- #1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
内部統制については、内部統制担当執行役が定めるENW内部統制ポリシーに基づき、すべての執行役が、自らの責任範囲において内部統制を構築・整備、運用しています。
コンプライアンス・リスク管理推進部では、各執行役が構築・整備、運用する内部統制を支援することを目的とし、日常的な業務リスクの低減に取り組む仕組みとして、①全執行役を対象にした全社的な重要リスクの把握、②ENWの全組織長を対象にしたCSAを推進しています。CSAでは、日本、米州、欧州、中国、アジアの各リージョンに推進組織もしくは推進担当者を設置し、リスク管理の支援を通じてグローバルに内部統制の推進を行っています。
内部監査は、コーポレートIA部および各リージョンの内部監査部門が、被監査組織とは、独立的、客観的な立場で実施しています。なお、すべての内部監査の結果を監査委員会/取締役会、執行役会へ定期的に報告しています。
2024/06/14 15:07- #2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
(b) NTDsへの継続的な支援: 2012年に発表されたNTDsの10疾患の制圧に向けた国際官民パートナーシップである「ロンドン宣言」に唯一日本企業として参画し、LFを含むNTDs制圧に取り組んできました。「ロンドン宣言」の後継であり、WHOのNTDs制圧ロードマップ2021-2030に沿って、蔓延国のオーナーシップの向上と国内外関係者のさらなるパートナーシップの強化によりNTDs制圧達成をめざす「キガリ宣言」が、2022年に発表されエーザイも署名しました。ロンドン宣言以降、グローバルなパートナーシップによる制圧活動により、50カ国において1つ以上のNTDsの制圧を達成し、2022年には8.5億人に対する治療介入が行われましたが、世界ではいまだ16.2億人の人々が、NTDsの感染リスクにさらされています。エーザイは、今後もDEC錠の無償提供とNTDsに対する新薬開発を通じ、制圧支援を継続します。
(c) 最も顧みられない熱帯病マイセトーマ対策への貢献: 2019年より、スーダン国内で活動している日本の国際NGO「難民を助ける会(AAR Japan)」の支援・協力を行っています(現在内戦により中断)。また、自社創製の抗真菌剤E1224(ホスラブコナゾール)について、医薬品開発パートナーのDrugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)と共同で、スーダンにおいてマイセトーマを対象とした臨床試験を実施しました。現在、スーダンでの新薬承認申請に向けて準備を進めています。
(d) NTDs、マラリアに対する新薬開発: 国際研究機関等とのパートナーシップを通じてNTDs、マラリアの新薬開発に積極的に取り組んでいます。日本発のグローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)などからの助成金を活用し、大学等の研究者からのアイデアと、DNDi、Medicines for Malaria Venture(MMV)等の熱帯病を専門とする非営利研究組織との共同により、それぞれの専門性を生かしたパートナーシップでのNTDsやマラリアに対する新薬開発を継続しています。
2024/06/14 15:07- #3 主要な顧客に関する情報（IFRS）（連結）
当連結会計年度(自 2023年4月1日 至 2024年3月31日)
| | (単位:百万円) |
| McKesson Corporation | 58,287 | アメリカス医薬品事業 |
| ㈱メディパルホールディングス | 53,482 | 日本医薬品事業 |
| Cencora,Inc. | 51,209 | アメリカス医薬品事業 |
前連結会計年度(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日)
| | (単位:百万円) |
| 顧客の名称 | 売上収益 | 関連するセグメント名 |
| ㈱メディパルホールディングス | 56,025 | 日本医薬品事業 |
| McKesson Corporation | 52,968 | アメリカス医薬品事業 |
| アルフレッサ ホールディングス㈱ | 51,046 | 日本医薬品事業 |
- #4 事業の内容
事業区分、主要製品等および主要な会社の関係は、次のとおりです。
| 事業区分 | 主要製品等 | 主要な会社 |
| 医薬品事業 | 医療用医薬品一般用医薬品 | (日本)当社株式会社カン研究所(注1)EAファーマ株式会社(北米)Eisai Corporation of North America (米国)Eisai Inc. (米国)(中国)衛材(中国)投資有限公司衛材(中国)薬業有限公司衛材(蘇州)貿易有限公司(欧州)Eisai Europe Ltd. (英国)Eisai Ltd. (英国)Eisai Manufacturing Ltd. (英国)Eisai GmbH (ドイツ)Eisai S.A.S. (フランス)Eisai Farmacéutica S.A. (スペイン)Eisai S.r.l. (イタリア)(アジア他)Eisai Asia Regional Services Pte. Ltd. (シンガポール)衛采製薬股份有限公司(台湾)Eisai (Thailand) Marketing Co., Ltd. (タイ)Eisai Korea Inc. (韓国)Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd. (インド) |
