有価証券報告書-第17期(令和2年5月1日-令和3年4月30日)
(1) 経営成績等の概要
①経営成績の分析
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology(マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。)のShuguang Zhang博士の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「止血材」という。)、粘膜隆起材:TDM-644(以下「粘膜隆起材」という。)、癒着防止材:TDM-651(以下「癒着防止材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)及び創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)、ドラッグ・デリバリー・システム(以下「DDS」という。)領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行うなど事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
外科領域:
止血材(TDM-621)
日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年7月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。
欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国では2021年1月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。510(k)は一般的に90日～180日の審査期間とされているため、比較的早期の承認取得を見込んでおります。また、承認取得後に向けて、創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針も模索しております。
粘膜隆起材(TDM-644)
2020年12月に製造販売承認申請を提出しておりましたが、2021年5月11日付でPMDAより製造販売承認を取得しております。
止血材とは別の配列を用い、自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さを持ち合わせています。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。
後出血予防材
欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年9月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ5%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
次世代止血材(TDM-623)
MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月にベルギーの監督当局に治験計画届を提出しておりましたが、2021年5月28日付で承認がなされました。よって、今後速やかに臨床試験を開始する予定です。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器(臨床試験なし)での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。
癒着防止材(TDM-651)
2019年4月に米国にて、耳鼻咽喉科領域においてFDAより販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血及び創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。
再生医療領域:
歯槽骨再建材(TDM-711)
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年4月期に臨床試験を12症例追加で継続する等臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
創傷治癒材(TDM-511)
2015年2月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション(抗生物質、抗がん剤等)も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年5月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・販売チャネルを企画してまいります。
放射線性直腸炎治癒材
2021年1月に、FDAへ510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は、口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、2割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。
当社の止血材製品は、欧州の臨床研究において放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社は本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。
DDS領域:
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年3月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討:
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年5月10日付でその承認を取得し、2022年4月期下期より実装を開始いたします。この製法変更により製品原価率は大幅に低減し、2023年4月期以降の黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。
抗体検査領域:
COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。
また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。
[販売進捗の状況]
欧州における製品販売は、456,485千円となり前年同期比で15.6%増と拡大しました。
