階であり、プロトコル策定後に臨床試験の開始を予定しております。またアジア・南米では主にオーストラリア・インドネシア等の東南アジアで製品販売を開始し、ブラジル・メキシコ・コロンビア・チリ等で製品販売を開始してまいります。
その他パイプラインについては、歯槽骨再建材の米国での臨床試験を継続し、粘膜隆起材は治験を中断しておりますが、製品優位性を確保してまいります。その他では国立がん研究センターとの共同プロジェクトにおいて、界面活性ペプチド(A6K)をsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として用いる国立がん研究センターによる乳がん治療を目的とした医師主導治験が開始されるなどDDS分野での開発も進めてまいります。
①経営成績の分析
当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)および粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
日本:
本止血材
内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、平成29年8月に開始しております。複数の治験施設で治験を進めており、平成31年4月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。
粘膜隆起材
平成26年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、平成27年2月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られており、平成31年4月期下期より改良版の製材を用いた治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開を計画し、早期の臨床試験開始に向けて研究開発を進めてまいります。
DDS(ドラッグ・デリバリー・システム)
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
欧州:
後出血予防材
内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、平成29年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、平成31年4月期に認証を取得できると見込んでおります。
次世代止血材
本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。本止血材より止血効果に優れ、原価も大きく削減できる見込みであることから、将来的に次世代止血材を主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。
米国:
癒着防止材
米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)と協議を実施しておりましたが、耳鼻咽喉科領域において市販前届510(K)での申請が可能であることが確認できております。現在必要となる動物実験を実施しており、鼻腔内手術における止血及び癒着防止を適用範囲として、平成31年4月期中に申請することを目指しております。
本止血材
FDAと引き続き臨床試験開始に向けたプロトコルの構築に向け協議を実施しており、平成31年4月期中に癒着防止材の申請後、平成32年4月期中での臨床試験開始をターゲットに開発を進めてまいります。
歯槽骨再建材
米国での臨床試験で15症例の組み入れ、経過観察が完了し良好な骨形成が観察されております。FDAとの協議を経て、前期より次のフェーズの臨床試験を開始しております。
創傷治癒材
平成26年10月に市販前届510(k)を米国FDAに申請し、平成27年2月に販売の承認を取得しております。熱傷、潰瘍、形成分野など、本製品の付加価値を高める領域の探索、および販売開始に向けた臨床データの取得に向けて活動を継続しております。
[販売進捗の状況]
欧州:平成26年1月14日にCEマーキング指令適合を受けた後、事業収益化に向けてドイツ、フランス、英国等の主要国を含めたヨーロッパ全域で、有力医療施設をターゲットに代理店(各国別での販売に特化した販売代理店)を通じた製品販売を開始しております。製品販売に関しては153百万円となり前期と比較し約50%成長となったものの、当期の販売計画(219百万円)比では約70%の達成率となりました。
欧州の一部地域において現地代理店の統廃合や戦略変更が生じたことが計画との差異の主な要因です。計画との乖離を補うために主要国以外の地域において販売活動を加速させましたが、時間的余裕が十分ではなく、売上貢献は限定的でした。主要国での代理店の入れ替えに目処が立ったこと、また主要国以外の地域での活動の成果が今後出てくることなどから、前期の活動は来期の販売を加速させるものであると考えております。
また欧州全域への製品販売を目的とした包括的販売提携につき販売パートナー候補先(対象全域に販売網、プロモーション機能を有する企業)を3社に絞り、引き続きパートナーシップに向けて協議を継続しております。販売実績や臨床データの取得が進み、製品としての付加価値は高まってきていると考えられるため、製品の潜在価値を最も高める提携を目指して活動を継続してまいります。
アジア・オセアニア:CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動に取り組んでおります。特にオーストラリアをメイン市場に位置付け、前期より大手医療機器のゲティンゲグループを通じ製品販売を開始しております。製品販売に関しては68百万円となり前期と比較し約1,095%と大幅に成長し、当期の販売計画(65百万円)比でも約105%の達成率となりました。対象領域に関しても、実質販売初年度にして、耳鼻咽喉科、腹腔鏡領域など新しい領域を開拓し、また臨床データの取得などマーケティング活動も進捗していることから、来期は更なる販売拡大を計画しております。
また韓国では、販売承認取得に向けDaewoong Pharmaceutical Co., Ltd. による当局との協議が継続しておりますが、審査完了には至りませんでした。早期の販売承認に向け同社の審査対応をサポートするとともに、平成31年4月期での承認取得に向け協働してまいります。
