四半期報告書-第16期第1四半期(2023/01/01-2023/03/31)

文中の将来に関する事項は、当第1四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第1四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
売上収益	113	220	106
売上総利益	82	128	45
営業利益(△損失)	△600	△245	354
四半期利益(△損失)	△615	△241	373

当社グループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当第1四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
[開発完了した販売開始済製品]
■Sancuso® (効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)
■エピシル®(使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)
・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、これまで新型コロナウイルス感染症の流行による影響を受けましたが、ゼロコロナ政策解除による制限緩和等により、がん患者の診療機会や当社販売パートナーの営業担当者(MR:医薬情報担当者)の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が回復し、販売は徐々に拡大しつつあります。
■ダルビアス® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。
・2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度(Named Patient Program)下での供給準備を完了いたしました。
・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。
[非臨床試験段階の開発品]
■SP-04(予定する効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害)
・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。
上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当第1四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、Sancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により220百万円生じ、また、売上総利益は128百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
研究開発費	177	93	△84
販売費及び一般管理費	505	280	△225
計	682	373	△309
(内訳)人件費	207	119	△88
業務委託費	290	104	△185
減価償却費及び無形資産償却費	124	126	2
その他	60	22	△37

(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益)
研究開発費は93百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大検討、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第3四半期に行った中国自販体制解消による固定費削減により、前第1四半期連結累計期間と比べ225百万円減少し、280百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は245百万円の損失となり、四半期損益は241百万円の損失となりました。
(資産性費用の無形資産計上と償却)
当第1四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当第1四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、研究開発費93百万円となります。Sancuso®(SP-01)、ダルビアス®(SP-02)及びエピシル®(SP-03)の無形資産償却により、当第1四半期連結累計期間において113百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は1,456百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況

	前第1四半期 連結累計期間(百万円)	当第1四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△569	223	792
投資活動によるキャッシュ・フロー	△4	△0	3
財務活動によるキャッシュ・フロー	638	△12	△650

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは223百万円のプラス(前第1四半期連結累計期間は569百万円のマイナス)であり、営業債権及びその他の債権の減少額332百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは0百万円のマイナス(前第1四半期連結累計期間は4百万円のマイナス)です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第1四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは12百万円のマイナス(前第1四半期連結累計期間は638百万円のプラス)です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第1四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第1四半期連結累計期間における研究開発費は新規開発品候補への投資を中心に93百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2023年12月期第1四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第1四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ145百万円減少し、2,989百万円となりました。流動資産は1,353百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,016百万円です。非流動資産は1,635百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,456百万円です。
当第1四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ92百万円増加し、564百万円となりました。流動負債は455百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は374百万円です。非流動負債は109百万円であり、リース負債52百万円及び繰延税金負債45百万円が主要構成要素です。
当第1四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ237百万円減少し、2,424百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失241百万円(第1四半期連結累計損失)によるものです。