当期の欧州の売上は、当社の止血材が消化器内視鏡領域で必要不可欠な製品として認識が広まってきていることもあり、当社製品を既に使用している医師・病院からは継続した購入があったため、コロナ禍にも関わらず上期は売上を伸ばしました。一方で、下期の売上は当初コロナが収束する見込みで計画していましたが、第3四半期に入ると想定外の新型コロナウイルス感染症第二波の影響で、手術件数が大幅に減少したことを受け、売上は徐々に計画を下回りました。しかしながら、第4四半期からは少しずつ状況が改善し売上は回復基調となりました。2022年4月期第1四半期以降は欧州でのワクチン接種の効果もあり、通常の販売活動に戻っていくものと想定しております。
オーストラリアにおける製品販売は、495,003千円となり前年同期比で84.7%増と拡大しました。COVID-19の影響が他国と比べ比較的早く収束したことから、2020年6月より徐々に病院・医師訪問が再開され、また、先延ばしとなっていた手術も再開されたことから、前第4四半期に落ち込んだ需要を取り戻す形となり、計画を超える売上となりました。
米国では、2019年4月に耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けました。米国内での本領域は、施術件数と既存製品の単価から推計して最大200億円の規模を有する市場と考えられます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し、試用の段階から医師からの評価も高く、販売開始からの獲得施設数等いくつかの営業指標ではオーストラリアの直販立ち上げ時と同等の観察結果が得られ始めているため、オーストラリアと同等の成果が得られていくだろうという手ごたえを感じております。
新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年4月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年7月からは一般企業向けにも販売を開始したことで48,985千円の売上を計上いたしました。
このような結果、当連結会計年度の業績については、止血材の製品販売は欧州で456,485千円、オーストラリアで495,003千円、アジアで7,774千円、その他エリアで10,970千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で54,141千円を計上したことから、事業収益1,024,375千円(前年同期比351,957千円増加)と前年同期の52.3%増となりました。
費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,900,344千円(前年同期は経常損失2,954,836千円)、親会社株主に帰属する当期純損失2,012,615千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,096,159千円)となりました。
なお、2020年12月21日に開示しました通り、当社は、2009年7月17日に扶桑薬品工業株式会社との間で締結した日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び2011年5月23日に締結した製造委受託契約が、2020年7月10日付の解除通知により終了したことを確認し、新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量についての製造を行うことを扶桑薬品工業株式会社との間で合意しております。
日本での販売に関しましては、国内における新しい販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めており、複数候補先との検討を進めております。また、販売パートナーを獲得したとしても自社での最低限の販売力は必須であると考えており、営業社員の採用や卸を通じた販売網の構築等、販売開始に向けた体制構築を進めております。
製造所移管に関しましては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションを進めており、着実に準備を整えております。
②財政状態の分析
当連結会計年度末における総資産は3,508,287千円(前連結会計年度末比392,669千円の増加)、総負債は1,848,458千円(同794,140千円の減少)及び純資産は1,659,828千円(同1,186,810千円の増加)となりました。
当連結会計年度末における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりです。
(流動資産)
当連結会計年度末における残高は3,475,985千円(同387,525千円の増加)となりました。これは主に、現金及び預金の増加79,754千円、売掛金の増加48,767千円、たな卸資産の増加34,447千円及び前渡金の増加143,693千円があることによるものです。
(固定資産)
当連結会計年度末における残高は32,301千円(同5,144千円の増加)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,924千円によるものです。
(流動負債)
当連結会計年度末における残高は773,653千円(同468,295千円の減少)となりました。これは主に、未払費用の増加49,890千円がある一方で、未払金の減少539,896千円があることによるものです。
(固定負債)
当連結会計年度末における残高は1,074,805千円(同325,845千円の減少)となりました。これは転換社債型新株予約権付社債の減少350,000千円によるものです。
(純資産)
当連結会計年度末における残高は1,659,828千円(同1,186,810千円の増加)となりました。これは主に、資本金が1,915,757千円及び資本剰余金が1,915,656千円の増加がある一方で、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少2,012,615千円があることによるものです。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ79,754千円増加し、1,137,799千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は3,249,736千円となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,011,406千円によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は160,321千円となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出130,434千円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は3,462,805千円となりました。これは主に、株式の発行による収入3,444,407千円があることによるものです。