| その他事業 | ライセンス医薬品原料業務サービス | (日本)当社株式会社サンプラネット |
上記における事業区分は、「第5 経理の状況、1 連結財務諸表等、(1)連結財務諸表、連結財務諸表注記、5. セグメント情報」における事業区分と同一です。
(注1)2024年4月、当社が株式会社カン研究所を吸収合併しました。
- #5 事業等のリスク
| 訴訟 | 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任その他の人身被害等の製品に関する事項、消費者保護、商業規制、証券法、データ保護、契約違反、法令違反、環境規制など様々な事由に関連して、政府を含む第三者の提訴や調査等に起因する訴訟、仲裁その他の法令上や行政上の手続きに関与し、または関与する可能性があります。訴訟等の法的手続きは、その性質上、不確実性を伴います。当社グループはこれらの手続きに適切に対応し、正当な主張を行って参りますが、将来的に当社グループに賠償金支払いを命じる判決や、和解による支払いなどが生じる可能性があり、この結果、当社グループの経営状況、業績、社会的評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。 |
| データの信頼性 | 製薬企業にとって、研究データ、生産データ、市販後調査や医薬品安全性監視等に関するデータのインテグリティ(完全性、一貫性、正確性)の確保は、製品の安全性や信頼性の根拠となるため極めて重要であり、これら重要データのインテグリティが確保できないことにより、新薬開発の遅延・中止や、製品の回収、販売の停止など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、データインテグリティ推進委員会を設置し、データの記録・検証・承認・保管のシステム化を推進しています。さらに、適切な内部統制の構築・整備、運用等により、製品品質を裏付けるデータ、臨床試験データおよび市販後調査を含む医薬品安全性監視に関するデータのインテグリティの強化を図るとともに、重要データに携わる社員を対象とした研修を継続して実施しています。また、データのインテグリティ確保にあたり、取引開始前に新規委託候補先におけるデータ管理体制を確認しています。 |
| 医療費抑制策 | 各国政府は、増大する医療費を抑えるため、様々な薬剤費抑制策を導入・検討しています。日本では医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進などの施策がとられています。中国においても、国家医薬品償還リスト収載に伴う大幅な価格引き下げや集中購買制度においてより安価なジェネリック医薬品の使用が促進されており、例えば、「レンビマ」を国家医療保険償還医薬品リストに収載する際、販売価格を引き下げました。また、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買の対象となったことから販売価格を引き下げました。欧州では、新薬承認が得られた製品であっても、期待した価格による保険償還がなされない場合があります。これらの施策の推進ならびに新たな施策の導入により、当初に見込んでいた売上収益が得られない可能性があります。当社グループでは、各国の制度や政策動向を把握しつつ、有効性や安全性に加え、介護の軽減や対象疾患の重篤度など、薬剤のもつ社会的価値を算出し、イノベーションに対する適切な評価の推進を図っています。 |
(4)その他
- #6 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標（連結）
当社グループでは、2002年に外国人取締役、2006年に外国人執行役、2009年に女性取締役、2013年に女性執行役を登用し、2024年3月31日時点で役員31名のうち外国籍4名、女性5名となっています。グローバル企業として現地法人のマネジメントへの現地人財登用を進めており、アメリカス、EMEA、中国各リージョンのマネジメントに当社執行役である現地人財を配置しております。また、本社、グローバル各リージョン、各部門においては、ボトムアップでのコミッティーの立ち上げや、各現場の課題に応じたプロジェクトの推進など、社員の多様性確保に向けた活動を継続しています。その結果、グローバルでの女性管理職比率は約35%となっています。
一方日本国内では、諸外国と比較して、ジェンダーをはじめとする多様性の確保において依然として課題を有しており、多方面からの対策が急務です。2012年の「エーザイ・ダイバーシティ宣言」を皮切りに、一般職を廃止し総合職に一本化する人事制度への改革、留学生や中途採用の拡大、早期の風土醸成を企図した国内DE&I推進体制構築、各種研修、メンター制度やキャリア面談機能の設置などに取り組んでおり、継続して実施しています。中でも従業員インパクトにおいて重要な指標となる女性管理職比率の上昇に向けては、女性のキャリア観醸成と管理職候補の育成を最重要課題とし、「早期に」「定期的に」「具体的に」をキーワードに、リーダーとしての活躍イメージをより早期に描く機会の創出や、男女ともに育児期に参画するためのキャリア支援施策を重点的に展開しています。その結果、2024年3月31日時点での国内女性管理職比率は12.8%であり、上昇傾向を維持しています。
