半期報告書-第21期(令和4年4月1日-令和5年3月31日)

(1)経営成績等の状況の概要
当中間会計期間末における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当中間会計期間の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。
a.財政状態
当中間会計期間末の資産合計は、前事業年度末と比較して510,937千円増加して4,546,190千円となりました。当中間会計期間末の負債合計は、前事業年度末と比較して99,306千円増加して202,588千円となりました。当中間会計期間末の純資産合計は、前事業年度末と比較して411,630千円増加して4,343,601千円となりました。
b.経営成績
当社の当中間会計期間の売上高は、北京泰德制药股份有限公司(以下、北京泰徳製薬と称します)との包括的支援契約に基づく報酬や受託研究等により2,032千円(前年同期比27.5%減)となりました。販売費及び一般管理費の研究開発費は、前期から引き続きPC-SOD(LT-1001)のCIPN(化学療法誘発性末梢神経障害)を対象とする試験費用等により300,685千円(前年同期比64.4%増)、販売費及び一般管理費のその他は158,434千円(前年同期比44.2%増)となったため、営業損失は457,116千円(前年同期は営業損失289,872千円)となりました。また受取配当金は2021年12月期に属する配当金929,433千円が計上されたことにより、経常利益は475,391千円(前年同期比357.2%増)、中間純利益は409,488千円(前年同期比552.3%増)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメント業績の記載は省略しております。
創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は次のとおりであります。
「PC-SOD(LT-1001)」における、ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象とする開発については、当中間会計期間において全ての被験者への治験薬投与が完了しました。一方、当社によるCIPN(化学療法誘発性末梢神経障害)におきましては動物実験によりPC-SODが予防効果を示すことを発見し、開発を進めて参りました。2022年1月には最初の被験者が登録、治験薬の投与が開始され、本年11月に目標症例数に達しました。
ノーベルファーマ株式会社との共同開発では、既承認薬(LT-5001)を別の疾患に適応拡大(DR)することを目指しており、一つの臨床試験において統計的有意差を持って有効性を確認することができました。当中間会計期間において第Ⅲ相臨床試験を開始し、9月に最初の治験者に治験薬が投与されました。
「ドライアイ治療薬(LT-4002)」は、後期第Ⅱ相臨床試験を終了しており、現在は今後の開発を共同で進めるパートナーを探しております。
「新型コロナウイルス感染症治療薬(LT-4012)」は、試験管内ではウイルスの増殖をほぼ完全に抑え、動物実験では新型コロナウイルス依存の個体死を抑制しました。当中間会計期間においてウイルスの増殖を抑えるメカニズムを解析したところ、これまでに報告されている薬とは違うメカニズムで作用していることが示唆されました。
「肺線維症治療薬(LT-4010)」は、当社のDR技術と武蔵野大学の肺線維症研究を活かした共同研究により見出された肺の線維化を改善する新しいメカニズムの既承認薬です。当中間会計期間においては、既に承認された医薬品との相乗効果を検討しました。
当社が牽引してきたDR研究は多くの製薬企業が注目する創薬戦略となり、競争も激化しております。当社は独創的なスクリーニング系が重要であると考え、新たな取り組みを実施しております。また、医療情報が豊富にある既承認薬の特徴を活かし、医療情報データベースを利用して候補薬を見出すことに注目しております。
「ステルス型ナノ粒子製剤(LT-2003、LT-2004)」は、当社のDDS技術(ステルス型ナノ粒子)を使ってプロスタグランジンE1やプロスタグランジンI2をナノ粒子化したものです。当中間会計期間においては、核酸封入ナノ粒子に関して基礎研究を進めました。
以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「第2 事業の状況 5 研究開発活動」に記載しております。
「事業開発活動」
当社は、「ポートフォリオ型創薬ベンチャー」を目指しております。これは、自社研究開発に絞り込むのではなく、資金力を活用して環境や状況に応じて外部の経営資源を有効に活用し、安定的にリターンを獲得する事業戦略です。
ライセンス活動に関しましては、メール・WEB会議などで交渉を継続しております。横浜で行われたイベントでは複数の国内外の企業から当社のDR技術やPC-SODに高い関心が示され、これら企業とライセンス交渉を開始すると共に、来年行われる海外でのイベントに参加する準備を開始しております。
また当社が独自に開発した既承認薬ライブラリをアカデミアに提供し共同でDR研究を行う事業を強化するため、既承認薬ライブラリだけでなく研究費も当社が提供するという取り組み(通称:DRグラント)を推進しております。
DRに対する製薬企業の関心も年々高まっており、あすか製薬株式会社よりDRに関するコンサルティング業務の依頼を受け、様々な観点から助言を行いました。当社は本業務を真摯に実施すると共に、同様のコンサルティング業務を拡大して、売上向上に繋げたいと考えております。
また当社の持つDDSを含む製剤開発技術を活かし、大手製薬企業からの製剤開発受託事業を行っております。当社の受託研究の品質とDDS技術を評価した当該国内大手製薬企業から、別のDDS製剤開発を当社に委託したいとの申し入れがあり、当中間会計期間に契約を締結し研究を開始しました。
「中国関連事業」
当中間会計期間においても包括的支援契約を延長し、北京泰徳製薬が進めるPC-SODの開発などの支援活動に注力するなどしました。
また中国生物製薬(Sino Biopharmaceutical Limited)とは多くの業務提携案件に関して協議を進め、業務提携契約を結ぶ方向で協議をしております。当社としては、中国生物製薬との業務提携により研究開発の加速や収益の多角化を達成し、再上場への礎にしたいと考えております。
②キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間末における現金及び現金同等物は、前事業年度末と比較して358,929千円増加し、3,072,144千円となりました。
当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、454,390千円となりました(前年同期は100,604千円の資金を得られました)。これは、利息及び配当金の受取額が517,542千円増加したことが主な要因であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、95,233千円となりました(前年同期は1,350千円の資金の使用がありました)。これは投資有価証券の取得による支出が297,244千円、投資有価証券の償還による収入が200,000千円であったことが主な要因であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は、227千円となりました(前年同期は1,032千円の資金の使用がありました)。これは前年同期よりも、当中間会計期間においては配当金の支払いによる支出が少なかったことが主な要因であります。
③生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。
b.受注実績
当社の売上高(事業収益)は、北京泰德制药股份有限公司の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。
c.販売実績
当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