(2) 生産、受注及び販売の状況
当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。
① 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 上記の金額は、製造原価によっております。
② 受注実績
当連結会計年度における受注実績を示すと、次のとおりであります。
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 当連結会計年度において、受注実績に著しい変動がありました。これは主に医薬製品事業においてFujifilm Europe B.V.、St. John of God Hospital及びNicolai Medizintechnik GmbH等への販売が増加したことによるものであります。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。
(注)1 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
3 当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは医薬製品事業においてFujifilm Europe B.V.、St. John of God Hospital及びNicolai Medizintechnik GmbH等への販売が増加されたことによるものであります。
(3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りを用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては第5経理の状況 1.連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)及び2.財務諸表等(1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりです。
②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等
A. 収益面の特徴
a.独占販売権許諾による一時金・マイルストーン収入
提携先企業との独占販売権契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、マイルストーンは自社あるいは提携先企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価となっております。一般的に医療機器の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常3～5年程度の長期間に及ぶものでもあり研究開発の進捗及び医療機器発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、提携先企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性又は場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
b.製品販売収入
当社グループは、主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療機器を欧州、アジア/オセアニアを中心に販売しております。当連結会計期間におきましては、欧州での売上はドイツ、フランス、英国等の主要国での販売を中心に通期で456,485千円となり前期比15.6%増となっております。また、アジア/オセアニアでの製品売上は主要市場のオーストラリアを中心に通期で495,003千円と前期比84.7%増となりました。グループ全体の製品販売収入は通期で1,024,375千円と前期比52.3%増となりました。
B. 費用面の特徴
当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費785,386千円を計上しております。
当連結会計期間におきましては外科領域であります国内の吸収性局所止血材の臨床試験や欧州での後出血予防材としての適応拡大及び米国での癒着防止材のための研究開発費用が中心となりました。今後も外科領域のパイプラインであります粘膜隆起材や次世代止血材及び再生医療領域の歯槽骨再建材やドラッグ・デリバリー・システム領域における開発等、継続的に研究開発費が必要となると想定されます。
③ 当連結会計年度の経営成績の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。
④ 当連結会計年度の財政状態の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性についての分析・キャッシュ・フローの分析
(キャッシュ・フローの分析)
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。
(資金の需要)
当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
(資金の調達及び流動性)
当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。
また、当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2020年4月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下「ハイツ」という。)に対し、第三者割当による第24回新株予約権及び第25回新株予約権を発行し、このうち第24回新株予約権の全ての行使により2,508,900千円を調達しております。また、2020年11月に第三者割当による新株発行と第27回新株予約権及び第28回新株予約権を発行し、第三者割当による新株発行と第27回新株予約権の全ての行使により2021年7月8日までに1,526,685千円を調達することができております。今後も既発行分の新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。
しかしながら、今後も新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。
