- #1 コーポレート・ガバナンスの概要（連結）
内部統制については、内部統制担当執行役が定める内部統制ポリシーに基づき、すべての執行役が、自らの責任範囲において内部統制を構築・整備、運用しています。
コンプライアンス・リスク管理推進部では、各執行役が構築・整備、運用する内部統制を支援することを目的とし、日常的な業務リスクの低減に取り組む仕組みとして、①全執行役を対象にしたインタビューによる全社的な重要リスクの把握、②ENWの全組織長を対象にしたCSAを推進しています。CSAでは、日本、米州、欧州、中国、アジアの各リージョンに推進組織もしくは推進担当者を設置し、リスク管理の支援を通じてグローバルに内部統制の推進を行っています。
内部監査は、コーポレートIA部および各リージョンの内部監査部門が、被監査組織とは、独立的、客観的な立場で実施しています。なお、すべての内部監査の結果を取締役会、監査委員会、執行役会へ定期的に報告しています。
2023/06/21 14:49- #2 サステナビリティに関する考え方及び取組（連結）
(b) NTDsへの継続的な支援: 2012年に発表されたNTDsの10疾患の制圧に向けた国際官民パートナーシップである「ロンドン宣言」に唯一日本企業として参画し、LFを含むNTDs制圧に取り組んできました。「ロンドン宣言」以降、当社を含む製薬企業はこれまでに140億人分もの高品質な治療薬を無償提供してきました。本パートナーシップによる制圧活動により、47カ国において1つ以上のNTDsの制圧を達成し、6億人に対する治療介入が行われました。しかし、世界ではいまだ17億人の人々が、WHOが指定するNTDs20疾患の感染リスクにさらされています。WHOの制圧ロードマップ2021-2030に沿って、蔓延国のオーナーシップの向上に加え、国内外関係者のさらなるパートナーシップの強化によりNTDs制圧達成をめざす「キガリ宣言」が、2022年6月23日にルワンダ共和国・キガリで開催されたキガリサミットにおいて発表されました。エーザイは、「キガリ宣言」に署名し、今後もDEC錠の無償提供とNTDsに対する新薬開発を通じ、制圧支援を継続することを表明しました。
(c) 最も顧みられない熱帯病マイセトーマ対策への貢献: 2019年より、スーダン国内で活動している日本の国際NGO、難民を助ける会(AAR Japan)の支援・協力を行っています。活動開始以来、190名のマイセトーマ患者様に治療・手術を提供し、2,800人以上の住民への疾病啓発を実施し、現地に貢献してきました。2022年度からはAAR Japanと中期的なマイセトーマ対策目標を共有し、手術後の患者様への心理的ケアの提供や現地協力団体の能力強化も含め、より包括的かつ持続可能なソリューションの提供をめざして協業を拡大しています。
(d) NTDs、マラリアに対する新薬開発: 国際研究機関等とのパートナーシップを通じてNTDs、マラリアの新薬開発に積極的に取り組んでいます。日本発のグローバルヘルス技術振興基金(GHIT Fund)などからの投資を活用し、大学等の研究者からのアイデアと、Drugs for Neglected Diseases initiative(DNDi)、Medicines for Malaria Venture(MMV)等の非営利研究組織との共同により、関係者の得意技を持ち寄るパートナーシップでのNTDsやマラリアに対する新薬開発を継続しています。
2023/06/21 14:49- #3 主要な顧客に関する情報（IFRS）（連結）
当連結会計年度(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日)
| | (単位:百万円) |
| 顧客の名称 | 売上収益 | 関連するセグメント名 |
| ㈱メディパルホールディングス | 56,025 | 日本医薬品事業等 |
| McKesson Corporation | 52,968 | アメリカス医薬品事業 |
| アルフレッサ ホールディングス㈱ | 51,046 | 日本医薬品事業等 |
前連結会計年度(自 2021年4月1日 至 2022年3月31日)
| | (単位:百万円) |
| 米メルク社 | 69,171 | その他事業 |
| ㈱メディパルホールディングス | 56,113 | 日本医薬品事業等 |
