四半期報告書-第15期第1四半期(令和4年1月1日-令和4年3月31日)

文中の将来に関する事項は、当第1四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第1四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
売上収益	91	113	21
売上総利益	50	82	32
営業利益(△損失)	△642	△600	42
四半期利益(△損失)	△656	△615	41

当社グループは、販売開始済2製品と開発段階3製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第1四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
[開発完了した販売開始済製品]
SP-01(抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐)
SP-03(がん等化学療法及び放射線療法に伴う口内炎)
中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)は、新型コロナウイルス感染症流行により当社グループや販売パートナーの営業担当者(MR:医薬情報担当者)の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受け、両製品の処方及び出荷数量に影響が生じております。
[臨床試験段階以降の開発品]
SP-02(がん化学療法剤、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、2022年度第2四半期での承認に向けて準備を進めています。
SP-05(がん化学療法剤、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本書提出日現在、2022年度第2四半期乃至第3四半期でのトップラインデータ確認を視野に、導入元Isofol社が試験データ解析を実施しております。
[非臨床試験段階の開発品]
SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害)
オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施中です。
上記のとおり製品開発品の進捗に一定の成果を得たものの、財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって、製品販売利益を超過する新規医薬品開発に必要な先行投資を継続している状況にあります。このため、当第1四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、Sancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により113百万円生じ、また、売上総利益は82百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
研究開発費	258	177	△80
販売費及び一般管理費	434	505	70
計	692	682	△9
(内訳)人件費	190	207	16
業務委託費	336	290	△45
減価償却費及び無形資産償却費	123	124	0
その他	41	60	18

(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益)
研究開発費は177百万円発生いたしました。これは主にSP-02第Ⅱ相臨床試験(最終試験)・製造販売承認申請費用及びSP-05第Ⅲ相臨床試験(最終試験)への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第1四半期連結累計期間と比べ70百万円増加し、505百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は600百万円の損失となり、四半期損益は615百万円の損失となりました。
(資産性費用の無形資産計上と償却)
当第1四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、3百万円を無形資産の増加として計上しました。当第1四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額3百万円と研究開発費177百万円の合計額181百万円となります。
また、episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01)の無形資産の償却により、当第1四半期連結累計期間において109百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は1,973百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△650	△569	81
投資活動によるキャッシュ・フロー	△3	△4	△1
財務活動によるキャッシュ・フロー	△99	638	737

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは569百万円のマイナス(前第1四半期連結累計期間は650百万円のマイナス)であり、税引前四半期損失606百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは4百万円のマイナス(前第1四半期連結累計期間は3百万円のマイナス)であり、開発投資資産計上に関連する支出4百万円が主要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは638百万円のプラス(前第1四半期連結累計期間は99百万円のマイナス)であり、新株予約権行使による株式発行収入638百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題は
ありません。
(4) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における研究開発費はSP-05第Ⅲ相臨床試験中心に177百万円発生いたしました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、3百万円を無形資産の増加として計上し、当第1四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は181百万円となりました。
なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2022年12月期第1四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第1四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ45百万円減少し、3,099百万円となりました。流動資産は967百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は790百万円です。非流動資産は2,131百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,973百万円です。
当第1四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ87百万円減少し、468百万円となりました。流動負債は415百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は311百万円です。非流動負債は53百万円であり、リース負債25百万円及び繰延税金負債17百万円が主要構成要素です。
当第1四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ42百万円増加し、2,630百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行638百万円であり、主な減少要因は、四半期損失615百万円(第1四半期連結累計損失)によるものです。