また、当社における外国籍人財の登用については、2013年度より留学生採用を開始し、継続的に人財確保することを目標としています。採用開始以来、2014年度、2017年度を除き、採用を実現しています。中途採用者の管理職への登用やリファラル採用制度を導入するなど、社外人財の確保を進めています。また、国内の障がい者採用については、法定要件を目安としつつ、継続して採用活動を行っています。
2024/06/14 15:07- #7 会社の支配に関する基本方針（連結）
もとより当社は、当社の株式を大量に取得したり、当社の経営に関与しようとする買付については、それが当社の企業価値を大きく向上させるものであれば、これを一概に否定するものではありません。
以上より、当社は、日本発のイノベーション企業として、hhc理念とそれを実現することに動機付けられた社員の存在、理念実現のための知の創造活動(hhc活動)、そして社会善(人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正)を効率的に実現するビジネス展開などが当社の企業価値の源泉であると考えており、当社の財務および事業の方針の決定を支配する者は、中長期的に当社の企業価値・株主共同の利益の確保・向上に努める前提において、このような源泉を十分に理解する必要があります。
ロ) 基本方針の実現に資する取組みおよび基本方針に照らして不適切な者によって当該株式会社の財務および事業の方針の決定が支配されることを防止するための取り組み
2024/06/14 15:07- #8 地域に関する情報（IFRS）（連結）
(注1) 売上収益を顧客等の所在地により、主要な地域に分類しています。
日本及び中国以外の区分に属する主な国または地域は、次のとおりです。
① 米州:北米、中南米
2024/06/14 15:07- #9 役員・従業員株式所有制度の内容（連結）
本信託の契約内容は、次のとおりです。
| 信託の種類 | 特定単独運用の金銭信託以外の金銭の信託(他益信託) |
| 委託者 | 当社 |
| 受託者 | 三菱UFJ信託銀行株式会社(共同受託者 日本マスタートラスト信託銀行株式会社) |
| 受益者 | 取締役および執行役のうち受益者要件を満たす者 |
② 取締役および執行役に取得させる予定の株式の総数
230,257株
- #10 役員報酬（連結）
各執行役が任期を満了することを前提として、権利が確定する2023年度執行役の株式報酬(退任時交付部分)を決定しました。
* 全社業績目標(非財務)の評価指標のうち、「レケンビによる患者様貢献度」については、認知症領域のパイオニアとして診断・治療パスウェイの新規構築に注力し、日本においては迅速に当事者の診断・治療が進んだ一方で、米国では一定の時間を要したため未達となりました。
** 中長期目標の評価指標のうち、全社マテリアリティについては、難易度の高い項目毎に完全に達成した場合のみ評価しており、結果として3項目の達成となりました。
2024/06/14 15:07- #11 戦略、コンプライアンスに関する取り組み（連結）
(e) コンプライアンスに則ったプロモーション
当社グループは、グローバルにコンプライアンスに則ったプロモーション活動を行っています。また、企業活動が高い倫理性のもとに行われていることを広く社会にご理解いただくため、日本製薬工業協会(製薬協)や各国で定める法令・ガイドラインに則り、医療機関等および患者団体に対する支払いを公開しています。
イ) コンプライアンス・ハンドブックに行動指針を規定
2024/06/14 15:07- #12 戦略、人権尊重への取り組み（連結）
(a) サプライチェーンにおける人権への取り組み
各国で取り組みに関する法制化が進む中、日本でも2022年9月に人権に関する日本政府の指針として「責任あるサプライチェーン等における人権尊重のためのガイドライン」が発出されました。グローバルでビジネスを展開するにあたり、日本企業にはサプライチェーンやビジネス上の関係先の人権リスクを軽減していく努力が強く求められています。当社グループも「サプライチェーン上の人権」を優先して取り組むべき課題として認識し、直接材の一次サプライヤーおよび(一次サプライヤーが商社・卸である場合には)二次サプライヤーの国内外のお取引先を対象とするサステナブル調達を実施し、人権・労働を含めたサステナビリティ評価により、お取引先の人権尊重への取り組み状況の把握と人権課題の抽出、さらにエンゲージメントに努めています。また、2023年9月に直接材のお取引先167社を対象に開催したお取引先説明会では、社外専門家による「人権・環境を巡る規制動向と日本企業に求められる対応」と題したご講演も組み入れ、企業における人権尊重責任の重要性を啓発しました。
(b) 従業員の人権への取り組みおよび患者様と臨床試験の参加者への取り組み
2024/06/14 15:07- #13 戦略、医薬品アクセス改善に向けた取り組み（連結）
(a) リンパ系フィラリア症(LF)の制圧: 開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病(NTDs)の一つであるLFの治療薬「DEC(ジエチルカルバマジン)錠」を当社インド・バイザッグ工場で製造しています。そして、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関(WHO)に「プライス・ゼロ(無償)」で提供します。2024年3月末までに30ヵ国に22.8億錠を供給しました。WHOのLF制圧プログラムを通してLF蔓延72ヵ国のうち19ヵ国で制圧が完了(うち5ヵ国に当社DEC錠を提供)しました。