| アルフレッサ ホールディングス㈱ | 53,919 | 日本医薬品事業等 |
- #4 事業の内容
3【事業の内容】
当社グループは、連結財務諸表提出会社(以下、「当社」という。)、連結子会社47社および持分法適用会社1社で構成され、その事業内容を医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
事業区分、主要製品等および主要な会社の関係は、次のとおりです。
2023/06/21 14:49- #5 事業等のリスク
| 訴訟 | 当社グループは、その事業運営に関し、製造物責任その他の人身被害等の製品に関する事項、消費者保護、商業規制、証券法、データ保護、契約違反、法令違反、環境規制など様々な事由に関連して、政府を含む第三者の提訴や調査等に起因する訴訟、仲裁その他の法令上や行政上の手続きに関与し、または関与する可能性があります。訴訟等の法的手続きは、その性質上、不確実性を伴います。当社グループはこれらの手続きに適切に対応し、正当な主張を行って参りますが、将来的に当社グループに賠償金支払いを命じる判決や、和解による支払いなどが生じる可能性があり、この結果、当社グループの経営状況、業績、社会的評価に重要な影響を及ぼす可能性があります。例えば、プロトンポンプ阻害剤「パリエット」(米国名「AcipHex」)について、当社は、他のプロトンポンプ阻害剤に係る他の製造業者とともに、米国において製造物責任訴訟が係属中です。また、肥満症治療剤「BELVIQ」(日本では未承認、未販売)について、米国において健康被害等を主張する訴訟が係属中です。「AcipHex」および「BELVIQ」に係る訴訟に関して生じうる負債を算定することはできないのが現状です。 |
| データの信頼性 | 製薬企業にとって、研究データ、生産データ、市販後調査や医薬品安全性監視等に関するデータのインテグリティ(完全性、一貫性、正確性)の確保は、製品の安全性や信頼性の根拠となるため極めて重要であり、これら重要データのインテグリティが確保できないことにより、新薬開発の遅延・中止や、製品の回収、販売の停止など業績に重要な影響を及ぼす可能性があります。当社グループでは、データインテグリティ推進委員会やデータインテグリティ推進室を設置し、データの記録・検証・承認・保管のシステム化を推進しています。さらに、適切な内部統制の構築・整備、運用等により、製品品質を裏付けるデータ、臨床試験データおよび市販後調査を含む医薬品安全性監視に関するデータのインテグリティの強化を図るとともに、重要データに携わる社員を対象とした研修を継続して実施しています。また、データのインテグリティ確保にあたり、取引開始前に新規委託候補先におけるデータ管理体制を確認しています。 |
| 医療費抑制策 | 各国政府は、増大する医療費を抑えるため、様々な薬剤費抑制策を導入・検討しています。日本では医療用医薬品の薬価引き下げや、ジェネリック医薬品の使用促進などの施策がとられています。中国においても、国家医薬品償還リスト収載に伴う大幅な価格引き下げや集中購買制度においてより安価なジェネリック医薬品の使用が促進されており、例えば、「レンビマ」を国家医療保険償還医薬品リストに収載する際、販売価格を引き下げました。また、末梢性神経障害治療剤「メチコバール」は政府集中購買の対象となったことから販売価格を引き下げました。欧州では、新薬承認が得られた製品であっても、期待した価格による保険償還がなされない場合があります。これらの施策の推進ならびに新たな施策の導入により、当初に見込んでいた売上収益が得られない可能性があります。当社グループでは、各国の制度や政策動向を把握しつつ、有効性や安全性に加え、介護の軽減や対象疾患の重篤度など、薬剤のもつ社会的価値を算出し、イノベーションに対する適切な評価の推進を図っています。 |
(4)その他
- #6 人材の育成及び社内環境整備に関する方針に関する指標の内容並びに当該指標を用いた目標及び実績、指標及び目標（連結）
