四半期報告書-第17期第3四半期(令和2年11月1日-令和3年1月31日)
当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は、以下のとおりであります。文中における将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において、当社グループが判断したものであります。
(1) 経営成績の状況
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology(マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。)の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「止血材」という。)、粘膜隆起材:TDM-644(以下「粘膜隆起材」という。)、癒着防止材:TDM-651(以下「癒着防止材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)及び創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)、ドラッグ・デリバリー・システム(以下「DDS」という。)領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行う等事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
外科領域:
止血材(TDM-621)
日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年7月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。
欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在ヨーロッパ全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国では2021年1月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。510(k)は一般的に90日～180日の審査期間とされているため、比較的早期の承認取得を見込んでおります。また、承認取得後に向けて、創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針も模索しております。
粘膜隆起材(TDM-644)
日本において製品の優位性を高めるため、ペプチドに改良を加えた新たな配列で開発を進めております。開発方針につきPMDAと協議を重ねた結果、性能と安全性が既存製品と同等であることを非臨床試験で十分に検証できれば、臨床試験を必要としない改良医療機器としての申請が妥当との見解が得られております。これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年12月1日に製造販売承認申請を提出しております。
後出血予防材
欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年9月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ5%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
次世代止血材(TDM-623)
MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月10日にベルギーの監督当局に治験計画届を提出いたしました。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器(臨床試験なし)での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。
癒着防止材(TDM-651)
2019年4月に米国にて、耳鼻咽喉科領域においてFDAより販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血及び創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。
再生医療領域:
歯槽骨再建材(TDM-711)
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年4月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
創傷治癒材(TDM-511)
2015年2月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や、皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション(抗生物質、抗がん剤等)も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年5月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・販売チャネルを企画してまいります。
放射線性直腸炎治癒材
2021年1月に、米国FDAに510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、2割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており有効な治療法の確立が望まれております。当社の止血材製品は、ヨーロッパの臨床研究において、放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社では本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。
DDS領域:
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年3月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討:
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月2日付で欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しており、審査は順調に進捗しているとの認識です。2022年4月期からの実装を予定しております。
抗体検査領域:
COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。
また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。
[販売進捗の状況]
欧州における製品販売は、294,746千円となり前年同期比で4.6%増と拡大しました。
消化器内視鏡領域に関しては、2019年6月に欧州子会社とFUJIFILM Europe B.V.(以下「FUJIFILM」という。)との間で欧州全域における止血材の独占販売契約を締結しており、2019年10月より、FUJIFILMによる販売が開始されております。また、2020年1月にFUJIFILMとの止血材の独占販売契約の対象範囲を中東諸国まで拡大することに合意しており、製品登録等の販売に係る準備が整った国から順次、同社の販売網を活用した販売を開始していきます。引き続き、ドイツ、英国を成長の柱としつつ、FUJIFILMとのパートナーシップを活かしてさらなる成長を目指してまいります。
その他の領域である心臓血管外科領域及び消化器外科領域については、引き続き候補先と契約締結に向け交渉を進めてまいります。
当第3四半期までの欧州の売上は、当社製品を既に使用している医師・病院からは継続した購入があり、当社の止血材が消化器内視鏡領域で必要不可欠な製品として認識が広まってきていることもあり、コロナ禍にも関わらず前年同期比で着実に売上を伸ばしてきました。一方で直近の当第3四半期では、欧州における新型コロナウイルス感染症第二波の影響で手術件数が大幅に減少したことを受け、売上は計画を下回りました。このような中、新規顧客の獲得につきましても再び直接の訪問が制限されたため、当第3四半期ではWebミーティング等を活用した販売・マーケティング活動に更に力を入れてきました。今後もWebinar等を積極的に活用し、コロナ禍でも新たな顧客獲得に繋げられるようなマーケティング活動を進めてまいります。また、直接の医師・病院への訪問が制限される中で、既に当社の顧客先となっている病院において、まだ当社製品を使用したことがない医師への医師同士での横展開を進めるなど、コロナ禍においても効果的な営業活動に力を入れ、販売数量を伸ばしていく活動を進めております。
オーストラリアにおける製品販売は、342,417千円となり前年同期比で56.9%増と拡大しました。COVID-19の影響が他国と比べ比較的早く収束したことから、2020年6月より徐々に病院・医師訪問が再開され、また、先延ばしとなっていた手術も再開されはじめたことから、前第4四半期に落ち込んだ需要を取り戻す形となり、売上は計画通り進捗しております。
