四半期報告書-第110期第2四半期(令和3年7月1日-令和3年9月30日)
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
(1)財政状態及び経営成績の状況
①財政状態
当第2四半期連結会計期間末の資産は、4,204億円となりました。営業債権及びその他の債権の減少などがあった一方、滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における医療用点眼薬製造のための第3棟の増設に伴う有形固定資産の増加、並びに同設備投資に関して総額100億円の長期借入れを実行したことによる現金及び現金同等物の増加などにより前連結会計年度末と比べ152億円増加しました。
資本は、3,190億円となりました。利益剰余金の増加などにより前連結会計年度末と比べ94億円増加しました。
負債は、1,014億円となりました。その他の流動負債の減少及び法人所得税等の支払による未払法人所得税等の減少などがあった一方、長期借入れによる金融負債の増加などにより前連結会計年度末と比べ58億円増加しました。
以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ0.5ポイント減少し、76.0%となりました。
②経営成績
(ア)IFRS(フル)ベース
(単位:百万円)
[売上収益]
前年同期と比べ8.3%増加し、1,288億円となりました。
主力の医療用医薬品事業は、日本は薬価改定の影響がありましたが主力製品が堅調に推移したこと、中国は集中購買における影響を最小限に抑え、EMEAは主力製品が堅調に推移し、前年同期と比べ8.0%増加し、1,204億円となりました。
売上収益の内訳は次のとおりです。
<医療用医薬品>◇日本
前年同期と比べ6.4%増加し、757億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
・角結膜疾患治療剤領域
・抗アレルギー点眼剤領域
・網膜疾患治療剤領域
◇中国
円換算ベースで前年同期と比べ10.0%増加し(為替影響を除いた成長率は△1.9%)、140億円となりました。なお、中国において新製品であるジクアス点眼液及びタプロス点眼液の販売促進強化を行うとともに、主力製品であるクラビット点眼液及びヒアレイン点眼液は、集中購買による影響を受けつつも、引き続き私立病院や薬局など他のチャネルでの拡販に注力し、減少を抑制しています。なお、主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
・角結膜疾患治療剤領域
・眼感染症治療剤領域
◇アジア(中国除く)
円換算ベースで一過性出荷があった前年同期と比べ2.9%減少し(為替影響を除いた成長率は△9.5%)、87億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
・角結膜疾患治療剤領域
・眼感染症治療剤領域
◇EMEA
円換算ベースで前年同期と比べ13.6%増加し(為替影響を除いた成長率は+5.3%)、205億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
・角結膜疾患治療剤領域
◇米州
円換算ベースで15億円となりました。なお、米州の売上収益に含まれる、前第2四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の売上収益は10億円です。
<一般用医薬品>前年同期と比べ1.7%増加し、51億円となりました。
「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、発売から本年30周年を迎えた「サンテFXシリーズ」に注力しています。
<医療機器>前年同期と比べ44.5%増加し、25億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
<その他>その他の売上収益は8億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール(連結子会社)での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。
[営業利益]
売上総利益は、前年同期と比べ9.7%増加し、759億円となりました。
IFRS(フル)ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ19.3%増加し、397億円となりました。後述のコアベースの販売費及び一般管理費392億円に加え、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の統合業務等の一過性の費用等が4億円発生しました。
研究開発費は、前年同期と比べ10.9%増加し、123億円となりました。
製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ1.9%減少し、48億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.(米国)から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis(アイケルビス)」に関する無形資産、2016年のInnFocus, Inc.(米国)買収に伴い取得したSTN2000100(DE-128、PRESERFLO MicroShunt(プリザーフロ マイクロシャント))に関する無形資産(2019年4月より償却開始)、並びに2020年のEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却によるものです。