当社グループでは役員(取締役および執行役)の多様性確保に取り組んでおり、2002年に外国人取締役、2006年に外国人執行役、2009年に女性取締役、2013年に女性執行役を登用し、2023年3月31日時点で役員33名のうち外国籍5名、女性5名となっています。グローバル企業として現地法人のマネジメントへの現地人財登用を進めており、アメリカス、EMEA、中国各リージョンのマネジメントに当社執行役である現地人財を配置しています。また、本社、グローバル各リージョン、各部門においては、コミッティーの立ち上げや、プロジェクトの推進など、社員の多様性確保に向けた活動を継続しています。その結果、グローバルでの女性管理職比率は約35%となっています。
一方日本国内では、諸外国と比較して、ジェンダーをはじめとする多様性の確保において依然として課題を有しており、多方面からの対策が急務です。当社における外国籍人財の登用については、2013年度より留学生採用を開始し、継続的に人財確保することを目標としています。採用開始以来、2014年度、2017年度を除き、採用を実現しています。中途採用者の管理職への登用については、昇進・昇格において不利益のない公正な審査を行うとともに、リファラル採用制度を導入するなど、社外人財の確保を進めています。また、国内の障がい者採用については、法定要件を目安としつつ、継続して採用活動を行っています。
当社は、国籍・ジェンダー・年代等の違いや国境を超えた多様な社員一人ひとりが、自律したプロフェッショナル集団を形成し、多様性がもたらす知のスパイラルを実現することで、イノベーション創出につなげるべく「エーザイ ダイバーシティ&インクルージョン2021」を掲げ、2030年度までを計画期間とする以下の目標およびアクションプランを設定し、取り組んでいます。また、多様な人財がそれぞれの役割において活躍できるよう、様々な研修プログラムも推進しています。
2023/06/21 14:49- #7 会社の支配に関する基本方針（連結）
もとより当社は、当社の株式を大量に取得したり、当社の経営に関与しようとする買付については、それが当社の企業価値を大きく向上させるものであれば、これを一概に否定するものではありません。
以上より、当社は、日本発のイノベーション企業として、hhc理念とそれを実現することに動機付けられた社員の存在、理念実現のための知の創造活動(hhc活動)、そして社会善(人々の健康憂慮の解消と医療較差の是正)を効率的に実現するビジネス展開などが当社の企業価値の源泉であると考えており、当社の財務及び事業の方針の決定を支配する者は、中長期的に当社の企業価値・株主共同の利益の確保・向上に努める前提において、このような源泉を十分に理解する必要があります。
ロ) 基本方針の実現に資する取組み及び基本方針に照らして不適切な者によって当該株式会社の財務及び事業の方針の決定が支配されることを防止するための取り組み
2023/06/21 14:49- #8 地域に関する情報（IFRS）（連結）
(注1) 売上収益を顧客等の所在地により、主要な地域に分類しています。
日本及び中国以外の区分に属する主な国または地域は、次のとおりです。
① 米州:北米、中南米
2023/06/21 14:49- #9 役員・従業員株式所有制度の内容（連結）
本信託の契約内容は、次のとおりです。
| 信託の種類 | 特定単独運用の金銭信託以外の金銭の信託(他益信託) |
| 委託者 | 当社 |
| 受託者 | 三菱UFJ信託銀行株式会社(共同受託者 日本マスタートラスト信託銀行株式会社) |
| 受益者 | 取締役および執行役のうち受益者要件を満たす者 |
② 取締役および執行役に取得させる予定の株式の総数
244,164株
- #10 戦略、コンプライアンスに関する取り組み（連結）
(e) コンプライアンスに則ったプロモーション
当社グループは、グローバルにコンプライアンスに則ったプロモーション活動を行っています。また、企業活動が高い倫理性のもとに行われていることを広く社会にご理解いただくため、日本製薬工業協会(製薬協)や各国で定める法令・ガイドラインに則り、医療機関等および患者団体に対する支払いを公開しています。
イ) コンプライアンス・ハンドブックに行動指針を規定
2023/06/21 14:49- #11 戦略、人権尊重への取り組み（連結）
(a) サプライチェーンにおける人権への取り組み