⑥ 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第2 事業の状況 1経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (2)経営戦略等及び(3)目標とする経営指標 に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、欧州及びアジア/オセアニア(主にオーストラリア)における製品販売収入により、1,024,375千円となりました。また、研究開発費については、785,386千円となりました。当期の経営成績並びに研究開発活動の詳細につきましては「第2 事業の状況 3経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要」並びに「第2 事業の状況 5研究開発活動 (2)研究開発活動」をご覧ください。
⑦ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、MITより自己組織化ペプチド技術にかかる特許実施権の許諾を受け、同技術を用いた開発パイプラインの拡充、製品化への研究開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を取っています。
中期的に重要な影響を与える要因は主要パイプラインである吸収性局所止血材製品の各国での上市及び製品販売であります。当社グループの事業収益は、止血材製品の開発に係るマイルストーンペイメント及び止血材製品売上が高い比重を占めます。欧州においては2014年1月にCEマーキングの指令適合についての認証を取得したことにより製品販売を開始いたしました。また、日本においても2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届のPMDAへの提出を実施し、2019年7月に臨床試験が終了、2020年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。米国では、2021年1月に消化器内視鏡治療領域においてFDAに510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。従いまして、止血材製品の各国での上市に至る開発状況及び販売状況が、当社グループの損益に大きな影響を及ぼすこととなります。
⑧ 経営戦略の現状と見通し
当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイプラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保していくことを基本方針としております。
また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこととし、具体的な経営目標を下記と定めております。
・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。
外科領域のパイプラインである吸収性局所止血材に関して国内では、再度の臨床試験の開始に向けてPMDAと臨床試験に関するプロトコルについて協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出いたしました。本治験は2019年7月に終了し、その後2020年7月に製造販売承認を取得しております。
吸収性局所止血材に関して欧州では、まず内視鏡領域に関しては、2019年6月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。
吸収性局所止血材に関して、米国ではまず消化器内視鏡領域において、510(k)のプロセスを活用して臨床試験なしでの承認申請を行いました。また、アジア・南米でも製品販売を開始しております。
その他パイプラインについては、歯槽骨再建材の米国での臨床試験を継続し、粘膜隆起材は改良医療機器として臨床試験なしでの承認申請を行いました。その他では界面活性ペプチド(A6K)をsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として用いる乳がん治療を目的とした医師主導治験が継続しているなどDDS分野での開発も進めてまいります。
①経営成績の分析
当社グループは米国Massachusetts Institute of Technology(マサチューセッツ工科大学、以下「MIT」という。)のShuguang Zhang博士の発明による自己組織化ペプチド技術を基にした医療製品の開発・製造・販売に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「止血材」という。)、粘膜隆起材:TDM-644(以下「粘膜隆起材」という。)、癒着防止材:TDM-651(以下「癒着防止材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)及び創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)、ドラッグ・デリバリー・システム(以下「DDS」という。)領域ではsiRNA核酸医薬:TDM-812の開発を行うなど事業展開を進めてまいりました。
[研究開発の状況]
当社グループは、外科医療や再生医療の発展に寄与すべく、自己組織化ペプチド技術を、外科領域では止血材、粘膜隆起材、後出血予防材や癒着防止材等、再生医療領域では歯槽骨再建材及び創傷治癒材等、DDS領域ではsiRNA核酸医薬等のパイプラインへ応用し、製品化に向けた研究開発活動を行っております。
外科領域:
止血材(TDM-621)
日本において消化器内視鏡治療における漏出性出血に対する止血を対象として実施しておりました治験が、2019年7月に終了し、2019年10月に製造販売承認申請を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しておりましたが、2020年7月にPMDAより製造販売承認を取得しております。
欧州では2014年にCEマークを取得しており、現在欧州全域において販売中です。中枢神経分野等領域の拡大や創傷治癒等機能の拡大等、今後も継続して複数の分野で適応拡大を進め、オンリーワンの製品となれるよう価値を一層高めていく方針です。
米国では2021年1月に消化器内視鏡治療領域において、米国食品医薬品局(以下「FDA」という。)に510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。510(k)は一般的に90日～180日の審査期間とされているため、比較的早期の承認取得を見込んでおります。また、承認取得後に向けて、創傷治癒や癒着削減等のより高い付加価値がつけられる開発方針も模索しております。