前第2四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)に関し、当第2四半期連結会計期間において取得対価の配分が完了したことに伴い、当初の暫定的な金額を遡及修正しました。詳細は「第4 経理の状況 1 要約四半期連結財務諸表 要約四半期連結財務諸表注記 11.企業結合」に記載のとおりです。なお、前第2四半期連結累計期間の要約四半期連結純損益及びその他の包括利益計算書に与える影響は軽微です。また、当第2四半期連結累計期間の製品に係る無形資産償却費は9億円です。
その他の収益は、2億円となりました。
その他の費用は、5億円となりました。
これらにより、IFRS(フル)ベースの営業利益は、前年同期と比べ0.6%増加し、188億円となりました。
[四半期利益]
金融収益は、7億円となりました。
金融費用は、4億円となりました。
持分法による投資損失は、6億円となりました。これはVerily Life Sciences LLC(米国)との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC(米国)の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。
法人所得税費用は、41億円となりました。税効果が認識されないInnFocus, Inc.(米国)買収に伴う条件付対価の公正価値変動額が前年同期と比べ減少したこと等により、税負担率は前年同期より低下し22.5%となりました。
これらにより、四半期利益は、前年同期と比べ4.1%増加し、143億円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ3.6%増加し、143億円となりました。売上収益に対するその比率は、11.1%となりました。
※1 アレジオンLX点眼液を含みます。
※2 製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。
(イ)コアベース ※3
(単位:百万円)
[売上収益]
IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
[コア営業利益]
売上総利益について、IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ21.2%増加し、392億円となりました。なお、IFRS(フル)ベースからの調整内容については、前述の[営業利益]に記載のとおりです。
研究開発費は、IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ5.4%減少し、243億円となりました。
※3 Santenグループでは第103期(2015年3月期)のIFRS適用を機に、IFRSによる業績(「IFRS(フル)ベース」)から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を経常的な業績を示す指標として開示しています。IFRS(フル)ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。
・製品に係る無形資産償却費
・その他の収益
・その他の費用
・金融収益
・金融費用
・持分法による投資損益
・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る一過性費用
③キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、271億円の収入(前年同期は、184億円の収入)となりました。主に四半期利益が143億円(前年同期は、137億円)、営業債権及びその他の債権の減少99億円、法人所得税の支払額50億円、減価償却費及び償却費83億円によるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローは、171億円の支出(前年同期は、447億円の支出)となりました。主に有形固定資産の取得による支出98億円及び無形資産の取得による支出47億円によるものです。また政策保有株式の見直しを加速化しており、当第2四半期累計期間は1銘柄の投資の売却による収入が7億円ありました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、30億円の収入(前年同期は、68億円の支出)となりました。主に長期借入れによる収入100億円及び配当金の支払56億円によるものです。
以上の結果、現金及び現金同等物の当第2四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ131億円増加し、760億円となりました。
(2)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
①長期ビジョン「Santen 2030」
Santen 2030は、Santenグループが目指す理想の世界「WORLD VISION」の実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿を示した「Santen's VISION」、そしてそのための「STRATEGY」、及び「GOAL」から構成されます。
Santen's VISION
:WORLD VISIONの実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿
Santenグループは、眼科領域での強みに加え、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、社会に価値あるイノベーションをもたらすことで、「見る」を通じた人々の幸せを実現するSocial Innovatorとなることを目指します。
STRATEGY
:Social Innovator としての3つの戦略
A. Ophthalmology
眼科医療のイノベーション及び眼科医療エコシステムの発展加速
A1.眼科医療のイノベーション:
