当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能を「再生」する効能を持った「細胞」医薬品、すなわち再生細胞薬の研究開発を行っています。
(1)研究開発体制
当社グループでは、米国子会社SanBio,Inc.を拠点として研究開発を行っています。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。再生細胞事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針であります。
(2)開発品の状況
開発品目に関する詳細は、「第1 企業の概況 3.事業の内容」に記載していますのでご参照ください。
第1期連結会計年度(自 平成25年2月1日 至 平成26年1月31日)
当連結会計年度における当社グループの研究開発人員数は8名であり、研究開発費の総額は530,277千円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、米国における慢性期脳梗塞細胞医薬品「SB623」のフェーズⅠ/Ⅱa臨床試験に関わる外部委託費及び研究開発者の人件費であります。
当連結会計年度は、当該「SB623」の安全性及び有効性を評価する臨床試験において、予定していた治験者18人全員にSB623治験薬の投与を完了いたしました。また、SB623の適応拡大となる外傷性脳損傷の疾患において、米国食品医薬局から治験開始の認可を取得しました。さらに、日本を含むアジア3か国及び欧米において、5つの再生医療に関わる特許を取得しました。
第2期第3四半期連結累計期間(自 平成26年2月1日 至 平成26年10月31日)
当第3四半期連結累計期間における当社グループの研究開発人員数は9名であり、研究開発費の総額は460,194千円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、当該「SB623」のフェーズⅡb臨床試験に関わる外部委託費及び研究開発者の人件費であります。
当第3四半期連結累計期間は、平成26年6月に米国食品医薬局からフェーズⅡb臨床試験開始の認可を取得しました。これに伴い、当社グループ主要開発品目の再生細胞薬SB623において、大日本住友製薬株式会社と共同開発及びライセンスアウトに関する契約を締結いたしました。これに基づき、脳梗塞を対象疾患に、米国・カナダにおいて共同で臨床試験を開始いたしました。さらに、日本を含むアジア3か国及び欧米において、新たに3つの再生医療に関わる特許を取得しました。