四半期報告書-第25期第2四半期(令和2年1月1日-令和2年3月31日)

(1)経営成績の状況
当第2四半期累計期間(2019年10月1日から2020年3月31日まで)において当社は、前事業年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。
当社は、2019年10月には、台北証券取引所上場企業であるMedigen Biotechnology Corporation(基亞生物科技股份有限公司、所在地:台北市、以下、「MBC」)に対し、がんを対象疾患とするγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術のライセンスアウトを合意し、ライセンス契約を締結いたしました。2020年3月に共同で進めておりましたγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術の技術移転が完了いたしました。これにより本技術を用いたがん免疫細胞治療は台湾当局の承認後、MBCが提携する医療機関を通じて患者様に提供されることとなり、当社はMBCからγδT(ガンマ・デルタT)細胞培養加工技術を用いた培養加工件数に応じたロイヤリティを収受することとなります。
さらに2019年10月、国立研究開発法人国立がん研究センターとの間でがん抗原タンパク質の1つであるHeat Shock Protein105 (HSP105)に関連した新たながん免疫療法の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。同年11月には、京都府公立大学法人京都府立医科大学との間で、自己中和抗体産生に起因する病態を対象とした、新しいキメラ受容体(B細胞抗体受容体:BARと呼びます)を遺伝子導入した免疫細胞(BAR-T細胞)による特異的B細胞除去法の実用化に向けた共同研究契約を締結し、本技術に関する特許を共同出願いたしました。加えて同月には、国立大学法人九州大学との間で、慢性心不全治療に用いる再生医療等製品の実用化に向けた共同研究契約を締結いたしました。
2020年1月には、品川細胞培養加工施設(以下、「品川CPF」)について「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく「再生医療等製品製造業許可」を取得しました。これにより品川CPFでの再生医療等製品の製造が可能になり、再生・細胞医療の商業化に向けた製造体制のさらなる整備と取り組みを拡大させるとともに、再生医療等製品の上市実現を図ってまいります。
また、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に関しましては、前事業年度にHistogenics CorporationとMedavate 社(所在地:米国コロラド州フォートコリンズ市)との間で締結された自家細胞培養軟骨「NeoCart®」に係る資産譲渡契約に基づく資産譲渡の完了に伴い、当社とHistogenics Corporationとの間で締結した自家細胞培養軟骨 「NeoCart®」に関するライセンス契約もMedavate社に承継されることから、当社は当該資産譲渡完了後、Medavate社と国内における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発に係る協議を進めてまいります。
このように新たな取り組みを進めるとともに、製造体制の効率化による生産性の向上と新規顧客の獲得などにより収益の拡大に努めております。
これらの結果、当第2四半期累計期間における当社の経営成績は以下のとおりとなりました。
(金額単位:百万円)

	売上高	営業損失(△)	経常損失(△)	四半期純損失(△)	1株当たり 四半期純損失 (△)
当第2四半期 累計期間	506	△372	△360	△362	△2.89円
前第2四半期 累計期間	501	△565	△578	△499	△4.22円
増減率(%)	0.9	-	-	-	-

当第2四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による医療機関でのインバウンドの患者数の減少の影響は受けたものの、細胞加工売上の増加等により、売上高は506百万円(前年同期比0.9%増)となりました。損益面につきましては、前事業年度に実施した事業構造改革の効果等より、売上総利益は229百万円(前年同期比29.8%増)、販売費及び一般管理費は602百万円(前年同期比18.9%減)となり、営業損失は372百万円(前年同期は営業損失565百万円)となりました。また、第1四半期累計期間において貸倒引当金戻入額6百万円を計上しておりましたが、当第2四半期会計期間において、貸倒引当金を計上している長期貸付金の一部を回収したことにより貸倒引当金戻入額6百万円を計上したことから、貸倒引当金戻入額12百万円を営業外収益に計上したこと等により、経常損失は360百万円(前年同期は経常損失578百万円)、四半期純損失は362百万円(前年同期は四半期純損失499百万円)となりました。
報告セグメント別の経営成績の概況は、以下のとおりであります。
(金額単位:百万円)

	報告セグメント				調整額 (注)1	四半期損益計算書 計上額(注)2
	細胞加工業		再生医療等製品事業
	売上高	セグメント 利益又は 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)	セグメント 損失(△)	売上高	セグメント 損失(△)
当第2四半期 累計期間	505	79	0	△195	△256	506	△372
前第2四半期 累計期間	499	△0	2	△241	△323	501	△565