医薬品やデバイスの新製品創出はもちろんのこと、細胞治療や遺伝子治療等の革新的な治療アプローチへの取り組みに加えて、製薬企業としての枠を越え、患者さん起点で眼科医療ソリューションの開発と提供に取り組むことにより、眼の疾患からの解放と患者さんの生活の質向上を目指します。
A2.眼科医療エコシステム※の発展加速:
眼科薬やサージカルデバイスの開発、販売、安定供給により、増大するメディカルニーズを充足させていくことに加え、眼科医療エコシステムの質的・量的充実や社会的効率の向上をステークホルダーとの連携のもとに推進していきます。
※眼科医療エコシステムとは、眼科医療の提供に寄与するさまざまな関係者の集合体とそれらが有機的に機能する連携関係のことです。
B. Wellness
より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進
昨今、人々の健康への意識の高まり、病気の発症・重症化予防の促進、医療周辺産業の規制緩和によるヘルスケア産業の振興が進展しています。一方で、眼に関しては、重要性に対する認識不足、疾患検出遅延による重症化、疾患認定されていない眼の不具合の蔓延といった課題があります。
SantenグループはSocial Innovatorとして、まずは「見える」ことが、日々の生活や人生において大切なものであることを、社会と人々に認知・理解してもらうことが重要だと考えます。そのうえで、デジタル技術を活用した、疾患の早期発見、目の健康維持・向上を促す製品やサービス、目の健康に対するリスクの予測・可視化等を図りながら、人々のライフステージに応じて「早期発見」と「より良い目の状態の追求」を推進していきます。
C. Inclusion
視覚障がいの有無にかかわらず交じり合い・いきいきと共生する社会の実現
Santenグループは、Social Innovatorとして、視覚障がいの有無にかかわらず、全ての人々が交じり合い、いきいきと共生する社会を実現したいと考えています。そのために、視覚障がいに対する人々の認知・理解の向上、ともに楽しみ・価値観を共有できる取り組みの推進、視覚障がいの方のQOL向上に向けて、デジタル技術を中心とした新たなソリューション探索等を推進していきます。
GOAL
:眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す
Santenグループは、WORLD VISIONの実現を目指し、Social Innovatorとして、人々の目の健康に関する社会的な課題の解決を通じ、「見る」を通じた人々の幸せの実現に貢献していきます。
②中期経営計画「MTP2025」及び目標とする経営指標
2021年度から2025年度までの新たな中期経営計画「MTP2025」を策定し、2021年5月に公表しました。中期経営計画においては Santen's VISION の実現に向け、2025年度までに真のグローバル医薬企業への変革を図り、基盤事業の価値最大化とそれをテコにした新規事業・新規領域への参入を図ります。そして、その先の2030年に眼科医薬品においては、米国を含めて基盤事業を盤石化し、さらに従来の医薬品以外の新規技術や自由診療の分野へと事業を拡大しつつ、事業モデルの進化を図り、「見る」を通じて人々の幸せに貢献していきます。
1.MTP2025で取り組んでいく経営テーマ
2025年度までにグローバル化の深化・新規領域への参入を達成するため、以下のとおり、眼科領域で培ってきた強みを核にした医薬品事業のグローバルプレゼンス・収益力強化を図ります。
・量から質の戦い
-既存アセットを着実に収益化
・新規パイプラインの充実 + ライフサイクルマネジメントの徹底
-地域展開や適応拡大、特許切れ対策徹底
・真のグローバル企業への変革
-グローバルでの組織・プロセス最適化
-グローバル体制構築に向けた設備投資
2.2025年の目標
製薬業界上位1/2の水準のTSR(トータル・シェアホルダーズ・リターン)実現に向けて、2025年を目標とする以下の経営指標を定めています。
3.株主還元方針
株主還元については、経営の最重要事項と位置付けており、配当は配当性向40%以上を目途に利益成長とともに段階的増配を行います。また、一定期間留保した余資は、自己株式の取得により機動的に還元していきます。
4.ESG戦略/施策
4つのマテリアリティに注目し、基本理念のもと、社会の持続的な発展に貢献するとともに、持続的な成長を目指します。
①社会的意義(Happiness with Vision)ある製品・サービスの開発・安定的供給
-Ophthalmology, Wellness, Inclusionの3つの柱にそった製品・情報・サービスの充実
-責任のあるサプライチェーン、安全性監視、顧客サービスの充実
-貢献患者数6,000万人以上*1目標
②価値創造を促進する組織風土の醸成
-DE&I*2 ジェンダー・国籍・視覚障がい者を中心とした多様化の推進
③ガバナンスの強化・社会の公正・公平実現への貢献
-中長期的な成長を担保する経営の実効性・多様性・継続したコンプライアンスの遵守・人権の尊重
④地球環境保全
-気候変動対策、環境負荷低減
・Scope1・2、CO2排出量
2025年度:25%削減
2030年度:50%削減
-点眼容器のバイオマスプラスティック化
2030年度:点眼容器プラスティック材料に対して、60%のバイオマスプラスティック使用
*1 JMDCの弊社医療用医薬品毎の延べ推計患者数及び弊社出荷データを基に算出した2019年度における(疾患領域:炎症・アレルギー、角膜、緑内障、白内障)推算される延べ貢献患者数は約4,300万人
*2 Diversity, Equity & Inclusion
(3)研究開発活動
<緑内障・高眼圧症領域>プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101(DE-111A、一般名:タフ ルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2019年1月に第Ⅲ相試験を開始しました。
