四半期報告書-第20期第3四半期(2023/09/01-2023/11/30)
(重要な後発事象)
(資本業務提携及び第三者割当による新株式の発行)
2024年1月11日開催の取締役会において、Ji Xing Pharmaceuticals Limited(以下「JIXING」といいます。」)及びRTW Investments LP(米国ニューヨーク州、代表者:Roderick Wong, Managing Partner)(以下「RTW」といいます。)との間で資本業務提携(以下「本資本業務提携」といいます。)を行うこと並びにRTWが運用するファンドであるRTW Master Fund, Ltd.、RTW Innovation Master Fund, Ltd.及びRTW Biotech Opportunities Ltd (以下、個別に又は総称して「割当予定先」といいます。)を割当予定先とする、第三者割当による新株式(以下「本株式」といいます。)の発行を決議いたしました。
本件による当社業績に与える影響につきましては、精査中であります。
Ⅰ.本資本業務提携の概要
1.本資本業務提携の理由
当社はこれまで、血栓溶解作用と抗炎症作用を持ったSMTP(Stachybotrys Microspora Triprenyl Phenol)と総称される低分子化合物群の研究開発を行ってまいりました。SMTPの一つであるTMS-007は当社の重要なパイプラインの一つであります。急性期脳梗塞治療薬として開発されているTMS-007は、当社が日本において実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、発症から12時間以内という既存の治療薬では治療困難な時間帯の患者さんを対象としたにもかかわらず、有効性及び安全性において優れた結果を残すことができました。また、2018年よりSMTP化合物に関するオプション契約(本オプション契約)を締結していた米国Biogen MA, Inc.(米国マサチューセッツ州、代表者:Christopher A. Viehbacher, President and Chief Executive Officer)(バイオジェン)は、この前期第Ⅱ相臨床試験の結果を受けて2021年5月にオプション権を行使してSMTP化合物に関する権利を取得し、TMS-007の次なる臨床試験の準備を進めておりました。しかしながら、バイオジェンの戦略変更により、同社はオプション契約における同社の地位を第三者に譲渡することを決定し、譲渡対象として、中国に拠点を置き心血管および眼科分野を主領域とするバイオテクノロジー企業であるJIXING(ケイマン諸島、代表者:Yanping Mou, CEO)の子会社であるJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limited(香港、代表者:Yanping Mou, CEO)(以下「JIXING HK」という。)を選定しました。なお、JIXINGはJIXING HKの100%親会社であり、JIXINGとJIXING HKは実質的に同一組織です。
当該譲渡はJIXINGからの要望によるオプション契約修正を伴うものでありますが、ライフサイエンス分野に特化した世界的な投資会社であるRTWが設立しその運用するファンドを通じて80%以上の株式を保有するJIXINGは高い開発能力を有しており最適なパートナーとなりえること、開発マイルストーンは合計1億6,500万ドルから1,250万ドルに減少するものの、契約修正及びTMS-007並びに新たなプログラムとなるJX09の日本での権利を取得して当社が開発・販売を行う事を前提として評価された、第三者機関による価値算定結果を考慮すると、これら一連の取引による期待収益の増加が、開発マイルストーンの減少分を上回り、当社に帰属する期待収益に基づく企業価値が従前を上回ると想定されること、返還交渉を行いバイオジェンから権利の返還を受け当社からさらに新たなパートナーに再度譲渡するシナリオよりも時間短縮を図れること、自社で研究開発を行う際のコスト等を勘案し、JIXING及びRTWと交渉を重ねた結果、契約修正を含む本資本業務提携を実現することを選択しました。本資本業務提携には、RTWが運用するファンドである割当予定先からの当社への出資に関する合意を含みます。RTWは、かねてより当社のパイプライン、特にTMS-007を高く評価して関心を寄せており、そのRTWが当社の株主となることは、本オプション契約に基づく当社の製品のグローバル展開を見据え、その知見を得るとともに、長期間にわたる医薬品開発をパートナーとして行っていくこととなるJIXINGとの協力関係を持続的に構築・維持していくことに寄与するものであり、当社の企業価値の向上に資するものであると当社は考えます。