2022年9月に人権に関する日本政府の指針として「責任あるサプライチェーン等における人権尊重のためのガイドライン」が発出されました。グローバルでビジネスを展開するにあたり、日本企業にはサプライチェーンやビジネス上の関係先の人権リスクを軽減していく努力が強く求められています。当社グループも「サプライチェーン上の人権」を優先して取り組むべき課題として認識し、直接材の一次サプライヤーおよび(一次サプライヤーが商社・卸である場合には)二次サプライヤーのお取引先を対象とするサステナブル調達を実施し、説明会等による人権尊重の取り組みの重要性の浸透、サステナビリティ評価によるお取引先の人権尊重への取り組み状況の把握と人権課題の抽出に努めています。さらに、サプライチェーン上流での人権リスク調査にも取り組み、錠剤の艶出しに使用されるカルナウバワックスのトレーサビリティ調査を2021年度より開始し、2022年度に原産地企業の特定と認証機関(Fair for life)の認証済原料であることを確認しました。
(b) 従業員の人権への取り組みおよび患者様と臨床試験の参加者への取り組み
2023/06/21 14:49- #12 戦略、医薬品アクセス改善に向けた取り組み（連結）
(a) リンパ系フィラリア症(LF)の制圧: 開発途上国および新興国に蔓延する顧みられない熱帯病(NTDs)の一つであるLFの治療薬「DEC(ジエチルカルバマジン)錠」を当社インド・バイザッグ工場で製造しています。そして、本剤を必要とするすべての蔓延国において制圧が達成されるまで、世界保健機関(WHO)に「プライス・ゼロ(無償)」で提供します。2023年3月末までに29ヵ国に21.3億錠を供給しました。WHOのLF制圧プログラムを通してLF蔓延72ヵ国のうち17ヵ国で制圧が完了(うち4ヵ国に当社DEC錠を提供)し、世界のLF感染者数が2018年時点で2000年から74%減少しました。
(b) NTDsへの継続的な支援: 2012年に発表されたNTDsの10疾患の制圧に向けた国際官民パートナーシップである「ロンドン宣言」に唯一日本企業として参画し、LFを含むNTDs制圧に取り組んできました。「ロンドン宣言」以降、当社を含む製薬企業はこれまでに140億人分もの高品質な治療薬を無償提供してきました。本パートナーシップによる制圧活動により、47カ国において1つ以上のNTDsの制圧を達成し、6億人に対する治療介入が行われました。しかし、世界ではいまだ17億人の人々が、WHOが指定するNTDs20疾患の感染リスクにさらされています。WHOの制圧ロードマップ2021-2030に沿って、蔓延国のオーナーシップの向上に加え、国内外関係者のさらなるパートナーシップの強化によりNTDs制圧達成をめざす「キガリ宣言」が、2022年6月23日にルワンダ共和国・キガリで開催されたキガリサミットにおいて発表されました。エーザイは、「キガリ宣言」に署名し、今後もDEC錠の無償提供とNTDsに対する新薬開発を通じ、制圧支援を継続することを表明しました。
(c) 最も顧みられない熱帯病マイセトーマ対策への貢献: 2019年より、スーダン国内で活動している日本の国際NGO、難民を助ける会(AAR Japan)の支援・協力を行っています。活動開始以来、190名のマイセトーマ患者様に治療・手術を提供し、2,800人以上の住民への疾病啓発を実施し、現地に貢献してきました。2022年度からはAAR Japanと中期的なマイセトーマ対策目標を共有し、手術後の患者様への心理的ケアの提供や現地協力団体の能力強化も含め、より包括的かつ持続可能なソリューションの提供をめざして協業を拡大しています。
2023/06/21 14:49- #13 戦略、地球環境に配慮した事業活動（連結）
(b) 生物多様性保全の取り組み
当社グループは、生物多様性の保全と生物資源の持続可能な利用に努め、地球環境との調和に基づく自然共生社会の実現に貢献することをめざしています。2020年8月に「生物多様性指針」を制定し、法令を遵守するとともに、事業活動の各段階における生物多様性への影響把握や改善に努めています。川島工園(岐阜県)では、敷地内にある自然豊かな日本庭園を管理するとともに、内藤記念くすり博物館の薬草園で絶滅危惧種を含む約700種の薬用および有用植物を栽培・保全しています。Eisai Pharmaceuticals India Pvt. Ltd.(インド)では、2020年度から環境啓発促進のための植林プログラムに取り組み、事業所のあるアーンドラ・プラデシュ州で2022年度に約2,000本を植樹し、合計約9,000本を植樹しました。