EP2受容体作動薬STN1011700(DE-117、一般名:オミデネパグ イソプロピル)は、米国で 2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年2月に発売しました。
FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600(DE-126、一般名:sepetaprost)は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州で2021年9月に第Ⅱ相試験(探索的試験)を開始しました。
緑内障用デバイスSTN2000100(DE-128)*は、日本で2021年5月に販売承認を申請しました。欧州で2019年4月に発売しました。アジアでは、2020年3月以降順次販売承認を申請しており、2021年9月にシンガポールで承認を取得しました。韓国で2021年4月に非承認通知を受理し、再申請を検討中です。
プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001(DE-130A、一般名:ラタノプロスト)は、欧州及びアジアで2019年4月に第Ⅲ相試験を開始しました。
ROCK阻害剤STN1013900(AR-13324、一般名:netarsudil dimesylate)は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。
*2021年5月に、米州、オーストラリア及びニュージーランドでの製品開発、商業化及び販売の権利をGlaukos Corporation(米国、以下、Glaukos社)へ供与しました。米国では2020年6月に市販前承認(PMA)の段階的申請を完了し、2021年2月末に米国食品医薬品局(FDA)から審査に関するフィードバックを受け、以降協議を実施しています。カナダで2021年3月に、オーストラリアで2021年5月に販売承認を取得しており、Glaukos社にて上市準備中です。
<角結膜疾患(ドライアイを含む)領域>春季カタルを対象とするSTN1007603(DE-076C、一般名:シクロスポリン)は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2021年4月に新薬承認申請が受理されました。米国では2020年10月に新薬承認申請が受理され、2021年6月に承認を取得しました。
ドライアイを対象とするSTN1008903(DE-089C、一般名:ジクアホソルナトリウム)は、日本で2021年8月に製造販売承認を申請しました。
マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)は、日本で2021年10月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。
<網膜・ぶどう膜疾患領域>ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900(DE-109、一般名:シロリムス)は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。
<新規疾患領域>近視を対象とするSTN1012700(DE-127、一般名:アトロピン硫酸塩)は、日本で2019年8月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。中国で2021年9月に第Ⅰ相試験を開始しました。アジアでは2020年4月に第Ⅱ相試験を終了しました。
近視を対象とするSTN1013400(化合物名:AFDX0250BS)は、日本で2021年7月に第Ⅰ相試験を開始しました。
※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード(STNXXXXXXX)及び既存開発コード(DE- XXX)を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.での開発コードです。
なお、当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、123億円です。
(1)財政状態及び経営成績の状況
①財政状態
当第2四半期連結会計期間末の資産は、4,204億円となりました。営業債権及びその他の債権の減少などがあった一方、滋賀プロダクトサプライセンター敷地内における医療用点眼薬製造のための第3棟の増設に伴う有形固定資産の増加、並びに同設備投資に関して総額100億円の長期借入れを実行したことによる現金及び現金同等物の増加などにより前連結会計年度末と比べ152億円増加しました。
資本は、3,190億円となりました。利益剰余金の増加などにより前連結会計年度末と比べ94億円増加しました。
負債は、1,014億円となりました。その他の流動負債の減少及び法人所得税等の支払による未払法人所得税等の減少などがあった一方、長期借入れによる金融負債の増加などにより前連結会計年度末と比べ58億円増加しました。
以上の結果、親会社所有者帰属持分比率は、前連結会計年度末と比べ0.5ポイント減少し、76.0%となりました。
②経営成績
(ア)IFRS(フル)ベース
(単位:百万円)
| 前第2四半期 連結累計期間 | 当第2四半期 連結累計期間 | 対前年同期増減率 | |
| 売上収益 | 118,905 | 128,759 | 8.3% |
| 営業利益 | 18,686 | 18,805 | 0.6% |
| 四半期利益 | 13,698 | 14,254 | 4.1% |
| 親会社の所有者に帰属する 四半期利益 | 13,813 | 14,307 | 3.6% |
[売上収益]
前年同期と比べ8.3%増加し、1,288億円となりました。