(b) NTDsへの継続的な支援: 2012年に発表されたNTDsの10疾患の制圧に向けた国際官民パートナーシップである「ロンドン宣言」に唯一日本企業として参画し、LFを含むNTDs制圧に取り組んできました。「ロンドン宣言」の後継であり、WHOのNTDs制圧ロードマップ2021-2030に沿って、蔓延国のオーナーシップの向上と国内外関係者のさらなるパートナーシップの強化によりNTDs制圧達成をめざす「キガリ宣言」が、2022年に発表されエーザイも署名しました。ロンドン宣言以降、グローバルなパートナーシップによる制圧活動により、50カ国において1つ以上のNTDsの制圧を達成し、2022年には8.5億人に対する治療介入が行われましたが、世界ではいまだ16.2億人の人々が、NTDsの感染リスクにさらされています。エーザイは、今後もDEC錠の無償提供とNTDsに対する新薬開発を通じ、制圧支援を継続します。
(c) 最も顧みられない熱帯病マイセトーマ対策への貢献: 2019年より、スーダン国内で活動している日本の国際NGO「難民を助ける会(AAR Japan)」の支援・協力を行っています(現在内戦により中断)。また、自社創製の抗真菌剤E1224(ホスラブコナゾール)について、医薬品開発パートナーのDrugs for Neglected Diseases initiative (DNDi)と共同で、スーダンにおいてマイセトーマを対象とした臨床試験を実施しました。現在、スーダンでの新薬承認申請に向けて準備を進めています。
2024/06/14 15:07- #14 戦略、地球環境に配慮した事業活動（連結）
(b) 生物多様性保全の取り組み
当社グループは、生物多様性の保全と生物資源の持続可能な利用に努め、地球環境との調和に基づく自然共生社会の実現に貢献することをめざしています。2020年8月に「生物多様性指針」を制定し、2030年度までに各事業所で重要な種の特定・保存活動を実施することを中期目標に設定しています。2023年度は、事業活動が生物多様性に与える中長期的なリスクとして、i)操業地における水域・大気等への有害物質排出による近隣地域の生物多様性への影響、ii)製品の使用により排出される廃棄物の環境全体への影響を特定しました。また、川島工園(岐阜県)では、敷地内にある自然豊かな日本庭園を管理するとともに、内藤記念くすり博物館の薬草園で絶滅危惧種を含む約700種の薬用および有用植物を栽培・保全しています。Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(インド)では、2020年度から環境啓発促進のための植林プログラムを継続し、これまでに合計約11,000本を植樹しました。
2024/06/14 15:07- #15 提出会社の株式事務の概要（連結）
第6【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | 4月1日から3月31日まで |
| 買取・売渡手数料 | 無料 |
| 公告掲載方法 | 本会社の公告方法は、電子公告とする。ただし、事故その他やむを得ない事由が生じた場合は、日本経済新聞への掲載により行う。なお、電子公告は当社ホームページに掲載しており、アドレスは次のとおりです。https://www.eisai.co.jp/ir/index.html |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
(注1) 当社定款の定めにより、当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができません。
① 会社法第189条第2項各号に掲げる権利
- #16 未適用の会計基準等、財務諸表（連結）
3 当該会計基準等の適用による影響
当該会計基準等を適用することにより、一部子会社の所在する国での税負担が基準税率に至るまで、日本に所在する当社に対して上乗せ(トップアップ)課税が行われる可能性があるものの、財務諸表への影響は重要ではないと判断しています。
2024/06/14 15:07- #17 株式の保有状況（連結）
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
みなし保有株式
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
| 1,063 | 4,030 |
| 日本光電工業㈱ | 815,700 | 815,700 | ・医療用医薬品販売事業等における取引関係の強化のため保有しています。・定量的な保有効果を検証しています。・議決権行使の指図権限を有しています。 | 有 |
| 3,266 | 2,928 |
(注1) 貸借対照表計上額の上位銘柄を選定する段階で、特定投資株式とみなし保有株式を合算していません。
(注2) みなし保有株式は退職給付信託に設定しているものであり、「貸借対照表計上額」欄には当事業年度末日における時価に議決権行使の指図権限の対象となる株式数を乗じて得た額を記載しています。
