半期報告書-第22期(2025/05/01-2026/04/30)

当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。
なお、本文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
[概況]
[図1](ご参考)エクゼクティブサマリー

[表1]売上高及び各段階損益			(単位:百万円)
	前中間連結会計期間 (自 2024年5月1日 至 2024年10月31日)	当中間連結会計期間 (自 2025年5月1日 至 2025年10月31日)	前年同期比
売上高	3,274	4,807	+46.8%
売上総利益	2,314	3,704	+60.0%
営業利益又は営業損失(△)	△531	360	―

当社グループは、米国Massachusetts Institute of Technology(マサチューセッツ工科大学)の研究者の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売を行っております。
現時点では、日米欧3極においてそれぞれ複数の製造販売承認を取得しており、中でも主に吸収性局所止血材を中心にグローバルに販売活動を行っております。
[販売進捗の状況]

[表2]エリア別製品販売状況			(単位:百万円)
	前中間連結会計期間 (自 2024年5月1日 至 2024年10月31日)	当中間連結会計期間 (自 2025年5月1日 至 2025年10月31日)	前年同期比
米国	1,431	2,584	+80.5%
欧州	992	1,276	+28.7%
日本	567	646	+13.9%
その他	282	300	+6.1%
売上高合計	3,274	4,807	+46.8%

(注) 当社及び連結子会社単位での製品販売額を基礎とし、国又は地域に区分しております。
米国における製品販売は、2,584百万円となり前年同期比80.5%増となりました。消化器内視鏡領域においては、高い成長を維持しており、前期から継続して四半期ごとに過去最高額を達成し計画を大幅に超えるトレンドが継続しております。既存顧客における製品販売額の伸びが進捗することに加え、新規顧客獲得数も順調に推移しており、市場からの大きな需要がうかがえる状況です。また、販売活動強化のために営業人員を拡大する施策も功を奏し、コストの増加分以上に売上高の成長が進捗し、貢献利益(※)も継続的に拡大しております。耳鼻咽喉科領域においては、アピールポイントを止血から創傷治癒や癒着防止へ転換する戦略が引き続き効果を発揮し、貢献利益の黒字を継続しております。
欧州における製品販売は、1,276百万円となり前年同期比28.7%増となりました。主要製品である消化器内視鏡領域の止血材は代理店による販売を行っておりますが、前期に成長がみられたエリア(イギリス等)が当中間期も継続して高い成長を遂げており、計画を順調に達成しております。また、前期に成長がみられなかったエリア(ドイツ等)では今期も成長を計画しておりませんが、成長回帰を目指して改善施策を実行しており、ドイツでは四半期で過去最大の売上を記録しました。耳鼻咽頭科、泌尿器科等新規領域においては、小規模の体制で直販を行っております。販売額は小さいものの高い成長を継続しております。
日本における製品販売は、646百万円となり前年同期比13.9%増となりました。当社製品の市場への浸透が進んでいるため、既存顧客の製品使用量を増やす施策を実施しておりますが、これが奏功しており引き続き成長と貢献利益の黒字拡大を達成しております。
※ 貢献利益:売上総利益から営業費用を控除した数値
このような結果、当中間連結会計期間については、製品販売は米国で2,584百万円、欧州で1,276百万円、日本で646百万円を計上し、その他売上高300百万円を含めると、売上高4,807百万円(前年同期比1,533百万円の増加)と前年同期比46.8%増となり、計画を上回る結果となりました。
[図2](ご参考)四半期売上高 計画と実績の推移

費用面に関しては、計画の為替レートよりも円安に振れたことから海外子会社の円ベースでのコストが増加しましたが、売上高が計画を超過したこと及び円安により増加したことで吸収されております。
この結果、営業利益は360百万円と前年同期より892百万円増加し、黒字転換を達成しております。
[図3](ご参考)四半期営業利益 計画と実績の推移

また、2025年4月末の為替レートから円安に進んだため(当中間期期首1ドル142.57円→当中間期期末1ドル154.10円)、主に子会社貸付金(28百万米ドル+23百万ユーロ)に係る為替差益の影響等により、経常利益は2,012百万円(前年同期は経常損失797百万円)となりました。また、親会社株主に帰属する中間純利益は1,701百万円(前年同期は親会社株主に帰属する中間純損失805百万円)となりました。
[図4](ご参考)為替差損益が発生する仕組み

