半期報告書-第18期(平成31年4月1日-令和2年3月31日)

(1)経営成績等の状況の概要
当中間会計期間末における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当中間会計期間の財政状態及び経営成績は以下のとおりであります。
a.財政状態
当中間会計期間末の資産合計は、前事業年度末と比較して478,040千円減少して4,838,389千円となりました。当中間会計期間末の負債合計は、前事業年度末と比較して112,371千円減少して124,089千円となりました。当中間会計期間末の純資産合計は、前事業年度末と比較して365,668千円減少して4,714,299千円となりました。
b.経営成績
当社の当中間会計期間の売上高は北京泰德制药股份有限公司(以下、北京泰徳製薬と称します)との包括的支援契約に基づく報酬等により8,590千円(前年同期比15.5%減)となりました。販売費及び一般管理費はLT-4002の臨床試験に係る研究開発費の増加等により415,896千円(前年同期比172.9%増)となったため、営業損失は407,306千円(前年同期比186.4%損失増)となりました。経常損失は営業損失の増加等により443,860千円(前年同期比254.5%損失増)、中間純損失は363,135千円(前年同期比386.1%損失増)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメント業績の記載は省略しております。
創薬事業における現在開発中のパイプラインの状況は次のとおりであります。
当中間会計期間は、「PC-SOD(LT-1001)」について、ライセンス先の北京泰徳製薬による心筋梗塞を対象疾患とする開発で第Ⅰ相臨床試験を完了し良好な結果が得られ、予定通り第Ⅱ相臨床試験を開始しました。当社においては、別の疾患を対象とするLT-1001の臨床試験に向けて準備を進めており、腎障害を対象疾患とする非臨床試験を概ね完了するなどの進展がありました。次の臨床試験に向けて専門家と意見交換を行っております。
「ドライアイ治療薬(LT-4002)」は、前事業年度において後期第Ⅱ相臨床試験の準備を進め、本年4月に治験を開始しました。治験担当医の協力や充分に準備した臨床試験プロトコールの影響で臨床試験は予想を上回るペースで進み年内には患者様への投与が終了する見通しとなっております。また、製薬企業ともライセンス交渉を継続しており、本治験の結果によってはライセンス交渉の更なる加速が期待されます。
DDSの主要技術であるリポソームに関しては、当社が同技術領域に参入するため外部から主要人材を確保すると共に、実験機器購入を進めるなど急ピッチで開発を進めております。また、多くの製薬企業と事業提携を視野に協議しております。
ライセンス活動に関しては、特にLT-1001について国内製薬企業と秘密保持契約を結び、共同開発へ向けた協議を進めました。具体的には、今後行う非臨床試験、臨床試験の内容を両社で協議するとともに、将来のライセンス契約の交渉を進めています。これらの連携は、LT-1001のライセンス・上市へ向けて大変重要と考えております。
湘南ヘルスイノベーションパーク(湘南アイパーク)に設置した自社ラボ「湘南研究所」は、当中間会計期間に本格稼働し、動物実験や遺伝子組換え実験等の申請、必要な認可の取得、必要機器の整備、メンター制度(入居企業に対して武田薬品工業株式会社が行う助言、指導)の利用や、入居している他社の研究開発の情報収集などを行いました。また、武田薬品工業株式会社を含む、湘南アイパークに集う7社と共同研究、事業提携へ向けた協議を開始しおり、医薬品の上市向けて、湘南研究所一丸となって研究に邁進しています。
以上、主要なパイプラインの研究開発状況につきましては「第2事業の状況 5研究開発活動」に記載しております。
②キャッシュ・フローの状況
当中間会計期間末における現金及び現金同等物は、前事業年度末と比較して140,913千円増加し、2,878,181千円となりました。
当中間会計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果得られた資金は、前年同期と比較して154,419千円減少し、441,527千円となりました。これは法人税等の支払額が126,092千円減少、税引前中間純損失が317,564円増加したことが主な要因であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用した資金は、300,216千円(前年同期506,523千円)となりました。これは前年同期において投資有価証券の取得による支出が500,000千円であったところ、当中間会計期間では300,000千円であったことが主な要因であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果使用した資金は、396千円(前年同期255,179千円)となりました。これは前年同期においては配当金の支払決議があったものの、当中間会計期間においては配当金の支払決議がなかったことによる減少であります。
③生産、受注及び販売の実績
a.生産実績
当社の業務は、業務の性格上、生産実績として把握することが困難であるため、その実績は記載しておりません。
b.受注実績
当社の売上高(事業収益)は、北京泰德制药股份有限公司の包括的支援契約に基づく報酬等であり、受注生産は行っておりませんのでその実績は記載しておりません。
c.販売実績
当社は単一セグメントであり、その実績は以下のとおりであります。

