四半期報告書-第24期第3四半期(平成31年4月1日-令和1年6月30日)

(1)経営成績の状況
当第3四半期累計期間(2018年10月1日から2019年6月30日まで)において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。2018年10月1日には、前事業年度より実施している事業構造改革に伴う経営効率化の一環として、完全子会社である株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの2社を吸収合併しました。
2018年12月には、株式会社JUNTEN BIOと同社が学校法人順天堂と共同で開発を行っている臓器移植後の拒絶反応の抑制を目的とした再生医療等製品の製造技術の開発委受託契約を締結いたしました。2019年1月には、米国のBioLegend 社と当社が保有する新規モノクローナル抗体を用いた研究用製品の開発を目的としたライセンス契約を締結しました。2019年2月には、中国ハイアールグループ傘下のQingdao Haier Biotech Holding Co.,Ltd.との間でヘルスケア領域における業務提携に向けた協議の実施の合意書を締結し、2019年3月には、同社と中国から日本への再生・細胞医療等の先端医療や健診の受診を目的とした医療ツーリズム事業の提携について契約を締結いたしました。
また、前事業年度に当社がライセンス契約を締結したHistogenics Corporation(所在地:米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。)は、これまで米国で開発中の自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の米国第Ⅲ相臨床試験のトップラインデータ及び今後の生物学的製剤承認申請(Biologics License Application:BLA)に関して米国食品医薬品局(FDA)と協議し、FDA よりBLAには追加の臨床試験が必要であるとの回答を受けたことから、当該追加試験の実施のための資金調達等も含めた検討をしておりましたが、2019年4月に、米国で臨床段階の革新的なバイオ医薬品を開発しているOcugen 社(米国ペンシルベニア州モルバーン市)と合併契約を締結したことを発表いたしました。さらに同年5月には、ヒストジェニックス社がMedavate 社(米国コロラド州フォートコリンズ市)と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結したことに伴い、当社とヒストジェニックス社の間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約についてもMedavate 社に譲渡されることから、当社は今後、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」の製造販売承認を目指すMedavate 社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
これらの結果、当第3四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第3四半期 累計期間	755	△855	△887	△807	△6.83円

当第3四半期累計期間においては、売上高は755百万円となりました。損益面につきましては、構造改革の実施による効果等により営業損失は855百万円、為替差損30百万円の営業外費用等により経常損失は887百万円となりました。また、株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの2社を吸収合併したことによる抱合せ株式消滅差益62百万円、貸倒引当金戻入額32百万円、投資有価証券売却益8百万円等の特別利益の計上、事業構造改善費用22百万円の特別損失の計上等により、四半期純損失は807百万円となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 利益	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第3四半期 累計期間	752	16	2	△333	△537	755	△855

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。特定細胞加工物製造業では、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している医療機関において、一部では患者数の増加が見られるものの、がん免疫治療分野での市場環境の変化等により、患者数の回復が限定的となる一方で、CDMO事業を含め細胞加工事業の新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力いたしました。また、構造改革の実施による細胞培養加工施設の集約化、人員配置の最適化等により、損益は大幅に改善した結果、売上高は752百万円、セグメント利益は16百万円となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。自家細胞培養軟骨「MDNT01」に係る研究開発投資が想定を下回ったこと等から、売上高は2百万円、セグメント損失は333百万円となりました。
なお、当社は2018年10月1日付で、連結子会社であった株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルを吸収合併したことにより、第1四半期累計期間より非連結決算に移行し、四半期財務諸表を作成しております。このため、前年同四半期との比較は行っておりません。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第3四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	3,864	2,996	△868
負債合計(百万円)	614	560	△53
純資産合計(百万円)	3,250	2,435	△814
自己資本比率(%)	82.7	79.9	△2.8
1株当たり純資産(円)	27.03	20.23	△6.8

資産合計は、現金及び預金1,085百万円減少、有価証券300百万円増加等により、前事業年度末に比べて868百万
円減少しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて53百万円減少しました。主な減少は賞与引当金37百万円です。
純資産合計は、四半期純損失807百万円等により、前事業年度末に比べて814百万円減少しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7%から79.9%となりました。
(3)経営方針・経営戦略等
当第3四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第3四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(5)研究開発活動
当第3四半期累計期間における研究開発活動の金額は、227百万円であります。
当第3四半期累計期間においては、治験開始に向けて準備を進めている自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関して、2018年12月に当社がライセンス契約を締結したヒストジェニックス社より、自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」について追加のデータの提出が必要なため米国での開発を一時中断させるとの発表がありましたが、2019年4月にヒストジェニックス社はOcugen 社(米国ペンシルベニア州モルバーン市)と合併契約を締結、5月にはMedavate 社(米国コロラド州フォートコリンズ市)と自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約を締結いたしました。これにより自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate 社に譲渡されたことから、当社は今後、Medavate 社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
(6)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社におきましては、昨年4月に開始した事業構造改革を着実に実行しており、開示セグメントである細胞加工業セグメントにおいては細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて、製造体制の適正化を図り、同セグメントの黒字化の実現に向けて取組みを進めております。また再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めてまいります。所要資金は必要に応じて再生医療等製品の開発費等について機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに本年6月の第14回及び第15回の新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持し、当面の資金繰りに懸念はないものと思料いたします。したがいまして、当第3四半期会計期間末の資金残高の状況、及び今後の資金繰り等を検討した結果、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。