主力の医療用医薬品事業は、日本は薬価改定の影響がありましたが主力製品が堅調に推移したこと、中国は集中購買における影響を最小限に抑え、EMEAは主力製品が堅調に推移し、前年同期と比べ8.0%増加し、1,204億円となりました。
売上収益の内訳は次のとおりです。
| 上段:金額 | ||||||
| 下段:対前年同期増減率、( )は為替影響を除いた対前年同期増減率 | (単位:百万円) | |||||
| 日本 | 中国 | アジア | EMEA | 米州 | 合計 | |
| 医療用医薬品 | 75,675 | 13,998 | 8,728 | 20,501 | 1,469 | 120,370 |
| 6.4% | 10.0% | △2.9% | 13.6% | 155.6% | 8.0% | |
| (-%) | (△1.9%) | (△9.5%) | (5.3%) | (147.9%) | (4.7%) | |
| 一般用医薬品 | 4,791 | - | 296 | - | - | 5,087 |
| △0.7% | - | 67.1% | - | - | 1.7% | |
| 医療機器 | 1,542 | - | - | 742 | 198 | 2,481 |
| 15.4% | △100.0% | - | 95.2% | - | 44.5% | |
| その他 | 770 | 17 | 33 | - | - | 820 |
| 21.2% | △38.4% | △5.5% | - | - | 17.5% | |
| 合計 | 82,777 | 14,015 | 9,057 | 21,242 | 1,667 | 128,759 |
| 6.2% | 9.9% | △1.5% | 15.3% | 190.1% | 8.3% | |
| (注)外部顧客に対する売上収益を表しています。 | ||||||
| 顧客の所在地をもとに国又は地域に分類しています。なお、アジアには中国を含んでいません。 | ||||||
| EMEAは、欧州、中東及びアフリカです。 | ||||||
<医療用医薬品>◇日本
前年同期と比べ6.4%増加し、757億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
| 「タプロス点眼液」 | 44億円 | (対前年同期増減率 △ 4.5%) |
| 「タプコム配合点眼液」 | 14億円 | (対前年同期増減率 + 5.7%) |
| 「エイベリス点眼液」 | 16億円 | (対前年同期増減率 + 34.8%) |
・角結膜疾患治療剤領域
| 「ジクアス点眼液」 | 67億円 | (対前年同期増減率 + 9.4%) |
・抗アレルギー点眼剤領域
| 「アレジオン点眼液※1」 | 95億円 | (対前年同期増減率 + 23.5%) |
・網膜疾患治療剤領域
| 「アイリーア硝子体内注射液※2」 | 365億円 | (対前年同期増減率 + 9.6%) |
◇中国
円換算ベースで前年同期と比べ10.0%増加し(為替影響を除いた成長率は△1.9%)、140億円となりました。なお、中国において新製品であるジクアス点眼液及びタプロス点眼液の販売促進強化を行うとともに、主力製品であるクラビット点眼液及びヒアレイン点眼液は、集中購買による影響を受けつつも、引き続き私立病院や薬局など他のチャネルでの拡販に注力し、減少を抑制しています。なお、主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
| 「タプロス点眼液」 | 5億円 | (対前年同期増減率 +101.9%) |
・角結膜疾患治療剤領域
| 「ジクアス点眼液」 | 17億円 | (対前年同期増減率 +591.4%) |
| 「ヒアレイン点眼液」 | 42億円 | (対前年同期増減率 △ 11.6%) |
・眼感染症治療剤領域
| 「クラビット点眼液」 | 44億円 | (対前年同期増減率 △ 10.7%) |
◇アジア(中国除く)
円換算ベースで一過性出荷があった前年同期と比べ2.9%減少し(為替影響を除いた成長率は△9.5%)、87億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
| 「タプロス点眼液」 | 10億円 | (対前年同期増減率 + 3.0%) |
| 「タプコム配合点眼液」 | 4億円 | (対前年同期増減率 + 63.2%) |
| 「コソプト配合点眼液」 | 25億円 | (対前年同期増減率 + 17.3%) |
・角結膜疾患治療剤領域
| 「ジクアス点眼液」 | 9億円 | (対前年同期増減率 + 8.9%) |
・眼感染症治療剤領域
| 「クラビット点眼液」 | 9億円 | (対前年同期増減率 △ 20.4%) |
◇EMEA
円換算ベースで前年同期と比べ13.6%増加し(為替影響を除いた成長率は+5.3%)、205億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
・緑内障・高眼圧症治療剤領域
| 「タプロス点眼液」 | 33億円 | (対前年同期増減率 + 0.4%) |
| 「タプコム配合点眼液」 | 17億円 | (対前年同期増減率 + 18.7%) |
| 「コソプト配合点眼液」 | 53億円 | (対前年同期増減率 + 9.7%) |
| 「トルソプト点眼液」 | 15億円 | (対前年同期増減率 + 6.8%) |
・角結膜疾患治療剤領域
| 「Ikervis(アイケルビス)」 | 25億円 | (対前年同期増減率 + 49.1%) |
◇米州
円換算ベースで15億円となりました。なお、米州の売上収益に含まれる、前第2四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の売上収益は10億円です。
<一般用医薬品>前年同期と比べ1.7%増加し、51億円となりました。
「サンテメディカルシリーズ」「サンテボーティエシリーズ」「ソフトサンティアシリーズ」などの高価格帯品に加え、スイッチOTC製品「ヒアレインS」、発売から本年30周年を迎えた「サンテFXシリーズ」に注力しています。