セグメントの名称	当中間会計期間 (自 2019年4月1日 至 2019年9月30日)	前年同期比(%)
創薬事業(千円)	8,590	84.4
合計(千円)	8,590	84.4

(注)1.前中間会計期間及び当中間会計期間の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。

相手先	前中間会計期間 (自2018年4月1日 至2018年9月30日)		当中間会計期間 (自2019年4月1日 至2019年9月30日)
	金額(千円)	割合(%)	金額(千円)	割合(%)
北京泰德制药股份有限公司	8,812	86.6	7,499	87.3
BIOCODEX	1,357	13.4	1,090	12.7

2.本表の金額には消費税等は含まれておりません。
(2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当中間会計期間末において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社の中間財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この中間財務諸表の作成にあたり、見積りが必要となる事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。また、重要な会計方針につきましては、「第5 経理の状況」に記載のとおりであります。
②当中間会計期間の財政状態の分析
(資産の部)
当中間会計期間末における資産合計の残高は、前事業年度末と比較して478,040千円減少して4,838,389千円となりました。この主な要因は、研究開発により現金及び預金が減少したこと等によるものであります。
(負債の部)
当中間会計期間末における負債合計の残高は、前事業年度末と比較して112,371千円減少して124,089千円となりました。この主な要因は、未払金が15,074千円、未払法人税等が99,170千円減少したことによるものであります。
(純資産の部)
当中間会計期間末における純資産の残高は、前事業年度末と比較して365,668千円減少して4,714,299千円となりました。この主な要因は、繰越利益剰余金が363,135千円減少したことによるものであります。
③当中間会計期間の経営成績の分析
(売上高)
当中間会計期間の売上高は、8,590千円(前年同期比15.5%減)となりました。この主な要因は、北京泰徳製薬に対する包括的支援契約報酬の減少によるものであります。
(営業損失)
当中間会計期間の営業損失は、407,306千円(前年同期比186.4%損失増)となりました。この主な要因は、研究開発費が264,521千円増加したことによるものであります。
(経常損失)
当中間会計期間の経常損失は、443,860千円(前年同期比254.5%損失増)となりました。この主な要因は、為替差損の増加によるものであります。
(中間純損失)
当中間会計期間の中間純損失は、363,135千円(前年同期比386.1%損失増)となりました。この主な要因は、経常損失が発生したものの、法人税等調整額を計上したためであります。
④資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社の事業資金は北京泰德制药股份有限公司の配当金によりそのほとんどが賄われており、キャッシュ・フローの状況につきましては、前記「(1)経営成績等の状況の概要」に記載のとおりであります。
⑤重要事象等について
当社は、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」に記載のとおり、継続的な営業損失を計上しております。これにより、継続企業の前提に関する重要事象等が存在しております。しかし、次期の事業活動を遂行するにあたり、創薬事業での収入や北京泰德制药股份有限公司からの受取配当金等を見込んでおり、これらに加え充分な手元資金が確保されております。従いまして、次期の事業継続にあたり重要な不確実性は存在していないことから、本報告書において継続企業の前提に関する注記は、前事業年度に引き続き記載しておりません。