2.本資本業務提携の内容
本資本業務提携は、①JIXING HKがオプション契約における契約上の地位をバイオジェンから引き継ぎ、同時にオプション契約の内容を修正すること(当社によるJIXING株式の取得を含む)、②当社がJIXING HKから同社のパイプラインであるJX09の日本における開発販売権を無償で獲得すること、③RTWが運用するファンドが当社の株式を取得すること、から構成されています。
① オプション契約
・JIXING HKは、バイオジェンから本オプション契約の地位を引き継ぎ、TMS-007及びTMS-008を含むSMTP化合物の全世界における知的財産権を取得します。
・当社は、バイオジェンより権利を引き継いだJIXING HKから、日本におけるTMS-007の開発販売権を無償で取得し、またTMS-008を含むグラントバック化合物の特定の適応における開発販売権を無償で取得します。
・当社は、アップフロントとしてJIXINGの普通株式500万ドル相当(持分比率0.87%相当(潜在株式等を考慮した割合))を無償で取得します。
・当社とJIXING HKは、Joint Development and Commercialization Committeeを設置し、TMS-007の開発について定期的に情報交換と協議を実施します。
・当社は、JIXING HKによるTMS-007の開発・商業化の進捗に応じて以下の対価を受領する可能性があります。
■開発マイルストーンとして最大総額1,250万ドル
■販売マイルストーンとして最大総額3億5,500万ドル
■日本を除く地域のTMS-007販売高に対して一桁後半～10%台前半の段階的料率を乗じたロイヤリティ
なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXING HKにて検討されます。
・JIXINGは、TMS-007のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、1,000万ドルを上限として負担します。
② JX09の日本における開発販売権の無償ライセンス
・当社は、JIXING HKからJX09の日本におけるロイヤリティ・フリーの独占的なライセンスを取得し、JIXINGは、JX09のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、500万ドルを上限として負担することを内容とした、拘束力のある基本合意を締結しています。
・今後正式な契約の締結に向けて、当該基本合意に基づく詳細の詰めの協議を行います。
・JX09は、治療抵抗性又は制御不能な高血圧患者さんの治療を適応としてJIXINGが開発中の、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤であり、2024年前半に第Ⅰ相臨床試験が開始される予定 です。JX09は、非臨床試験において優れたアルドステロン合成阻害活性及び良好な安全性プロファイルを示し、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があります。
③ RTWによる当社株式の取得
・RTWが運用する割当予定先は、当社が発行する株式を、1株当り株価187円、総額6億8,432万円で取得します。当該株価は、本株式の発行に係る取締役会決議の前営業日(2024年1月10日)までの直近5取引日間における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格(VWAP)で決定されました。
・RTWは、2019年にJIXINGを設立し、その後の複数の追加投資ラウンドを主導しており、現時点においてJIXINGの80%以上の株式を運用するファンドを通じて所有しています。
・RTWは、ヘルスケア業界に特化した世界的に有力な投資家であり、2023年9月30日時点において約54億ドルの運用資産を有しています。
Ⅱ.第三者割当による新株式の発行
1.募集の概要
(注)資金調達の額は、本株式に係る払込金額の総額から、本株式に係る発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。
2.募集の目的及び理由
上記「Ⅰ.本資本業務提携の概要 1.本資本業務提携の理由」及び「Ⅰ.本資本業務提携の概要 2.本資本業務提携の内容」をご参照ください。
(資本業務提携及び第三者割当による新株式の発行)
