四半期報告書-第13期第2四半期(令和2年4月1日-令和2年6月30日)

文中の将来に関する事項は、当第2四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第2四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績

	前第2四半期 連結累計期間(百万円)	当第2四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
売上収益	130	240	109
売上総利益	111	175	64
営業利益(△損失)	△1,010	△1,268	△258
四半期利益(△損失)	△1,093	△1,272	△179

当第2四半期連結累計期間において新型コロナウイルス感染症流行の影響を受けつつも、当社グループは医薬品等の製品・開発パイプラインの強化と事業化に注力いたしました。
前年度に中国で販売を開始したSancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)の事業推進では、当該感染症流行の影響により当社グループの営業担当者(MR: 医薬情報担当者)の医療現場アクセス等の諸活動が大きな制約を受けました。しかしながら、本書提出日現在では、中国の当社自販地域(北京を除く)では営業担当者の病院訪問、医療従事者へのコンタクト実施が回復している状況にあります。これら事業化に到達した製品のほか、2つの開発品が臨床開発の最終段階に位置しております。開発品SP-02の第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)は、本年6月に当該試験結果として主要評価項目を達成しました。本書提出日現在、各国規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。開発品SP-04は第Ⅲ相臨床試験の段階ですが、複数件で発現した重度のアレルギー反応および過敏症を評価した独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、本年3月と4月に当該試験の新規被験者登録と治験薬投与を中止し、症例データ収集の早期締め切り(データカットオフ)を本年第3四半期に行った上で当該試験を終了することを決定いたしました。本書提出日現在、被験者登録数590症例(目標症例数700症例)の状況にありますが、当該第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第4四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。
上記のとおり製品及び各開発品の進捗に注力しているものの、企業財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって先行投資を継続している状況にあります。このため、当第2四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、Sancuso®(SP-01)及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により240百万円生じ、前第2四半期連結累計期間に比べ109百万円増加いたしました。また売上総利益は、上記売上収益の発生により175百万円となり、前第2四半期連結累計期間と比べ64百万円増加いたしました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

	前第2四半期 連結累計期間(百万円)	当第2四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
研究開発費	455	719	263
販売費及び一般管理費	666	724	58
計	1,121	1,444	322
(内訳)人件費	265	304	38
業務委託費	514	794	280
減価償却費及び無形資産償却費	225	248	23
その他	116	96	△19

(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益)
研究開発費は719百万円発生いたしました。これは主にSP-02第Ⅱ相臨床試験(最終試験)やSP-04第Ⅲ相臨床試験(最終試験)等への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、中国販売体制を中心とする人的体制整備及び無形資産償却費発生を主因として、前第2四半期連結累計期間と比べ58百万円増加し、724百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,268百万円の損失となり、四半期損益は1,272百万円の損失となりました。
(資産性費用の無形資産計上と償却)
当第2四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、3百万円を無形資産の増加として計上しました。当第2四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額3百万円と研究開発費719百万円の合計額723百万円となります。
また、episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01)の無形資産の償却により、当第2四半期連結累計期間において219百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は3,269百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況

	前第2四半期 連結累計期間(百万円)	当第2四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△803	△1,651	△848
投資活動によるキャッシュ・フロー	△676	△56	619
財務活動によるキャッシュ・フロー	△10	△22	△11

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,651百万円のマイナス(前第2四半期連結累計期間は803百万円のマイナス)であり、税引前四半期損失1,283百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは56百万円のマイナス(前第2四半期連結累計期間は676百万円のマイナス)であり、資産計上された開発投資に関連する支出54百万円が主要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは22百万円のマイナス(前第2四半期連結累計期間は10百万円のマイナス)であり、リース料支払(リース負債のマイナス)による支出23百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第2四半期連結累計期間における研究開発費の金額は719百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、3百万円を無形資産の増加として計上し、当第2四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は723百万円となりました。これら投資の結果として、当第2四半期連結累計期間の主な開発品進捗は次のとおりです。

	2020年1月1日時点	当第2四半期連結累計期間中	本書提出日現在
SP-01中国 (Sancuso®)	販売中	販売中	販売中
SP-02日本等	第Ⅱ相臨床試験(最終試験、被験者組入完了)	第Ⅱ相臨床試験(最終試験終了)において、主要評価項目達成	当局への承認申請準備中
SP-03日本 (episil®)	販売中	販売中	販売中
SP-03中国 (episil®)	販売中	販売中	販売中
SP-04日本等	第Ⅲ相臨床試験(POLAR-A試験、被験者組入完了)	第Ⅲ相臨床試験の新規被験者募集及び治験薬投与の中止、本年第3四半期での症例データ収集の早期締め切りを決定	第Ⅲ相臨床試験の新規被験者募集及び治験薬投与の中止、本年第3四半期での症例データ収集の早期締め切りを決定

なお、開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2020年12月期第2四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第2四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ1,816百万円減少し、6,130百万円となりました。流動資産は2,729百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は2,377百万円です。非流動資産は3,400百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,269百万円です。
当第2四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ542百万円減少し、486百万円となりました。流動負債は410百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は322百万円です。非流動負債は76百万円であり、繰延税金負債54百万円が主要構成要素です。
当第2四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ1,273百万円減少し、5,643百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失1,272百万円(第2四半期連結累計損失)によるものです。
また、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠(当座貸越契約及びコミットメントライン契約)の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。