[研究開発の状況]
直近で追加された又は直近で動きのあった研究開発プロジェクトは下記のとおりであります。

[表3]研究開発プロジェクトの状況
プロジェクト	ニーズと特徴	状況
小児の心臓手術の止血	小児向けに承認を受けている安全な止血材がない。塗布後に膨張せず、術後癒着が抑えられ、狭い領域でも視野が確保されることが臨床ニーズ。ピュアスタットは第一候補になりうる。	欧州、米国にて承認申請準備中。 欧州における臨床データ収集終了、解析中。
頸部(口腔咽頭)の止血	ピュアスタットで止血することで、焼灼止血に起因する組織障害が減り、術後の痛み軽減、手術部位に留置したドレーンからの排液量が減少し早期の抜管、早期の退院が可能。病院において大幅なコスト削減となりうる。	欧州にて販売中。論文公開済。 米国申請データ取得のための臨床研究を実施中。
オスラー病(HHT)の止血(鼻)	オスラー病は遺伝性の疾患で約8割は繰り返す鼻血をきたす。鼻血の止血処置は都市部の病院で対応するため、地方に住む患者は長時間かけて通う必要がある。在宅医療にてピュアスタットを用いることにより、患者QOLを向上させる。	欧州にて臨床研究を準備中。 米国においては既に承認を取得し販売中、十分な有効性が確認された場合には、HHT治療用製品としての申請を予定している。論文発表済。
生検後の止血	経内視鏡の生検鉗子による組織採取では肺等部位によって出血した場合、有効な止血手立てがなく十分なサンプルの取得が困難。ピュアスタットはこれら止血困難な部位にて使用可能であり十分量のサンプル取得を可能とする。	米国にて申請検討中。
前立腺肥大手術の止血	ロボット手術で肥大部を削る際に出るウージングの経尿道カテーテルによる止血。焼灼を減らすことにより術後に男性生殖機能を低下させることを防げる。	欧州にて販売中。論文準備中(米国承認申請のため)。 米国にて承認申請準備中。
脳外科における止血 (次世代止血材)	経鼻の内視鏡による脳手術において、焼灼以外で使える唯一の止血材となる可能性。当社が独自に開発した新規ペプチドを用いる。	当初は2025年4月に承認予定であったが審査が長引いている。
内視鏡用粘膜下注入材 (ピュアリフト)	消化器内視鏡的に腫瘍を切除する際、病変部を挙上させる目的で粘膜下に注入する。粘膜下注入後にゲル化するため、注入しやすく、治療中の粘膜切開・剥離によっても流出しにくいため、腫瘍を切除しやすくなる。注入量や注入回数も減少できる可能性があり消化器内視鏡治療の質の向上に貢献できる。	薬事承認時の製造所との契約解除により現在販売を中止している。 新規製造所と契約締結済。製造開始に向けて準備中。 米国において申請準備中。
放射線直腸炎の治癒	放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。	米国にて販売中、臨床研究計画中。 欧州の内視鏡学会で論文発表済。欧州ガイドラインにピュアスタット追加済。欧州での承認を目指し、欧州で臨床研究において症例蓄積中。
放射線膀胱炎の治癒	放射線治療の副作用。難治性の潰瘍と出血。現在は治療法がないアンメットの状態。ピュアスタットを塗布することで潰瘍の治癒が観察されている。	欧州で実施された臨床研究データの一部が学会発表済。 米国にて承認申請予定。
炎症性腸疾患の粘膜の治癒	消化管の難治性炎症。原因不明で、一度発症すると再燃と寛解を繰り返し、生涯治療が必要となる特定疾患。現在多数の抗炎症剤が用いられているが、粘膜を治癒することで治療効果が上がる可能性。ピュアスタットで粘膜の治癒を目指す。	米国にて臨床及び基礎データの収集を進めピュアスタットの作用機序の解明及び治癒効果を検証する。 群馬大学で症例組入中、5例終了(症例報告論文準備中)。札幌医大で症例組入中
粘膜の創傷治癒	消化管、尿道、膀胱、鼻腔等の粘膜の創傷治癒材としての有効性はこれまでに様々なスタディで確認されている。薬事承認を得ることで拡販につなげ、また、難治性炎症の更なる症例蓄積につなげる。	欧州にて承認申請準備中。 米国はFDAとの協議により申請カテゴリーを510K申請からDe Novo申請に変更して再申請準備中。
放射線治療用吸収性 組織スペーサ	前立腺がんや子宮がんの放射線治療の際に、直腸へのダメージを減少させることを目的として、直腸と前立腺や子宮の臓器間に経皮的に注入される。当社ペプチドの生体分解性と高い生体適合性がニーズにマッチすると考えられる。特に子宮がんで注入可能なスペーサは国内未承認であり、早期の開発が待たれている状況。	日本にて大学と共同研究中。動物実験終了。臨床応用検討中。
食道狭窄予防	予防方法の確立していないESD後食道狭窄に対して、内視鏡的塗布による防止効果を実証。後出血や瘢痕化による創傷治癒の遅延も抑制。	欧州にてレジストリー開始。 広島大学にて臨床研究患者20例の組入終了。解析後、論文投稿予定。