- #18 注記事項－のれん及び無形資産、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度末において、当社グループの主な無形資産は、企業買収、開発品のライセンス導入契約及び提携契約等により取得した販売権、技術資産、及びIPR&D資産です。
販売権のうち、Purdue Pharma L.P.(米国)より取得したオレキシン受容体拮抗剤「デエビゴ」(製品名、一般名:レンボレキサント)に係る販売権の帳簿価額は13,698百万円(前連結会計年度末は14,794百万円)であり、販売権の残存償却年数は13年です。また、ギリアド・サイエンシズ株式会社(東京都)より取得したヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤「ジセレカ」(一般名:フィルゴチニブ)に係る日本における販売権の帳簿価額は9,164百万円(前連結会計年度末は10,232百万円)であり、販売権の残存償却年数は9年です。
技術資産のうち、Morphotek, Inc.の買収により取得した技術資産の帳簿価額は6,617百万円(前連結会計年度末は7,754百万円)です。当該無形資産の残存償却年数は3年です。
2024/06/14 15:07- #19 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、トップマネジメントが定期的に検討を行う対象となっているものです。
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)の5つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
なお、当連結会計年度における日本事業の再編に伴い、一般用医薬品等事業を日本医薬品事業へ統合しています。
2024/06/14 15:07- #20 注記事項－作成の基礎、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(3) 表示通貨及び表示単位
当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円で表示し、百万円未満を四捨五入しています。
(4) 会計方針の変更
2024/06/14 15:07- #21 注記事項－報告企業、連結財務諸表（IFRS）（連結）
告企業
当社は日本国にある株式会社であり、東京証券取引所プライム市場(TSE:4523)に上場しています。
当社グループは、当社、連結子会社48社及び持分法適用会社1社で構成され、その事業内容を、医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っています。
2024/06/14 15:07- #22 注記事項－売上原価、販売費及び一般管理費、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注1) 各セグメントで認識した減損損失の金額は、日本医薬品事業62百万円、欧州医薬品事業13百万円です。また、研究開発費に計上した減損損失は、セグメントに配分していません。なお、主な減損損失については、「注記9.研究開発費」に記載しています。
(注2) 減損損失戻入の金額は、中国医薬品事業14百万円です。
2024/06/14 15:07- #23 注記事項－売上収益、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度(自 2023年4月1日 至 2024年3月31日)
| | | | (単位:百万円) |
| 医薬品事業 | | | | |
| 日本 | 213,412 | 1,878 | 1,645 | 216,935 |
| アメリカス | 231,904 | 476 | - | 232,381 |
(注1) その他事業は、親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業です。当連結会計年度のライセンス供与に
よる収益には米メルク社との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携のマイルストン18,926百万円を含めています。
- #24 注記事項－法人所得税、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(5) グローバル・ミニマム課税
当社が所在する日本において、第2の柱モデルルールに則したグローバル・ミニマム課税制度を導入する「所得税法等の一部を改正する法律」(令和5年法律第3号)が2023年3月28日に成立しました。当該法律は、当社に対して2024年4月1日に開始する連結会計年度から適用されます。
当社は、制度対象となる構成事業体各社の直近の国別報告書および財務諸表等に基づきグローバル・ミニマム課税制度適用に伴う潜在的な影響を評価した結果、一部子会社の所在する国での税負担が基準税率15%に至るまで、日本に所在する当社に対して上乗せ(トップアップ)課税が行われる可能性があるものの、当社グループの連結財務諸表への影響は重要ではないと判断しています。
2024/06/14 15:07- #25 注記事項－重要性がある会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
また、2022年12月31日までの期間の当社グループの会計処理は下記のとおりです。