中南米:CEマーキング採用地域であり、各国で医療機器としての製品登録申請や製品販売に向けた活動を進めております。ブラジル、メキシコ、チリなどにおいて現地代理店を獲得し、販売を開始しております。しかしながら、現地での入札制度や保険制度への申請等に時間を要しており、販売額を大きく伸ばすことができませんでした。販売額は2百万円となり販売計画比では約10%の達成率に留まっております。来期においては早期に本格販売に着手できるよう引き続き努力してまいります。
このような結果、当連結会計年度の業績につきましては、事業収益面に関しては本止血材の製品販売224百万円(欧州:153百万円、アジア・オセアニア:68百万円、中南米:2百万円)、研究試薬販売4百万円となり、事業収益の合計は228百万円(前年同期比では、一時金を除くと121百万円の増加、一時金を含めると387百万円の減少)となりました。費用面に関しては販売管理費、研究開発費を含め通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,767百万円(前年同期は経常損失1,270百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失1,866百万円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失1,392百万円)となりました。
なお、当社グループの事業は単一セグメント(医療製品事業)であるため、セグメントごとの記載はしておりません。
②財政状態の分析
当連結会計年度末における総資産は、3,135,731千円(前連結会計年度末比287,912千円減少)となりました。
流動資産につきましては、3,110,765千円(同277,414千円減少)となりました。これは主に、たな卸資産の増加713,520千円がある一方、現金及び預金の減少585,134千円及び売掛金の減少493,519千円によるものです。
固定資産につきましては、24,966千円(同10,497千円減少)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる保証金の減少10,506千円によるものです。
負債につきましては、933,851千円(同117,551千円増加)となりました。これは主に、流動負債に含まれる未払金の増加99,256千円及び未払費用の増加11,267千円によるものです。
純資産の部につきましては、2,201,879千円(同405,463千円減少)となりました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少1,866,217千円によるものです。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ585,134千円減少し、1,162,489千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下の通りです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は2,020,656千円(前連結会計年度は1,887,017千円の減少)となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失1,865,007千円によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は81,736千円(前連結会計年度は68,540千円の増加)となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出64,236千円によるものであります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は1,503,669千円(前連結会計年度は256,671千円の増加)となりました。これは主に、株式の発行による収入1,499,463千円によるものであります。
(2) 生産、受注及び販売の状況
当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。
① 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 生産高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 136,496 | △36.2 |
| 合計 | 136,496 | △36.2 |
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 上記の金額は、製造原価によっております。
② 受注実績
当連結会計年度における受注実績を示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 受注高(千円) | 前年同期比(%) | 受注残高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 229,581 | +94.8 | 13,216 | +7.9 |
| 合計 | 229,581 | +94.8 | 13,216 | +7.9 |
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 当連結会計年度において、受注実績に著しい変動がありました。これは、主に欧州で有力医療施設をターゲットとした代理店を通じた製品販売が順調であったこと、アジア・オセアニアにおいて前期より大手医療機器のゲティンゲグループを通じて製品販売を開始したことにより受注が増加したことによるものであります。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 販売高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 228,615 | △62.9 |
| 合計 | 228,615 | △62.9 |
(注)1 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | ||
| 販売高(千円) | 割合(%) | 販売高(千円) | 割合(%) | |
| CHINESE PEPTIDE COMPANY, LTD | 508,725 | 82.6 | ― | ― |
| Getinge Australia Pty Ltd | ― | ― | 66,098 | 28.9 |
