四半期報告書-第12期第3四半期(令和1年7月1日-令和1年9月30日)

文中の将来に関する事項は、当第3四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第3四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績

	前第3四半期 連結累計期間(百万円)	当第3四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
売上収益	110	291	180
売上総利益	38	243	204
営業利益(△損失)	△1,538	△1,585	△47
四半期利益(△損失)	△1,533	△1,672	△138

当第3四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品等の開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。Sancuso®(開発品SP-01)は、2019年3月に中国で販売を開始(臨床現場への提供)しました。episil®(開発品SP-03)は、2019年2月に中国承認を得て、7月に販売を開始しました。その他の開発品は最終段階の臨床開発に到達しており、2019年9月にはSP-02の第Ⅱ相臨床試験(最終臨床試験)被験者登録が目標症例数に到達し、SP-04は第Ⅲ相臨床試験を遂行している状況にあります。これら各開発品の事業進捗は順調に推移しているものの、企業財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることを前提に先行投資を継続している状況にあります。このため、当第3四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
(売上収益)
当第3四半期連結累計期間の売上収益は、Sancuso®(開発品SP-01)及びepisil®(開発品SP-03)の製品販売、episil®(開発品SP-03)の中国での承認取得及び販売を契機とするマイルストン収入等で291百万円となり、前第3四半期連結累計期間に比べ180百万円の増加となりました。
(売上総利益)
当第3四半期連結累計期間の売上総利益は、上記売上収益の発生により243百万円となり、前第3四半期連結累計期間と比べ204百万円の増加となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳

	前第3四半期 連結累計期間(百万円)	当第3四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
研究開発費	893	716	△177
販売費及び一般管理費	683	1,113	429
計	1,577	1,829	252
(内訳)人件費	305	412	107
業務委託費	941	900	△41
減価償却費及び無形資産償却費	53	348	294
その他	277	168	△108

(研究開発費、販売費及び一般管理費)
当第3四半期連結累計期間の研究開発費は、716百万円となりました。これは主にSP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験(最終試験)や2018年12月に開始したSP-04の国際共同第Ⅲ相臨床試験(最終試験)等への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、中国販売体制を中心とする人的体制整備の進捗及び無形資産償却費発生を主因として、前第3四半期連結累計期間と比べ429百万円増加し、1,113百万円となりました。
(営業損益)
当第3四半期連結累計期間の営業損失は、前第3四半期連結累計期間と比べ47百万円増加し、1,585百万円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、上記研究開発費、販売費及び一般管理費の発生により営業損失が生じています。
(四半期損益)
当第3四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失発生を主要因として1,672百万円の損失となりました。
(資産性費用の無形資産計上と償却)
当第3四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、677百万円を無形資産の増加として計上しました。当第3四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額677百万円と研究開発費716百万円の合計額1,394百万円となります。
また、episil®(開発品SP-03)の中国事業無形資産は2019年6月の製品出荷(販売)を契機として償却を開始し、episil®(開発品SP-03)の日本事業無形資産及びSancuso®(開発品SP-01)の無形資産は前期より償却を開始しており、当第3四半期連結累計期間において308百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は3,492百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況

	前第3四半期 連結累計期間(百万円)	当第3四半期 連結累計期間(百万円)	前年同期比(百万円)
営業活動によるキャッシュ・フロー	△1,849	△1,372	477
投資活動によるキャッシュ・フロー	△176	△680	△504
財務活動によるキャッシュ・フロー	3,301	△20	△3,322

(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,372百万円のマイナス(前第3四半期連結累計期間は1,849百万円のマイナス)であり、税引前四半期損失1,621百万円が主要因です。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは680百万円のマイナス(前第3四半期連結累計期間は176百万円のマイナス)であり、資産計上された開発投資に関連する支出679百万円が主要因です。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第3四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは20百万円のマイナス(前第3四半期連結累計期間は3,301百万円のプラス)であり、新株予約権の行使による新株の発行による収入10百万円、リース料支払(リース負債のマイナス)による支出31百万円が要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第3四半期連結累計期間における研究開発費の金額は716百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、677百万円を無形資産の増加として計上し、当第3四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は1,394百万円となりました。これら投資の結果として、当第3四半期連結累計期間の主な開発品進捗は次のとおりです。

	2019年1月1日時点	当第3四半期連結累計期間中	本書提出日現在
SP-01中国 (Sancuso®)	販売開始準備中	上市(2019年3月)	販売中
SP-02日本等	第Ⅱ相臨床試験(最終試験)	第Ⅱ相臨床試験(最終試験、被験者組入完了)	第Ⅱ相臨床試験(最終試験、被験者組入完了)
SP-03日本 (episil®)	販売中	販売中	販売中
SP-03中国 (episil®)	当局承認審査中	当局承認取得(2019年2月)、上市(2019年7月)	販売中
SP-04日本等	第Ⅲ相臨床試験(最終試験)	第Ⅲ相臨床試験(最終試験)	第Ⅲ相臨床試験(最終試験)

なお、開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2019年12月期第3四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第3四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ1,655百万円減少し、6,073百万円となりました。流動資産は2,412百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,956百万円です。非流動資産は3,660百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,492百万円です。
当第3四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ9百万円増加し、650百万円となりました。流動負債は542百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は453百万円です。非流動負債は108百万円であり、繰延税金負債62百万円が主要構成要素です。
当第3四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ1,664百万円減少し、5,422百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行10百万円、主な減少要因は、四半期損失1,672百万円(第3四半期連結累計損失)によるものです。
また、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠(当座貸越契約及びコミットメントライン契約)の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。