・各社で発生する「Aduhelm」に係る損益は合算され、地域別の損益配分比率を用いて配分されます。当社には、米国における損益の45%、欧州における損益の31.5%、日本とアジア(中国、韓国を除く)における損益の80%、その他の地域における損益の50%が配分されます。
・「Aduhelm」の販売を開始した米国においては、バイオジェン社が「Aduhelm」の販売に係る売上収益を計上します。当社グループは、当社グループの共同販促活動で生じた費用(販売費及び一般管理費)に、「Aduhelm」に係る営業損益(研究開発費を除く)の当社グループ帰属分を加えた金額を売上収益として計上します。なお、当該金額がマイナスとなる場合は、販売費及び一般管理費に計上します。
2024/06/14 15:07- #26 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1988年 4月 | 野村證券株式会社入社 |
| 2013年 4月 | 立教大学経済学部非常勤講師 |
| 2020年 4月 | 日本大学商学部非常勤講師 |
| 2020年 4月 | 全国市町村職員共済組合連合会資金運用委員(現任) |
- #27 略歴、役員の状況（執行役）（連結）
| 1981年 4月 | 当社入社 |
| 2006年 6月 | 医薬事業部事業戦略部長 |
| 2007年 4月 | 日本事業本部計画部長 |
| 2008年 1月 | アジア・大洋州・中東事業本部長 |
- #28 監査報酬（連結）
・会社計算規則第131条の会計監査人の職務の遂行に関する事項について報告を受け、その内容を確認しました。
・日本公認会計士協会の「監査基準報告書260」等に基づき、会計監査人から定期的に報告を受けるとともに、重要な監査手続の内容等について意見交換を行いました。また、金融商品取引法の「監査上の主要な検討事項」(KAM)についても、その記載内容について協議を行うとともに、必要に応じて説明を求めました。
・会計監査人の様々な活動および規制当局等による審議結果等の情報を踏まえて、会計監査人が所属する監
2024/06/14 15:07- #29 研究開発活動
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応(単剤療法)において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。
・切除不能な胸腺がんに係る適応(単剤療法)において、日本で承認を取得しています。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州、アジア等の65カ国以上で承認を取得しています。
2024/06/14 15:07- #30 社外取締役（及び社外監査役）（連結）
| 氏名 | 選任理由および社外取締役または他の会社等と当社との関係 |
| 三浦 亮太 | 同氏は、法律、会社法の専門家であり、企業法務を中心に弁護士としての豊富な経験と実績を有しています。また、コーポレートガバナンス、リスクマネジメント、コンプライアンス等の高い見識および他企業での社外役員としての経験を有しており、指名委員会は、同氏がこれらの知識、経験を活かして、経営の意思決定へ貢献するとともに、経営の監督を遂行することを期待しています。同氏は、取締役会において、法律、会社法の専門家としての幅広い知識ならびにコーポレートガバナンスに関する深い見識に基づいた指摘や意見を適宜述べています。また、議論が交錯する場面では議論の方向性について論理的、合理的に考え方を整理し、納得性の高い意見を述べて取締役会における合意や意思決定に貢献しています。監査委員会委員としても、監査委員会において監査計画の立案、調査結果とその対応等に関して説明を求めるとともに意見やアドバイスを適宜述べ、期待する役割を果たしています。hhcガバナンス委員会においては、アクティビズムの動向や機関投資家の議決権行使に関する情報収集および執行部門における各種対応の点検を行うサブコミッティをリードし、継続的な企業価値の向上とステークホルダーズの利益の確保に向け、専門的かつ適時適切な提言等を行っています。なお、三浦法律事務所、テクマトリックス株式会社および東京エレクトロン株式会社と当社との間に取引関係はありません。指名委員会は、同氏が会社法の規定する社外取締役の要件および当社指名委員会が定める「社外取締役の独立性・中立性の要件」を満たしていることを確認しています。以上より、当社の取締役に相応しいと指名委員会が判断し、昨年に引き続き取締役候補者とし、2024年6月14日開催の株主総会で選任されました。 |
| リチャード・ソーンリー | 同氏は、航空宇宙・防衛産業の企業において、企業における経営者としてのグローバルかつ豊富な経験を有しています。現在は、コンサルタント会社の責任者として、他の外国企業の日本市場参入の支援をするなど、経営に関する高い見識と監督能力を有しています。指名委員会は、同氏がこれらの知識、経験を活かして、経営の意思決定へ貢献するとともに、客観的な経営の監督を遂行することを期待しています。同氏は、取締役会において、企業経営者としての国際的なビジネスとリスクに関する豊富な経験・知識および海外出身者としての異なる価値観や視点に基づき率直な指摘や意見等を適宜述べています。ITセキュリティー分野などの得意な分野に関する意見を適宜述べるとともに、外部有識者からの情報収集の機会を設定するなどの貢献を果たしています。また、報酬委員会委員長として、新たな役員報酬制度の適切な運用に努め、運用上の課題を点検し、制度の改善と充実をはかることにリーダーシップを発揮するとともに、その結果を取締役会へ報告し、取締役会で質疑等に回答しています。hhcガバナンス委員会および指名委員会においては各種提案を行い、意見やアドバイスを適宜述べ、期待する役割を果たしています。なお、利害関係を有する企業や団体の兼職は行っていません。指名委員会は、同氏が会社法の規定する社外取締役の要件および当社指名委員会が定める「社外取締役の独立性・中立性の要件」を満たしていることを確認しています。以上より、当社の取締役に相応しいと指名委員会が判断し、昨年に引き続き取締役候補者とし、2024年6月14日開催の株主総会で選任されました。 |