2024年1月11日開催の取締役会において、Ji Xing Pharmaceuticals Limited(以下「JIXING」といいます。」)及びRTW Investments LP(米国ニューヨーク州、代表者:Roderick Wong, Managing Partner)(以下「RTW」といいます。)との間で資本業務提携(以下「本資本業務提携」といいます。)を行うこと並びにRTWが運用するファンドであるRTW Master Fund, Ltd.、RTW Innovation Master Fund, Ltd.及びRTW Biotech Opportunities Ltd (以下、個別に又は総称して「割当予定先」といいます。)を割当予定先とする、第三者割当による新株式(以下「本株式」といいます。)の発行を決議いたしました。
本件による当社業績に与える影響につきましては、精査中であります。
Ⅰ.本資本業務提携の概要
1.本資本業務提携の理由
当社はこれまで、血栓溶解作用と抗炎症作用を持ったSMTP(Stachybotrys Microspora Triprenyl Phenol)と総称される低分子化合物群の研究開発を行ってまいりました。SMTPの一つであるTMS-007は当社の重要なパイプラインの一つであります。急性期脳梗塞治療薬として開発されているTMS-007は、当社が日本において実施した前期第Ⅱ相臨床試験において、発症から12時間以内という既存の治療薬では治療困難な時間帯の患者さんを対象としたにもかかわらず、有効性及び安全性において優れた結果を残すことができました。また、2018年よりSMTP化合物に関するオプション契約(本オプション契約)を締結していた米国Biogen MA, Inc.(米国マサチューセッツ州、代表者:Christopher A. Viehbacher, President and Chief Executive Officer)(バイオジェン)は、この前期第Ⅱ相臨床試験の結果を受けて2021年5月にオプション権を行使してSMTP化合物に関する権利を取得し、TMS-007の次なる臨床試験の準備を進めておりました。しかしながら、バイオジェンの戦略変更により、同社はオプション契約における同社の地位を第三者に譲渡することを決定し、譲渡対象として、中国に拠点を置き心血管および眼科分野を主領域とするバイオテクノロジー企業であるJIXING(ケイマン諸島、代表者:Yanping Mou, CEO)の子会社であるJi Xing Pharmaceuticals Hong Kong Limited(香港、代表者:Yanping Mou, CEO)(以下「JIXING HK」という。)を選定しました。なお、JIXINGはJIXING HKの100%親会社であり、JIXINGとJIXING HKは実質的に同一組織です。
当該譲渡はJIXINGからの要望によるオプション契約修正を伴うものでありますが、ライフサイエンス分野に特化した世界的な投資会社であるRTWが設立しその運用するファンドを通じて80%以上の株式を保有するJIXINGは高い開発能力を有しており最適なパートナーとなりえること、開発マイルストーンは合計1億6,500万ドルから1,250万ドルに減少するものの、契約修正及びTMS-007並びに新たなプログラムとなるJX09の日本での権利を取得して当社が開発・販売を行う事を前提として評価された、第三者機関による価値算定結果を考慮すると、これら一連の取引による期待収益の増加が、開発マイルストーンの減少分を上回り、当社に帰属する期待収益に基づく企業価値が従前を上回ると想定されること、返還交渉を行いバイオジェンから権利の返還を受け当社からさらに新たなパートナーに再度譲渡するシナリオよりも時間短縮を図れること、自社で研究開発を行う際のコスト等を勘案し、JIXING及びRTWと交渉を重ねた結果、契約修正を含む本資本業務提携を実現することを選択しました。本資本業務提携には、RTWが運用するファンドである割当予定先からの当社への出資に関する合意を含みます。RTWは、かねてより当社のパイプライン、特にTMS-007を高く評価して関心を寄せており、そのRTWが当社の株主となることは、本オプション契約に基づく当社の製品のグローバル展開を見据え、その知見を得るとともに、長期間にわたる医薬品開発をパートナーとして行っていくこととなるJIXINGとの協力関係を持続的に構築・維持していくことに寄与するものであり、当社の企業価値の向上に資するものであると当社は考えます。
2.本資本業務提携の内容
本資本業務提携は、①JIXING HKがオプション契約における契約上の地位をバイオジェンから引き継ぎ、同時にオプション契約の内容を修正すること(当社によるJIXING株式の取得を含む)、②当社がJIXING HKから同社のパイプラインであるJX09の日本における開発販売権を無償で獲得すること、③RTWが運用するファンドが当社の株式を取得すること、から構成されています。