<医療機器>前年同期と比べ44.5%増加し、25億円となりました。主力製品の売上は次のとおりです。
| 「レンティス コンフォート」 | 7億円 | (対前年同期増減率 + 43.9%) |
| 「PRESERFLO MicroShunt (プリザーフロ マイクロシャント)」 | 7億円 | (対前年同期増減率 +104.5%) |
<その他>その他の売上収益は8億円となりました。サプリメント製品の販売、株式会社クレール(連結子会社)での無塵・無菌服のクリーニング業によるものです。
[営業利益]
売上総利益は、前年同期と比べ9.7%増加し、759億円となりました。
IFRS(フル)ベースの販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ19.3%増加し、397億円となりました。後述のコアベースの販売費及び一般管理費392億円に加え、Eyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)の統合業務等の一過性の費用等が4億円発生しました。
研究開発費は、前年同期と比べ10.9%増加し、123億円となりました。
製品に係る無形資産償却費は、前年同期と比べ1.9%減少し、48億円となりました。これは主に、Merck & Co., Inc.(米国)から2014年に譲り受けた眼科製品に関する無形資産、2015年より欧州で販売を開始した「Ikervis(アイケルビス)」に関する無形資産、2016年のInnFocus, Inc.(米国)買収に伴い取得したSTN2000100(DE-128、PRESERFLO MicroShunt(プリザーフロ マイクロシャント))に関する無形資産(2019年4月より償却開始)、並びに2020年のEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)買収に伴い取得した眼科製品に関する無形資産の償却によるものです。
前第2四半期連結会計期間に買収したEyevance Pharmaceuticals Holdings Inc.(米国)に関し、当第2四半期連結会計期間において取得対価の配分が完了したことに伴い、当初の暫定的な金額を遡及修正しました。詳細は「第4 経理の状況 1 要約四半期連結財務諸表 要約四半期連結財務諸表注記 11.企業結合」に記載のとおりです。なお、前第2四半期連結累計期間の要約四半期連結純損益及びその他の包括利益計算書に与える影響は軽微です。また、当第2四半期連結累計期間の製品に係る無形資産償却費は9億円です。
その他の収益は、2億円となりました。
その他の費用は、5億円となりました。
これらにより、IFRS(フル)ベースの営業利益は、前年同期と比べ0.6%増加し、188億円となりました。
[四半期利益]
金融収益は、7億円となりました。
金融費用は、4億円となりました。
持分法による投資損失は、6億円となりました。これはVerily Life Sciences LLC(米国)との合弁会社であるTwenty Twenty Therapeutics LLC(米国)の損益のうち、当社の持分に帰属する金額を計上したものです。
法人所得税費用は、41億円となりました。税効果が認識されないInnFocus, Inc.(米国)買収に伴う条件付対価の公正価値変動額が前年同期と比べ減少したこと等により、税負担率は前年同期より低下し22.5%となりました。
これらにより、四半期利益は、前年同期と比べ4.1%増加し、143億円となりました。
[親会社の所有者に帰属する四半期利益]
親会社の所有者に帰属する四半期利益は、前年同期と比べ3.6%増加し、143億円となりました。売上収益に対するその比率は、11.1%となりました。
※1 アレジオンLX点眼液を含みます。
※2 製造販売元であるバイエル薬品株式会社とのコ・プロモーション製品です。
(イ)コアベース ※3
(単位:百万円)
| 前第2四半期 連結累計期間 | 当第2四半期 連結累計期間 | 対前年同期増減率 | |
| 売上収益 | 118,905 | 128,759 | 8.3% |
| コア営業利益 | 25,690 | 24,306 | △5.4% |
| コア四半期利益 | 19,687 | 18,556 | △5.7% |
| 親会社の所有者に帰属する コア四半期利益 | 19,703 | 18,586 | △5.7% |
[売上収益]
IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
[コア営業利益]
売上総利益について、IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
販売費及び一般管理費は、前年同期と比べ21.2%増加し、392億円となりました。なお、IFRS(フル)ベースからの調整内容については、前述の[営業利益]に記載のとおりです。
研究開発費は、IFRS(フル)ベースからの調整はありません。
以上により、コアベースでの営業利益は、前年同期と比べ5.4%減少し、243億円となりました。
※3 Santenグループでは第103期(2015年3月期)のIFRS適用を機に、IFRSによる業績(「IFRS(フル)ベース」)から一部の収益及び費用を控除した「コアベース」での財務情報を経常的な業績を示す指標として開示しています。IFRS(フル)ベースによる業績からコアベースでの業績への調整において控除する以下の収益及び費用とそれらに係る法人所得税費用を調整し、コアベースを算出しています。
・製品に係る無形資産償却費
・その他の収益
・その他の費用
・金融収益
・金融費用
・持分法による投資損益
・販売費及び一般管理費のうち企業買収などに係る一過性費用
③キャッシュ・フローの状況
