半期報告書-第19期(2026/01/01-2026/12/31)

文中の将来に関する事項は、当中間連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当中間連結会計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績

	前中間連結会計期間 (百万円)	当中間連結会計期間 (百万円)	前年同期比(百万円)
売上収益	49	8	△40
売上総利益	20	6	△13
営業利益(△損失)	△537	△570	△33
中間利益(△損失)	△555	△579	△24

当社グループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当中間連結会計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
[開発完了した販売開始済製品]
■ Sancuso® ( 効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐、開発コードSP-01、以下「Sancuso」)
・2026年1月に、旧中国販売パートナーLee’s社とのライセンス契約期間満了を踏まえ、新中国販売パートナーのMAAB社とライセンス契約を締結いたしました。なおMAAB社は、2026年4月より販売活動を開始しております。当中間連結会計期間中に、当社からMAAB社への製品出荷は完了しており製品販売代金(USD1,299,240)も受領済みの状況ですが、販売パートナー変更に基づく一部書類手続きが未了であったため(本日現在は完了済)、当該製品販売収益の計上は本年第3四半期を予定しております。同社には製造権も導出し、中国現地生産を企図しております。現在、早期の販売体制移管完了を目標に、同社とLee’s社は共同で作業を進めています。また、MAAB社とはSancuso以外の当社製品及び開発品に関する戦略的提携についても評価・検討を進めております。
■ ダルビアス® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫、開発コードSP-02、以下「ダルビアス」)
・2022年に日本で承認され、日本化薬株式会社により販売が開始されています。現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大の検討を行っており、国内の大学研究室及び中国の研究施設において、ダルビアスの作用機序並びに臨床における症例報告等から可能性のあるがん種を選定し、その細胞株を用いた非臨床試験を進めております。
■ エピシル®(使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和、開発コードSP-03、以下「エピシル」)
・Daiichi Sankyo Brasil 社(第一三共株式会社 100%子会社)と、ブラジルを対象地域とする独占的販売権ライセンス契約を2025年に締結しており、2026年7月に当局届出番号の公示が行われ、これによりブラジルでは販売可能な状況になりました。Daiichi Sankyo Brasil社は本年第4四半期での販売開始を計画しており、当社はDaiichi Sankyo Brasil社に対しエピシル製品供給を行ってまいります。
[臨床段階の開発品]
■ SP-05(予定する効能・効果:フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
・大腸がん患者を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験(AGENT試験)の最終結果として、主要評価項目及び重要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示さなかったことが2022年に判明し、当社は開発を停止しておりました。2024年に、権利導入元のIsofol社がSP-05の開発再開を決定したことを受け、当社もIsofol社から提供された新たな情報を改めて評価し、日本における開発再開方針を決定しております。
・Isofol社は、2025年1月までにAGENT試験事後解析結果とSP-05用量反応性等に関する非臨床試験結果を公表しております。新たに実施した非臨床試験結果から、至適ではなかったと想定されるSP-05の投与量と投与タイミングで実施されたAGENT試験において、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて抗腫瘍効果は数値的には優位であったという解析結果が報告され、また試験実施計画書を厳格に遂行した患者群のみを解析対象とした場合、SP-05投与群が対照のロイコボリン投与群に比べて高い有効性が示されたこと等が報告されております。現在進行中の第Ib/Ⅱ相臨床試験では、これらの事後解析結果等を踏まえてSP-05投与量及び投与タイミングが修正されており、ポジティブなデータを得る可能性を高めるものと考えられます。
・2025年3月ドイツ規制当局よりSP-05第Ib/Ⅱ相臨床試験の開始許可を取得し、2025年4月にベルリン大学医学部シャリテ病院で患者への投与が開始されました。本試験は2つのパートで構成されており、第1パートである第Ib相パートでは、転移性大腸がん患者を対象としてアルホリチキソリンの用量漸増による評価が行われています。第3用量レベルである300 mg/m²の評価がこのたび完了し、用量制限毒性が認められることなく、評価が成功裏に完了しました。本試験の安全性評価委員会の勧告に基づき、Isofol社は、新たに開始された500 mg/m²の用量レベルを、第Ⅰb相用量漸増パートにおける最終用量レベルとすることを決定いたしました。この決定は、これまでに実施された3つの用量コホートで得られた良好な結果に基づくものです。Isofol社は、引き続き2026年下半期に本試験の第Ⅱ相パートを開始する計画です。なお、当社権利地域である日本では、当該第Ib相パート試験の結果を踏まえ、2026年度下半期から2027年度初頭にかけて第Ⅱ相試験開始を予定しております。
・Isofol社において、今後のSP-05 開発資金を株主割当等の手法にて調達することとなり、当社も出資要請を受け、2025年7月に77百万円、2026年3月に34百万円の同社株式の取得を実施しました。当社は、本件出資を通じ、今後のSP-05開発活動におけるIsofol社とのより綿密な連携を期待し、このほか日本以外の地域で生じるSP-05開発進捗により得られる経済価値の一部を享受することを期待しております。
[非臨床段階の開発品]
■ SP-04(予定する効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害)
・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤併用化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験(POLAR-A試験及びPOLAR-M試験)の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまで、導入元Egetis社と協力により海外の大学研究室及び国内の大学の研究室で実施した動物試験項目の一部で有効性が見られたことから、国内の大学においてより詳細な効果発現機序を検討するための新たな非臨床試験を進めております。
上記のとおり製品開発品価値向上に努め中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当中間連結会計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益、売上総利益)
売上収益は、エピシル製品販売収益等により8百万円生じ、また、売上総利益は6百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

	前中間連結会計期間 (百万円)	当中間連結会計期間 (百万円)	前年同期比(百万円)
研究開発費	232	230	△1
販売費及び一般管理費	325	347	21
計	557	577	20
(内訳)人件費	202	269	66
業務委託費	245	238	△7
減価償却費及び無形資産償却費	18	18	△0
その他	90	52	△38

(研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、中間損益)
研究開発費は230百万円発生いたしました。これは主にダルビアスの原価低減、適応拡大の検討、SP-04動物実験、SP-05臨床試験準備、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前中間連結会計期間と比べ21百万円増加し、347百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は570百万円の損失となり、中間損益は579百万円の損失となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況

	前中間連結会計期間 (百万円)	当中間連結会計期間 (百万円)	前年同期比(百万円)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△32	△325	△292
投資活動によるキャッシュ・フロー	△1	△34	△33
財務活動によるキャッシュ・フロー	672	242	△430

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは325百万円のマイナス(前中間連結会計期間は32百万円のマイナス)であり、税引前中間損失579百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは34百万円のマイナス(前中間連結会計期間は1
百万円のマイナス)です。投資有価証券の取得による支出34百万円が主要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当中間連結会計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは242百万円のプラス(前中間連結会計期間は672百万円のプラス)です。新株予約権行使による株式発行収入260百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当中間連結会計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当中間連結会計期間における研究開発費は、ダルビアスの原価低減、適応拡大の検討、SP-04動物実験、SP-05臨床試験準備、新規開発品候補等への投資を中心に230百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2026年12月期第2四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当中間連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ247百万円減少し、1,897百万円となりました。流動資産は1,616百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,289百万円、棚卸資産は261百万円、営業債権及びその他の債権は22百万円です。非流動資産は281百万円です。
当中間連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ51百万円増加し、444百万円となりました。流動負債は378百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は298百万円です。非流動負債は66百万円であり、リース負債47百万円が主要構成要素です。
当中間連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ299百万円減少し、1,452百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行260百万円であり、主な減少要因は、中間損失579百万円(中間連結会計損失)によるものです。