セグメントの名称	当中間会計期間 (自 2022年4月1日 至 2022年9月30日)	前年同期比(%)
創薬事業(千円)	2,032	72.5
合計(千円)	2,032	72.5

(注)前中間会計期間及び当中間会計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前中間会計期間 (自2021年4月1日 至2021年9月30日)		当中間会計期間 (自2022年4月1日 至2022年9月30日)
	金額(千円)	割合(%)	金額(千円)	割合(%)
北京泰德制药股份有限公司	1,000	35.7	1,032	50.8
A社	-	-	800	39.4
あすか製薬株式会社	1,800	64.3	200	9.8

(注)A社との契約において秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせていただきます。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間末において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の中間財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この中間財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。また、重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況」に記載のとおりであります。
②当中間会計期間の財政状態の分析
(資産の部)
当中間会計期間末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して510,937千円増加して4,546,190千円となりました。この主な要因は、現金及び預金が358,929千円増加したこと等によるものであります。
(負債の部)
当中間会計期間末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して99,306千円増加して202,588千円となりました。この主な要因は、役員退職慰労引当金が75,817千円増加したこと等によるものであります。
(純資産の部)
当中間会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して411,630千円増加して4,343,601千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が409,488千円増加したことによるものであります。
③当中間会計期間の経営成績の分析
(売上高)
当中間会計期間の売上高は、2,032千円(前年同期比27.5%減)となりました。この主な要因は、コンサルティング収入減等によるものであります。
(営業損失)
当中間会計期間の営業損失は、457,116千円(前年同期は営業損失289,872千円)となりました。この主な要因は、研究開発費が増加したことによるものであります。
(経常利益)
当中間会計期間の経常利益は、475,391千円(前年同期比357.2%増)となりました。この主な要因は、受取配当金の増加等によるものであります。
(中間純利益)
当中間会計期間の中間純利益は、409,488千円(前年同期比552.3%増)となりました。この主な要因は、経常利益が増加したことによるものであります。
④資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の事業資金は北京泰德制药股份有限公司の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。