2023/06/21 14:49- #14 指標及び目標、気候変動に関する取り組み（連結）
(b) 温室効果ガス排出削減
温室効果ガス排出にともなう気候変動問題は人類共通かつ喫緊の課題です。これまでに世界120ヵ国以上が2050年までにカーボンニュートラル(*)の実現をめざすことを宣言し、日本政府も2020年10月に同様の宣言を行いました。企業によるカーボンニュートラルへの取り組みも加速しています。当社グループは、気候変動の緩和に寄与するため、下記に示す科学的根拠に基づく中長期的な温室効果ガス排出削減目標(SBT2度目標)を設定し事業活動に基づくCO2排出量の削減に取り組んでいます。
1)温室効果ガスの排出量(スコープ1・2)を2030年度までに2016年度比で30%削減する
2023/06/21 14:49- #15 提出会社の株式事務の概要（連結）
第6【提出会社の株式事務の概要】
| 事業年度 | 4月1日から3月31日まで |
| 買取・売渡手数料 | 無料 |
| 公告掲載方法 | 本会社の公告方法は、電子公告とする。ただし、事故その他やむを得ない事由が生じた場合は、日本経済新聞への掲載により行う。なお、電子公告は当社ホームページに掲載しており、アドレスは次のとおりです。https://www.eisai.co.jp/ir/index.html |
| 株主に対する特典 | 該当事項はありません。 |
(注1) 当社定款の定めにより、当社の株主は、その有する単元未満株式について、次に掲げる権利以外の権利を行使することができません。
① 会社法第189条第2項各号に掲げる権利
- #16 株式の保有状況（連結）
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
みなし保有株式
| 銘柄 | 当事業年度 | 前事業年度 | 保有目的、業務提携等の概要、定量的な保有効果及び株式数が増加した理由 | 当社の株式の保有の有無 |
| 株式数(株) | 株式数(株) |
| 貸借対照表計上額(百万円) | 貸借対照表計上額(百万円) |
| 4,030 | 4,464 |
| 日本光電工業㈱ | 815,700 | 815,700 | ・医療用医薬品販売事業等における取引関係の強化のため保有しています。・定量的な保有効果を検証しています。・議決権行使の指図権限を有しています。 | 有 |
| 2,928 | 2,407 |
(注1) 貸借対照表計上額の上位銘柄を選定する段階で、特定投資株式とみなし保有株式を合算していません。
(注2) みなし保有株式は退職給付信託に設定しているものであり、「貸借対照表計上額」欄には当事業年度末日における時価に議決権行使の指図権限の対象となる株式数を乗じて得た額を記載しています。
- #17 注記事項－セグメント情報、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当社グループの報告セグメントは、当社グループの構成単位のうち分離された財務情報が入手可能であり、経営資源の配分の決定及び業績を評価するために、トップマネジメントが定期的に検討を行う対象となっているものです。
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。
なお、当連結会計年度より、香港をアジア・ラテンアメリカ医薬品事業から中国医薬品事業に変更しています。前連結会計年度のセグメント情報は、当該変更が反映されています。
2023/06/21 14:49- #18 注記事項－作成の基礎、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(3) 表示通貨及び表示単位
当社グループの連結財務諸表は、当社の機能通貨である日本円で表示し、百万円未満を四捨五入しています。
(4) 会計方針の変更
2023/06/21 14:49- #19 注記事項－報告企業、連結財務諸表（IFRS）（連結）
告企業
当社は日本国にある株式会社であり、東京証券取引所プライム市場(TSE:4523)に上場しています。
当社グループは、当社、連結子会社47社及び持分法適用会社1社で構成され、その事業内容を、医薬品事業とその他事業に区分しています。医薬品事業では、医療用医薬品、一般用医薬品等の研究開発・製造・販売を行っています。