粘膜隆起材(TDM-644)
2020年12月に製造販売承認申請を提出しておりましたが、2021年5月11日付でPMDAより製造販売承認を取得しております。
止血材とは別の配列を用い、自己組織化によりゲルを形成するため隆起維持性能に優れており、また、生物由来成分ではないためウイルス等の混入リスクがない安全性の高さを持ち合わせています。ポリープ、腫瘍等を切除する内視鏡手術時に幅広く使用される可能性があります。
後出血予防材
欧州において消化器内視鏡治療時に生じる後出血予防効果に関して、2018年12月に適応追加が承認されました。また、オーストラリアにおいても後出血予防効果に関して、2019年9月に適応追加が承認されました。治療後に起こる後出血は、再手術が必要となることから患者及び医療機関双方の負担が大きく、強いニーズがあります。消化器内視鏡治療における出血はおおよそ5%程度であるのに対し、治療後に後出血が懸念されるリスクの高い患者・手技はおおよそ30%あるとされており、本適応の追加により当社製品が獲得可能な市場は数倍に拡大する可能性があります。
次世代止血材(TDM-623)
MITからライセンス供与を受けた自己組織化ペプチド技術をベースとした、現在の止血材と異なる当社が独自に特許を保有する新規ペプチド配列を用いた開発品です。現在の止血材より止血効果に優れ、ペプチド原材料価格のコスト低減等の優位性があることから、将来的に主力製品として市場に供給すべく開発を進めてまいります。欧州においては、製造管理・品質管理基準であるGMP(Good Manufacturing Practice)に則ったコマーシャルスケールの製造方法は既に確立しており最終製品を用いた前臨床試験が終了し、2020年10月にベルギーの監督当局に治験計画届を提出しておりましたが、2021年5月28日付で承認がなされました。よって、今後速やかに臨床試験を開始する予定です。日本においては、既に承認されている製品を先行品として、改良医療機器(臨床試験なし)での申請可能性も検討しつつ、開発を進めてまいります。
癒着防止材(TDM-651)
2019年4月に米国にて、耳鼻咽喉科領域においてFDAより販売承認を受けております。当社グループの米国における初めての上市製品です。本製品は、癒着防止、止血及び創傷治癒を同時に行える現状唯一の製品であることから、鼻甲介切除術や鼻中隔形成術等において高い臨床的価値を提供でき得るものと期待しております。
再生医療領域:
歯槽骨再建材(TDM-711)
米国での臨床試験で15症例の施術・経過観察が完了し、骨形成に良好な結果やデータを得ております。一方で、プロトコルに改善の余地があったため、2018年4月期に臨床試験を12症例追加で継続する等臨床試験を継続しており、今後も引き続き製品化に向けた開発を進めてまいります。現在の試験完了後のステップについてはFDAと協議中です。
創傷治癒材(TDM-511)
2015年2月にFDAより承認を受け販売の許認可を取得しております。より高い臨床的価値が求められる重度の熱傷や皮膚がんの分野への進出を目指して、他薬剤とのコンビネーション(抗生物質、抗がん剤等)も視野に入れて研究を進めております。また、巨大市場である美容整形分野にもアクセスすべく、2019年11月にFDAへ適応拡大申請を提出しておりましたが、2020年5月にその承認を取得しております。美容整形分野は一般の医療市場とは異なるマーケティング・アプローチが必要と考えており、まずは市場開拓に必要な臨床データを取得しつつ、市場ニーズや市場構造を踏まえた販売戦略・販売チャネルを企画してまいります。
放射線性直腸炎治癒材
2021年1月に、FDAへ510(k)のプロセスにて口腔粘膜炎治癒材の販売承認申請を提出しております。当社は、口腔粘膜炎治癒材の承認取得を放射線性直腸炎治癒材の開発に向けた前段階と位置付けております。放射線性直腸炎は、前立腺がんや子宮がん等への放射線療法に起因する副作用で、大腸粘膜の炎症を高頻度で引き起こします。また、2割程度の患者は慢性的な下血、頻繁な排便、激しい腹痛等の晩期障害に悩まされており、有効な治療法の確立が望まれております。
当社の止血材製品は、欧州の臨床研究において放射線性直腸炎に対して画期的な治癒効果が観察されております。当社は本領域のアンメットニーズに応えるため、早期の製品化を目指し開発を進めてまいります。
DDS領域:
国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて、自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDSとして提供しておりました。本研究を引き継ぐTDM-812に関しては、聖路加国際病院による治療抵抗性の乳がんを対象とした第Ⅰ相医師主導の治験計画届を、2020年3月にPMDAへ提出いたしました。当社は、国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。
広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。
製品原価率を大幅に低減するための製造方法の変更検討:
当社グループは、当社製品群の製品原価率を大幅に低減すべく、滅菌方法の変更及び製造スケール・アップを進めております。2020年10月に欧州の第三者認証機関であるBSIに新たな製造方法への変更申請を提出しておりましたが、2021年5月10日付でその承認を取得し、2022年4月期下期より実装を開始いたします。この製法変更により製品原価率は大幅に低減し、2023年4月期以降の黒字化に向けてのボトルネックが解消されたと考えております。
抗体検査領域:
COVID-19抗体検査キットを、欧米に販売実績のあるPrometheus Bio社と日本市場向けに共同開発を進めております。Prometheus Bio社の抗体検査キットであるCoronavirus IgG/IgM Antibody(COVID-19)Test Cassetteは、血液、血清及び血漿中の2019-nCoVに対する抗体を検出する対外診断薬用のイムノアッセイであり、COVID-19の感染による免疫能獲得の存在を示唆する抗ウイルス抗体を検出することが可能であり、これを日本にて共同で開発を進めております。
また、アンジェス株式会社が大阪大学と2020年3月に発表した「プラスミドDNA製造技術を用いた新型コロナウイルス感染症向け予防用DNAワクチンの共同開発」に参画し、アンジェス株式会社と共同で日本国内での臨床試験データを収集し、ワクチン臨床試験における投与前抗体有無の確認等抗体検査キットの利用可能性を検討してまいります。
[販売進捗の状況]