当第2四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは、271億円の収入(前年同期は、184億円の収入)となりました。主に四半期利益が143億円(前年同期は、137億円)、営業債権及びその他の債権の減少99億円、法人所得税の支払額50億円、減価償却費及び償却費83億円によるものです。
投資活動によるキャッシュ・フローは、171億円の支出(前年同期は、447億円の支出)となりました。主に有形固定資産の取得による支出98億円及び無形資産の取得による支出47億円によるものです。また政策保有株式の見直しを加速化しており、当第2四半期累計期間は1銘柄の投資の売却による収入が7億円ありました。
財務活動によるキャッシュ・フローは、30億円の収入(前年同期は、68億円の支出)となりました。主に長期借入れによる収入100億円及び配当金の支払56億円によるものです。
以上の結果、現金及び現金同等物の当第2四半期連結会計期間末残高は、前連結会計年度末と比べ131億円増加し、760億円となりました。
(2)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
①長期ビジョン「Santen 2030」
Santen 2030は、Santenグループが目指す理想の世界「WORLD VISION」の実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿を示した「Santen's VISION」、そしてそのための「STRATEGY」、及び「GOAL」から構成されます。
Santen's VISION
:WORLD VISIONの実現を目指し、2030年とその先に向けてSantenグループのありたい姿
Santenグループは、眼科領域での強みに加え、世界中の技術や組織・人材をつなぎ、社会に価値あるイノベーションをもたらすことで、「見る」を通じた人々の幸せを実現するSocial Innovatorとなることを目指します。
STRATEGY
:Social Innovator としての3つの戦略
A. Ophthalmology
眼科医療のイノベーション及び眼科医療エコシステムの発展加速
A1.眼科医療のイノベーション:
医薬品やデバイスの新製品創出はもちろんのこと、細胞治療や遺伝子治療等の革新的な治療アプローチへの取り組みに加えて、製薬企業としての枠を越え、患者さん起点で眼科医療ソリューションの開発と提供に取り組むことにより、眼の疾患からの解放と患者さんの生活の質向上を目指します。
A2.眼科医療エコシステム※の発展加速:
眼科薬やサージカルデバイスの開発、販売、安定供給により、増大するメディカルニーズを充足させていくことに加え、眼科医療エコシステムの質的・量的充実や社会的効率の向上をステークホルダーとの連携のもとに推進していきます。
※眼科医療エコシステムとは、眼科医療の提供に寄与するさまざまな関係者の集合体とそれらが有機的に機能する連携関係のことです。
B. Wellness
より良い眼の状態に向けた重要性認識向上とアイケアの推進
昨今、人々の健康への意識の高まり、病気の発症・重症化予防の促進、医療周辺産業の規制緩和によるヘルスケア産業の振興が進展しています。一方で、眼に関しては、重要性に対する認識不足、疾患検出遅延による重症化、疾患認定されていない眼の不具合の蔓延といった課題があります。
SantenグループはSocial Innovatorとして、まずは「見える」ことが、日々の生活や人生において大切なものであることを、社会と人々に認知・理解してもらうことが重要だと考えます。そのうえで、デジタル技術を活用した、疾患の早期発見、目の健康維持・向上を促す製品やサービス、目の健康に対するリスクの予測・可視化等を図りながら、人々のライフステージに応じて「早期発見」と「より良い目の状態の追求」を推進していきます。
C. Inclusion
視覚障がいの有無にかかわらず交じり合い・いきいきと共生する社会の実現
Santenグループは、Social Innovatorとして、視覚障がいの有無にかかわらず、全ての人々が交じり合い、いきいきと共生する社会を実現したいと考えています。そのために、視覚障がいに対する人々の認知・理解の向上、ともに楽しみ・価値観を共有できる取り組みの推進、視覚障がいの方のQOL向上に向けて、デジタル技術を中心とした新たなソリューション探索等を推進していきます。
GOAL
:眼の疾患や不具合に起因する世界中の人々の社会的・経済的な機会損失を削減することを目指す
Santenグループは、WORLD VISIONの実現を目指し、Social Innovatorとして、人々の目の健康に関する社会的な課題の解決を通じ、「見る」を通じた人々の幸せの実現に貢献していきます。
②中期経営計画「MTP2025」及び目標とする経営指標
2021年度から2025年度までの新たな中期経営計画「MTP2025」を策定し、2021年5月に公表しました。中期経営計画においては Santen's VISION の実現に向け、2025年度までに真のグローバル医薬企業への変革を図り、基盤事業の価値最大化とそれをテコにした新規事業・新規領域への参入を図ります。そして、その先の2030年に眼科医薬品においては、米国を含めて基盤事業を盤石化し、さらに従来の医薬品以外の新規技術や自由診療の分野へと事業を拡大しつつ、事業モデルの進化を図り、「見る」を通じて人々の幸せに貢献していきます。
1.MTP2025で取り組んでいく経営テーマ
2025年度までにグローバル化の深化・新規領域への参入を達成するため、以下のとおり、眼科領域で培ってきた強みを核にした医薬品事業のグローバルプレゼンス・収益力強化を図ります。
・量から質の戦い
-既存アセットを着実に収益化
・新規パイプラインの充実 + ライフサイクルマネジメントの徹底
-地域展開や適応拡大、特許切れ対策徹底
・真のグローバル企業への変革
-グローバルでの組織・プロセス最適化
-グローバル体制構築に向けた設備投資
2.2025年の目標