プロジェクト	ニーズと特徴	状況
嚥下障害予防	咽頭癌の抗癌剤/放射線治療後に実施する内視鏡下咽喉頭手術後の嚥下障害はQOLの悪化を招くが予防方法が存在しない。この嚥下障害に対し、内視鏡的塗布による予防効果を目指す。	広島大学、関西医科大学にて特定臨床研究実施中。
口腔粘膜炎	がん治療における化学療法、放射線療法及び造血幹細胞移植で発生する口腔粘膜障害は著しくQOLを低下させる。ピュアスタットにて予防及び治療が期待できる。	米国にて販売中。 日本において臨床応用検討中。
心筋機能低下の回復 (再生)	注入型の心筋機能回復デバイスとしての開発を目指し、当社ペプチドにより心筋再生の足場環境を構築するとともに、幹細胞及び成長因子タンパク質との混合注入による心筋再生の促進を確認した。	米国ハーバード大学で論文公開済。
骨充填材(再生)	当社ペプチドを骨再生の足場材料とし、患者本人の体液由来の成長因子を保持させることで低侵襲かつ注入可能な骨再生充填剤としての開発を目指す。歯槽骨再建にとどまらず、腫瘍切除後等の大型な骨欠損への再生材料を目指す。	既承認の骨充填材との併用も可能な移植担体として米国での承認申請準備中。
DDS (既存薬剤の スローリリース)	当社マテリアルを抗生物質やステロイド等の薬剤と混合することにより、持続的な薬剤放出が期待できる。適用範囲については耳鼻咽喉、消化管、心血管、皮膚領域等多岐に渡り、巨大な市場ポテンシャルを有する。	非臨床試験を進行中であり、幅広い薬剤との併用が可能なドラッグデリバリー担体として、米国での申請検討中。
乳がんを対象とした siRNAのデリバリー	がんの悪玉とされる「がん幹細胞」を抑制するsiRNAを、当社ペプチドでドラッグデリバリーすることで、腫瘍縮小だけでなく乳がんの再発や転移抑制にも寄与することも期待して開発中。国内治験において、ヒトへの安全性と腫瘍抑制メカニズム発揮を確認。	全身投与に最適化したDDSペプチドを開発中。トリプルネガティブ乳がんにおいて特に予後の悪いフェノタイプとRPN2発現プロファイルの相関解明に向けた研究を複数の研究機関にて実施中。
悪性胸膜中皮腫を対象としたmiRNAのデリバリー	アスベスト(石綿)に暴露された後、数十年の潜伏期間を経て発症するがん。症例数は向こう10年間増え続けるとされている。発症後は薬剤療法に決め手がなく、非常に侵襲性の高い外科手術をしても予後が悪い。マイクロRNA(miRNA)を、画期的新薬として当社ペプチドでドラッグデリバリーして治療する。	導出先のPURMX社によるグローバルPhase1/2治験準備中。新たに国内において頭頚部癌に対する治験を開始。
ワクチンのデリバリー	当社ペプチドと抗原(タンパク質あるいはmRNA)を複合した徐放作用をもつワクチンで、抗体価の上昇、単回投与での抗体獲得、炎症抑制に基づく副作用の低減を目指す。さらに、内包した抗原の安定性を高め、室温保存可能なワクチンとして輸送、貯蔵でのコールドチェーンを不要にできることも期待。	米国のワクチン開発企業、北海道大学と共同研究中。

(2) 財政状態の状況
当中間連結会計期間における総資産につきましては、6,799百万円(前連結会計年度末比286百万円の増加)となりました。
流動資産につきましては、6,719百万円(同301百万円の増加)となりました。これは主に、売掛金の増加385百万円がある一方、棚卸資産の減少22百万円及びその他の流動資産の減少64百万円があることによるものです。
固定資産につきましては、79百万円(同15百万円の減少)となりました。これは、投資その他の資産の減少によるものです。
流動負債につきましては、1,678百万円(同99百万円の増加)となりました。これは主に、未払法人税等の増加299百万円がある一方、未払金の減少77百万円及び未払費用の減少152百万円があることによるものです。
固定負債につきましては、1,166百万円(同1,552百万円の減少)となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の償還による減少1,537百万円によるものです。
純資産につきましては、3,954百万円(同1,738百万円の増加)となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金のそれぞれ768百万円の増加及び親会社株主に帰属する中間純利益による利益剰余金の増加1,701百万円がある一方、為替換算調整勘定の減少1,507百万円があることによるものです。
(3) キャッシュ・フローの状況
当中間連結会計期間における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ0.7百万円減少し、1,579百万円となりました。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間における営業活動の結果、減少した資金は38百万円(前中間連結会計期間は1,004百万円の資金の減少)となりました。これは主に、利息の支払額27百万円及び訴訟和解金の支払額12百万円によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間における投資活動の結果、減少した資金は22百万円(前中間連結会計期間は10百万円の資金の減少)となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出17百万円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間における財務活動の結果、減少した資金は8百万円(前中間連結会計期間は1,725百万円の資金の増加)となりました。これは、その他の財務活動による支出によるものです。
(4) 経営方針・経営戦略等
当中間連結会計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
(6) 研究開発活動
当中間連結会計期間における当社グループの研究開発費の総額は321百万円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、当中間連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。