(注)1.セグメント損失(△)の調整額は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。
2.セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失と調整を行っています。
① 細胞加工業
細胞加工業については、細胞加工業の3つのビジネス領域(「特定細胞加工物製造業」・「バリューチェーン事業」・「CDMO事業」)の拡大に向けて積極的な活動を展開しております。当第2四半期累計期間においては、特定細胞加工物製造業では、特定細胞加工物製造委受託契約を締結している医療機関においてインバウンドを中心に患者数が限定的とはなったものの一部回復がみられた一方で、新たな顧客獲得に向けた取り組みにも注力してまいりました。当第2四半期累計期間においては、新型コロナウイルス感染症の拡大による医療機関でのインバウンドの患者数の減少の影響は受けたものの、細胞加工売上の増加等により、売上高は505百万円(前年同期比1.3%増)、前事業年度に実施した事業構造改革の効果等により、セグメント利益は79百万円(前年同期はセグメント損失0百万円)となりました。
② 再生医療等製品事業
再生医療等製品事業については、再生医療等製品の早期の収益化を目指すとともに、国内外で行われている再生医療等製品の開発動向にも注目し、それらのパイプライン取得、拡充を視野に入れた活動を行っております。当第2四半期累計期間においては、再生医療等製品にかかる研究開発投資が想定を下回ったこと等から、売上高は0百万円(前年同期比77.0%減)、セグメント損失は195百万円(前年同期はセグメント損失241百万円)となりました。
(2)財政状態の状況
(財政状態)

	前事業年度末	当第2四半期 会計期間末	増減
資産合計(百万円)	3,084	3,423	339
負債合計(百万円)	493	447	△46
純資産合計(百万円)	2,590	2,976	385
自己資本比率(%)	82.7	85.9	3.2
1株当たり純資産(円)	21.10	22.77	1.67

資産合計は、投資有価証券262百万円増加、現金及び預金260百万円増加、売掛金72百万円減少、建物(純額)54百万円減少等により、前事業年度末に比べて339百万円増加しました。
負債合計は、前事業年度末に比べて46百万円減少しました。主な減少は買掛金21百万円、賞与引当金5百万円、未払法人税等4百万円です。
純資産合計は、四半期純損失362百万円による減少の一方、新株予約権の行使による資本金229百万円、資本剰余金229百万円及びその他有価証券評価差額金295百万円の増加等により、前事業年度末に比べて385百万円増加しました。
以上の結果、自己資本比率は、前事業年度末の82.7%から85.9%となりました。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べて260百万円増加し、1,663百万円となりました。
当第2四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動によって使用した資金は226百万円(前年同期は463百万円の使用)となりました。
主な増加は、減価償却費78百万円、売上債権の減少額72百万円であり、主な減少は、税引前四半期純損失360百万円、仕入債務の減少額21百万円であります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動によって獲得した資金は49百万円(前年同期は73百万円の使用)となりました。
主な収入は、投資事業組合からの分配による収入41百万円であります。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動によって獲得した資金は436百万円(前年同期は13百万円の使用)となりました。
主な収入は、株式の発行による収入450百万円であります。
(4)経営方針・経営戦略等
当第2四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、当社の事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(6)研究開発活動
当第2四半期累計期間における研究開発活動の金額は、126百万円であります。
① 細胞加工業
当第2四半期累計期間において、細胞加工業に係る研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
なお、当第2四半期累計期間における細胞加工業に係る研究開発費は13百万円であります。
② 再生医療等製品事業
当第2四半期累計期間においては、当社は、2018年3月に独立行政法人国立病院機構(以下「国立病院機構」)との間で「成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン」(以下「ATL-DC-101」)の再生医療等製品としての製造販売承認取得を目的とした共同開発契約を締結し、2019年9月期第4四半期中の第Ⅱ相医師主導治験の治験届の提出を目指し共同開発を推進してまいりましたが、製造面等の様々な要因により開発遅延が生じ、両者で今後の開発計画等を総合的に勘案した結果、当社における製品開発の優先順位を見直さざるを得なくなったため、2020年1月、当該共同開発を中止し、共同開発契約を合意解約することを発表いたしました。
なお、当第2四半期累計期間における再生医療等製品事業に係る研究開発費は113百万円であります。
(7)事業等のリスクに記載した重要事象等を改善するための対応策
当社は、前記「1 事業等のリスク」に記載のとおり、継続企業の前提に疑義を生じさせるリスクが存在しております。
しかしながら、当社は、2018年4月に開始した事業構造改革を着実に実行することで、細胞加工業セグメントにおいては細胞加工施設の統廃合、希望退職募集の実施等を通じて製造体制の適正化を図り、前事業年度に引き続き第2四半期累計期間において同セグメントのセグメント利益の黒字化を達成いたしました。一方、再生医療等製品事業セグメントにおいては、早期の製造販売承認の取得に向けて有望でかつ可能性の高いシーズを優先して開発を進めるとともに、再生医療等製品の開発費等については資金状況を勘案の上、機動的に資金調達を実施してまいります。現状では、構造改革の着実な実行を通じた資金の確保、さらに2019年6月の第14回及び第15回の新株予約権の発行による再生医療等製品開発費の資金調達等により、安定的なキャッシュポジションを維持しており、当面の資金繰りに懸念はないものと判断しております。これらに加えて、当社における当第2四半期会計期間末の資金残高の状況を総合的に検討した結果、事業活動の継続性に疑念はなく、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しております。