製薬業界上位1/2の水準のTSR(トータル・シェアホルダーズ・リターン)実現に向けて、2025年を目標とする以下の経営指標を定めています。
| 売上収益 | 3,150億円以上 |
| 営業利益率 | 21%以上 |
| ROE(親会社所有者帰属持分当期利益率) | 13%以上 |
| 海外売上収益比率 | 50%以上 |
3.株主還元方針
株主還元については、経営の最重要事項と位置付けており、配当は配当性向40%以上を目途に利益成長とともに段階的増配を行います。また、一定期間留保した余資は、自己株式の取得により機動的に還元していきます。
4.ESG戦略/施策
4つのマテリアリティに注目し、基本理念のもと、社会の持続的な発展に貢献するとともに、持続的な成長を目指します。
①社会的意義(Happiness with Vision)ある製品・サービスの開発・安定的供給
-Ophthalmology, Wellness, Inclusionの3つの柱にそった製品・情報・サービスの充実
-責任のあるサプライチェーン、安全性監視、顧客サービスの充実
-貢献患者数6,000万人以上*1目標
②価値創造を促進する組織風土の醸成
-DE&I*2 ジェンダー・国籍・視覚障がい者を中心とした多様化の推進
③ガバナンスの強化・社会の公正・公平実現への貢献
-中長期的な成長を担保する経営の実効性・多様性・継続したコンプライアンスの遵守・人権の尊重
④地球環境保全
-気候変動対策、環境負荷低減
・Scope1・2、CO2排出量
2025年度:25%削減
2030年度:50%削減
-点眼容器のバイオマスプラスティック化
2030年度:点眼容器プラスティック材料に対して、60%のバイオマスプラスティック使用
*1 JMDCの弊社医療用医薬品毎の延べ推計患者数及び弊社出荷データを基に算出した2019年度における(疾患領域:炎症・アレルギー、角膜、緑内障、白内障)推算される延べ貢献患者数は約4,300万人
*2 Diversity, Equity & Inclusion
(3)研究開発活動
<緑内障・高眼圧症領域>プロスタグランジンF₂α誘導体及びβ遮断剤の配合剤STN1011101(DE-111A、一般名:タフ ルプロスト/チモロールマレイン酸塩)は、中国で2019年1月に第Ⅲ相試験を開始しました。
EP2受容体作動薬STN1011700(DE-117、一般名:オミデネパグ イソプロピル)は、米国で 2020年11月に販売承認を申請しました。日本では2018年11月に発売しました。アジアでは、順次販売承認を申請しており、韓国で2021年2月に発売しました。
FP/EP3受容体デュアル作動薬STN1012600(DE-126、一般名:sepetaprost)は、米国で2020年12月に追加の第Ⅱ相試験を開始しました。日本では、後期第Ⅱ相試験を完了しています。欧州で2021年9月に第Ⅱ相試験(探索的試験)を開始しました。
緑内障用デバイスSTN2000100(DE-128)*は、日本で2021年5月に販売承認を申請しました。欧州で2019年4月に発売しました。アジアでは、2020年3月以降順次販売承認を申請しており、2021年9月にシンガポールで承認を取得しました。韓国で2021年4月に非承認通知を受理し、再申請を検討中です。
プロスタグランジンF₂α誘導体の乳化点眼剤STN1013001(DE-130A、一般名:ラタノプロスト)は、欧州及びアジアで2019年4月に第Ⅲ相試験を開始しました。
ROCK阻害剤STN1013900(AR-13324、一般名:netarsudil dimesylate)は、日本で2020年11月に第Ⅲ相試験を開始しました。
*2021年5月に、米州、オーストラリア及びニュージーランドでの製品開発、商業化及び販売の権利をGlaukos Corporation(米国、以下、Glaukos社)へ供与しました。米国では2020年6月に市販前承認(PMA)の段階的申請を完了し、2021年2月末に米国食品医薬品局(FDA)から審査に関するフィードバックを受け、以降協議を実施しています。カナダで2021年3月に、オーストラリアで2021年5月に販売承認を取得しており、Glaukos社にて上市準備中です。
<角結膜疾患(ドライアイを含む)領域>春季カタルを対象とするSTN1007603(DE-076C、一般名:シクロスポリン)は、欧州、アジア、カナダなど既に承認・販売されている諸国に続き、中国では2021年4月に新薬承認申請が受理されました。米国では2020年10月に新薬承認申請が受理され、2021年6月に承認を取得しました。
ドライアイを対象とするSTN1008903(DE-089C、一般名:ジクアホソルナトリウム)は、日本で2021年8月に製造販売承認を申請しました。
マイボーム腺機能不全を対象とするSTN1010905(一般名:シロリムス)は、日本で2021年10月に前期第Ⅱ相試験を開始しました。
<網膜・ぶどう膜疾患領域>ぶどう膜炎を対象とするSTN1010900(DE-109、一般名:シロリムス)は、米国で2018年12月に追加の第Ⅲ相試験を開始しました。
<新規疾患領域>近視を対象とするSTN1012700(DE-127、一般名:アトロピン硫酸塩)は、日本で2019年8月に第Ⅱ/Ⅲ相試験を開始しました。中国で2021年9月に第Ⅰ相試験を開始しました。アジアでは2020年4月に第Ⅱ相試験を終了しました。
近視を対象とするSTN1013400(化合物名:AFDX0250BS)は、日本で2021年7月に第Ⅰ相試験を開始しました。
※開発コードの附番方法変更に伴い、新開発コード(STNXXXXXXX)及び既存開発コード(DE- XXX)を併記しています。なお、AR-13324はAerie Pharmaceuticals, Inc.での開発コードです。
なお、当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、123億円です。
10年以上蓄積したファイナンスデータとAIを掛け合わせて、投資の意思決定を加速させるポジションです。