欧州における製品販売は、456,485千円となり前年同期比で15.6%増と拡大しました。
当期の欧州の売上は、当社の止血材が消化器内視鏡領域で必要不可欠な製品として認識が広まってきていることもあり、当社製品を既に使用している医師・病院からは継続した購入があったため、コロナ禍にも関わらず上期は売上を伸ばしました。一方で、下期の売上は当初コロナが収束する見込みで計画していましたが、第3四半期に入ると想定外の新型コロナウイルス感染症第二波の影響で、手術件数が大幅に減少したことを受け、売上は徐々に計画を下回りました。しかしながら、第4四半期からは少しずつ状況が改善し売上は回復基調となりました。2022年4月期第1四半期以降は欧州でのワクチン接種の効果もあり、通常の販売活動に戻っていくものと想定しております。
オーストラリアにおける製品販売は、495,003千円となり前年同期比で84.7%増と拡大しました。COVID-19の影響が他国と比べ比較的早く収束したことから、2020年6月より徐々に病院・医師訪問が再開され、また、先延ばしとなっていた手術も再開されたことから、前第4四半期に落ち込んだ需要を取り戻す形となり、計画を超える売上となりました。
米国では、2019年4月に耳鼻咽喉科領域の癒着防止材兼止血材「PuraSinus」の販売承認を受けました。米国内での本領域は、施術件数と既存製品の単価から推計して最大200億円の規模を有する市場と考えられます。本領域はオーストラリアにおいて既に成功を収めている分野であるため、オーストラリアの事例にならい直販で販売を開始し、試用の段階から医師からの評価も高く、販売開始からの獲得施設数等いくつかの営業指標ではオーストラリアの直販立ち上げ時と同等の観察結果が得られ始めているため、オーストラリアと同等の成果が得られていくだろうという手ごたえを感じております。
新型コロナウイルス抗体検査キットに関しましては、試験研究用として2020年4月より大学等の研究機関への提供を開始しておりましたが、2020年7月からは一般企業向けにも販売を開始したことで48,985千円の売上を計上いたしました。
このような結果、当連結会計年度の業績については、止血材の製品販売は欧州で456,485千円、オーストラリアで495,003千円、アジアで7,774千円、その他エリアで10,970千円を計上し、新型コロナウイルス抗体検査キットを含む研究試薬の販売で54,141千円を計上したことから、事業収益1,024,375千円(前年同期比351,957千円増加)と前年同期の52.3%増となりました。
費用面に関しては、通期計画の範囲内で推移しており、その結果、経常損失1,900,344千円(前年同期は経常損失2,954,836千円)、親会社株主に帰属する当期純損失2,012,615千円(前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失3,096,159千円)となりました。
なお、2020年12月21日に開示しました通り、当社は、2009年7月17日に扶桑薬品工業株式会社との間で締結した日本における自己組織化ペプチド(RADA16)を用いた吸収性局所止血材の独占販売権許諾契約及び2011年5月23日に締結した製造委受託契約が、2020年7月10日付の解除通知により終了したことを確認し、新たな製造受託先への移行までに必要と想定される製造量についての製造を行うことを扶桑薬品工業株式会社との間で合意しております。
日本での販売に関しましては、国内における新しい販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めており、複数候補先との検討を進めております。また、販売パートナーを獲得したとしても自社での最低限の販売力は必須であると考えており、営業社員の採用や卸を通じた販売網の構築等、販売開始に向けた体制構築を進めております。
製造所移管に関しましては、次世代止血材の製造を行っている相手先を第一候補として、製造バリデーションを進めており、着実に準備を整えております。
②財政状態の分析
当連結会計年度末における総資産は3,508,287千円(前連結会計年度末比392,669千円の増加)、総負債は1,848,458千円(同794,140千円の減少)及び純資産は1,659,828千円(同1,186,810千円の増加)となりました。
当連結会計年度末における資産、負債及び純資産の状況に関する分析は以下のとおりです。
(流動資産)
当連結会計年度末における残高は3,475,985千円(同387,525千円の増加)となりました。これは主に、現金及び預金の増加79,754千円、売掛金の増加48,767千円、たな卸資産の増加34,447千円及び前渡金の増加143,693千円があることによるものです。
(固定資産)
当連結会計年度末における残高は32,301千円(同5,144千円の増加)となりました。これは主に、投資その他の資産に含まれる敷金の増加1,924千円によるものです。
(流動負債)
当連結会計年度末における残高は773,653千円(同468,295千円の減少)となりました。これは主に、未払費用の増加49,890千円がある一方で、未払金の減少539,896千円があることによるものです。
(固定負債)
当連結会計年度末における残高は1,074,805千円(同325,845千円の減少)となりました。これは転換社債型新株予約権付社債の減少350,000千円によるものです。
(純資産)
当連結会計年度末における残高は1,659,828千円(同1,186,810千円の増加)となりました。これは主に、資本金が1,915,757千円及び資本剰余金が1,915,656千円の増加がある一方で、親会社株主に帰属する当期純損失による利益剰余金の減少2,012,615千円があることによるものです。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ79,754千円増加し、1,137,799千円となりました。
当連結会計年度のキャッシュ・フローの概況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における営業活動の結果、減少した資金は3,249,736千円となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失2,011,406千円によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における投資活動の結果、減少した資金は160,321千円となりました。これは主に、長期前払費用の取得による支出130,434千円によるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当連結会計年度における財務活動の結果、得られた資金は3,462,805千円となりました。これは主に、株式の発行による収入3,444,407千円があることによるものです。