米国では、2019年4月に耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けました。米国内での本領域は、施術件数と既存製品の単価から推計して最大200億円の規模を有する市場と考えられます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し、早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築を進めてまいりました。また、有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、2020年6月末から7月初めにかけて実施され、2020年9月には初回の発注を受領し、その後も着実に有力施設を中心とした販売を開始しております。今後も、まずは直販体制で販売を拡大することに注力してまいります。
新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年4月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年7月からは一般企業向けにも販売を開始したことで47,633千円の売上を計上いたしました。
このような結果、当第3四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で294,746千円、オーストラリアで342,417千円、アジアで5,134千円、その他エリアで10,388千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で52,473千円を計上したことから、事業収益705,160千円(前年同期比198,301千円増加)と前年同四半期の39.1%増となりました。
費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,470,326千円(前年同四半期は経常損失2,037,908千円)、親会社株主に帰属する四半期純損失1,566,101千円(前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失2,138,619千円)となりました。
なお、2020年12月21日に開示しました通り、当社は、2009年7月17日に扶桑薬品工業株式会社との間で締結した日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び2011年5月23日に締結した製造委受託契約が、2020年7月10日付の解除通知により終了したことを確認し、新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量についての製造を行うことを扶桑薬品工業株式会社との間で合意しております。
日本での販売に関しましては、国内における新しい販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めており、複数候補先との検討を進めております。また、販売パートナーを獲得したとしても自社での最低限の販売力は必須であると考えており、体制の構築を並行して進めております。来期初頭からの販売開始を目指して鋭意準備を進めて参ります。
また、製造所移管に関しては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションを進めております。
(2) 財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間における総資産は3,667,133千円(前連結会計年度末比551,516千円の増加)となりました。
流動資産につきましては、3,635,741千円(同547,281千円の増加)となりました。これは主に、現金及び預金の増加250,950千円、前渡金の増加246,685千円及びたな卸資産の増加25,150千円があることによるものです。
固定資産につきましては、31,392千円(同4,234千円の増加)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,535千円によるものです。
流動負債につきましては、752,216千円(同489,731千円の減少)となりました。これは主に、未払金の減少482,188千円によるものです。
固定負債につきましては、1,059,428千円(同341,221千円の減少)となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少350,000千円によるものです。
純資産につきましては、1,855,488千円(同1,382,470千円の増加)となりました。これは主に、資本金の増加1,619,782千円及び資本剰余金の増加1,619,757千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少1,566,101千円及び為替換算調整勘定の減少317,688千円があることによるものです。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は546,858千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。
(1) 経営成績の状況
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology(マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。)の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「止血材」という。)、粘膜隆起材:TDM-644(以下「粘膜隆起材」という。)、癒着防止材:TDM-651(以下「癒着防止材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)及び創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)、ドラッグ・デリバリー・システム(以下「DDS」という。)領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行う等事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
外科領域:
止血材(TDM-621)
日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年7月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。
欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在ヨーロッパ全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や、創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国では2021年1月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。510(k)は一般的に90日～180日の審査期間とされているため、比較的早期の承認取得を見込んでおります。また、承認取得後に向けて、創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針も模索しております。
粘膜隆起材(TDM-644)
日本において製品の優位性を高めるため、ペプチドに改良を加えた新たな配列で開発を進めております。開発方針につきPMDAと協議を重ねた結果、性能と安全性が既存製品と同等であることを非臨床試験で十分に検証できれば、臨床試験を必要としない改良医療機器としての申請が妥当との見解が得られております。これを受けて当社では、非臨床試験において必要な検証事項をクリアし、2020年12月1日に製造販売承認申請を提出しております。
後出血予防材
欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年9月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ5%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
次世代止血材(TDM-623)
MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており、最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月10日にベルギーの監督当局に治験計画届を提出いたしました。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器(臨床試験なし)での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。
癒着防止材(TDM-651)
2019年4月に米国にて、耳鼻咽喉科領域においてFDAより販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血及び創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。
再生医療領域:
歯槽骨再建材(TDM-711)
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年4月期に臨床試験を12症例追加で継続する等、臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
創傷治癒材(TDM-511)
2015年2月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や、皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション(抗生物質、抗がん剤等)も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年5月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・販売チャネルを企画してまいります。