| PENTAX Europe GmbH | ― | ― | 25,465 | 11.1 |
| Nicolai Medizintechnik GmbH | ― | ― | 24,012 | 10.5 |
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
3 前連結会計年度のCHINESE PEPTIDE COMPANY, LTD以外に対する販売実績は、総販売実績に対する割合が10%未満のため、記載を省略しております。また、当連結会計年度のCHINESE PEPTIDE COMPANY, LTDに対する販売実績につきましても、当該割合が10%未満の為記載を省略しております。
4 当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、当連結会計年度において、契約一時金の発生がなかったことによるものであります。
(3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
② 当連結会計年度の経営成績の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。
③ 当連結会計年度の財政状態の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。
④ 資本の財源及び資金の流動性についての分析キャッシュ・フローの分析
(キャッシュ・フローの分析)
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。
(資金の需要)
当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
(資金の調達及び流動性)
当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。
また、事業資金を確保するために、平成29年4月に金融機関に対し行使価額修正条項付き第17回新株予約権(第三者割当)の発行決議し、平成29年11月に投資ファンドに対し第三者割当による資金調達を実行いたしました。更に平成30年6月28日に金融機関に対し行使価額修正条項付き第19回新株予約権(第三者割当)の発行を決議するなど、財務基盤の拡充に向けて新たな資金調達手段も実行しております。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社三井住友銀行に加えて株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。
⑤ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、MITより自己組織化ペプチド技術にかかる特許実施権の許諾を受け、同技術を用いた開発パイプラインの拡充、製品化への研究開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を取っています。
中期的に重要な影響を与える要因は主要パイプラインである吸収性局所止血材製品の各国での上市及び製品販売であります。当社グループの事業収益は、止血材製品の開発に係るマイルストーンペイメント及び止血材製品売上が高い比重を占めます。欧州においては平成26年1月にCEマーキングの指令適合についての認証を取得したことにより製品販売を開始いたしました。また日本においても平成29年4月に臨床試験を開始するための治験計画届のPMDAへの提出を実施し、平成29年8月より臨床試験を開始しております。米国においては臨床試験の開始準備中のステージにあります。従いまして、止血材製品の各国での上市に至る開発状況及び販売状況が、当社グループの損益に大きな影響を及ぼすこととなります。
⑥ 経営戦略の現状と見通し
当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイプラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保していくことを基本方針としております。
また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこととし、具体的な経営目標を下記と定めております。
・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。
外科領域のパイプラインである吸収性局所止血材に関して国内では、再度の臨床試験の開始に向けてPMDAと臨床試験に関するプロトコルについて協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出いたしました。本治験は平成30年4月期に開始し、その後に製造販売承認申請を目指してまいります。また製造・販売の体制については扶桑薬品工業株式会社との間で契約を締結し上市に向けた体制を構築しており、早期に製造販売承認を取得し、日本国内での販売を開始することが重要課題であると認識しております。
吸収性局所止血材に関して欧州では、事業収益化に向けてドイツ/フランス/英国等の有力医療機関をターゲットに卸売業者/代理店(各国別での販売に特化する)を通じた製品販売を開始することとしており、EU全域をターゲットに販売提携候補先(対象全域に販売網・プロモーション機能を有する)との販売提携について平成31年4月期を目途に実施して、販売提携先を通じた製品販売を開始する計画としております。
吸収性局所止血材に関して、米国では臨床試験の実施に向けたプロトコル準備段階であり、プロトコル策定後に臨床試験の開始を予定しております。またアジア・南米では主にオーストラリア・インドネシア等の東南アジアで製品販売を開始し、ブラジル・メキシコ・コロンビア・チリ等で製品販売を開始してまいります。
その他パイプラインについては、歯槽骨再建材の米国での臨床試験を継続し、粘膜隆起材は治験を中断しておりますが、製品優位性を確保してまいります。その他では国立がん研究センターとの共同プロジェクトにおいて、界面活性ペプチド(A6K)をsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として用いる国立がん研究センターによる乳がん治療を目的とした医師主導治験が開始されるなどDDS分野での開発も進めてまいります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