(2) 生産、受注及び販売の状況
当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであります。
① 生産実績
当連結会計年度における生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 生産高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 779,905 | +17.2 |
| 合計 | 779,905 | +17.2 |
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 上記の金額は、製造原価によっております。
② 受注実績
当連結会計年度における受注実績を示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 受注高(千円) | 前年同期比(%) | 受注残高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 1,029,556 | +53.1 | 5,180 | ― |
| 合計 | 1,029,556 | +53.1 | 5,180 | ― |
(注) 1 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
2 当連結会計年度において、受注実績に著しい変動がありました。これは主に医薬製品事業においてFujifilm Europe B.V.、St. John of God Hospital及びNicolai Medizintechnik GmbH等への販売が増加したことによるものであります。
③ 販売実績
当連結会計年度における販売実績を示すと、次のとおりであります。
| セグメントの名称 | 販売高(千円) | 前年同期比(%) |
| 医療製品事業 | 1,024,375 | +52.3 |
| 合計 | 1,024,375 | +52.3 |
(注)1 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。
| 相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度 | ||
| 販売高(千円) | 割合(%) | 販売高(千円) | 割合(%) | |
| Fujifilm Europe B.V. | 154,772 | 23.0 | 210,666 | 20.5 |
| St. John of God Hospital | 97,911 | 14.5 | 170,765 | 16.6 |
| Nicolai Medizintechnik GmbH | 108,993 | 16.2 | 152,793 | 14.9 |
2 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
3 当事業年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは医薬製品事業においてFujifilm Europe B.V.、St. John of God Hospital及びNicolai Medizintechnik GmbH等への販売が増加されたことによるものであります。
(3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。
① 重要な会計上の見積り及び当該見積りを用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。
会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定のうち、重要なものについては第5経理の状況 1.連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)及び2.財務諸表等(1)財務諸表 注記事項(重要な会計上の見積り)に記載のとおりです。
②当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討等
A. 収益面の特徴
a.独占販売権許諾による一時金・マイルストーン収入
提携先企業との独占販売権契約により、その対価については、契約一時金、マイルストーン等を段階的に受領することとしております。契約一時金は、契約時に一定の権利の付与に対して受取る対価として一括収益計上しており、マイルストーンは自社あるいは提携先企業における研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成等)に応じて受取る対価となっております。一般的に医療機器の開発期間は基礎研究開始から上市までに通常3～5年程度の長期間に及ぶものでもあり研究開発の進捗及び医療機器発売・販売の状況等に依存するもので、これらが事業収益として計上されるにはかなりの長期間を要する可能性があり、またこれらの事業収益が計上されない可能性もあります。さらに、提携先企業等との契約締結の可否、契約締結時期及び収益の発生時期によって当社グループの業績は大きく変動する傾向にあり、これによる業績の上期又は下期への偏重が生じる可能性又は場合によっては決算期ごとの業績変動要因となる可能性があります。
b.製品販売収入
当社グループは、主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療機器を欧州、アジア/オセアニアを中心に販売しております。当連結会計期間におきましては、欧州での売上はドイツ、フランス、英国等の主要国での販売を中心に通期で456,485千円となり前期比15.6%増となっております。また、アジア/オセアニアでの製品売上は主要市場のオーストラリアを中心に通期で495,003千円と前期比84.7%増となりました。グループ全体の製品販売収入は通期で1,024,375千円と前期比52.3%増となりました。
B. 費用面の特徴
当社グループは研究開発型企業として、当連結会計年度においては研究開発費785,386千円を計上しております。
当連結会計期間におきましては外科領域であります国内の吸収性局所止血材の臨床試験や欧州での後出血予防材としての適応拡大及び米国での癒着防止材のための研究開発費用が中心となりました。今後も外科領域のパイプラインであります粘膜隆起材や次世代止血材及び再生医療領域の歯槽骨再建材やドラッグ・デリバリー・システム領域における開発等、継続的に研究開発費が必要となると想定されます。