2023/06/21 14:49- #20 注記事項－売上原価、販売費及び一般管理費、連結財務諸表（IFRS）（連結）
(注1) 各セグメントで認識した減損損失の金額は、日本医薬品事業62百万円、欧州医薬品事業13百万円です。また、研究開発費に計上した減損損失は、セグメントに配分していません。なお、主な減損損失については、「注記10.研究開発費」に記載しています。
(注2) 減損損失戻入の金額は、中国医薬品事業14百万円です。
2023/06/21 14:49- #21 注記事項－売上収益、連結財務諸表（IFRS）（連結）
当連結会計年度(自 2022年4月1日 至 2023年3月31日)
| | | | (単位:百万円) |
| 医薬品事業 | | | | |
| 日本 | 209,276 | 2,819 | 3,327 | 215,422 |
| アメリカス | 212,232 | 509 | - | 212,742 |
(注1) その他事業は、親会社のライセンス収入及び医薬品原料などに係る事業です。当連結会計年度のライセンス供与に
よる収益には米メルク社との抗がん剤「レンビマ」に関する戦略的提携のマイルストン16,691百万円を含めています。
- #22 注記事項－重要な会計方針、連結財務諸表（IFRS）（連結）
また、2022年12月31日までの期間の当社グループの会計処理は下記のとおりです。
・各社で発生する「Aduhelm」に係る損益は合算され、地域別の損益配分比率を用いて配分されます。当社には、米国における損益の45%、欧州における損益の31.5%、日本とアジア(中国、韓国を除く)における損益の80%、その他の地域における損益の50%が配分されます。
・「Aduhelm」の販売を開始した米国においては、バイオジェン社が「Aduhelm」の販売に係る売上収益を計上します。当社グループは、当社グループの共同販促活動で生じた費用(販売費及び一般管理費)に、「Aduhelm」に係る営業損益(研究開発費を除く)の当社グループ帰属分を加えた金額を売上収益として計上します。なお、当該金額がマイナスとなる場合は、販売費及び一般管理費に計上します。
2023/06/21 14:49- #23 略歴、役員の状況（取締役（及び監査役））（連結）
| 1981年 4月 | 当社入社 |
| 2014年10月 | コーポレートプランニング&ストラテジー担当 |
| 2016年 4月 | 代表執行役日本事業担当兼CIO |
| 2016年 4月 | 日本事業担当 |
| 2016年 4月 | 認知症ソリューション本部担当 |
- #24 略歴、役員の状況（執行役）（連結）
| 1981年 4月 | 当社入社 |
| 2006年 6月 | 医薬事業部事業戦略部長 |
| 2007年 4月 | 日本事業本部計画部長 |
| 2008年 1月 | アジア・大洋州・中東事業本部長 |
- #25 監査報酬（連結）
・会社計算規則第131条の会計監査人の職務の遂行に関する事項について報告を受け、その内容を確認しました。
・日本公認会計士協会の「監査基準報告書260」等に基づき、会計監査人から定期的に報告を受けるとともに、重要な監査手続きの内容等について意見交換を行いました。また、金融商品取引法の「監査上の主要な検討事項」(KAM)についても、その記載内容について協議を行うとともに、必要に応じて説明を求めました。
・会計監査人の様々な活動および規制当局等による審議結果等の情報を踏まえて、会計監査人が所属する監査法人ならびに当社担当の業務執行社員および監査チームの監査品質などを評価しました。
2023/06/21 14:49- #26 研究開発活動
・肝細胞がん(ファーストライン)に係る適応(単剤療法)において、日本、米国、欧州、中国、アジア等の80カ国以上で承認を取得しています。
・切除不能な胸腺がんに係る適応(単剤療法)において、日本で承認を取得しています。
・腎細胞がん(セカンドライン)を対象とした、エベロリムスとの併用療法に係る適応において、米国、欧州等の65カ国以上で承認を取得しています。
2023/06/21 14:49- #27 経営上の重要な契約等
(注1)2023年6月、当社は、AbbVie Deutschlandとの間で締結していた、「ヒュミラ」の日本における開発および販売契約を終了しました。