| 森山 透 | 同氏は、三菱食品株式会社において、M&A等を活用し新分野参入に取り組み、食品中間流通業から事業投資を伴う総合食品商社への業態変革をリードした経験や、食品卸の膨大なデータの活用、食品ロス削減に向けたデータ流通を整備するなどDX化の推進にリーダーシップを発揮するなど、経営者としてのグローバルかつ豊富な経験を持ち、経営に関する高い見識と監督能力を有しています。指名委員会は、同氏がこれらの知識、経験を活かして、経営の意思決定へ貢献するとともに、客観的な経営の監督を遂行することを期待しています。同氏は、取締役会において、総合商社、食品産業に関する事業をグローバルに展開する企業経営者としての豊富な経験・知識を活かし、本質や要点を捉えた指摘、意見等を適宜述べ、経営の監督への貢献を果たしています。また、指名委員会委員長として、取締役候補者選任に関する基本的な考え方を再構築するとともに女性取締役比率向上に向けたロードマップを検討するなどにリーダーシップを発揮し、その結果を取締役会へ報告し、取締役会で質疑等に回答しています。hhcガバナンス委員会および報酬委員会においては各種の提案を行い、意見やアドバイスを適宜述べ、期待する役割を果たしています。なお、三菱食品株式会社と当社との間に取引実績がありますが、両社の連結売上高の2%未満です。以上のとおり、指名委員会は、同氏が会社法の規定する社外取締役の要件および当社指名委員会が定める「社外取締役の独立性・中立性の要件」を満たしていることを確認しています。以上より、当社の取締役に相応しいと指名委員会が判断し、昨年に引き続き取締役候補者とし、2024年6月14日開催の株主総会で選任されました。 |
| 氏名 | 選任理由および社外取締役または他の会社等と当社との関係 |
| 安田 結子 | 同氏は、外資系エグゼクティブサーチ会社の日本代表を長きに渡り務め、経営者の育成、人材アセスメントの豊富な経験を有しています。現在はコンサルティングファームにおいて、日本企業の取締役会と経営者に対し取締役会評価、指名委員会活動支援、CEO後継者育成計画支援などに従事しており、企業における経営者としてのグローバルかつ豊富な経験を持ち、経営に関する高い見識と監督能力を有しています。指名委員会は、同氏がこれらの知識、経験を活かして、経営の意思決定へ貢献するとともに、客観的な経営の監督を遂行することを期待しています。同氏は、取締役会において、リーダーシップ開発、組織・人事およびコーポレートガバナンスに関する専門知識ならびに企業経営者としての豊富な経験・知識に基づき、何事にも積極的かつ率直な質疑を尽くしています。原点回帰や基本的な考え方を問うような指摘、意見等を適宜述べ、経営の監督への貢献を果たしています。また、指名委員会委員、報酬委員会委員として、取締役選任に関する経験に基づく意見や提言、役員報酬制度に関する専門的な意見、提言等を行っています。hhcガバナンス委員会においては、コーポレートガバナンスに関する高い専門性を活かした各種の提案、意見やアドバイスを適宜述べ、期待する役割を果たしています。なお、株式会社ボードアドバイザーズ、株式会社村田製作所および株式会社ニッスイと当社との間に取引関係はありません。指名委員会は、同氏が会社法の規定する社外取締役の要件および当社指名委員会が定める「社外取締役の独立性・中立性の要件」を満たしていることを確認しています。以上より、当社の取締役に相応しいと指名委員会が判断し、昨年に引き続き取締役候補者とし、2024年6月14日開催の株主総会で選任されました。 |
| 金井 沢治 | 同氏は、略歴のとおり、公認会計士および監査人として、電気通信、自動車、製薬、重工業、食品、小売、鉄道業界等の監査業務に従事した経験を有するとともに、監査法人およびグローバル・プロフェッショナルファームの経営に豊富な経験を持ち、経営に関する高い見識と監督能力を有しています。指名委員会は、同氏がこれらの知識、経験を活かして、経営の意思決定へ貢献するとともに、客観的な経営の監督を遂行することを期待しています。なお、KPMG Asia Pacificと当社との間に取引関係はありません。有限責任あずさ監査法人と当社との間に取引実績がありますが、両社の連結売上高の2%未満です。以上のとおり、指名委員会は、同氏が会社法の規定する社外取締役の要件および当社指名委員会が定める「社外取締役の独立性・中立性の要件」を満たしていることを確認しています。以上より、当社の取締役に相応しいと指名委員会が判断し、新任の取締役候補者とし、2024年6月14日開催の株主総会で選任されました。 |
③ 社外取締役による監督または監査と内部監査、監査委員会監査および会計監査との相互連携ならびに内部統制部門との関係