③ 当連結会計年度の経営成績の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。
④ 当連結会計年度の財政状態の分析
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。
⑤ 資本の財源及び資金の流動性についての分析・キャッシュ・フローの分析
(キャッシュ・フローの分析)
「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。
(資金の需要)
当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。
(資金の調達及び流動性)
当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。
また、当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、2020年4月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インク(以下「ハイツ」という。)に対し、第三者割当による第24回新株予約権及び第25回新株予約権を発行し、このうち第24回新株予約権の全ての行使により2,508,900千円を調達しております。また、2020年11月に第三者割当による新株発行と第27回新株予約権及び第28回新株予約権を発行し、第三者割当による新株発行と第27回新株予約権の全ての行使により2021年7月8日までに1,526,685千円を調達することができております。今後も既発行分の新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。
しかしながら、今後も新株予約権の行使に関しては株価下落などにより当初想定した資金調達を確保できないリスクもあります。そのため、当該リスクに備えるためにも新たな資金調達手段の検討を進めてまいります。その他の機動的な資金調達手段として、株式会社りそな銀行との間で借入コミットメントライン契約を締結しており、別途借入枠の設定も継続して更新しております。
⑥ 経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等
第2 事業の状況 1経営方針、経営環境及び対処すべき課題等 (2)経営戦略等及び(3)目標とする経営指標 に記載のとおりとなっております。当連結会計年度の達成状況につきまして、連結事業収益につきましては、欧州及びアジア/オセアニア(主にオーストラリア)における製品販売収入により、1,024,375千円となりました。また、研究開発費については、785,386千円となりました。当期の経営成績並びに研究開発活動の詳細につきましては「第2 事業の状況 3経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要」並びに「第2 事業の状況 5研究開発活動 (2)研究開発活動」をご覧ください。
⑦ 経営成績に重要な影響を与える要因について
当社グループは、MITより自己組織化ペプチド技術にかかる特許実施権の許諾を受け、同技術を用いた開発パイプラインの拡充、製品化への研究開発、事業化戦略の立案等の企画機能に特化する戦略を取っています。
中期的に重要な影響を与える要因は主要パイプラインである吸収性局所止血材製品の各国での上市及び製品販売であります。当社グループの事業収益は、止血材製品の開発に係るマイルストーンペイメント及び止血材製品売上が高い比重を占めます。欧州においては2014年1月にCEマーキングの指令適合についての認証を取得したことにより製品販売を開始いたしました。また、日本においても2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届のPMDAへの提出を実施し、2019年7月に臨床試験が終了、2020年7月に厚生労働省より製造販売承認を取得いたしました。米国では、2021年1月に消化器内視鏡治療領域においてFDAに510(k)のプロセスにて承認申請を行いました。従いまして、止血材製品の各国での上市に至る開発状況及び販売状況が、当社グループの損益に大きな影響を及ぼすこととなります。
⑧ 経営戦略の現状と見通し
当社グループは、自己組織化ペプチドを基盤技術として外科領域、再生医療領域、DDS領域において医療機器及び医薬品の開発を進めており、本基盤技術を用いたパイプラインの探索を経て、医療機器を開発し製品の上市を目指し製品販売によって事業収益を確保していくことを基本方針としております。
また製品については販売権等を許諾した事業提携先に対して販売を行うこととしており、販売権等の許諾による対価として契約一時金やマイルストーン収益の獲得によっても事業収益を確保していくこととし、具体的な経営目標を下記と定めております。
・事業化戦略や企画機能に特化して開発パイプラインのラインナップの拡充を図る。
・複数の領域で早期に製品を上市し安定的な製品売上の獲得、シェア拡大に取り組む。
・製造や販売機能は事業提携によって補完するビジネスモデルの更なる体制拡充を図る。
・グローバル展開を図り、製品開発・販売に向けた事業提携による体制を構築する。
外科領域のパイプラインである吸収性局所止血材に関して国内では、再度の臨床試験の開始に向けてPMDAと臨床試験に関するプロトコルについて協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、2017年4月に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出いたしました。本治験は2019年7月に終了し、その後2020年7月に製造販売承認を取得しております。
吸収性局所止血材に関して欧州では、まず内視鏡領域に関しては、2019年6月にFUJIFILMと独占販売の締結を致しました。その他の領域に関しては、複数社との交渉を継続して進めております。
吸収性局所止血材に関して、米国ではまず消化器内視鏡領域において、510(k)のプロセスを活用して臨床試験なしでの承認申請を行いました。また、アジア・南米でも製品販売を開始しております。
その他パイプラインについては、歯槽骨再建材の米国での臨床試験を継続し、粘膜隆起材は改良医療機器として臨床試験なしでの承認申請を行いました。その他では界面活性ペプチド(A6K)をsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として用いる乳がん治療を目的とした医師主導治験が継続しているなどDDS分野での開発も進めてまいります。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