(注2)2023年1月、当社連結子会社のEAファーマ株式会社は、株式会社ミノファーゲン製薬との間で締結していた、「強力ネオミノファーゲンシー」および「グリチロン錠」の日本における独占的な販売権のライセンス契約を2025年3月31日まで延長しました。
2023/06/21 14:49- #28 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等（連結）
(a) レカネマブ(米国ブランド名:「Leqembi」)の価値最大化に向けた取り組みとAD領域の進展
AD治療剤レカネマブについては、2022年9月に早期ADを対象としたClarity AD試験(フェーズⅢ試験)は主要評価項目ならびにすべての重要な副次評価項目を統計学的に高度に有意な結果をもって達成しました。米国においては、ADの特徴である脳内に蓄積したアミロイドβプラークの減少効果を示した201試験(フェーズⅡ試験)の結果に基づき、ADの治療を適応として、米国食品医薬品局(FDA)より迅速承認を取得しました。米国においては、フル承認への変更に向けた生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Application:sBLA)も受理され、優先審査に指定されました。PDUFA(Prescription Drugs User Fee Act)アクションデート(審査終了目標日)は2023年7月6日に設定されました。日本、欧州、中国においてもそれぞれ申請が完了し、日本と中国においては優先審査に指定されています。また、プレクリニカル(無症状期)ADを対象とするAHEAD 3-45試験(フェーズⅢ試験)も進行中です。加えて、日本において、血液によるアミロイドβテストの共同開発や血液バイオマーカーを用いた認知症診断ワークフロー構築に向けた共同研究を複数のパートナー企業と進めています。
当社グループは、革新的医薬品の価格は、その薬剤がもたらす社会的価値に基づき設定され、その価値はすべてのステークホルダーズに還元されるべきであると考えています。米国におけるレカネマブの価格は、その社会的価値を当事者様、ご家族、介護者、医療従事者、支払者および政府からなるパブリック、ならびに株主および従業員からなるプライベートのすべてのステークホルダーズに還元するという考え方に基づいて設定しました。
2023/06/21 14:49- #29 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析（連結）
(各セグメントの売上収益は外部顧客に対するものです)
当社グループは、セグメントを医薬品事業とその他事業に区分しており、医薬品事業を構成する日本、アメリカス(北米)、中国、EMEA(欧州、中東、アフリカ、ロシア、オセアニア)、アジア・ラテンアメリカ(韓国、台湾、インド、アセアン、中南米等)、一般用医薬品等(日本)の6つの事業セグメントを報告セグメントとしています。当連結会計年度において、香港をアジア・ラテンアメリカ医薬品事業から中国医薬品事業にセグメント変更しました。また、2022年3月に、Biogen Inc.(米国、以下 バイオジェン社)との「Aduhelm」に関する共同開発・共同販促契約が変更されたことを受け、当社が負担する「Aduhelm」の関連費用(販売費及び一般管理費)を親会社の本社管理費等に含めています。加えて、ライセンス供与の対価として受領する契約一時金等をその他事業に含め、固定資産売却損益を親会社の本社管理費等に含めています。なお、本資料のセグメント情報に関する対前期の数値は新たな報告セグメントに基づいて記載しています。
<日本医薬品事業>○ 売上収益は2,154億円(前期比100.6%)、セグメント利益は678億円(同111.1%)となりました。
2023/06/21 14:49- #30 設備投資等の概要
当社グループは、品質の向上、製造原価の低減を目的とした製造設備の増強・合理化および研究開発力の強化のための設備投資を継続的に実施しています。
当期の設備投資額は25,269百万円(前期より2,259百万円減)であり、その主なものは、日本における製造設備および研究設備の拡充です。
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