① オプション契約
・JIXING HKは、バイオジェンから本オプション契約の地位を引き継ぎ、TMS-007及びTMS-008を含むSMTP化合物の全世界における知的財産権を取得します。
・当社は、バイオジェンより権利を引き継いだJIXING HKから、日本におけるTMS-007の開発販売権を無償で取得し、またTMS-008を含むグラントバック化合物の特定の適応における開発販売権を無償で取得します。
・当社は、アップフロントとしてJIXINGの普通株式500万ドル相当(持分比率0.87%相当(潜在株式等を考慮した割合))を無償で取得します。
・当社とJIXING HKは、Joint Development and Commercialization Committeeを設置し、TMS-007の開発について定期的に情報交換と協議を実施します。
・当社は、JIXING HKによるTMS-007の開発・商業化の進捗に応じて以下の対価を受領する可能性があります。
■開発マイルストーンとして最大総額1,250万ドル
■販売マイルストーンとして最大総額3億5,500万ドル
■日本を除く地域のTMS-007販売高に対して一桁後半～10%台前半の段階的料率を乗じたロイヤリティ
なお、TMS-007の具体的な開発方針は、今後JIXING HKにて検討されます。
・JIXINGは、TMS-007のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、1,000万ドルを上限として負担します。
② JX09の日本における開発販売権の無償ライセンス
・当社は、JIXING HKからJX09の日本におけるロイヤリティ・フリーの独占的なライセンスを取得し、JIXINGは、JX09のグローバル開発の一環として当社が日本でおこなう開発費の75%を、500万ドルを上限として負担することを内容とした、拘束力のある基本合意を締結しています。
・今後正式な契約の締結に向けて、当該基本合意に基づく詳細の詰めの協議を行います。
・JX09は、治療抵抗性又は制御不能な高血圧患者さんの治療を適応としてJIXINGが開発中の、経口の低分子アルドステロン合成阻害剤であり、2024年前半に第Ⅰ相臨床試験が開始される予定 です。JX09は、非臨床試験において優れたアルドステロン合成阻害活性及び良好な安全性プロファイルを示し、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性があります。
③ RTWによる当社株式の取得
・RTWが運用する割当予定先は、当社が発行する株式を、1株当り株価187円、総額6億8,432万円で取得します。当該株価は、本株式の発行に係る取締役会決議の前営業日(2024年1月10日)までの直近5取引日間における当社普通株式の普通取引の売買高加重平均価格(VWAP)で決定されました。
・RTWは、2019年にJIXINGを設立し、その後の複数の追加投資ラウンドを主導しており、現時点においてJIXINGの80%以上の株式を運用するファンドを通じて所有しています。
・RTWは、ヘルスケア業界に特化した世界的に有力な投資家であり、2023年9月30日時点において約54億ドルの運用資産を有しています。
Ⅱ.第三者割当による新株式の発行
1.募集の概要
| (1) | 払込期日 | 2024年1月31日 |
| (2) | 発行新株式数 | 普通株式 3,659,487株 |
| (3) | 発行価額 | 1株につき 187円 |
| (4) | 資金調達の額 (差引手取概算額) | 674,324,069円(注) |
| (5) | 募集又は割当方法 (割当予定先) | 第三者割当の方法により、各割当予定先に対して以下のとおり割り当てます。 RTW Master Fund, Ltd. 2,083,830株 RTW Innovation Master Fund, Ltd. 1,524,886株 RTW Biotech Opportunities Ltd 50,771株 |
| (6) | その他 | 上記各号については、金融商品取引法による届出の効力発生を条件とします。 |
(注)資金調達の額は、本株式に係る払込金額の総額から、本株式に係る発行諸費用の概算額を差し引いた金額です。
2.募集の目的及び理由
上記「Ⅰ.本資本業務提携の概要 1.本資本業務提携の理由」及び「Ⅰ.本資本業務提携の概要 2.本資本業務提携の内容」をご参照ください。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