当社は指名委員会等設置会社であり、取締役の過半数を占める社外取締役は、法令の許す範囲で業務執行の意思決定権限を執行役に大幅に委任し、経営の監督に専念しています。また、監査委員会の過半数を占める社外取締役は、内部統制システムを通じて、取締役および執行役などの職務執行を監査するとともに、会計監査人および内部監査部門等に関わる監査活動を行っています。
- #31 経営上の重要な契約等
(注2)ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン(英国)との共同研究および抗タウ抗体「E2814」の共同開発契約は、契約期間を2025年12月5日まで延長しました。
(注3)2023年6月、「ヒュミラ」の日本における開発および販売契約を終了しました。
(注4)不眠症治療剤「ルネスタ」(一般名:エスゾピクロン)の日本における独占的な開発および販売に関するライセンス契約については継続していますが、重要性の判断基準に照らし、重要なものには該当しないことから除外しました。
2024/06/14 15:07- #32 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
(a) 認知症領域
レカネマブ(ブランド名:「レケンビ」)について、早期ADを対象に、2023年7月に米国において、米国食品医薬品局(FDA)よりフル承認を取得しました。2023年9月に日本、2024年1月に中国、2024年5月には韓国においても承認を取得しています。現在、欧州、英国(北アイルランドを除く)、カナダなど13の国と地域で申請中です。ADは、早期の診断と治療が必要な進行性の疾患であり、既に上市を果たしている米国、日本では、AD領域におけるパイオニアとして、認知機能検査、アミロイドβ(Aβ)検査(PET、CSF)、APOE4検査、投薬、ARIAモニタリングと続く、一連の診断・治療パスウェイの構築に取り組んでいます。また、血液によるAβテストの共同開発や血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築に向けた共同研究を複数のパートナー企業と進め、診断・治療パスウェイの簡素化をめざしています。
AD Continuumに基づく他のプロジェクトの開発も進行中です。レカネマブについては、プレクリニカル(無症状期)ADを対象とするAHEAD 3-45試験(フェーズⅢ試験)も進行中です。また、優性遺伝アルツハイマーネットワーク試験ユニット(DIAN-TU)が実施し、抗MTBR(Microtubule binding region: 微小管結合領域)タウ抗体「E2814」の効果を評価するTau NexGen試験(フェーズⅡ/Ⅲ試験)が日本、米国、欧州において進行中です。同試験の基礎療法となる抗アミロイド療法にはレカネマブが選定されています。孤発性ADを対象としたフェーズⅡ試験についても計画中です。また、ダメージを受けたコリン作動性神経の機能を回復し、コリン作動性神経の変性を予防することが期待される選択的Tropomyosin receptor kinase A(TrkA)結合シナプス再生剤「E2511」については、フェーズⅠ試験が米国において進行中です。日本においては、慶應義塾大学と共同で設立した産医連携拠点「エーザイ・慶應義塾大学 認知症イノベーションラボ(EKID)」における、脳が本来備えている防御機構、堅牢性の維持・強化に関わる創薬ターゲットの探索研究や創薬研究も行っています。
2024/06/14 15:07- #33 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
○ 疾患の根本原因に紐づくゲノム情報、病態生理学に基づいたDeep Human Biology Learning(DHBL)創薬体制のもと、当社グループのみが有するヒューマンバイオロジーの知見や、高質な臨床サンプルから得られるゲノム情報に基づいて、注力分野である神経変性疾患および難治性がんに加えて、顧みられない熱帯病(Neglected Tropical Diseases: NTDs)をはじめとするグローバルヘルス分野における創薬を推進しています。
○ 認知症領域では、2023年度においてアルツハイマー病(AD)治療剤「レケンビ」は米国、日本、中国で承認を取得し、さらに世界各国における承認の取得とアクセス拡大に向けた取り組みを加速しています。また、すべての当事者様の健康憂慮の解消と医療較差の是正に貢献すべく、中国における認知症を対象としたワンストップオンライン健康プラットフォームの構築や、日本、アジアにおける他産業や非営利団体との提携といったソリューションを備えたエコシステムの構築を進めています。
○ がん領域では、抗がん剤「レンビマ」について、Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの共同販促による既存適応症における価値最大化に取り組んでいます。また、肝動脈化学塞栓療法併用肝細胞がん、胃がん、食道がんなど、複数の適応追加に向けた臨床試験(LEAP試験)が進行中です。
2024/06/14 15:07- #34 設備投資等の概要
当社グループは、品質の向上、製造原価の低減を目的とした製造設備の増強・合理化および研究開発力の強化のための設備投資を継続的に実施しています。
当期の設備投資額は15,247百万円(前期より10,022百万円減)であり、その主なものは、日本における製造設備および研究設備の拡充です。
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