放射線性直腸炎治癒材
2021年1月に、米国FDAに510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、2割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており有効な治療法の確立が望まれております。当社の止血材製品は、ヨーロッパの臨床研究において、放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社では本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。
DDS領域:
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年3月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討:
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月2日付で欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しており、審査は順調に進捗しているとの認識です。2022年4月期からの実装を予定しております。
抗体検査領域:
COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。
また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。
[販売進捗の状況]
欧州における製品販売は、294,746千円となり前年同期比で4.6%増と拡大しました。
消化器内視鏡領域に関しては、2019年6月に欧州子会社とFUJIFILM Europe B.V.(以下「FUJIFILM」という。)との間で欧州全域における止血材の独占販売契約を締結しており、2019年10月より、FUJIFILMによる販売が開始されております。また、2020年1月にFUJIFILMとの止血材の独占販売契約の対象範囲を中東諸国まで拡大することに合意しており、製品登録等の販売に係る準備が整った国から順次、同社の販売網を活用した販売を開始していきます。引き続き、ドイツ、英国を成長の柱としつつ、FUJIFILMとのパートナーシップを活かしてさらなる成長を目指してまいります。
その他の領域である心臓血管外科領域及び消化器外科領域については、引き続き候補先と契約締結に向け交渉を進めてまいります。
当第3四半期までの欧州の売上は、当社製品を既に使用している医師・病院からは継続した購入があり、当社の止血材が消化器内視鏡領域で必要不可欠な製品として認識が広まってきていることもあり、コロナ禍にも関わらず前年同期比で着実に売上を伸ばしてきました。一方で直近の当第3四半期では、欧州における新型コロナウイルス感染症第二波の影響で手術件数が大幅に減少したことを受け、売上は計画を下回りました。このような中、新規顧客の獲得につきましても再び直接の訪問が制限されたため、当第3四半期ではWebミーティング等を活用した販売・マーケティング活動に更に力を入れてきました。今後もWebinar等を積極的に活用し、コロナ禍でも新たな顧客獲得に繋げられるようなマーケティング活動を進めてまいります。また、直接の医師・病院への訪問が制限される中で、既に当社の顧客先となっている病院において、まだ当社製品を使用したことがない医師への医師同士での横展開を進めるなど、コロナ禍においても効果的な営業活動に力を入れ、販売数量を伸ばしていく活動を進めております。
オーストラリアにおける製品販売は、342,417千円となり前年同期比で56.9%増と拡大しました。COVID-19の影響が他国と比べ比較的早く収束したことから、2020年6月より徐々に病院・医師訪問が再開され、また、先延ばしとなっていた手術も再開されはじめたことから、前第4四半期に落ち込んだ需要を取り戻す形となり、売上は計画通り進捗しております。
米国では、2019年4月に耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けました。米国内での本領域は、施術件数と既存製品の単価から推計して最大200億円の規模を有する市場と考えられます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し、早期に一定の成果を挙げることを目指して販売体制の構築を進めてまいりました。また、有力施設での「PuraSinus」の初臨床試用は、2020年6月末から7月初めにかけて実施され、2020年9月には初回の発注を受領し、その後も着実に有力施設を中心とした販売を開始しております。今後も、まずは直販体制で販売を拡大することに注力してまいります。
新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年4月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年7月からは一般企業向けにも販売を開始したことで47,633千円の売上を計上いたしました。
このような結果、当第3四半期連結累計期間の業績については、止血材の製品販売は欧州で294,746千円、オーストラリアで342,417千円、アジアで5,134千円、その他エリアで10,388千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で52,473千円を計上したことから、事業収益705,160千円(前年同期比198,301千円増加)と前年同四半期の39.1%増となりました。
費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,470,326千円(前年同四半期は経常損失2,037,908千円)、親会社株主に帰属する四半期純損失1,566,101千円(前年同四半期は親会社株主に帰属する四半期純損失2,138,619千円)となりました。
なお、2020年12月21日に開示しました通り、当社は、2009年7月17日に扶桑薬品工業株式会社との間で締結した日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び2011年5月23日に締結した製造委受託契約が、2020年7月10日付の解除通知により終了したことを確認し、新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量についての製造を行うことを扶桑薬品工業株式会社との間で合意しております。
日本での販売に関しましては、国内における新しい販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めており、複数候補先との検討を進めております。また、販売パートナーを獲得したとしても自社での最低限の販売力は必須であると考えており、体制の構築を並行して進めております。来期初頭からの販売開始を目指して鋭意準備を進めて参ります。
また、製造所移管に関しては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションを進めております。
(2) 財政状態の分析
当第3四半期連結会計期間における総資産は3,667,133千円(前連結会計年度末比551,516千円の増加)となりました。
流動資産につきましては、3,635,741千円(同547,281千円の増加)となりました。これは主に、現金及び預金の増加250,950千円、前渡金の増加246,685千円及びたな卸資産の増加25,150千円があることによるものです。
固定資産につきましては、31,392千円(同4,234千円の増加)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,535千円によるものです。
流動負債につきましては、752,216千円(同489,731千円の減少)となりました。これは主に、未払金の減少482,188千円によるものです。
固定負債につきましては、1,059,428千円(同341,221千円の減少)となりました。これは主に、転換社債型新株予約権付社債の減少350,000千円によるものです。
純資産につきましては、1,855,488千円(同1,382,470千円の増加)となりました。これは主に、資本金の増加1,619,782千円及び資本剰余金の増加1,619,757千円の増加がある一方、親会社株主に帰属する四半期純損失による利益剰余金の減少1,566,101千円及び為替換算調整勘定の減少317,688千円があることによるものです。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第3四半期連結累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
(5) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発費の総額は546,858千円であります。当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありませんが、四半期連結会計期間の末日現在における研究開発活動の進捗状況については、(1)経営成績の状況 の [研究開発の状況] に記載してあります。
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